- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03784469
Efficacité du positionnement sur les maux de dos après TACE chez les patients atteints de CHC
Efficacité du positionnement sur les maux de dos après chimioembolisation artérielle transcathéter chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Pendant le traitement des patients atteints d'un cancer du foie traités par chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE), l'agent embolique avec des médicaments chimiothérapeutiques est injecté par un cathéter dans une artère fémorale alimentant directement la tumeur. Par conséquent, après la procédure, pour éviter les saignements et les hématomes au site de ponction, le site de ponction au niveau de l'aine doit être pressé par un sac de sable et le membre affecté doit rester droit. Ces patients doivent s'allonger sur des lits et ne sont pas autorisés à bouger pendant au moins 4 heures. En raison de la pression exercée en continu sur les mêmes muscles, pouvant provoquer une rigidité et des spasmes des muscles du dos, ces patients peuvent souffrir de maux de dos et d'inconfort. En plus du traitement pharmacologique habituel, l'intervention infirmière visant à diminuer l'inconfort du patient, cette étude se référera donc aux recherches précédentes pour développer les méthodes et procédures de changement de position du corps et appliquer ces méthodes aux patients atteints d'un cancer du foie traités par TACE.
Objectif:L'objectif de cette étude était de comparer le niveau de douleur dorsale et la quantité de saignements et d'hématomes entre les patients changeant de position corporelle au lit et les patients ne changeant pas de position corporelle après TACE.
Méthodes : Cette étude était un essai clinique randomisé. L'échantillon était composé de 78 patients ayant subi une TACE via l'artère fémorale, patients utilisant un échantillonnage de commodité attribué soit au groupe témoin, soit au groupe expérimental (chaque groupe composé de 39 participants). Tous les patients doivent être pressés sur le site de ponction au niveau de l'aine avec un sac de sable de 2,5 kg pendant 2 heures et s'allonger pendant 4 heures. Le groupe contrôle a reçu les soins habituels, restant en décubitus dorsal en alitement complet et immobilisé. Les patients du groupe expérimental ont reçu des changements de position dans la deuxième heure et la quatrième heure après TACE.
Résultats : La tendance générale des maux de dos est différente entre les deux groupes ( p < 0,001), la moyenne de l'intensité de la douleur dans la deuxième ( p = 0,006) et la quatrième heure ( p < 0,001) a montré une différence significative. Les patients du groupe expérimental avaient significativement moins de maux de dos que le groupe témoin après TACE. Pour le facteur de temps intra-sujets, les niveaux de douleur dorsale différaient significativement au cours des cinq périodes de temps dans le groupe expérimental (p < 0,05) . Dans l'aspect du syndrome post-embolisation, les patients du groupe témoin présentaient des ballonnements abdominaux significativement supérieurs à ceux du groupe expérimental (p = 0,003). Aucun des patients n'a développé d'hématome, il n'y avait pas de différence significative entre les deux groupes en termes de quantité de saignement. Dans l'ensemble, les patients du groupe expérimental avaient une satisfaction significativement plus élevée que le groupe témoin ( p = 0,018).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'un carcinome hépatocellulaire hospitalisé pour TACE.
- Âge ≧ 18.
- La conscience peut être communiquée en mandarin et en taïwanais.
Critère d'exclusion:
- Symptômes de maux de dos avant TACE.
- Sous le traitement d'analgésiques dans les 24 heures avant TACE.
- L'anticoagulant n'a pas été arrêté pendant au moins 7 jours avant TACE.
- Hémorragie inguinale ou hématome pendant la TACE ou avant le retrait de la gaine vasculaire.
- Maladies hémologiques sujettes aux saignements, c'est-à-dire l'hémophilie et la leucémie.
- Numération plaquettaire inférieure à 70K ou INR (rapport international normalisé) supérieur à 1,4.
- Pas d'utilisation de coton hémostatique.
- Impossible de changer de position au lit après TACE.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Changer la position du corps au lit
La première heure : Position couchée.
La deuxième heure : position latérale (droite ou gauche).
La troisième heure : Position couchée.
La quatrième heure : position latérale (droite ou gauche).
|
La première heure : Position couchée.
La deuxième heure : position latérale (droite ou gauche).
La troisième heure : Position couchée.
La quatrième heure : position latérale (droite ou gauche).
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pas de changement de position du corps au lit, en position couchée en repos complet et immobilisé pendant quatre heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La tendance générale des maux de dos
Délai: Dans les 4 heures après TACE
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Les patients ont été invités à décrire leur mal de dos et à évaluer sa gravité à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS-11). Pour déterminer s'il existe une différence significative entre les deux groupes.
Le NRS-11 avec des scores de 0 et 10 indiquant respectivement l'absence de douleur et une douleur atroce.
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Dans les 4 heures après TACE
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La moyenne des maux de dos entre deux groupes
Délai: Dans les 4 heures après TACE
|
Les patients ont été invités à décrire leur mal de dos et à évaluer sa gravité à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Pour déterminer s'il existe une différence significative entre les deux groupes.
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Dans les 4 heures après TACE
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La moyenne des maux de dos dans le groupe expérimental
Délai: Dans les 4 heures après TACE
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Déterminer s'il existe une différence significative entre les cinq périodes dans le groupe expérimental.
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Dans les 4 heures après TACE
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La moyenne des maux de dos dans le groupe témoin
Délai: Dans les 4 heures après TACE
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Déterminer s'il existe une différence significative entre les cinq périodes dans le groupe témoin.
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Dans les 4 heures après TACE
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Complication vasculaire
Délai: Les sites de ponction fémorale ont été évalués toutes les heures pendant les 4 heures suivantes par le chercheur et une infirmière.
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L'hématome dans le site d'accès fémoral ou il y a du sang sur le rouleau de fil a été contrôlé visuellement, sa marge a été marquée par un marqueur et sa taille a été mesurée en utilisant du papier à mesurer.
(La surface égale à un carré de 1 millimètre de côté).
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Les sites de ponction fémorale ont été évalués toutes les heures pendant les 4 heures suivantes par le chercheur et une infirmière.
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Syndrome post-embolisation
Délai: Dans les 4 heures après TACE.
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Il s'agit d'une variable dichotomisée.
Divers symptômes courants ont été répertoriés et cochés sur la base du rapport du patient.
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Dans les 4 heures après TACE.
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Satisfaction des patients
Délai: La satisfaction du patient sera évaluée à la 4ème heure.
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Échelle de Likert à 5 points : avec des scores de 5, 4, 3, 2 et 1 indiquant respectivement très satisfait, satisfait, neutre, insatisfait et très insatisfait.
Des scores plus élevés signifient une plus grande satisfaction.
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La satisfaction du patient sera évaluée à la 4ème heure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tse-Pin Hsu, M.S.N., National Taiwan University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201712022RIND
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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