Seguridad y desempeño de anclajes PEEK (Dynomite, Spyromite, Raptomite) en extremidades
27 de septiembre de 2024 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Seguridad y desempeño de anclajes PEEK (Dynomite, Spyromite, Raptormite, Footprint Ultra PK SL) en extremidades
Seguridad y rendimiento de los dispositivos de estudio en extremidades durante un período de tiempo de 6 meses después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Bunionectomía
- Reparaciones Hallux Valgus
- Reparaciones/reconstrucciones de inestabilidad medial o lateral
- Reparaciones/reconstrucciones del tendón de Aquiles
- Reconstrucciones del mediopié
- Ligamento metatarsiano/reparaciones/reconstrucciones de tendones
- Reconstrucciones del ligamento escafolunar
- Reparación de Epicondilitis Lateral
- Cubital
- Reinserciones del tendón del bíceps
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina
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Ohio
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Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
- Precision Orthopaedic Specialties, Inc.
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Texas
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Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Foot and Ankle Associates of North Texas-Grapevine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que se han sometido a una reparación de las articulaciones de las extremidades utilizando los dispositivos de estudio, PEEK Anchors (Dynomite, Spyromite, Raptomite, Footprint Ultra PK SL)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que se hayan sometido a una reparación de las articulaciones de las extremidades utilizando los dispositivos del estudio.
- Sujetos de 18 años o más en el momento de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- El sujeto participa en otro estudio de dispositivo, biológico o fármaco en investigación o ha sido tratado con un producto en investigación dentro de los 12 meses posteriores a la operación.
- Sujetos que son < 3 meses después de la operación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con éxito clínico de los dispositivos del estudio en la extremidad durante un período de 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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El éxito clínico se definió como reparaciones de las extremidades sin signos de falla del dispositivo y/o reintervención según la evaluación del cirujano. Específicamente, el éxito clínico se consideró "Sí" según los siguientes 3 criterios principales:
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con éxito clínico de los dispositivos del estudio en la extremidad durante un período de 12 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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El éxito clínico se definió como reparaciones de las extremidades sin signos de falla del dispositivo y/o reintervención según la evaluación del cirujano. Específicamente, el éxito clínico se consideró "Sí" según los siguientes 3 criterios principales:
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de participantes con rango de movimiento (ROM) arco funcional completo
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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El rango de movimiento se define como que el participante tenga un arco funcional completo "Sí" o "No" en las visitas postoperatorias de 6 meses y 12 meses.
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6 y 12 meses
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Escala Visual Analógica (EVA) - Dolor
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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La puntuación de dolor VAS se presenta en una escala que va de 0 a 10.
Una puntuación de 0 representa ausencia de dolor y una puntuación de 10 indica dolor extremo/insoportable.
La calificación VAS se registró retrospectivamente, según el estándar de atención a los 6 y 12 meses después de la cirugía.
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Judth Horner, Smith & Nephew, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018.15.SMD.PEEK.RET.EXT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .