Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en prestaties van PEEK-ankers (Dynomite, Spyromite, Raptomite) in extremiteiten

27 september 2024 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Veiligheid en prestaties van PEEK-ankers (Dynomite, Spyromite, Raptormite, Footprint Ultra PK SL) in extremiteiten

Veiligheid en prestatie van de onderzoeksapparaten in extremiteiten gedurende een periode van 6 maanden na interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • OrthoCarolina
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Verenigde Staten, 44024
        • Precision Orthopaedic Specialties, Inc.
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
        • Foot and Ankle Associates of North Texas-Grapevine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die een extremiteitsgewrichtsreparatie hebben ondergaan met behulp van de onderzoeksapparaten, PEEK-ankers (Dynomite, Spyromite, Raptomite, Footprint Ultra PK SL)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die een extremiteitsgewrichtsherstel hebben ondergaan met behulp van de onderzoeksapparaten.
  • Proefpersonen van 18 jaar en ouder op het moment van de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon wordt opgenomen in een ander onderzoek naar een geneesmiddel, een biologisch geneesmiddel of een hulpmiddel of is behandeld met een onderzoeksproduct binnen 12 maanden na de operatie.
  • Proefpersonen die < 3 maanden postoperatief zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinisch succes van de onderzoeksapparaten in de extremiteit gedurende een periode van 6 maanden na interventie
Tijdsspanne: 6 maanden

Klinisch succes werd gedefinieerd als herstel van ledematen zonder tekenen van falen van het hulpmiddel en/of herinterventie, zoals beoordeeld door de chirurg. Concreet werd klinisch succes als ‘Ja’ beschouwd op basis van de volgende drie hoofdcriteria:

  • geen ontstekings- of allergische reactie
  • geen apparaatgerelateerde bijwerkingen (AE)
  • geen tekortkomingen van het hulpmiddel (DD's) die leiden tot een revisieoperatie (re-interventie) aan de indexextremiteit
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinisch succes van de onderzoeksapparaten in de extremiteit gedurende een periode van 12 maanden na interventie
Tijdsspanne: 12 maanden

Klinisch succes werd gedefinieerd als herstel van ledematen zonder tekenen van falen van het hulpmiddel en/of herinterventie, zoals beoordeeld door de chirurg. Concreet werd klinisch succes als ‘Ja’ beschouwd op basis van de volgende drie hoofdcriteria:

  • geen ontstekings- of allergische reactie
  • geen apparaatgerelateerde bijwerkingen (AE)
  • geen tekortkomingen van het hulpmiddel (DD's) die leiden tot een revisieoperatie (herinterventie) aan de indexextremiteit
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Range of Motion (ROM) Volledige functionele boog
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Bewegingsbereik gedefinieerd als de deelnemer met een volledig functionele boog "Ja" of "Nee" na 6 maanden en 12 maanden postoperatieve bezoeken.
6 en 12 maanden
Visueel Analoge Schaal (VAS) - Pijn
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
De VAS-pijnscore wordt weergegeven op een schaal van 0 tot 10. Een score van 0 betekent geen pijn en een score van 10 duidt op extreme/ondraaglijke pijn. De VAS-beoordeling werd retrospectief geregistreerd, per zorgstandaard, 6 en 12 maanden na de operatie.
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Judth Horner, Smith & Nephew, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018.15.SMD.PEEK.RET.EXT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren