Bezpečnost a výkon PEEK kotev (Dynomit, Spyromit, Raptomit) v končetinách
27. září 2024 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.
Bezpečnost a výkon kotev PEEK (Dynomite, Spyromite, Raptormite, Footprint Ultra PK SL) v končetinách
Bezpečnost a výkon studijních zařízení na končetinách po dobu 6 měsíců po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
- Bunionektomie
- Hallux Valgus opravy
- Opravy/rekonstrukce mediální nebo laterální nestability
- Opravy/rekonstrukce Achillovy šlachy
- Rekonstrukce střední části chodidla
- Metatarzální vaz/Opravy/Rekonstrukce šlach
- Rekonstrukce skafolunátního vazu
- Oprava laterální epikondylitidy
- Ulnar
- Opětovné připojení šlach bicepsu
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
140
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
-
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Spojené státy, 44024
- Precision Orthopaedic Specialties, Inc.
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
- Foot and Ankle Associates of North Texas-Grapevine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které podstoupily opravu končetinových kloubů pomocí studijních zařízení, PEEK Anchors (Dynomite, Spyromite, Raptomite, Footprint Ultra PK SL)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které podstoupily opravu končetinových kloubů pomocí studijních zařízení.
- Subjekty ve věku 18 let a starší v době operace.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je zařazen do studie jiného hodnoceného léku, biologického přípravku nebo zařízení nebo byl léčen hodnoceným produktem během 12 měsíců po operaci.
- Subjekty, které jsou < 3 měsíce po operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickým úspěchem studijních pomůcek na končetinách v časovém období 6 měsíců po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinický úspěch byl definován jako reparace končetin bez známek selhání zařízení a/nebo reintervence podle posouzení chirurga. Konkrétně byl klinický úspěch považován za „Ano“ na základě následujících 3 hlavních kritérií:
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickým úspěchem studijních pomůcek na končetinách v časovém období 12 měsíců po intervenci
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinický úspěch byl definován jako reparace končetin bez známek selhání zařízení a/nebo reintervence podle posouzení chirurga. Konkrétně byl klinický úspěch považován za „Ano“ na základě následujících 3 hlavních kritérií:
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s rozsahem pohybu (ROM) plně funkční oblouk
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Rozsah pohybu definovaný jako účastník s plně funkčním obloukem „Ano“ nebo „Ne“ při 6měsíčních a 12měsíčních pooperačních návštěvách.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) - Bolest
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Skóre bolesti VAS je prezentováno na stupnici od 0 do 10.
Skóre 0 znamená žádnou bolest a skóre 10 znamená extrémní/nesnesitelnou bolest.
Hodnocení VAS bylo zaznamenáno retrospektivně podle standardní péče 6 a 12 měsíců po operaci.
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Judth Horner, Smith & Nephew, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018.15.SMD.PEEK.RET.EXT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .