- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03784469
Effektiviteten av posisjonering på ryggsmerter etter TACE blant pasienter med HCC
Effektiviteten av posisjonering på ryggsmerter etter transkateter arteriell kjemoembolisering blant pasienter med hepatocellulært karsinom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Under behandlingen for leverkreftpasienter som behandles med Transcatheter Arterial Chemoembolization (TACE), injiseres det emboliske middelet med kjemoterapeutiske legemidler gjennom et kateter inn i en femoral arterie som direkte forsyner svulsten. Derfor, etter prosedyren, for å unngå blødning og hematom på stikkstedet, må stikkstedet ved lysken presses med sandsekk og det berørte lemmet må forbli rett. Disse pasientene må legge seg på sengene og får ikke bevege seg på minst 4 timer. På grunn av press som utøves kontinuerlig på de samme musklene, kan forårsake stivhet i ryggmuskler og spasmer, kan disse pasientene lide av ryggsmerter og ubehag. I tillegg til vanlig farmakologisk behandling, sykepleieintervensjon rettet mot å redusere pasientens ubehag, vil denne studien derfor referere til tidligere forskning for å utvikle metodene og prosedyrene for å endre kroppsposisjoner og anvende disse metodene på leverkreftpasienter som behandles med TACE.
Hensikt: Målet med denne studien var å sammenligne nivået av ryggsmerter og mengden av blødninger og hematom mellom de pasientene som endret kroppsposisjon i sengen og de pasientene som ikke endret kroppsposisjon etter TACE.
Metoder: Denne studien var en randomisert klinisk studie. Utvalget besto av 78 pasienter som hadde gjennomgått TACE via lårbensarterien, pasienter ved å bruke en bekvemmelighetsprøve tildelt enten kontroll- eller eksperimentell gruppe (hver gruppe bestående av 39 deltakere). Alle pasienter må presses på stikkstedet ved lysken med en sandpose på 2,5 kg i 2 timer og ligge i 4 timer. Kontrollgruppen fikk vanlig pleie, forble liggende stilling i fullstendig sengeleie og immobilisert. Eksperimentelle gruppepasienter fikk posisjonsendringer i den andre timen og den fjerde timen etter TACE.
Resultater: Den generelle trenden med ryggsmerter er forskjellig mellom de to gruppene (p <.001), gjennomsnittet av smerteintensitet i den andre (p =.006) og den fjerde timen (p <.001) viste en signifikant forskjell. Eksperimentelle gruppepasienter hadde signifikant mindre ryggsmerter enn kontrollgruppen etter TACE. For tidsfaktoren innen forsøkspersonene varierte nivåene av ryggsmerter signifikant på tvers av de fem tidsperiodene i eksperimentell gruppe (p < 0,05). Når det gjelder post-emboliseringssyndrom, hadde kontrollgruppepasienter signifikant oppblåst mage enn den eksperimentelle gruppen (p = 0,003). Ingen av pasientene utviklet hematom, det var ingen signifikant forskjell mellom de to gruppene når det gjelder mengde blødninger. I det hele tatt hadde forsøksgruppepasienter signifikant høyere tilfredshet enn kontrollgruppen (p =.018).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med hepatocellulært karsinom innlagt på sykehus for TACE.
- Alder ≧ 18.
- Bevissthet kan kommuniseres på mandarin og taiwansk.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på ryggsmerter før TACE.
- Under behandling av smertestillende midler innen 24 timer før TACE.
- Antikoagulantia ble ikke seponert i minst 7 dager før TACE.
- Lyskeblødning eller hematom under TACE eller før fjerning av vaskulær skjede.
- Hemologiske sykdommer som er utsatt for blødning, det vil si hemofili og leukemi.
- Blodplateantall lavere enn 70K eller INR (international normalized ratio) er større enn 1,4.
- Ingen bruk av hemostatisk bomull.
- Kan ikke endre posisjonen i sengen etter TACE.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endre kroppsstilling i sengen
Den første timen: Ryggleie.
Den andre timen: sidestilling (høyre eller venstre).
Den tredje timen: Ryggleie.
Den fjerde timen: sidestilling (høyre eller venstre).
|
Den første timen: Ryggleie.
Den andre timen: sidestilling (høyre eller venstre).
Den tredje timen: Ryggleie.
Den fjerde timen: sidestilling (høyre eller venstre).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen endring av kroppsposisjon i sengen, forblir liggende stilling i fullstendig sengeleie og immobilisert i fire timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den generelle trenden med ryggsmerter
Tidsramme: Innen 4 timer etter TACE
|
Pasientene ble bedt om å beskrive ryggsmertene og vurdere alvorlighetsgraden ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS-11). For å avgjøre om det er noen signifikant forskjell mellom de to gruppene.
NRS-11 med score på 0 og 10 indikerer henholdsvis ingen smerte og uutholdelig smerte.
|
Innen 4 timer etter TACE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittet av ryggsmerter mellom to grupper
Tidsramme: Innen 4 timer etter TACE
|
Pasientene ble bedt om å beskrive ryggsmertene og vurdere alvorlighetsgraden ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS). For å finne ut om det er noen signifikant forskjell mellom de to gruppene.
|
Innen 4 timer etter TACE
|
|
Gjennomsnittet av ryggsmerter i forsøksgruppen
Tidsramme: Innen 4 timer etter TACE
|
For å avgjøre om det er noen signifikant forskjell på tvers av fem-tidsperiodene i eksperimentell gruppe.
|
Innen 4 timer etter TACE
|
|
Gjennomsnittet av ryggsmerter i kontrollgruppen
Tidsramme: Innen 4 timer etter TACE
|
For å finne ut om det er noen signifikant forskjell på tvers av de fem tidsperiodene i kontrollgruppen.
|
Innen 4 timer etter TACE
|
|
Vaskulær komplikasjon
Tidsramme: Lårpunksjonssteder ble vurdert hver time i de påfølgende 4 timene av forsker og sykepleier.
|
Hematomet i lårbenstilgangsstedet eller det er blod på garnrullen ble visuelt kontrollert, margen ble markert med en markør og størrelsen ble målt ved å bruke målepapir.
(Arealet lik en firkant som er 1 millimeter på hver side).
|
Lårpunksjonssteder ble vurdert hver time i de påfølgende 4 timene av forsker og sykepleier.
|
|
Post-emboliseringssyndrom
Tidsramme: Innen 4 timer etter TACE.
|
Dette er en dikotomisert variabel.
Ulike vanlige symptomer ble listet opp og krysset av basert på pasientens rapport.
|
Innen 4 timer etter TACE.
|
|
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: Pasientens tilfredshet vil bli evaluert ved 4. time.
|
5-punkts Likert-skala: med score på 5, 4, 3, 2 og 1 som indikerer henholdsvis svært fornøyd, fornøyd, nøytral, misfornøyd og svært misfornøyd.
Høyere score betyr høyere tilfredshet.
|
Pasientens tilfredshet vil bli evaluert ved 4. time.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tse-Pin Hsu, M.S.N., National Taiwan University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201712022RIND
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .