Segurança e Desempenho de Âncoras PEEK (Dynomite, Spyromite, Raptomite) em Extremidades
27 de setembro de 2024 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Segurança e Desempenho de Âncoras PEEK (Dynomite, Spyromite, Raptormite, Footprint Ultra PK SL) em Extremidades
Segurança e desempenho dos dispositivos de estudo nas extremidades durante um período de 6 meses após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Bunionectomia
- Correções de hálux valgo
- Reparos/reconstruções de instabilidade medial ou lateral
- Reparos/reconstruções do tendão de Aquiles
- Reconstruções do mediopé
- Ligamento Metatarso/Reparos/Reconstruções de Tendão
- Reconstruções do Ligamento Escafolunar
- Correção de Epicondilite Lateral
- Ulnar
- Refixações do tendão do bíceps
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
140
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina
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Ohio
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Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
- Precision Orthopaedic Specialties, Inc.
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Texas
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Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Foot and Ankle Associates of North Texas-Grapevine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que passaram por reparo articular de extremidade usando os dispositivos de estudo, PEEK Anchors (Dynomite, Spyromite, Raptomite, Footprint Ultra PK SL)
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que passaram por reparo articular de extremidade usando os dispositivos de estudo.
- Indivíduos com 18 anos ou mais no momento da cirurgia.
Critério de exclusão:
- O sujeito é inserido em outro estudo experimental de medicamento, biológico ou dispositivo ou foi tratado com um produto experimental dentro de 12 meses após a cirurgia.
- Indivíduos com menos de 3 meses de pós-operatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sucesso clínico dos dispositivos de estudo na extremidade durante um período de 6 meses após a intervenção
Prazo: 6 meses
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O sucesso clínico foi definido como reparos de extremidades sem sinais de falha do dispositivo e/ou reintervenção avaliada pelo cirurgião. Especificamente, o sucesso clínico foi considerado “Sim” com base nos seguintes três critérios principais:
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sucesso clínico dos dispositivos de estudo na extremidade durante um período de 12 meses após a intervenção
Prazo: 12 meses
|
O sucesso clínico foi definido como reparos de extremidades sem sinais de falha do dispositivo e/ou reintervenção avaliada pelo cirurgião. Especificamente, o sucesso clínico foi considerado “Sim” com base nos seguintes três critérios principais:
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de participantes com amplitude de movimento (ROM) arco funcional completo
Prazo: 6 e 12 meses
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Amplitude de movimento definida como o participante tendo um arco funcional completo "Sim" ou "Não" em visitas pós-operatórias de 6 meses e 12 meses.
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6 e 12 meses
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Escala Visual Analógica (VAS) - Dor
Prazo: 6 e 12 meses
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O escore de dor VAS é apresentado em uma escala que varia de 0 a 10.
Uma pontuação de 0 representa ausência de dor e uma pontuação de 10 indica dor extrema/insuportável.
A classificação VAS foi registrada retrospectivamente, de acordo com o padrão de atendimento aos 6 e 12 meses após a cirurgia.
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Judth Horner, Smith & Nephew, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018.15.SMD.PEEK.RET.EXT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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