Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av positionering på ryggsmärta efter TACE bland patienter med HCC

17 oktober 2019 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Effektiviteten av positionering på ryggsmärta efter transkateter arteriell kemoembolisering bland patienter med hepatocellulärt karcinom

Att ändra patientens position i sängen efter TACE kan minska nivån av ryggsmärta utan att öka mängden blödningar och hematom, ge patienterna lite tröst och lindra uppblåsthet i buken, öka patienternas tillfredsställelse.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Under behandlingen av levercancerpatienter som behandlas med Transcatheter Arterial Chemoembolization (TACE), injiceras det emboliska medlet med kemoterapeutiska läkemedel genom en kateter i en lårbensartär som direkt försörjer tumören. För att undvika blödning och hematom vid punkteringsstället måste därför punkteringsstället vid ljumsken pressas med sandsäck och den drabbade extremiteten måste förbli rak. Dessa patienter måste lägga sig på sängar och får inte röra sig på minst 4 timmar. På grund av tryck som utövas kontinuerligt mot samma muskler, kan orsaka ryggmuskelstyvhet och spasmer, kan dessa patienter drabbas av ryggsmärtor och obehag. Förutom vanlig farmakologisk behandling, omvårdnadsintervention som syftar till att minska patienternas obehag, kommer därför denna studie att hänvisa till tidigare forskning för att utveckla metoder och procedurer för att ändra kroppspositioner och tillämpa dessa metoder på levercancerpatienter som behandlas med TACE.

Syfte: Syftet med denna studie var att jämföra nivån av ryggsmärta och mängden blödningar och hematom mellan de patienter som ändrar kroppsställning i sängen och de patienter som inte ändrar kroppsställning efter TACE.

Metoder: Denna studie var en randomiserad klinisk prövning. Provet bestod av 78 patienter som hade genomgått TACE via lårbensartären, patienter med hjälp av ett bekvämlighetsprov som tilldelats antingen kontroll- eller experimentgruppen (varje grupp bestod av 39 deltagare). Alla patienter måste pressas på punkteringsstället vid ljumsken med en sandpåse på 2,5 kg i 2 timmar och ligga ner i 4 timmar. Kontrollgruppen fick sedvanlig vård, förblev ryggläge i fullständig sängläge och immobiliserad. Experimentgruppspatienter fick lägesförändringar under den andra timmen och den fjärde timmen efter TACE.

Resultat: Den övergripande trenden för ryggsmärta skiljer sig mellan de två grupperna (p <.001), medelvärdet av smärtintensiteten under den andra (p =.006) och den fjärde timmen (p <.001) visade en signifikant skillnad. Patienterna i experimentgruppen hade signifikant mindre ryggsmärtor än kontrollgruppen efter TACE. För tidsfaktorn inom försökspersonerna skilde sig nivåerna av ryggsmärta signifikant över de fem tidsperioderna i experimentgruppen (p < 0,05). När det gäller postemboliseringssyndromet hade kontrollgruppspatienter signifikant bukuppblåsthet än experimentgruppen (p = 0,003). Ingen av patienterna utvecklade hematom, det fanns ingen signifikant skillnad mellan de två grupperna vad gäller mängden blödning. På det hela taget hade patienter i experimentgruppen signifikant högre tillfredsställelse än kontrollgruppen (p = 0,018).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient med hepatocellulärt karcinom inlagd på sjukhus för TACE.
  2. Ålder ≧ 18.
  3. Medvetande kan kommuniceras på mandarin och taiwanesiska.

Exklusions kriterier:

  1. Symtom på ryggsmärta före TACE.
  2. Under behandling av analagetika inom 24 timmar före TACE.
  3. Antikoagulantia avbröts inte på minst 7 dagar före TACE.
  4. Ljumskblödning eller hematom under TACE eller före avlägsnande av det vaskulära höljet.
  5. Hemologiska sjukdomar som är benägna att blöda, det vill säga hemofili och leukemi.
  6. Trombocytantal lägre än 70K eller INR (international normalized ratio) är större än 1,4.
  7. Ingen användning av hemostatisk bomull.
  8. Kan inte ändra läget i sängen efter TACE.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ändra kroppsställning i sängen
Första timmen: Rygläge. Den andra timmen: sidoläge (höger eller vänster). Den tredje timmen: Rygläge. Den fjärde timmen: sidoläge (höger eller vänster).
Första timmen: Rygläge. Den andra timmen: sidoläge (höger eller vänster). Den tredje timmen: Rygläge. Den fjärde timmen: sidoläge (höger eller vänster).
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen ändring av kroppsställning i sängen, förblir ryggläge i fullständig sängläge och immobiliserad i fyra timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den övergripande trenden med ryggsmärtor
Tidsram: Inom 4 timmar efter TACE
Patienterna ombads att beskriva sin ryggsmärta och bedöma dess svårighetsgrad genom att använda den numeriska betygsskalan (NRS-11). För att avgöra om det finns någon signifikant skillnad mellan de två grupperna. NRS-11 med poängen 0 och 10 som indikerar ingen smärta respektive olidlig smärta.
Inom 4 timmar efter TACE

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärdet för ryggsmärta mellan två grupper
Tidsram: Inom 4 timmar efter TACE
Patienterna ombads att beskriva sin ryggsmärta och bedöma dess svårighetsgrad genom att använda den numeriska betygsskalan (NRS). För att avgöra om det finns någon signifikant skillnad mellan de två grupperna.
Inom 4 timmar efter TACE
Medelvärdet av ryggsmärta i experimentgruppen
Tidsram: Inom 4 timmar efter TACE
För att avgöra om det finns någon signifikant skillnad över de fem tidsperioderna i experimentgruppen.
Inom 4 timmar efter TACE
Medelvärdet för ryggsmärta i kontrollgruppen
Tidsram: Inom 4 timmar efter TACE
För att avgöra om det finns någon signifikant skillnad över de fem tidsperioderna i kontrollgruppen.
Inom 4 timmar efter TACE
Vaskulär komplikation
Tidsram: Femorala punkteringsställen utvärderades varje timme under de följande 4 timmarna av forskare och en sjuksköterska.
Hematomet i lårbensåtkomststället eller det finns blod på garnrullen kontrollerades visuellt, dess marginal markerades med en markör och dess storlek mättes med hjälp av mätpapper. (Arean lika med en kvadrat som är 1 millimeter på varje sida).
Femorala punkteringsställen utvärderades varje timme under de följande 4 timmarna av forskare och en sjuksköterska.
Postemboliseringssyndrom
Tidsram: Inom 4 timmar efter TACE.
Detta är en dikotomiserad variabel. Olika vanliga symtom listades och bockades av utifrån patientens rapport.
Inom 4 timmar efter TACE.
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: Patientens tillfredsställelse kommer att utvärderas vid 4:e timmen.
5-punkts Likert-skala: med poängen 5, 4, 3, 2 och 1 som indikerar mycket nöjd, nöjd, neutral, missnöjd respektive mycket missnöjd. Högre poäng betyder högre tillfredsställelse.
Patientens tillfredsställelse kommer att utvärderas vid 4:e timmen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tse-Pin Hsu, M.S.N., National Taiwan University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2018

Första postat (Faktisk)

24 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2019

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201712022RIND

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera