A hátfájásra való pozicionálás hatékonysága a TACE után a HCC-ben szenvedő betegek körében
A hátfájdalmakra való pozicionálás hatékonysága a transzkatéteres artériás kemoembolizáció után hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A transzkatéteres artériás kemoembolizációval (TACE) kezelt májrákos betegek kezelése során az embóliát okozó szert kemoterápiás gyógyszerekkel egy katéteren keresztül a daganatot közvetlenül ellátó femorális artériába fecskendezik be. Ezért a beavatkozás után a szúrás helyén kialakuló vérzés és hematóma elkerülése érdekében a szúrás helyét az ágyéknál homokzsákkal meg kell nyomni, és az érintett végtagnak egyenesen kell maradnia. Ezeknek a betegeknek le kell feküdniük az ágyakra, és legalább 4 órán keresztül nem szabad mozogniuk. Az ugyanazon izmokra folyamatosan kifejtett nyomás miatt hátizom merevséget és görcsöket okozhat, ezek a betegek hátfájástól és diszkomforttól szenvedhetnek. A szokásos gyógyszeres kezelésen túlmenően a betegek diszkomfortjának csökkentését célzó ápolási beavatkozás, ezért jelen tanulmány a korábbi kutatásokra hivatkozik a testhelyzet-változtatás módszereinek, eljárásainak kidolgozása és ezek alkalmazása a TACE-val kezelt májrákos betegek esetében.
Cél: A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a hátfájás mértékét, valamint a vérzés és a hematóma mértékét azon betegek között, akik az ágyban változtatták a testhelyzetüket, és azon betegek között, akik nem változtatták testhelyzetüket a TACE után.
Módszerek: Ez a vizsgálat randomizált klinikai vizsgálat volt. A minta 78 olyan betegből állt, akiknél a femoralis artérián keresztül TACE-t végeztek, a kontroll vagy a kísérleti csoporthoz (mindegyik csoport 39 résztvevőből) rendelt kényelmi mintavétellel. Minden beteget 2,5 kg-os homokzsákkal kell nyomni a szúrás helyére az ágyéknál 2 órán át, majd 4 órán át feküdni. A kontrollcsoport a szokásos ápolásban részesült, hanyatt fekve, teljes ágynyugalomban maradt, és mozgásképtelenné vált. A kísérleti csoport betegei a TACE utáni második és negyedik órában kaptak pozícióváltást.
Eredmények: A hátfájás általános tendenciája eltérő a két csoport között (p <.001), a fájdalom intenzitásának átlaga a második (p =.006) és a negyedik órában (p <.001) szignifikáns különbséget mutatott. A kísérleti csoport betegei szignifikánsan kisebb hátfájást szenvedtek, mint a kontrollcsoportban a TACE után. Az alanyon belüli időfaktort tekintve a hátfájdalmak szintjei szignifikánsan különböztek az öt időszak alatt a kísérleti csoportban (p<0,05). A posztembolizációs szindróma szempontjából a kontrollcsoportban szignifikánsan hasi puffadás jelentkezett, mint a kísérleti csoportban (p=0,003). Egyik betegnél sem alakult ki haematoma, a vérzés mennyiségét tekintve nem volt szignifikáns különbség a két csoport között. Összességében a kísérleti csoport betegek elégedettsége szignifikánsan magasabb volt, mint a kontrollcsoporté (p=0,018).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hepatocelluláris karcinómában szenvedő beteg TACE miatt kórházba került.
- Életkor ≧ 18 év.
- A tudat kommunikálható mandarin és tajvani nyelven.
Kizárási kritériumok:
- A hátfájás tünetei a TACE előtt.
- Fájdalomcsillapító kezelés alatt a TACE előtt 24 órán belül.
- Az antikoaguláns kezelést a TACE előtt legalább 7 napig nem hagyták abba.
- Lágyékvérzés vagy hematoma a TACE alatt vagy az érburok eltávolítása előtt.
- Vérzésre hajlamos hemológiai betegségek, azaz hemofília és leukémia.
- A vérlemezkeszám 70K-nál alacsonyabb vagy az INR (nemzetközi normalizált arány) nagyobb, mint 1,4.
- Vérzéscsillapító pamut használata tilos.
- A TACE után nem lehet változtatni az ágyban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Testhelyzet megváltoztatása az ágyban
Az első óra: fekvő helyzetben.
A második óra: oldalsó helyzet (jobbra vagy balra).
A harmadik óra: fekvő helyzet.
A negyedik óra: oldalsó helyzet (jobbra vagy balra).
|
Az első óra: fekvő helyzetben.
A második óra: oldalsó helyzet (jobbra vagy balra).
A harmadik óra: fekvő helyzet.
A negyedik óra: oldalsó helyzet (jobbra vagy balra).
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nem változtatható testhelyzet az ágyban, hanyatt fekve maradunk teljes ágynyugalomban és négy órán keresztül mozdulatlan állapotban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hátfájás általános tendenciája
Időkeret: A TACE után 4 órán belül
|
A betegeket arra kérték, hogy írják le hátfájdalmukat, és értékeljék annak súlyosságát a Numerical Rating Scale (NRS-11) segítségével. Annak megállapítására, hogy van-e szignifikáns különbség a két csoport között.
Az NRS-11 0 és 10-es pontszámokkal, amelyek azt jelzik, hogy nincs fájdalom, illetve elviselhetetlen fájdalom.
|
A TACE után 4 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hátfájás átlaga két csoport között
Időkeret: A TACE után 4 órán belül
|
A betegeket arra kérték, hogy írják le hátfájdalmukat, és értékeljék annak súlyosságát a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével. Annak megállapítására, hogy van-e szignifikáns különbség a két csoport között.
|
A TACE után 4 órán belül
|
|
A hátfájás átlaga a kísérleti csoportban
Időkeret: A TACE után 4 órán belül
|
Annak meghatározása, hogy van-e szignifikáns különbség az öt időszak között a kísérleti csoportban.
|
A TACE után 4 órán belül
|
|
A hátfájás átlaga a kontrollcsoportban
Időkeret: A TACE után 4 órán belül
|
Annak megállapítására, hogy van-e szignifikáns különbség az öt időszak között a kontrollcsoportban.
|
A TACE után 4 órán belül
|
|
Vaszkuláris szövődmény
Időkeret: A femorális punkciós helyeket a következő 4 órán keresztül óránként értékelte a kutató és egy nővér.
|
Szemrevételezéssel ellenőriztük a femoralis hozzáférési helyen lévő hematómát, vagy a fonaltekercsen van-e vér, szélét markerrel megjelöltük, méretét mérőpapírral megmértük.
(A terület egyenlő egy négyzettel, amely mindkét oldalon 1 milliméter).
|
A femorális punkciós helyeket a következő 4 órán keresztül óránként értékelte a kutató és egy nővér.
|
|
Postembolizációs szindróma
Időkeret: A TACE után 4 órán belül.
|
Ez egy dichotomizált változó.
Különféle gyakori tüneteket soroltak fel és ellenőriztek a páciens jelentése alapján.
|
A TACE után 4 órán belül.
|
|
A betegek elégedettsége
Időkeret: A beteg elégedettsége a 4. órában kerül értékelésre.
|
5-pontos Likert-skála: 5, 4, 3, 2 és 1-es pontszámokkal, amelyek rendre nagyon elégedett, elégedett, semleges, elégedetlen, illetve erősen elégedetlen.
A magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelent.
|
A beteg elégedettsége a 4. órában kerül értékelésre.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tse-Pin Hsu, M.S.N., National Taiwan University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201712022RIND
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .