Sicurezza e prestazioni degli ancoraggi in PEEK (Dynomite, Spyromite, Raptomite) nelle estremità
27 settembre 2024 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.
Sicurezza e prestazioni degli ancoraggi in PEEK (Dynomite, Spyromite, Raptormite, Footprint Ultra PK SL) nelle estremità
Sicurezza e prestazioni dei dispositivi di studio alle estremità per un periodo di tempo di 6 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
- Bunionectomia
- Riparazioni dell'alluce valgo
- Riparazioni/ricostruzioni di instabilità mediale o laterale
- Riparazioni/ricostruzioni del tendine d'Achille
- Ricostruzioni del mesopiede
- Riparazioni/ricostruzioni di legamenti/tendini metatarsali
- Ricostruzioni del legamento scafolunato
- Riparazione dell'epicondilite laterale
- Ulnare
- Riattacchi del tendine del bicipite
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
140
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- OrthoCarolina
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Ohio
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Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
- Precision Orthopaedic Specialties, Inc.
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Texas
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Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
- Foot and Ankle Associates of North Texas-Grapevine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti che hanno subito la riparazione dell'articolazione dell'estremità utilizzando i dispositivi dello studio, ancore PEEK (Dynomite, Spyromite, Raptomite, Footprint Ultra PK SL)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Soggetti che hanno subito la riparazione dell'articolazione dell'estremità utilizzando i dispositivi dello studio.
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto è entrato in un altro studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi o è stato trattato con un prodotto sperimentale entro 12 mesi dall'intervento.
- Soggetti che sono <3 mesi post-operatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con successo clinico dei dispositivi in studio nelle estremità in un periodo di 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il successo clinico è stato definito come riparazione delle estremità senza segni di guasto del dispositivo e/o reintervento, secondo la valutazione del chirurgo. Nello specifico, il successo clinico è stato considerato “Sì” sulla base dei seguenti 3 criteri principali:
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con successo clinico dei dispositivi in studio nelle estremità in un periodo di 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il successo clinico è stato definito come riparazione delle estremità senza segni di guasto del dispositivo e/o reintervento, secondo la valutazione del chirurgo. Nello specifico, il successo clinico è stato considerato “Sì” sulla base dei seguenti 3 criteri principali:
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conteggio dei partecipanti con range di movimento (ROM) Arco funzionale completo
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Gamma di movimento definita come il partecipante che ha un arco funzionale completo "Sì" o "No" alle visite post-operatorie di 6 mesi e 12 mesi.
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6 e 12 mesi
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Scala analogica visiva (VAS) - Dolore
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Il punteggio VAS del dolore è presentato su una scala che va da 0 a 10.
Un punteggio pari a 0 rappresenta l'assenza di dolore e un punteggio pari a 10 indica un dolore estremo/insopportabile.
La valutazione VAS è stata registrata retrospettivamente, per standard di cura, a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Judth Horner, Smith & Nephew, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018.15.SMD.PEEK.RET.EXT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .