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사지에 있는 PEEK 앵커(Dynomite, Spyromite, Raptomite)의 안전성 및 성능

2024년 9월 27일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.

사지에 있는 PEEK 앵커(Dynomite, Spyromite, Raptormite, Footprint Ultra PK SL)의 안전성 및 성능

개입 후 6개월 동안 사지에서 연구 장치의 안전성 및 성능.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

140

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • OrthoCarolina
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, 미국, 44024
        • Precision Orthopaedic Specialties, Inc.
    • Texas
      • Grapevine, Texas, 미국, 76051
        • Foot and Ankle Associates of North Texas-Grapevine
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PEEK Anchors(Dynomite, Spyromite, Raptomite, Footprint Ultra PK SL) 연구 장치를 사용하여 사지 관절 수리를 받은 피험자

설명

포함 기준:

  • 연구 장치를 사용하여 사지 관절 수리를 받은 피험자.
  • 수술 당시 18세 이상의 피험자.

제외 기준:

  • 피험자는 수술 후 12개월 이내에 다른 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 참여했거나 연구 제품으로 치료를 받았습니다.
  • 수술 후 3개월 미만인 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 후 6개월 동안 말단 부위에서 연구 장치의 임상적 성공을 거둔 참가자 수
기간: 6개월

임상적 성공은 외과의사가 평가한 장치 고장 및/또는 재시술의 징후 없이 사지 수리로 정의되었습니다. 구체적으로, 임상적 성공은 다음 3가지 주요 기준에 따라 "예"로 간주되었습니다.

  • 염증이나 알레르기 반응이 없습니다
  • 기기 관련 부작용(AE) 없음
  • 인덱스 말단의 재수술(재개입)로 이어지는 장치 결함(DD)이 없습니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 후 12개월 동안 말단 부위에서 연구 장치의 임상적 성공을 거둔 참가자 수
기간: 12개월

임상적 성공은 외과의사가 평가한 장치 고장 및/또는 재시술의 징후 없이 사지 수리로 정의되었습니다. 구체적으로, 임상적 성공은 다음 3가지 주요 기준에 따라 "예"로 간주되었습니다.

  • 염증이나 알레르기 반응이 없습니다
  • 기기 관련 부작용(AE) 없음
  • 인덱스 말단의 재수술(재개입)로 이어지는 장치 결함(DD)이 없습니다.
12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가동 범위(ROM) 전체 기능 아크가 있는 참가자 수
기간: 6개월 및 12개월
수술 후 6개월 및 12개월 방문 시 완전한 기능 호 "예" 또는 "아니오"를 갖는 참가자로 정의된 운동 범위.
6개월 및 12개월
VAS(시각 아날로그 척도) - 통증
기간: 6개월과 12개월
VAS 통증 점수는 0에서 10까지의 범위로 표시됩니다. 0점은 통증이 없음을 나타내고 10점은 극심한/견딜 수 없는 통증을 나타냅니다. VAS 등급은 수술 후 6개월 및 12개월에 치료 표준에 따라 후향적으로 기록되었습니다.
6개월과 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Smith & Nephew, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Judth Horner, Smith & Nephew, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018.15.SMD.PEEK.RET.EXT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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