Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av posisjonering på ryggsmerter etter TACE blant pasienter med HCC

17. oktober 2019 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effektiviteten av posisjonering på ryggsmerter etter transkateter arteriell kjemoembolisering blant pasienter med hepatocellulært karsinom

Å endre pasientens posisjon i sengen etter TACE kan redusere nivået av ryggsmerter uten å øke mengden av blødninger og hematom, gi pasientene litt trøst og lindre oppblåsthet i magen, øke pasientens tilfredshet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Under behandlingen for leverkreftpasienter som behandles med Transcatheter Arterial Chemoembolization (TACE), injiseres det emboliske middelet med kjemoterapeutiske legemidler gjennom et kateter inn i en femoral arterie som direkte forsyner svulsten. Derfor, etter prosedyren, for å unngå blødning og hematom på stikkstedet, må stikkstedet ved lysken presses med sandsekk og det berørte lemmet må forbli rett. Disse pasientene må legge seg på sengene og får ikke bevege seg på minst 4 timer. På grunn av press som utøves kontinuerlig på de samme musklene, kan forårsake stivhet i ryggmuskler og spasmer, kan disse pasientene lide av ryggsmerter og ubehag. I tillegg til vanlig farmakologisk behandling, sykepleieintervensjon rettet mot å redusere pasientens ubehag, vil denne studien derfor referere til tidligere forskning for å utvikle metodene og prosedyrene for å endre kroppsposisjoner og anvende disse metodene på leverkreftpasienter som behandles med TACE.

Hensikt: Målet med denne studien var å sammenligne nivået av ryggsmerter og mengden av blødninger og hematom mellom de pasientene som endret kroppsposisjon i sengen og de pasientene som ikke endret kroppsposisjon etter TACE.

Metoder: Denne studien var en randomisert klinisk studie. Utvalget besto av 78 pasienter som hadde gjennomgått TACE via lårbensarterien, pasienter ved å bruke en bekvemmelighetsprøve tildelt enten kontroll- eller eksperimentell gruppe (hver gruppe bestående av 39 deltakere). Alle pasienter må presses på stikkstedet ved lysken med en sandpose på 2,5 kg i 2 timer og ligge i 4 timer. Kontrollgruppen fikk vanlig pleie, forble liggende stilling i fullstendig sengeleie og immobilisert. Eksperimentelle gruppepasienter fikk posisjonsendringer i den andre timen og den fjerde timen etter TACE.

Resultater: Den generelle trenden med ryggsmerter er forskjellig mellom de to gruppene (p <.001), gjennomsnittet av smerteintensitet i den andre (p =.006) og den fjerde timen (p <.001) viste en signifikant forskjell. Eksperimentelle gruppepasienter hadde signifikant mindre ryggsmerter enn kontrollgruppen etter TACE. For tidsfaktoren innen forsøkspersonene varierte nivåene av ryggsmerter signifikant på tvers av de fem tidsperiodene i eksperimentell gruppe (p < 0,05). Når det gjelder post-emboliseringssyndrom, hadde kontrollgruppepasienter signifikant oppblåst mage enn den eksperimentelle gruppen (p = 0,003). Ingen av pasientene utviklet hematom, det var ingen signifikant forskjell mellom de to gruppene når det gjelder mengde blødninger. I det hele tatt hadde forsøksgruppepasienter signifikant høyere tilfredshet enn kontrollgruppen (p =.018).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med hepatocellulært karsinom innlagt på sykehus for TACE.
  2. Alder ≧ 18.
  3. Bevissthet kan kommuniseres på mandarin og taiwansk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomer på ryggsmerter før TACE.
  2. Under behandling av smertestillende midler innen 24 timer før TACE.
  3. Antikoagulantia ble ikke seponert i minst 7 dager før TACE.
  4. Lyskeblødning eller hematom under TACE eller før fjerning av vaskulær skjede.
  5. Hemologiske sykdommer som er utsatt for blødning, det vil si hemofili og leukemi.
  6. Blodplateantall lavere enn 70K eller INR (international normalized ratio) er større enn 1,4.
  7. Ingen bruk av hemostatisk bomull.
  8. Kan ikke endre posisjonen i sengen etter TACE.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endre kroppsstilling i sengen
Den første timen: Ryggleie. Den andre timen: sidestilling (høyre eller venstre). Den tredje timen: Ryggleie. Den fjerde timen: sidestilling (høyre eller venstre).
Den første timen: Ryggleie. Den andre timen: sidestilling (høyre eller venstre). Den tredje timen: Ryggleie. Den fjerde timen: sidestilling (høyre eller venstre).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen endring av kroppsposisjon i sengen, forblir liggende stilling i fullstendig sengeleie og immobilisert i fire timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den generelle trenden med ryggsmerter
Tidsramme: Innen 4 timer etter TACE
Pasientene ble bedt om å beskrive ryggsmertene og vurdere alvorlighetsgraden ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS-11). For å avgjøre om det er noen signifikant forskjell mellom de to gruppene. NRS-11 med score på 0 og 10 indikerer henholdsvis ingen smerte og uutholdelig smerte.
Innen 4 timer etter TACE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittet av ryggsmerter mellom to grupper
Tidsramme: Innen 4 timer etter TACE
Pasientene ble bedt om å beskrive ryggsmertene og vurdere alvorlighetsgraden ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS). For å finne ut om det er noen signifikant forskjell mellom de to gruppene.
Innen 4 timer etter TACE
Gjennomsnittet av ryggsmerter i forsøksgruppen
Tidsramme: Innen 4 timer etter TACE
For å avgjøre om det er noen signifikant forskjell på tvers av fem-tidsperiodene i eksperimentell gruppe.
Innen 4 timer etter TACE
Gjennomsnittet av ryggsmerter i kontrollgruppen
Tidsramme: Innen 4 timer etter TACE
For å finne ut om det er noen signifikant forskjell på tvers av de fem tidsperiodene i kontrollgruppen.
Innen 4 timer etter TACE
Vaskulær komplikasjon
Tidsramme: Lårpunksjonssteder ble vurdert hver time i de påfølgende 4 timene av forsker og sykepleier.
Hematomet i lårbenstilgangsstedet eller det er blod på garnrullen ble visuelt kontrollert, margen ble markert med en markør og størrelsen ble målt ved å bruke målepapir. (Arealet lik en firkant som er 1 millimeter på hver side).
Lårpunksjonssteder ble vurdert hver time i de påfølgende 4 timene av forsker og sykepleier.
Post-emboliseringssyndrom
Tidsramme: Innen 4 timer etter TACE.
Dette er en dikotomisert variabel. Ulike vanlige symptomer ble listet opp og krysset av basert på pasientens rapport.
Innen 4 timer etter TACE.
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: Pasientens tilfredshet vil bli evaluert ved 4. time.
5-punkts Likert-skala: med score på 5, 4, 3, 2 og 1 som indikerer henholdsvis svært fornøyd, fornøyd, nøytral, misfornøyd og svært misfornøyd. Høyere score betyr høyere tilfredshet.
Pasientens tilfredshet vil bli evaluert ved 4. time.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tse-Pin Hsu, M.S.N., National Taiwan University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201712022RIND

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere