Безопасность и эффективность анкеров PEEK (динамит, спиромит, раптомит) в конечностях
16 июня 2020 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.
Безопасность и эффективность анкеров PEEK (Dynomite, Spyromite, Raptormite, Footprint Ultra PK SL) в конечностях
Безопасность и эффективность исследуемых устройств на конечностях в течение 6 месяцев после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
- Бурсит
- Коррекция вальгусной деформации большого пальца стопы
- Исправление/реконструкция медиальной или латеральной нестабильности
- Ремонт/реконструкция ахиллова сухожилия
- Реконструкция средней части стопы
- Восстановление/реконструкция плюсневой связки/сухожилия
- Реконструкция ладьевидно-полулунной связки
- Лечение латерального эпикондилита
- Локтевой
- Прикрепление сухожилия бицепса
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
122
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
-
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Соединенные Штаты, 44024
- Precision Orthopaedic Specialties, Inc.
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
- Foot and Ankle Associates of North Texas-Grapevine
-
Keller, Texas, Соединенные Штаты, 76248
- Bear Creek Surgery Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, перенесшие восстановление суставов конечностей с использованием исследуемых устройств, анкеров PEEK (Dynomite, Spyromite, Raptomite, Footprint Ultra PK SL)
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, перенесшие восстановление суставов конечностей с использованием исследуемых устройств.
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше на момент операции.
Критерий исключения:
- Субъект включен в исследование другого исследуемого препарата, биологического препарата или устройства или получал лечение исследуемым продуктом в течение 12 месяцев после операции.
- Субъекты, у которых < 3 месяцев после операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и эффективность исследуемых устройств на конечностях в течение 6 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клинический успех определяется как восстановление конечности без признаков отказа устройства и/или повторного вмешательства по оценке хирурга.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и эффективность исследуемых устройств на конечностях в течение 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клинический успех определяется как восстановление конечности без признаков отказа устройства и/или повторного вмешательства по оценке хирурга.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - боль
Временное ограничение: 12 месяцев
|
От 0 до 10 - это диапазон оценки боли для сустава, который лечился с помощью анкера.
|
12 месяцев
|
|
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Полная функциональная дуга плеча, угол сгибания вперед, внутреннее и внешнее вращение будут фиксироваться в градусах.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Judth Horner, Smith & Nephew, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 марта 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMD.PEEK.RET.EXT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .