- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03784469
Skuteczność pozycjonowania na ból pleców po TACE wśród pacjentów z HCC
Skuteczność ułożenia w bólu pleców po przezcewnikowej chemoembolizacji tętnic u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Podczas leczenia chorych na raka wątroby metodą przezcewnikowej chemioembolizacji tętniczej (TACE) środek zatorowy wraz z lekami chemioterapeutycznymi jest wstrzykiwany przez cewnik do tętnicy udowej bezpośrednio zaopatrującej guz. Dlatego po zabiegu, aby uniknąć krwawienia i krwiaka w miejscu nakłucia, miejsce nakłucia w pachwinie należy ucisnąć workiem z piaskiem, a chora kończyna musi pozostać wyprostowana. Pacjenci ci muszą leżeć na łóżkach i nie mogą się poruszać przez co najmniej 4 godziny. Ze względu na ciągły nacisk wywierany na te same mięśnie, może powodować sztywność i skurcze mięśni pleców, pacjenci ci mogą odczuwać ból pleców i dyskomfort. Oprócz zwykłego leczenia farmakologicznego, interwencji pielęgniarskiej mającej na celu zmniejszenie dyskomfortu pacjenta, dlatego niniejsza praca będzie odwoływać się do wcześniejszych badań w celu opracowania metod i procedur zmiany pozycji ciała oraz zastosowania tych metod u pacjentów z rakiem wątroby leczonych metodą TACE.
Cel: Celem tego badania było porównanie poziomu bólu pleców oraz ilości krwawień i krwiaków między pacjentami zmieniającymi pozycje ciała w łóżku i pacjentami, którzy nie zmieniali pozycji ciała po TACE.
Metody: To badanie było randomizowanym badaniem klinicznym. Próba składała się z 78 pacjentów, którzy przeszli TACE przez tętnicę udową, pacjentów przy użyciu wygodnego pobierania próbek przypisanego do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej (każda grupa składała się z 39 uczestników). Wszystkich pacjentów należy uciskać miejsce nakłucia w pachwinie workiem z piaskiem o masie 2,5 kg przez 2 godziny i leżeć przez 4 godziny. Grupa kontrolna otrzymała zwykłą opiekę, pozostając w pozycji leżącej w całkowitym leżeniu w łóżku i unieruchomiona. Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymywali zmiany pozycji w drugiej i czwartej godzinie po TACE.
Wyniki: Ogólny trend bólu pleców jest różny w obu grupach (p <0,001), średnia intensywność bólu w drugiej (p = 0,006) i czwartej godzinie (p <0,001) wykazała istotną różnicę. Pacjenci z grupy eksperymentalnej mieli znacznie mniejszy ból pleców niż grupa kontrolna po TACE. Dla czynnika czasu wewnątrz badanych, poziomy bólu pleców różniły się istotnie w pięciu okresach w grupie eksperymentalnej (p < 0,05). W aspekcie zespołu poembolizacyjnego pacjenci z grupy kontrolnej mieli znacznie większe wzdęcia brzucha niż grupa eksperymentalna (p = 0,003). U żadnego z pacjentów nie wystąpił krwiak, nie było istotnej różnicy między obiema grupami pod względem ilości krwawienia. Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci z grupy eksperymentalnej byli znacznie bardziej zadowoleni niż z grupy kontrolnej (p = 0,018).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z rakiem wątrobowokomórkowym hospitalizowany z powodu TACE.
- Wiek ≧ 18 lat.
- Świadomość można przekazać w języku mandaryńskim i tajwańskim.
Kryteria wyłączenia:
- Objawy bólu pleców przed TACE.
- W trakcie leczenia lekami przeciwbólowymi w ciągu 24 godzin przed TACE.
- Nie odstawiano antykoagulantu przez co najmniej 7 dni przed TACE.
- Krwotok lub krwiak pachwinowy podczas TACE lub przed usunięciem osłonki naczyniowej.
- Choroby hemologiczne ze skłonnością do krwawień, tj. hemofilia i białaczka.
- Liczba płytek krwi jest mniejsza niż 70 000 lub INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) jest większy niż 1,4.
- Bez użycia bawełny hemostatycznej.
- Nie można zmienić pozycji w łóżku po TACE.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmiana pozycji ciała w łóżku
Pierwsza godzina: Pozycja leżąca.
Druga godzina: pozycja boczna (prawa lub lewa).
Trzecia godzina: Pozycja leżąca.
Czwarta godzina: pozycja boczna (prawa lub lewa).
|
Pierwsza godzina: Pozycja leżąca.
Druga godzina: pozycja boczna (prawa lub lewa).
Trzecia godzina: Pozycja leżąca.
Czwarta godzina: pozycja boczna (prawa lub lewa).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak zmiany pozycji ciała w łóżku, pozostawanie w pozycji leżącej w pełnym leżeniu i unieruchomieniu przez 4 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny trend bólu pleców
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin po TACE
|
Pacjentów poproszono o opisanie bólu pleców i ocenę jego nasilenia za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS-11). W celu ustalenia, czy istnieje istotna różnica między obiema grupami.
NRS-11 z wynikami 0 i 10 oznaczającymi odpowiednio brak bólu i rozdzierający ból.
|
W ciągu 4 godzin po TACE
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni ból pleców między dwiema grupami
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin po TACE
|
Pacjentów poproszono o opisanie bólu pleców i ocenę jego nasilenia za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Aby określić, czy istnieje istotna różnica między dwiema grupami.
|
W ciągu 4 godzin po TACE
|
|
Średni ból pleców w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin po TACE
|
Aby ustalić, czy istnieje jakakolwiek znacząca różnica między pięcioma okresami w grupie eksperymentalnej.
|
W ciągu 4 godzin po TACE
|
|
Średni ból pleców w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin po TACE
|
Aby określić, czy istnieje jakakolwiek znacząca różnica między pięcioma okresami w grupie kontrolnej.
|
W ciągu 4 godzin po TACE
|
|
Powikłanie naczyniowe
Ramy czasowe: Miejsca nakłucia kości udowej były oceniane co godzinę przez następne 4 godziny przez badacza i pielęgniarkę.
|
Krwiak w miejscu dostępu do kości udowej lub obecność krwi na zwoju przędzy oceniano wzrokowo, zaznaczano markerem jego brzeg i mierzono jego wielkość papierkiem miarowym.
(Powierzchnia równa kwadratowi o boku 1 milimetra).
|
Miejsca nakłucia kości udowej były oceniane co godzinę przez następne 4 godziny przez badacza i pielęgniarkę.
|
|
Zespół poembolizacji
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin po TACE.
|
Jest to zmienna dychotomiczna.
Wymieniono i odhaczono różne typowe objawy na podstawie raportu pacjenta.
|
W ciągu 4 godzin po TACE.
|
|
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: Zadowolenie pacjenta będzie oceniane co 4 godziny.
|
5-punktowa skala Likerta: z wynikami 5, 4, 3, 2 i 1 oznacza odpowiednio bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony i bardzo niezadowolony.
Wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję.
|
Zadowolenie pacjenta będzie oceniane co 4 godziny.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tse-Pin Hsu, M.S.N., National Taiwan University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201712022RIND
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak wątroby
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa