- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03784469
Effektiviteten av positionering på ryggsmärta efter TACE bland patienter med HCC
Effektiviteten av positionering på ryggsmärta efter transkateter arteriell kemoembolisering bland patienter med hepatocellulärt karcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Under behandlingen av levercancerpatienter som behandlas med Transcatheter Arterial Chemoembolization (TACE), injiceras det emboliska medlet med kemoterapeutiska läkemedel genom en kateter i en lårbensartär som direkt försörjer tumören. För att undvika blödning och hematom vid punkteringsstället måste därför punkteringsstället vid ljumsken pressas med sandsäck och den drabbade extremiteten måste förbli rak. Dessa patienter måste lägga sig på sängar och får inte röra sig på minst 4 timmar. På grund av tryck som utövas kontinuerligt mot samma muskler, kan orsaka ryggmuskelstyvhet och spasmer, kan dessa patienter drabbas av ryggsmärtor och obehag. Förutom vanlig farmakologisk behandling, omvårdnadsintervention som syftar till att minska patienternas obehag, kommer därför denna studie att hänvisa till tidigare forskning för att utveckla metoder och procedurer för att ändra kroppspositioner och tillämpa dessa metoder på levercancerpatienter som behandlas med TACE.
Syfte: Syftet med denna studie var att jämföra nivån av ryggsmärta och mängden blödningar och hematom mellan de patienter som ändrar kroppsställning i sängen och de patienter som inte ändrar kroppsställning efter TACE.
Metoder: Denna studie var en randomiserad klinisk prövning. Provet bestod av 78 patienter som hade genomgått TACE via lårbensartären, patienter med hjälp av ett bekvämlighetsprov som tilldelats antingen kontroll- eller experimentgruppen (varje grupp bestod av 39 deltagare). Alla patienter måste pressas på punkteringsstället vid ljumsken med en sandpåse på 2,5 kg i 2 timmar och ligga ner i 4 timmar. Kontrollgruppen fick sedvanlig vård, förblev ryggläge i fullständig sängläge och immobiliserad. Experimentgruppspatienter fick lägesförändringar under den andra timmen och den fjärde timmen efter TACE.
Resultat: Den övergripande trenden för ryggsmärta skiljer sig mellan de två grupperna (p <.001), medelvärdet av smärtintensiteten under den andra (p =.006) och den fjärde timmen (p <.001) visade en signifikant skillnad. Patienterna i experimentgruppen hade signifikant mindre ryggsmärtor än kontrollgruppen efter TACE. För tidsfaktorn inom försökspersonerna skilde sig nivåerna av ryggsmärta signifikant över de fem tidsperioderna i experimentgruppen (p < 0,05). När det gäller postemboliseringssyndromet hade kontrollgruppspatienter signifikant bukuppblåsthet än experimentgruppen (p = 0,003). Ingen av patienterna utvecklade hematom, det fanns ingen signifikant skillnad mellan de två grupperna vad gäller mängden blödning. På det hela taget hade patienter i experimentgruppen signifikant högre tillfredsställelse än kontrollgruppen (p = 0,018).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med hepatocellulärt karcinom inlagd på sjukhus för TACE.
- Ålder ≧ 18.
- Medvetande kan kommuniceras på mandarin och taiwanesiska.
Exklusions kriterier:
- Symtom på ryggsmärta före TACE.
- Under behandling av analagetika inom 24 timmar före TACE.
- Antikoagulantia avbröts inte på minst 7 dagar före TACE.
- Ljumskblödning eller hematom under TACE eller före avlägsnande av det vaskulära höljet.
- Hemologiska sjukdomar som är benägna att blöda, det vill säga hemofili och leukemi.
- Trombocytantal lägre än 70K eller INR (international normalized ratio) är större än 1,4.
- Ingen användning av hemostatisk bomull.
- Kan inte ändra läget i sängen efter TACE.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ändra kroppsställning i sängen
Första timmen: Rygläge.
Den andra timmen: sidoläge (höger eller vänster).
Den tredje timmen: Rygläge.
Den fjärde timmen: sidoläge (höger eller vänster).
|
Första timmen: Rygläge.
Den andra timmen: sidoläge (höger eller vänster).
Den tredje timmen: Rygläge.
Den fjärde timmen: sidoläge (höger eller vänster).
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen ändring av kroppsställning i sängen, förblir ryggläge i fullständig sängläge och immobiliserad i fyra timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den övergripande trenden med ryggsmärtor
Tidsram: Inom 4 timmar efter TACE
|
Patienterna ombads att beskriva sin ryggsmärta och bedöma dess svårighetsgrad genom att använda den numeriska betygsskalan (NRS-11). För att avgöra om det finns någon signifikant skillnad mellan de två grupperna.
NRS-11 med poängen 0 och 10 som indikerar ingen smärta respektive olidlig smärta.
|
Inom 4 timmar efter TACE
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärdet för ryggsmärta mellan två grupper
Tidsram: Inom 4 timmar efter TACE
|
Patienterna ombads att beskriva sin ryggsmärta och bedöma dess svårighetsgrad genom att använda den numeriska betygsskalan (NRS). För att avgöra om det finns någon signifikant skillnad mellan de två grupperna.
|
Inom 4 timmar efter TACE
|
|
Medelvärdet av ryggsmärta i experimentgruppen
Tidsram: Inom 4 timmar efter TACE
|
För att avgöra om det finns någon signifikant skillnad över de fem tidsperioderna i experimentgruppen.
|
Inom 4 timmar efter TACE
|
|
Medelvärdet för ryggsmärta i kontrollgruppen
Tidsram: Inom 4 timmar efter TACE
|
För att avgöra om det finns någon signifikant skillnad över de fem tidsperioderna i kontrollgruppen.
|
Inom 4 timmar efter TACE
|
|
Vaskulär komplikation
Tidsram: Femorala punkteringsställen utvärderades varje timme under de följande 4 timmarna av forskare och en sjuksköterska.
|
Hematomet i lårbensåtkomststället eller det finns blod på garnrullen kontrollerades visuellt, dess marginal markerades med en markör och dess storlek mättes med hjälp av mätpapper.
(Arean lika med en kvadrat som är 1 millimeter på varje sida).
|
Femorala punkteringsställen utvärderades varje timme under de följande 4 timmarna av forskare och en sjuksköterska.
|
|
Postemboliseringssyndrom
Tidsram: Inom 4 timmar efter TACE.
|
Detta är en dikotomiserad variabel.
Olika vanliga symtom listades och bockades av utifrån patientens rapport.
|
Inom 4 timmar efter TACE.
|
|
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: Patientens tillfredsställelse kommer att utvärderas vid 4:e timmen.
|
5-punkts Likert-skala: med poängen 5, 4, 3, 2 och 1 som indikerar mycket nöjd, nöjd, neutral, missnöjd respektive mycket missnöjd.
Högre poäng betyder högre tillfredsställelse.
|
Patientens tillfredsställelse kommer att utvärderas vid 4:e timmen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tse-Pin Hsu, M.S.N., National Taiwan University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201712022RIND
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .