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Efficacité du positionnement sur les maux de dos après TACE chez les patients atteints de CHC

17 octobre 2019 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Efficacité du positionnement sur les maux de dos après chimioembolisation artérielle transcathéter chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire

Changer la position des patients dans le lit après TACE peut diminuer le niveau de douleur dorsale sans augmenter la quantité de saignements et d'hématomes, apporter un certain confort aux patients et soulager les ballonnements abdominaux, augmenter la satisfaction des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Pendant le traitement des patients atteints d'un cancer du foie traités par chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE), l'agent embolique avec des médicaments chimiothérapeutiques est injecté par un cathéter dans une artère fémorale alimentant directement la tumeur. Par conséquent, après la procédure, pour éviter les saignements et les hématomes au site de ponction, le site de ponction au niveau de l'aine doit être pressé par un sac de sable et le membre affecté doit rester droit. Ces patients doivent s'allonger sur des lits et ne sont pas autorisés à bouger pendant au moins 4 heures. En raison de la pression exercée en continu sur les mêmes muscles, pouvant provoquer une rigidité et des spasmes des muscles du dos, ces patients peuvent souffrir de maux de dos et d'inconfort. En plus du traitement pharmacologique habituel, l'intervention infirmière visant à diminuer l'inconfort du patient, cette étude se référera donc aux recherches précédentes pour développer les méthodes et procédures de changement de position du corps et appliquer ces méthodes aux patients atteints d'un cancer du foie traités par TACE.

Objectif:L'objectif de cette étude était de comparer le niveau de douleur dorsale et la quantité de saignements et d'hématomes entre les patients changeant de position corporelle au lit et les patients ne changeant pas de position corporelle après TACE.

Méthodes : Cette étude était un essai clinique randomisé. L'échantillon était composé de 78 patients ayant subi une TACE via l'artère fémorale, patients utilisant un échantillonnage de commodité attribué soit au groupe témoin, soit au groupe expérimental (chaque groupe composé de 39 participants). Tous les patients doivent être pressés sur le site de ponction au niveau de l'aine avec un sac de sable de 2,5 kg pendant 2 heures et s'allonger pendant 4 heures. Le groupe contrôle a reçu les soins habituels, restant en décubitus dorsal en alitement complet et immobilisé. Les patients du groupe expérimental ont reçu des changements de position dans la deuxième heure et la quatrième heure après TACE.

Résultats : La tendance générale des maux de dos est différente entre les deux groupes ( p < 0,001), la moyenne de l'intensité de la douleur dans la deuxième ( p = 0,006) et la quatrième heure ( p < 0,001) a montré une différence significative. Les patients du groupe expérimental avaient significativement moins de maux de dos que le groupe témoin après TACE. Pour le facteur de temps intra-sujets, les niveaux de douleur dorsale différaient significativement au cours des cinq périodes de temps dans le groupe expérimental (p < 0,05) . Dans l'aspect du syndrome post-embolisation, les patients du groupe témoin présentaient des ballonnements abdominaux significativement supérieurs à ceux du groupe expérimental (p = 0,003). Aucun des patients n'a développé d'hématome, il n'y avait pas de différence significative entre les deux groupes en termes de quantité de saignement. Dans l'ensemble, les patients du groupe expérimental avaient une satisfaction significativement plus élevée que le groupe témoin ( p = 0,018).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient atteint d'un carcinome hépatocellulaire hospitalisé pour TACE.
  2. Âge ≧ 18.
  3. La conscience peut être communiquée en mandarin et en taïwanais.

Critère d'exclusion:

  1. Symptômes de maux de dos avant TACE.
  2. Sous le traitement d'analgésiques dans les 24 heures avant TACE.
  3. L'anticoagulant n'a pas été arrêté pendant au moins 7 jours avant TACE.
  4. Hémorragie inguinale ou hématome pendant la TACE ou avant le retrait de la gaine vasculaire.
  5. Maladies hémologiques sujettes aux saignements, c'est-à-dire l'hémophilie et la leucémie.
  6. Numération plaquettaire inférieure à 70K ou INR (rapport international normalisé) supérieur à 1,4.
  7. Pas d'utilisation de coton hémostatique.
  8. Impossible de changer de position au lit après TACE.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Changer la position du corps au lit
La première heure : Position couchée. La deuxième heure : position latérale (droite ou gauche). La troisième heure : Position couchée. La quatrième heure : position latérale (droite ou gauche).
La première heure : Position couchée. La deuxième heure : position latérale (droite ou gauche). La troisième heure : Position couchée. La quatrième heure : position latérale (droite ou gauche).
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pas de changement de position du corps au lit, en position couchée en repos complet et immobilisé pendant quatre heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La tendance générale des maux de dos
Délai: Dans les 4 heures après TACE
Les patients ont été invités à décrire leur mal de dos et à évaluer sa gravité à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS-11). Pour déterminer s'il existe une différence significative entre les deux groupes. Le NRS-11 avec des scores de 0 et 10 indiquant respectivement l'absence de douleur et une douleur atroce.
Dans les 4 heures après TACE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La moyenne des maux de dos entre deux groupes
Délai: Dans les 4 heures après TACE
Les patients ont été invités à décrire leur mal de dos et à évaluer sa gravité à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Pour déterminer s'il existe une différence significative entre les deux groupes.
Dans les 4 heures après TACE
La moyenne des maux de dos dans le groupe expérimental
Délai: Dans les 4 heures après TACE
Déterminer s'il existe une différence significative entre les cinq périodes dans le groupe expérimental.
Dans les 4 heures après TACE
La moyenne des maux de dos dans le groupe témoin
Délai: Dans les 4 heures après TACE
Déterminer s'il existe une différence significative entre les cinq périodes dans le groupe témoin.
Dans les 4 heures après TACE
Complication vasculaire
Délai: Les sites de ponction fémorale ont été évalués toutes les heures pendant les 4 heures suivantes par le chercheur et une infirmière.
L'hématome dans le site d'accès fémoral ou il y a du sang sur le rouleau de fil a été contrôlé visuellement, sa marge a été marquée par un marqueur et sa taille a été mesurée en utilisant du papier à mesurer. (La surface égale à un carré de 1 millimètre de côté).
Les sites de ponction fémorale ont été évalués toutes les heures pendant les 4 heures suivantes par le chercheur et une infirmière.
Syndrome post-embolisation
Délai: Dans les 4 heures après TACE.
Il s'agit d'une variable dichotomisée. Divers symptômes courants ont été répertoriés et cochés sur la base du rapport du patient.
Dans les 4 heures après TACE.
Satisfaction des patients
Délai: La satisfaction du patient sera évaluée à la 4ème heure.
Échelle de Likert à 5 points : avec des scores de 5, 4, 3, 2 et 1 indiquant respectivement très satisfait, satisfait, neutre, insatisfait et très insatisfait. Des scores plus élevés signifient une plus grande satisfaction.
La satisfaction du patient sera évaluée à la 4ème heure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tse-Pin Hsu, M.S.N., National Taiwan University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Première publication (Réel)

24 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2019

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201712022RIND

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Changer la position du corps au lit

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