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HCC患者におけるTACE後の腰痛に対するポジショニングの有効性

2019年10月17日 更新者:National Taiwan University Hospital

肝細胞癌患者における経カテーテル動脈化学塞栓術後の腰痛に対するポジショニングの有効性

TACE 後にベッド上で患者の体位を変えると、出血や血腫の量を増やすことなく腰痛のレベルが軽減され、患者に快適さがもたらされ、腹部膨満感が軽減され、患者の満足度が高まります。

調査の概要

詳細な説明

背景:経カテーテル動脈化学塞栓術(TACE)による肝がん患者の治療では、腫瘍に直接血液を供給する大腿動脈にカテーテルを通して塞栓剤と化学療法剤が注入されます。 したがって、術後は穿刺部の出血や血腫を避けるために、鼠径部の穿刺部を土のうで圧迫し、患肢を真っすぐに保つ必要があります。 これらの患者はベッドに横たわらなければならず、少なくとも4時間は動くことを許可されません。 同じ筋肉に圧力が継続的にかかるため、背中の筋肉の硬直やけいれんを引き起こす可能性があり、これらの患者は背中の痛みや不快感に悩まされることがあります。 そこで本研究では、通常の薬物療法に加え、患者の不快感を軽減する看護介入を行うことを目的として、先行研究を参考に体位変換の方法と手順を開発し、TACE治療を受ける肝がん患者に適用することを目的とする。

目的:本研究の目的は、TACE後にベッド上で体位変換を行った患者と、体位変換を行わなかった患者の腰痛の程度と出血・血腫の量を比較することである。

方法: この研究はランダム化臨床試験でした。 サンプルは、大腿動脈経由で TACE を受けた 78 人の患者で構成され、患者は対照群または実験群のいずれかに割り当てられた簡易サンプリングを使用しました (各グループは 39 人の参加者で構成)。 すべての患者は、鼠径部の穿刺部位を 2.5 kg の土嚢で 2 時間圧迫し、4 時間横になる必要があります。 対照群は通常のケアを受け、完全に床上安静で仰臥位を維持し、固定された。 実験グループの患者は、TACE 後 2 時間目と 4 時間目に体位変更を受けました。

結果: 腰痛の全体的な傾向は 2 つのグループ間で異なり (p <.001)、2 時間目 (p =.006) と 4 時間目の痛みの強さの平均 (p <.001) は有意な差を示しました。 実験グループの患者は、TACE 後に対照グループよりも腰痛が有意に軽減されました。 被験者内の時間係数については、実験グループの腰痛のレベルは 5 つの期間にわたって有意に異なりました (p < 0.05)。 塞栓後症候群の観点では、対照群の患者は実験群よりも有意に腹部膨満感を示した(p=.003)。 血腫を発症した患者はおらず、出血量に関しては 2 つのグループ間に有意差はありませんでした。 全体として、実験グループの患者は対照グループよりも有意に高い満足度を示しました(p =.018)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. TACE のために入院した肝細胞癌患者。
  2. 年齢≧18。
  3. 意識は北京語と台湾語でコミュニケーションできます。

除外基準:

  1. TACE前の腰痛の症状。
  2. TACE前24時間以内に鎮痛剤の治療を受けている。
  3. TACE 前の少なくとも 7 日間、抗凝固薬が中止されなかった。
  4. TACE中または血管鞘の除去前の鼠径部の出血または血腫。
  5. 出血しやすい血液疾患、すなわち血友病や白血病。
  6. 血小板数が 70,000 未満、または INR (国際正規化比) が 1.4 を超えている。
  7. 止血綿は使用しておりません。
  8. TACE後はベッド上で体位を変えることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベッド上で体の位置を変える
最初の1時間:仰臥位。 2時間目:側臥位(右または左)。 3時間目:仰臥位。 4時間目:側臥位(右または左)。
最初の1時間:仰臥位。 2時間目:側臥位(右または左)。 3時間目:仰臥位。 4時間目:側臥位(右または左)。
介入なし:対照群
ベッド上で体位を変えず、仰臥位のまま完全にベッド上で安静にし、4時間固定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰痛の全体的な傾向
時間枠:TACE後4時間以内
患者は腰痛について説明し、数値評価スケール (NRS-11) を使用してその重症度を評価するよう求められました。2 つのグループに有意な差があるかどうかを判断するために。 NRS-11 のスコア 0 と 10 は、それぞれ痛みがないことと耐え難い痛みを示します。
TACE後4時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つのグループ間の腰痛の平均値
時間枠:TACE後4時間以内
患者は腰痛について説明し、数値評価スケール (NRS) を使用してその重症度を評価するよう求められました。2 つのグループに有意な差があるかどうかを判断するために。
TACE後4時間以内
実験グループの腰痛の平均値
時間枠:TACE後4時間以内
実験グループの 5 つの期間にわたって有意な差があるかどうかを判断します。
TACE後4時間以内
対照群の腰痛の平均値
時間枠:TACE後4時間以内
対照群に 5 つの期間にわたって有意な差があるかどうかを判断します。
TACE後4時間以内
血管合併症
時間枠:大腿穿刺部位は、研究者と看護師によって次の 4 時間にわたって 1 時間ごとに評価されました。
大腿アクセス部の血腫や糸ロール上の血液を目視で確認し、その縁をマーカーでマーキングし、測定紙を用いてサイズを測定した。 (各辺が1ミリメートルの正方形に等しい面積)。
大腿穿刺部位は、研究者と看護師によって次の 4 時間にわたって 1 時間ごとに評価されました。
塞栓後症候群
時間枠:TACE後4時間以内。
これは二分化された変数です。 患者の報告に基づいて、さまざまな一般的な症状がリストされ、チェックが付けられました。
TACE後4時間以内。
患者さんの満足度
時間枠:患者の満足度は 4 時間目に評価されます。
5 点リッカート スケール: 5、4、3、2、1 のスコアはそれぞれ、非常に満足、満足、中立、不満、非常に不満を示します。 スコアが高いほど満足度が高いことを意味します。
患者の満足度は 4 時間目に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tse-Pin Hsu, M.S.N.、National Taiwan University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月21日

一次修了 (実際)

2018年8月28日

研究の完了 (実際)

2018年8月28日

試験登録日

最初に提出

2018年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月20日

最初の投稿 (実際)

2018年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月17日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201712022RIND

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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