Bezpieczeństwo i działanie kotew PEEK (Dynomite, Spyromite, Raptomite) w kończynach
27 września 2024 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.
Bezpieczeństwo i wydajność kotew PEEK (Dynomite, Spyromite, Raptormite, Footprint Ultra PK SL) w kończynach
Bezpieczeństwo i działanie badanych urządzeń w kończynach w okresie 6 miesięcy po interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
- Bunionektomia
- Naprawy palucha koślawego
- Naprawy/rekonstrukcje niestabilności przyśrodkowej lub bocznej
- Naprawy/rekonstrukcje ścięgna Achillesa
- Rekonstrukcje śródstopia
- Naprawy/rekonstrukcje więzadeł/ścięgien śródstopia
- Rekonstrukcje więzadła łódeczkowatego
- Naprawa zapalenia nadkłykcia bocznego
- Łokciowy
- Ponowne przyczepianie ścięgna bicepsa
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
-
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44024
- Precision Orthopaedic Specialties, Inc.
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
- Foot and Ankle Associates of North Texas-Grapevine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy przeszli naprawę stawów kończyn przy użyciu urządzeń badawczych, PEEK Anchors (Dynomite, Spyromite, Raptomite, Footprint Ultra PK SL)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli operację naprawy stawów kończyn przy użyciu badanych urządzeń.
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi w momencie operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest włączony do innego eksperymentalnego badania leku, leku biologicznego lub urządzenia albo był leczony badanym produktem w ciągu 12 miesięcy po operacji.
- Pacjenci, którzy są < 3 miesiące po operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy odnieśli sukces kliniczny w zakresie stosowania urządzeń badawczych w kończynie w okresie 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Sukces kliniczny zdefiniowano jako naprawę kończyny bez oznak uszkodzenia urządzenia i/lub ponownej interwencji, w ocenie chirurga. W szczególności sukces kliniczny uznano za „tak” na podstawie następujących 3 głównych kryteriów:
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy odnieśli sukces kliniczny w zakresie stosowania urządzeń badawczych w kończynie w okresie 12 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sukces kliniczny zdefiniowano jako naprawę kończyny bez oznak uszkodzenia urządzenia i/lub ponownej interwencji, w ocenie chirurga. W szczególności sukces kliniczny uznano za „tak” na podstawie następujących 3 głównych kryteriów:
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pełnym zakresem ruchu (ROM) Łuk funkcjonalny
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Zakres ruchu zdefiniowany jako pacjent z pełnym łukiem funkcjonalnym „Tak” lub „Nie” podczas 6-miesięcznych i 12-miesięcznych wizyt pooperacyjnych.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) - Ból
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Skala bólu VAS jest prezentowana w skali od 0 do 10.
Wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza ból ekstremalny/nie do zniesienia.
Ocenę VAS rejestrowano retrospektywnie, według standardu opieki, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Judth Horner, Smith & Nephew, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018.15.SMD.PEEK.RET.EXT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .