Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pozycjonowania na ból pleców po TACE wśród pacjentów z HCC

17 października 2019 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Skuteczność ułożenia w bólu pleców po przezcewnikowej chemoembolizacji tętnic u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym

Zmiana pozycji pacjenta w łóżku po TACE może zmniejszyć nasilenie bólu pleców bez zwiększania ilości krwawień i krwiaków, przynieść pacjentowi pewien komfort i złagodzić wzdęcia brzucha, zwiększyć zadowolenie pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Podczas leczenia chorych na raka wątroby metodą przezcewnikowej chemioembolizacji tętniczej (TACE) środek zatorowy wraz z lekami chemioterapeutycznymi jest wstrzykiwany przez cewnik do tętnicy udowej bezpośrednio zaopatrującej guz. Dlatego po zabiegu, aby uniknąć krwawienia i krwiaka w miejscu nakłucia, miejsce nakłucia w pachwinie należy ucisnąć workiem z piaskiem, a chora kończyna musi pozostać wyprostowana. Pacjenci ci muszą leżeć na łóżkach i nie mogą się poruszać przez co najmniej 4 godziny. Ze względu na ciągły nacisk wywierany na te same mięśnie, może powodować sztywność i skurcze mięśni pleców, pacjenci ci mogą odczuwać ból pleców i dyskomfort. Oprócz zwykłego leczenia farmakologicznego, interwencji pielęgniarskiej mającej na celu zmniejszenie dyskomfortu pacjenta, dlatego niniejsza praca będzie odwoływać się do wcześniejszych badań w celu opracowania metod i procedur zmiany pozycji ciała oraz zastosowania tych metod u pacjentów z rakiem wątroby leczonych metodą TACE.

Cel: Celem tego badania było porównanie poziomu bólu pleców oraz ilości krwawień i krwiaków między pacjentami zmieniającymi pozycje ciała w łóżku i pacjentami, którzy nie zmieniali pozycji ciała po TACE.

Metody: To badanie było randomizowanym badaniem klinicznym. Próba składała się z 78 pacjentów, którzy przeszli TACE przez tętnicę udową, pacjentów przy użyciu wygodnego pobierania próbek przypisanego do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej (każda grupa składała się z 39 uczestników). Wszystkich pacjentów należy uciskać miejsce nakłucia w pachwinie workiem z piaskiem o masie 2,5 kg przez 2 godziny i leżeć przez 4 godziny. Grupa kontrolna otrzymała zwykłą opiekę, pozostając w pozycji leżącej w całkowitym leżeniu w łóżku i unieruchomiona. Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymywali zmiany pozycji w drugiej i czwartej godzinie po TACE.

Wyniki: Ogólny trend bólu pleców jest różny w obu grupach (p <0,001), średnia intensywność bólu w drugiej (p = 0,006) i czwartej godzinie (p <0,001) wykazała istotną różnicę. Pacjenci z grupy eksperymentalnej mieli znacznie mniejszy ból pleców niż grupa kontrolna po TACE. Dla czynnika czasu wewnątrz badanych, poziomy bólu pleców różniły się istotnie w pięciu okresach w grupie eksperymentalnej (p < 0,05). W aspekcie zespołu poembolizacyjnego pacjenci z grupy kontrolnej mieli znacznie większe wzdęcia brzucha niż grupa eksperymentalna (p = 0,003). U żadnego z pacjentów nie wystąpił krwiak, nie było istotnej różnicy między obiema grupami pod względem ilości krwawienia. Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci z grupy eksperymentalnej byli znacznie bardziej zadowoleni niż z grupy kontrolnej (p = 0,018).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z rakiem wątrobowokomórkowym hospitalizowany z powodu TACE.
  2. Wiek ≧ 18 lat.
  3. Świadomość można przekazać w języku mandaryńskim i tajwańskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawy bólu pleców przed TACE.
  2. W trakcie leczenia lekami przeciwbólowymi w ciągu 24 godzin przed TACE.
  3. Nie odstawiano antykoagulantu przez co najmniej 7 dni przed TACE.
  4. Krwotok lub krwiak pachwinowy podczas TACE lub przed usunięciem osłonki naczyniowej.
  5. Choroby hemologiczne ze skłonnością do krwawień, tj. hemofilia i białaczka.
  6. Liczba płytek krwi jest mniejsza niż 70 000 lub INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) jest większy niż 1,4.
  7. Bez użycia bawełny hemostatycznej.
  8. Nie można zmienić pozycji w łóżku po TACE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmiana pozycji ciała w łóżku
Pierwsza godzina: Pozycja leżąca. Druga godzina: pozycja boczna (prawa lub lewa). Trzecia godzina: Pozycja leżąca. Czwarta godzina: pozycja boczna (prawa lub lewa).
Pierwsza godzina: Pozycja leżąca. Druga godzina: pozycja boczna (prawa lub lewa). Trzecia godzina: Pozycja leżąca. Czwarta godzina: pozycja boczna (prawa lub lewa).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak zmiany pozycji ciała w łóżku, pozostawanie w pozycji leżącej w pełnym leżeniu i unieruchomieniu przez 4 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny trend bólu pleców
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin po TACE
Pacjentów poproszono o opisanie bólu pleców i ocenę jego nasilenia za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS-11). W celu ustalenia, czy istnieje istotna różnica między obiema grupami. NRS-11 z wynikami 0 i 10 oznaczającymi odpowiednio brak bólu i rozdzierający ból.
W ciągu 4 godzin po TACE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni ból pleców między dwiema grupami
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin po TACE
Pacjentów poproszono o opisanie bólu pleców i ocenę jego nasilenia za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Aby określić, czy istnieje istotna różnica między dwiema grupami.
W ciągu 4 godzin po TACE
Średni ból pleców w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin po TACE
Aby ustalić, czy istnieje jakakolwiek znacząca różnica między pięcioma okresami w grupie eksperymentalnej.
W ciągu 4 godzin po TACE
Średni ból pleców w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin po TACE
Aby określić, czy istnieje jakakolwiek znacząca różnica między pięcioma okresami w grupie kontrolnej.
W ciągu 4 godzin po TACE
Powikłanie naczyniowe
Ramy czasowe: Miejsca nakłucia kości udowej były oceniane co godzinę przez następne 4 godziny przez badacza i pielęgniarkę.
Krwiak w miejscu dostępu do kości udowej lub obecność krwi na zwoju przędzy oceniano wzrokowo, zaznaczano markerem jego brzeg i mierzono jego wielkość papierkiem miarowym. (Powierzchnia równa kwadratowi o boku 1 milimetra).
Miejsca nakłucia kości udowej były oceniane co godzinę przez następne 4 godziny przez badacza i pielęgniarkę.
Zespół poembolizacji
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin po TACE.
Jest to zmienna dychotomiczna. Wymieniono i odhaczono różne typowe objawy na podstawie raportu pacjenta.
W ciągu 4 godzin po TACE.
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: Zadowolenie pacjenta będzie oceniane co 4 godziny.
5-punktowa skala Likerta: z wynikami 5, 4, 3, 2 i 1 oznacza odpowiednio bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony i bardzo niezadowolony. Wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję.
Zadowolenie pacjenta będzie oceniane co 4 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tse-Pin Hsu, M.S.N., National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201712022RIND

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Subskrybuj