PEEK-ankkurien (Dynomite, Spyromite, Raptomite) turvallisuus ja suorituskyky ääripäässä
perjantai 27. syyskuuta 2024 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.
PEEK-ankkurien (Dynomite, Spyromite, Raptormite, Footprint Ultra PK SL) turvallisuus ja suorituskyky ääripäissä
Tutkimuslaitteiden turvallisuus ja suorituskyky raajoissa 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
- Bunionectomia
- Hallux Valgus -korjaukset
- Mediaalisen tai lateraalisen epävakauden korjaukset/rekonstruktiot
- Akillesjänteen korjaukset/rekonstruktiot
- Jalan keskiosan rekonstruktiot
- Metatarsal nivelsiteiden/jänteiden korjaukset/rekonstruktiot
- Scapholunate nivelsiteiden rekonstruktiot
- Lateraalisen epikondyliitin korjaus
- Ulnar
- Hauisjänteen kiinnitykset
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
-
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Yhdysvallat, 44024
- Precision Orthopaedic Specialties, Inc.
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
- Foot and Ankle Associates of North Texas-Grapevine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joille on tehty raajan nivelten korjaus käyttämällä tutkimuslaitteita, PEEK-ankkureita (Dynomite, Spyromite, Raptomite, Footprint Ultra PK SL)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on tehty raajan nivelten korjaus tutkimuslaitteilla.
- Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita leikkauksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on otettu toiseen lääke-, biologiseen tai laitetutkimukseen tai häntä on hoidettu tutkimustuotteella 12 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen.
- Koehenkilöt, jotka ovat alle 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden tutkimuslaitteet ovat kliinisesti onnistuneet raajoissa 6 kuukauden aikana interventiosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliininen menestys määriteltiin raajan korjauksiksi ilman merkkejä laitteen viasta ja/tai uusiutumisesta kirurgin arvioiden mukaan. Erityisesti kliinistä menestystä pidettiin "kyllä" seuraavien kolmen pääkriteerin perusteella:
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden tutkimuslaitteet ovat kliinisesti onnistuneet raajoissa 12 kuukauden aikana interventiosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliininen menestys määriteltiin raajan korjauksiksi ilman merkkejä laitteen viasta ja/tai uusiutumisesta kirurgin arvioiden mukaan. Erityisesti kliinistä menestystä pidettiin "kyllä" seuraavien kolmen pääkriteerin perusteella:
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä liikealueella (ROM) Täysi toiminnallinen kaari
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Liikealue määritellään osallistujalla, jolla on täysi toimintakaari "Kyllä" tai "Ei" 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisistä käynneistä.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Visual Analog Scale (VAS) - Kipu
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
VAS-kipupisteet esitetään asteikolla 0-10.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja pistemäärä 10 tarkoittaa äärimmäistä/siestämätöntä kipua.
VAS-luokitus kirjattiin takautuvasti hoitostandardien mukaan 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Judth Horner, Smith & Nephew, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018.15.SMD.PEEK.RET.EXT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .