Sécurité et performance des ancres PEEK (Dynomite, Spyromite, Raptomite) dans les extrémités
16 juin 2020 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.
Sécurité et performance des ancrages PEEK (Dynomite, Spyromite, Raptormite, Footprint Ultra PK SL) dans les extrémités
Sécurité et performance des dispositifs à l'étude dans les extrémités sur une période de 6 mois après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
- Bunionectomie
- Réparation de l'Hallux Valgus
- Réparations/reconstructions d'instabilité médiale ou latérale
- Réparations/reconstructions du tendon d'Achille
- Reconstructions du médio-pied
- Réparations/reconstructions des ligaments/tendons métatarsiens
- Reconstructions du ligament scapholunaire
- Réparation d'épicondylite latérale
- Ulnaire
- Rattachements du tendon du biceps
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
122
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
-
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, États-Unis, 44024
- Precision Orthopaedic Specialties, Inc.
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
- Foot and Ankle Associates of North Texas-Grapevine
-
Keller, Texas, États-Unis, 76248
- Bear Creek Surgery Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets ayant subi une réparation des articulations des extrémités à l'aide des dispositifs d'étude, les ancres PEEK (Dynomite, Spyromite, Raptomite, Footprint Ultra PK SL)
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant subi une réparation articulaire des extrémités à l'aide des dispositifs d'étude.
- Sujets âgés de 18 ans et plus au moment de la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- - Le sujet est inscrit dans une autre étude sur un médicament expérimental, un produit biologique ou un dispositif ou a été traité avec un produit expérimental dans les 12 mois suivant l'opération.
- Sujets qui sont < 3 mois après l'opération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité et performance des dispositifs à l'étude dans les extrémités sur une période de 6 mois après l'intervention.
Délai: 6 mois
|
Le succès clinique est défini comme des réparations d'extrémités sans signes de défaillance du dispositif et/ou de réintervention, tel qu'évalué par le chirurgien.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité et performance des dispositifs à l'étude dans les extrémités sur une période de 12 mois après l'intervention
Délai: 12 mois
|
Le succès clinique est défini comme des réparations d'extrémités sans signes de défaillance de l'appareil et/ou de réintervention, tel qu'évalué par le chirurgien
|
12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique (EVA) - douleur
Délai: 12 mois
|
0 à 10 est la plage de notation de la douleur pour l'articulation qui a reçu un traitement avec l'ancre
|
12 mois
|
|
Gamme de mouvement (ROM)
Délai: 12 mois
|
L'arc fonctionnel complet de l'épaule, l'angle de flexion vers l'avant, la rotation interne et externe seront capturés en degrés.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Judth Horner, Smith & Nephew, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 mars 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
15 août 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2018
Première publication (RÉEL)
20 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMD.PEEK.RET.EXT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .