Sikkerhet og ytelse for PEEK-ankre (Dynomite, Spyromite, Raptomite) i ekstremiteter
27. september 2024 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.
Sikkerhet og ytelse for PEEK-ankre (Dynomite, Spyromite, Raptormite, Footprint Ultra PK SL) i ekstremiteter
Sikkerhet og ytelse av studieutstyret i ekstremiteter over en tidsperiode på 6 måneder etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
- Bunionektomi
- Hallux Valgus Reparasjoner
- Medial eller lateral ustabilitet Reparasjoner/rekonstruksjoner
- Reparasjoner/rekonstruksjoner av akillessenen
- Midtfotrekonstruksjoner
- Metatarsal ligament/senereparasjoner/rekonstruksjoner
- Scapholunate ligamentrekonstruksjoner
- Lateral epikondylitt reparasjon
- Ulnar
- Gjenfesting av bicepsener
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
140
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
-
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Forente stater, 44024
- Precision Orthopaedic Specialties, Inc.
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
- Foot and Ankle Associates of North Texas-Grapevine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner som har gjennomgått ekstremitetsleddreparasjon ved bruk av studieutstyret, PEEK Anchors (Dynomite, Spyromite, Raptomite, Footprint Ultra PK SL)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som har gjennomgått ekstremitetsleddreparasjon ved hjelp av studieapparatene.
- Personer som er 18 år og eldre på operasjonstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen deltar i en annen legemiddel-, biologisk- eller enhetsstudie eller har blitt behandlet med et undersøkelsesprodukt innen 12 måneder etter operasjonen.
- Personer som er < 3 måneder postoperativt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk suksess med studieutstyret i ekstremiteten over en tidsperiode på 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk suksess ble definert som ekstremitetsreparasjoner uten tegn på apparatsvikt og/eller re-intervensjon som vurdert av kirurgen. Spesifikt ble klinisk suksess ansett som "Ja" basert på følgende 3 hovedkriterier:
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk suksess med studieutstyret i ekstremiteten over en tidsperiode på 12 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk suksess ble definert som ekstremitetsreparasjoner uten tegn på apparatsvikt og/eller re-intervensjon som vurdert av kirurgen. Spesifikt ble klinisk suksess ansett som "Ja" basert på følgende 3 hovedkriterier:
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med rekkevidde (ROM) full funksjonell bue
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Bevegelsesområde definert som at deltakeren har en full funksjonsbue "Ja" eller "Nei" ved 6 måneder og 12 måneder postoperative besøk.
|
6 og 12 måneder
|
|
Visual Analog Scale (VAS) - Smerte
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
VAS smertescore presenteres på en skala fra 0 til 10.
En score på 0 representerer ingen smerte og en score på 10 indikerer ekstrem/uutholdelig smerte.
VAS-vurderingen ble registrert retrospektivt, per standardbehandling 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Judth Horner, Smith & Nephew, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2024
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018.15.SMD.PEEK.RET.EXT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .