Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность анкеров PEEK (динамит, спиромит, раптомит) в конечностях

27 сентября 2024 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

Безопасность и эффективность анкеров PEEK (Dynomite, Spyromite, Raptormite, Footprint Ultra PK SL) в конечностях

Безопасность и эффективность исследуемых устройств на конечностях в течение 6 месяцев после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • OrthoCarolina
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Соединенные Штаты, 44024
        • Precision Orthopaedic Specialties, Inc.
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
        • Foot and Ankle Associates of North Texas-Grapevine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, перенесшие восстановление суставов конечностей с использованием исследуемых устройств, анкеров PEEK (Dynomite, Spyromite, Raptomite, Footprint Ultra PK SL)

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, перенесшие восстановление суставов конечностей с использованием исследуемых устройств.
  • Субъекты в возрасте 18 лет и старше на момент операции.

Критерий исключения:

  • Субъект включен в исследование другого исследуемого препарата, биологического препарата или устройства или получал лечение исследуемым продуктом в течение 12 месяцев после операции.
  • Субъекты, у которых < 3 месяцев после операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим успехом применения исследуемых устройств на конечностях в течение 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев

Клинический успех определялся как восстановление конечности без признаков неисправности устройства и/или повторного вмешательства по оценке хирурга. В частности, клинический успех считался «Да» на основании следующих трех основных критериев:

  • отсутствие воспалительной или аллергической реакции
  • отсутствие нежелательных явлений, связанных с устройством (AE)
  • отсутствие дефектов устройства (ДД), приводящих к ревизионной операции (повторному вмешательству) на указательной конечности
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, добившихся клинического успеха при использовании исследуемых устройств на конечностях в течение 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев

Клинический успех определялся как восстановление конечности без признаков неисправности устройства и/или повторного вмешательства по оценке хирурга. В частности, клинический успех считался «Да» на основании следующих трех основных критериев:

  • отсутствие воспалительной или аллергической реакции
  • отсутствие нежелательных явлений, связанных с устройством (AE)
  • отсутствие дефектов устройства (ДД), приводящих к ревизионной операции (повторному вмешательству) на указательной конечности
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с полной функциональной дугой Range of Motion (ROM)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Диапазон движений определяется как наличие у участника полной функциональной дуги «Да» или «Нет» через 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
6 и 12 месяцев
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) – Боль
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценка боли по ВАШ представлена ​​по шкале от 0 до 10. Оценка 0 означает отсутствие боли, а оценка 10 указывает на сильную/невыносимую боль. Рейтинг по ВАШ регистрировали ретроспективно в зависимости от стандарта лечения через 6 и 12 месяцев после операции.
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Judth Horner, Smith & Nephew, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018.15.SMD.PEEK.RET.EXT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться