Sikkerhed og ydeevne af PEEK-ankre (Dynomite, Spyromite, Raptomite) i ekstremiteter
27. september 2024 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.
Sikkerhed og ydeevne af PEEK-ankre (Dynomite, Spyromite, Raptormite, Footprint Ultra PK SL) i ekstremiteter
Sikkerhed og ydeevne af undersøgelsesudstyret i ekstremiteter over en periode på 6 måneder efter intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
- Bunionektomi
- Hallux Valgus reparationer
- Medial eller lateral ustabilitet Reparationer/rekonstruktioner
- Reparationer/rekonstruktioner af akillessenen
- Midfodsrekonstruktioner
- Metatarsal Ligament/Senereparationer/Rekonstruktioner
- Rekonstruktioner af Scapholunate Ligament
- Lateral epikondylitis reparation
- Ulnar
- Gentilhæftning af bicepsener
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
140
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
-
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Forenede Stater, 44024
- Precision Orthopaedic Specialties, Inc.
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
- Foot and Ankle Associates of North Texas-Grapevine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der har gennemgået reparation af ekstremitetsled ved hjælp af undersøgelsesudstyret, PEEK Anchors (Dynomite, Spyromite, Raptomite, Footprint Ultra PK SL)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har gennemgået reparation af ekstremitetsled ved hjælp af undersøgelsesudstyret.
- Forsøgspersoner på 18 år og ældre på operationstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson indgår i en anden lægemiddel-, biologisk- eller enhedsundersøgelse eller er blevet behandlet med et forsøgsprodukt inden for 12 måneder efter operationen.
- Forsøgspersoner, der er < 3 måneder efter operationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med klinisk succes med undersøgelsesudstyret i ekstremiteten over en tidsperiode på 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk succes blev defineret som ekstremitetsreparationer uden tegn på apparatsvigt og/eller genindgreb som vurderet af kirurgen. Specifikt blev klinisk succes betragtet som "Ja" baseret på følgende 3 hovedkriterier:
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med klinisk succes med undersøgelsesudstyret i ekstremiteten over en tidsperiode på 12 måneder efter intervention
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk succes blev defineret som ekstremitetsreparationer uden tegn på apparatsvigt og/eller genindgreb som vurderet af kirurgen. Specifikt blev klinisk succes betragtet som "Ja" baseret på følgende 3 hovedkriterier:
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med rækkevidde (ROM) fuld funktionel bue
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Bevægelsesområde defineret som, at deltageren har en fuld funktionsbue "Ja" eller "Nej" ved 6 måneders og 12 måneders postoperative besøg.
|
6 og 12 måneder
|
|
Visual Analog Scale (VAS) - Smerte
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
VAS smertescore er præsenteret på en skala fra 0 til 10.
En score på 0 repræsenterer ingen smerte, og en score på 10 indikerer ekstrem/uudholdelig smerte.
VAS-vurderingen blev registreret retrospektivt pr. standardbehandling 6 og 12 måneder efter operationen.
|
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Judth Horner, Smith & Nephew, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
10. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2018
Først opslået (Faktiske)
20. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2024
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018.15.SMD.PEEK.RET.EXT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .