Säkerhet och prestanda för PEEK-ankare (Dynomite, Spyromite, Raptomite) i extremiteter
27 september 2024 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.
Säkerhet och prestanda för PEEK-ankare (Dynomite, Spyromite, Raptormite, Footprint Ultra PK SL) i extremiteter
Säkerhet och prestanda för studieanordningarna i extremiteter under en tidsperiod på 6 månader efter intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
- Bunionektomi
- Hallux Valgus reparationer
- Medial eller lateral instabilitet Reparationer/rekonstruktioner
- Reparationer/rekonstruktioner av akillessenen
- Mellanfotsrekonstruktioner
- Metatarsal Ligament/Senreparationer/Rekonstruktioner
- Scapholunate Ligament Rekonstruktioner
- Lateral epikondylit reparation
- Ulnar
- Återinfästning av bicepsenor
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
140
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Förenta staterna, 44024
- Precision Orthopaedic Specialties, Inc.
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76051
- Foot and Ankle Associates of North Texas-Grapevine
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som har genomgått extremitetsledreparation med hjälp av studieanordningarna, PEEK Anchors (Dynomite, Spyromite, Raptomite, Footprint Ultra PK SL)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som har genomgått extremitetsledreparation med hjälp av studieanordningarna.
- Försökspersoner som är 18 år och äldre vid operationstillfället.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen deltar i en annan läkemedels-, biologisk- eller enhetsstudie eller har behandlats med en prövningsprodukt inom 12 månader efter operationen.
- Försökspersoner som är < 3 månader efter operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med klinisk framgång med studieanordningarna i extremiteten under en tidsperiod på 6 månader efter intervention
Tidsram: 6 månader
|
Klinisk framgång definierades som extremitetsreparationer utan tecken på fel på enheten och/eller återingripande enligt bedömningen av kirurgen. Specifikt ansågs klinisk framgång "Ja" baserat på följande tre huvudkriterier:
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med klinisk framgång med studieanordningarna i extremiteten under en tidsperiod på 12 månader efter intervention
Tidsram: 12 månader
|
Klinisk framgång definierades som extremitetsreparationer utan tecken på fel på enheten och/eller återingripande enligt bedömningen av kirurgen. Specifikt ansågs klinisk framgång "Ja" baserat på följande tre huvudkriterier:
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med rörelseomfång (ROM) Full Functional Arc
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Rörelseomfång definieras som att deltagaren har en full funktionsbåge "Ja" eller "Nej" vid 6 månaders och 12 månaders postoperativa besök.
|
6 och 12 månader
|
|
Visual Analog Scale (VAS) - Smärta
Tidsram: 6 och 12 månader
|
VAS-smärtpoängen presenteras på en skala från 0 till 10.
En poäng på 0 representerar ingen smärta och en poäng på 10 indikerar extrem/olidlig smärta.
VAS-betyget registrerades retrospektivt, per standardvård 6 och 12 månader efter operationen.
|
6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Judth Horner, Smith & Nephew, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2018
Första postat (Faktisk)
20 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2024
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018.15.SMD.PEEK.RET.EXT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .