四肢 PEEK 锚（炸药、Spyromite、Raptomite）的安全性和性能
2024年9月27日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
PEEK 锚栓（Dynomite、Spyromite、Raptormite、Footprint Ultra PK SL）在四肢中的安全性和性能
干预后 6 个月内四肢研究装置的安全性和性能。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
140
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
使用研究设备 PEEK 锚（Dynomite、Spyromite、Raptomite、Footprint Ultra PK SL）进行肢体关节修复的受试者
描述
纳入标准：
- 使用研究设备进行过肢体关节修复的受试者。
- 手术时年龄在 18 岁及以上的受试者。
排除标准：
- 受试者进入另一项研究性药物、生物制品或器械研究，或在术后 12 个月内接受过研究性产品治疗。
- 术后 < 3 个月的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后 6 个月内，肢体研究装置获得临床成功的参与者人数
大体时间：6个月
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临床成功的定义是经外科医生评估，肢体修复没有装置故障和/或重新干预的迹象。 具体而言，根据以下 3 个主要标准，临床成功被视为“是”：
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预后 12 个月内肢体研究装置临床成功的参与者人数
大体时间：12个月
|
临床成功的定义是经外科医生评估，肢体修复没有装置故障和/或重新干预的迹象。 具体而言，根据以下 3 个主要标准，临床成功被视为“是”：
|
12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有运动范围 (ROM) 全功能弧的参与者计数
大体时间：6 和 12 个月
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运动范围定义为参与者在术后 6 个月和 12 个月时具有完整的功能弧“是”或“否”。
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6 和 12 个月
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视觉模拟量表 (VAS) - 疼痛
大体时间：6个月和12个月
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VAS 疼痛评分以 0 到 10 的等级表示。
0分表示无疼痛，10分表示极度/难以忍受的疼痛。
根据术后 6 个月和 12 个月的护理标准回顾性记录 VAS 评分。
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6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Judth Horner、Smith & Nephew, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月12日
初级完成 (实际的)
2019年10月10日
研究完成 (实际的)
2019年10月10日
研究注册日期
首次提交
2018年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月18日
首次发布 (实际的)
2018年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月27日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.