Sécurité et performance des ancres PEEK (Dynomite, Spyromite, Raptomite) dans les extrémités
27 septembre 2024 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.
Sécurité et performance des ancrages PEEK (Dynomite, Spyromite, Raptormite, Footprint Ultra PK SL) dans les extrémités
Sécurité et performance des dispositifs à l'étude dans les extrémités sur une période de 6 mois après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
- Bunionectomie
- Réparation de l'Hallux Valgus
- Réparations/reconstructions d'instabilité médiale ou latérale
- Réparations/reconstructions du tendon d'Achille
- Reconstructions du médio-pied
- Réparations/reconstructions des ligaments/tendons métatarsiens
- Reconstructions du ligament scapholunaire
- Réparation d'épicondylite latérale
- Ulnaire
- Rattachements du tendon du biceps
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
140
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- OrthoCarolina
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Ohio
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Chardon, Ohio, États-Unis, 44024
- Precision Orthopaedic Specialties, Inc.
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Texas
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Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
- Foot and Ankle Associates of North Texas-Grapevine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets ayant subi une réparation des articulations des extrémités à l'aide des dispositifs d'étude, les ancres PEEK (Dynomite, Spyromite, Raptomite, Footprint Ultra PK SL)
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant subi une réparation articulaire des extrémités à l'aide des dispositifs d'étude.
- Sujets âgés de 18 ans et plus au moment de la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- - Le sujet est inscrit dans une autre étude sur un médicament expérimental, un produit biologique ou un dispositif ou a été traité avec un produit expérimental dans les 12 mois suivant l'opération.
- Sujets qui sont < 3 mois après l'opération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant obtenu un succès clinique des dispositifs de l'étude dans les extrémités sur une période de 6 mois après l'intervention
Délai: 6 mois
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Le succès clinique a été défini comme la réparation des extrémités sans signe de défaillance du dispositif et/ou de réintervention, telle qu'évaluée par le chirurgien. Plus précisément, le succès clinique a été considéré comme « Oui » sur la base des 3 critères principaux suivants :
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant obtenu un succès clinique des dispositifs de l'étude dans les extrémités sur une période de 12 mois après l'intervention
Délai: 12 mois
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Le succès clinique a été défini comme la réparation des extrémités sans signe de défaillance du dispositif et/ou de réintervention, telle qu'évaluée par le chirurgien. Plus précisément, le succès clinique a été considéré comme « Oui » sur la base des 3 critères principaux suivants :
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec amplitude de mouvement (ROM) arc fonctionnel complet
Délai: 6 et 12 mois
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Amplitude de mouvement définie comme le participant ayant un arc fonctionnel complet « Oui » ou « Non » à 6 mois et 12 mois après les visites postopératoires.
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6 et 12 mois
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Échelle visuelle analogique (EVA) - Douleur
Délai: 6 et 12 mois
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Le score de douleur EVA est présenté sur une échelle allant de 0 à 10.
Un score de 0 représente l’absence de douleur et un score de 10 indique une douleur extrême/insupportable.
L'évaluation EVA a été enregistrée rétrospectivement, selon la norme de soins, à 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale.
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6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Judth Horner, Smith & Nephew, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2018
Première publication (Réel)
20 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018.15.SMD.PEEK.RET.EXT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .