Bezpieczeństwo i działanie kotew PEEK (Dynomite, Spyromite, Raptomite) w kończynach
16 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.
Bezpieczeństwo i wydajność kotew PEEK (Dynomite, Spyromite, Raptormite, Footprint Ultra PK SL) w kończynach
Bezpieczeństwo i działanie badanych urządzeń w kończynach w okresie 6 miesięcy po interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
- Bunionektomia
- Naprawy palucha koślawego
- Naprawy/rekonstrukcje niestabilności przyśrodkowej lub bocznej
- Naprawy/rekonstrukcje ścięgna Achillesa
- Rekonstrukcje śródstopia
- Naprawy/rekonstrukcje więzadeł/ścięgien śródstopia
- Rekonstrukcje więzadła łódeczkowatego
- Naprawa zapalenia nadkłykcia bocznego
- Łokciowy
- Ponowne przyczepianie ścięgna bicepsa
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
-
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44024
- Precision Orthopaedic Specialties, Inc.
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
- Foot and Ankle Associates of North Texas-Grapevine
-
Keller, Texas, Stany Zjednoczone, 76248
- Bear Creek Surgery Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy przeszli naprawę stawów kończyn przy użyciu urządzeń badawczych, PEEK Anchors (Dynomite, Spyromite, Raptomite, Footprint Ultra PK SL)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli operację naprawy stawów kończyn przy użyciu badanych urządzeń.
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi w momencie operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest włączony do innego eksperymentalnego badania leku, leku biologicznego lub urządzenia albo był leczony badanym produktem w ciągu 12 miesięcy po operacji.
- Pacjenci, którzy są < 3 miesiące po operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i działanie badanych urządzeń w kończynach w okresie 6 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Sukces kliniczny definiuje się jako naprawę kończyny bez oznak uszkodzenia urządzenia i/lub ponownej interwencji, zgodnie z oceną chirurga.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i działanie badanych urządzeń w kończynach w okresie 12 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sukces kliniczny definiuje się jako naprawę kończyny bez oznak awarii urządzenia i/lub ponownej interwencji, zgodnie z oceną chirurga
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) – ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Od 0 do 10 to zakres punktacji bólu dla stawu, który otrzymał leczenie za pomocą kotwicy
|
12 miesięcy
|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Łuk funkcjonalny obejmujący cały bark, kąt zgięcia do przodu, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna będą rejestrowane w stopniach.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Judth Horner, Smith & Nephew, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 marca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMD.PEEK.RET.EXT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .