- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03784469
Účinnost polohování na bolest zad po TACE u pacientů s HCC
Efektivita polohování při bolestech zad po transkatétrové arteriální chemoembolizaci u pacientů s hepatocelulárním karcinomem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Během léčby pacientů s rakovinou jater, kteří jsou léčeni transkatétrovou arteriální chemoembolizací (TACE), je embolizační činidlo s chemoterapeutickými léky injikováno přes katetr do femorální tepny přímo zásobující nádor. Po zákroku, aby se zabránilo krvácení a hematomu v místě vpichu, je třeba místo vpichu v třísle přitlačit pytlem s pískem a postiženou končetinu musí zůstat rovná. Tito pacienti si musí lehnout na lůžka a minimálně 4 hodiny se nesmí hýbat. Kvůli tlaku vyvíjenému nepřetržitě na stejné svaly může způsobit ztuhlost zádových svalů a křeče, tito pacienti mohou trpět bolestmi zad a nepohodlí. Kromě běžné farmakologické léčby, ošetřovatelské intervence zaměřené na snížení diskomfortu pacienta, proto tato studie naváže na předchozí výzkumy s cílem vyvinout metody a postupy změny polohy těla a aplikovat tyto metody na pacienty s rakovinou jater, kteří jsou léčeni TACE.
Účel: Cílem této studie bylo porovnat míru bolesti zad a množství krvácení a hematomu mezi pacienty, kteří změnili polohu těla na lůžku, a pacienty, kteří po TACE neměnili polohu těla.
Metody: Tato studie byla randomizovanou klinickou studií. Vzorek se skládal ze 78 pacientů, kteří podstoupili TACE přes femorální arterii, pacientů s použitím vhodného vzorkování přiděleného buď kontrolní nebo experimentální skupině (každá skupina sestávala z 39 účastníků). Všichni pacienti musí být na 2 hodiny tlačeni na místo vpichu v tříslech pytlem s pískem o hmotnosti 2,5 kg a 4 hodiny ležet. Kontrolní skupině byla poskytnuta obvyklá péče, zůstala ležet na zádech v úplném klidu na lůžku a byla imobilizována. Pacienti experimentální skupiny dostávali změny polohy ve druhé hodině a ve čtvrté hodině po TACE.
Výsledky: Celkový trend bolestí zad je mezi oběma skupinami rozdílný (p <,001), průměr intenzity bolesti ve druhé (p =,006) a čtvrté hodině (p <,001) vykazoval významný rozdíl. Pacienti experimentální skupiny měli po TACE významně menší bolesti zad než kontrolní skupina. Pro faktor času v rámci subjektů se úrovně bolesti zad významně lišily v průběhu pěti časových období v experimentální skupině (p < 0,05). Z hlediska postembolizačního syndromu měli pacienti v kontrolní skupině významně nadýmání břicha než v experimentální skupině (p = 0,003). U žádného z pacientů se nevytvořil hematom, mezi oběma skupinami nebyl signifikantní rozdíl co do množství krvácení. Celkově měli pacienti experimentální skupiny významně vyšší spokojenost než kontrolní skupina (p = 0,018).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s hepatocelulárním karcinomem hospitalizován pro TACE.
- Věk ≧ 18.
- Vědomí lze komunikovat v mandarínštině a tchajwanštině.
Kritéria vyloučení:
- Příznaky bolesti zad před TACE.
- Při léčbě analgetiky do 24 hodin před TACE.
- Antikoagulancium nebylo vysazeno alespoň 7 dní před TACE.
- Inguinální krvácení nebo hematom během TACE nebo před odstraněním cévního pouzdra.
- Hemologická onemocnění, která jsou náchylná ke krvácení, tedy hemofilie a leukémie.
- Počet krevních destiček nižší než 70K nebo INR (mezinárodní normalizovaný poměr) je vyšší než 1,4.
- Bez použití hemostatické bavlny.
- Po TACE nelze změnit polohu v posteli.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Změna polohy těla v posteli
První hodina: Poloha na zádech.
Druhá hodina: boční poloha (vpravo nebo vlevo).
Třetí hodina: Poloha na zádech.
Čtvrtá hodina: boční poloha (vpravo nebo vlevo).
|
První hodina: Poloha na zádech.
Druhá hodina: boční poloha (vpravo nebo vlevo).
Třetí hodina: Poloha na zádech.
Čtvrtá hodina: boční poloha (vpravo nebo vlevo).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná změna polohy těla v posteli, setrvání v poloze na zádech v úplném klidu na lůžku a imobilizace po dobu čtyř hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový trend bolestí zad
Časové okno: Do 4 hodin po TACE
|
Pacienti byli požádáni, aby popsali svou bolest zad a ohodnotili její závažnost pomocí numerické hodnotící škály (NRS-11). Aby se zjistilo, zda mezi oběma skupinami existuje nějaký významný rozdíl.
NRS-11 se skóre 0 a 10 indikující žádnou bolest a nesnesitelnou bolest, v daném pořadí.
|
Do 4 hodin po TACE
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr bolesti zad mezi dvěma skupinami
Časové okno: Do 4 hodin po TACE
|
Pacienti byli požádáni, aby popsali své bolesti zad a ohodnotili jejich závažnost pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Aby se zjistilo, zda mezi oběma skupinami existuje nějaký významný rozdíl.
|
Do 4 hodin po TACE
|
|
Průměr bolestí zad v experimentální skupině
Časové okno: Do 4 hodin po TACE
|
Zjistit, zda existuje nějaký významný rozdíl v průběhu pěti časových období v experimentální skupině.
|
Do 4 hodin po TACE
|
|
Průměr bolesti zad v kontrolní skupině
Časové okno: Do 4 hodin po TACE
|
Zjistit, zda existuje nějaký významný rozdíl mezi pěti časovými obdobími v kontrolní skupině.
|
Do 4 hodin po TACE
|
|
Cévní komplikace
Časové okno: Místa punkce femuru byla hodnocena každou hodinu po následující 4 hodiny výzkumníkem a sestrou.
|
Vizuálně byl zkontrolován hematom v místě femorálního přístupu nebo krev na svitku příze, jeho okraj byl označen fixem a jeho velikost byla změřena pomocí měřicího papíru.
(Plocha se rovná čtverci, který má na každé straně 1 milimetr).
|
Místa punkce femuru byla hodnocena každou hodinu po následující 4 hodiny výzkumníkem a sestrou.
|
|
Postembolizační syndrom
Časové okno: Do 4 hodin po TACE.
|
Toto je dichotomizovaná proměnná.
Různé běžné příznaky byly uvedeny a zaškrtnuty na základě zprávy pacienta.
|
Do 4 hodin po TACE.
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: Spokojenost pacienta bude vyhodnocena ve 4. hodině.
|
5bodová Likertova škála: se skóre 5, 4, 3, 2 a 1 označující velmi spokojený, spokojený, neutrální, nespokojený a vysoce nespokojený.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
Spokojenost pacienta bude vyhodnocena ve 4. hodině.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tse-Pin Hsu, M.S.N., National Taiwan University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201712022RIND
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Změna polohy těla v posteli
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Infectious Diseases Clinical Research ProgramDokončenoLatentní tuberkulózní infekceSpojené státy