Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost polohování na bolest zad po TACE u pacientů s HCC

17. října 2019 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Efektivita polohování při bolestech zad po transkatétrové arteriální chemoembolizaci u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

Změna polohy pacientů na lůžku po TACE může snížit míru bolesti zad bez zvýšení množství krvácení a hematomu, přinést pacientům určité pohodlí a zmírnit nadýmání břicha, zvýšit spokojenost pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Během léčby pacientů s rakovinou jater, kteří jsou léčeni transkatétrovou arteriální chemoembolizací (TACE), je embolizační činidlo s chemoterapeutickými léky injikováno přes katetr do femorální tepny přímo zásobující nádor. Po zákroku, aby se zabránilo krvácení a hematomu v místě vpichu, je třeba místo vpichu v třísle přitlačit pytlem s pískem a postiženou končetinu musí zůstat rovná. Tito pacienti si musí lehnout na lůžka a minimálně 4 hodiny se nesmí hýbat. Kvůli tlaku vyvíjenému nepřetržitě na stejné svaly může způsobit ztuhlost zádových svalů a křeče, tito pacienti mohou trpět bolestmi zad a nepohodlí. Kromě běžné farmakologické léčby, ošetřovatelské intervence zaměřené na snížení diskomfortu pacienta, proto tato studie naváže na předchozí výzkumy s cílem vyvinout metody a postupy změny polohy těla a aplikovat tyto metody na pacienty s rakovinou jater, kteří jsou léčeni TACE.

Účel: Cílem této studie bylo porovnat míru bolesti zad a množství krvácení a hematomu mezi pacienty, kteří změnili polohu těla na lůžku, a pacienty, kteří po TACE neměnili polohu těla.

Metody: Tato studie byla randomizovanou klinickou studií. Vzorek se skládal ze 78 pacientů, kteří podstoupili TACE přes femorální arterii, pacientů s použitím vhodného vzorkování přiděleného buď kontrolní nebo experimentální skupině (každá skupina sestávala z 39 účastníků). Všichni pacienti musí být na 2 hodiny tlačeni na místo vpichu v tříslech pytlem s pískem o hmotnosti 2,5 kg a 4 hodiny ležet. Kontrolní skupině byla poskytnuta obvyklá péče, zůstala ležet na zádech v úplném klidu na lůžku a byla imobilizována. Pacienti experimentální skupiny dostávali změny polohy ve druhé hodině a ve čtvrté hodině po TACE.

Výsledky: Celkový trend bolestí zad je mezi oběma skupinami rozdílný (p <,001), průměr intenzity bolesti ve druhé (p =,006) a čtvrté hodině (p <,001) vykazoval významný rozdíl. Pacienti experimentální skupiny měli po TACE významně menší bolesti zad než kontrolní skupina. Pro faktor času v rámci subjektů se úrovně bolesti zad významně lišily v průběhu pěti časových období v experimentální skupině (p < 0,05). Z hlediska postembolizačního syndromu měli pacienti v kontrolní skupině významně nadýmání břicha než v experimentální skupině (p = 0,003). U žádného z pacientů se nevytvořil hematom, mezi oběma skupinami nebyl signifikantní rozdíl co do množství krvácení. Celkově měli pacienti experimentální skupiny významně vyšší spokojenost než kontrolní skupina (p = 0,018).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s hepatocelulárním karcinomem hospitalizován pro TACE.
  2. Věk ≧ 18.
  3. Vědomí lze komunikovat v mandarínštině a tchajwanštině.

Kritéria vyloučení:

  1. Příznaky bolesti zad před TACE.
  2. Při léčbě analgetiky do 24 hodin před TACE.
  3. Antikoagulancium nebylo vysazeno alespoň 7 dní před TACE.
  4. Inguinální krvácení nebo hematom během TACE nebo před odstraněním cévního pouzdra.
  5. Hemologická onemocnění, která jsou náchylná ke krvácení, tedy hemofilie a leukémie.
  6. Počet krevních destiček nižší než 70K nebo INR (mezinárodní normalizovaný poměr) je vyšší než 1,4.
  7. Bez použití hemostatické bavlny.
  8. Po TACE nelze změnit polohu v posteli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Změna polohy těla v posteli
První hodina: Poloha na zádech. Druhá hodina: boční poloha (vpravo nebo vlevo). Třetí hodina: Poloha na zádech. Čtvrtá hodina: boční poloha (vpravo nebo vlevo).
První hodina: Poloha na zádech. Druhá hodina: boční poloha (vpravo nebo vlevo). Třetí hodina: Poloha na zádech. Čtvrtá hodina: boční poloha (vpravo nebo vlevo).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná změna polohy těla v posteli, setrvání v poloze na zádech v úplném klidu na lůžku a imobilizace po dobu čtyř hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový trend bolestí zad
Časové okno: Do 4 hodin po TACE
Pacienti byli požádáni, aby popsali svou bolest zad a ohodnotili její závažnost pomocí numerické hodnotící škály (NRS-11). Aby se zjistilo, zda mezi oběma skupinami existuje nějaký významný rozdíl. NRS-11 se skóre 0 a 10 indikující žádnou bolest a nesnesitelnou bolest, v daném pořadí.
Do 4 hodin po TACE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr bolesti zad mezi dvěma skupinami
Časové okno: Do 4 hodin po TACE
Pacienti byli požádáni, aby popsali své bolesti zad a ohodnotili jejich závažnost pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Aby se zjistilo, zda mezi oběma skupinami existuje nějaký významný rozdíl.
Do 4 hodin po TACE
Průměr bolestí zad v experimentální skupině
Časové okno: Do 4 hodin po TACE
Zjistit, zda existuje nějaký významný rozdíl v průběhu pěti časových období v experimentální skupině.
Do 4 hodin po TACE
Průměr bolesti zad v kontrolní skupině
Časové okno: Do 4 hodin po TACE
Zjistit, zda existuje nějaký významný rozdíl mezi pěti časovými obdobími v kontrolní skupině.
Do 4 hodin po TACE
Cévní komplikace
Časové okno: Místa punkce femuru byla hodnocena každou hodinu po následující 4 hodiny výzkumníkem a sestrou.
Vizuálně byl zkontrolován hematom v místě femorálního přístupu nebo krev na svitku příze, jeho okraj byl označen fixem a jeho velikost byla změřena pomocí měřicího papíru. (Plocha se rovná čtverci, který má na každé straně 1 milimetr).
Místa punkce femuru byla hodnocena každou hodinu po následující 4 hodiny výzkumníkem a sestrou.
Postembolizační syndrom
Časové okno: Do 4 hodin po TACE.
Toto je dichotomizovaná proměnná. Různé běžné příznaky byly uvedeny a zaškrtnuty na základě zprávy pacienta.
Do 4 hodin po TACE.
Spokojenost pacientů
Časové okno: Spokojenost pacienta bude vyhodnocena ve 4. hodině.
5bodová Likertova škála: se skóre 5, 4, 3, 2 a 1 označující velmi spokojený, spokojený, neutrální, nespokojený a vysoce nespokojený. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Spokojenost pacienta bude vyhodnocena ve 4. hodině.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tse-Pin Hsu, M.S.N., National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201712022RIND

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změna polohy těla v posteli

Předplatit