- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03784469
Efficacia del posizionamento sul mal di schiena dopo TACE tra i pazienti con HCC
Efficacia del posizionamento sul mal di schiena dopo chemioembolizzazione arteriosa transcatetere nei pazienti con carcinoma epatocellulare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto:Durante il trattamento per i pazienti con cancro al fegato trattati con chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE), l'agente embolico con farmaci chemioterapici viene iniettato attraverso un catetere in un'arteria femorale che alimenta direttamente il tumore. Quindi, dopo la procedura, per evitare sanguinamento ed ematoma nel sito di puntura, il sito di puntura all'inguine deve essere premuto da un sacchetto di sabbia e l'arto interessato deve rimanere dritto. Questi pazienti devono sdraiarsi sui letti e non possono muoversi per almeno 4 ore. A causa della pressione esercitata continuamente sugli stessi muscoli, può causare rigidità e spasmi muscolari della schiena, questi pazienti possono soffrire di mal di schiena e fastidio. Oltre al consueto trattamento farmacologico, intervento infermieristico volto a ridurre il disagio del paziente, quindi, questo studio farà riferimento alle ricerche precedenti per sviluppare i metodi e le procedure di cambiamento delle posizioni del corpo e applicare questi metodi ai pazienti con cancro al fegato che sono trattati da TACE.
Scopo : Lo scopo di questo studio era confrontare il livello di mal di schiena e la quantità di sanguinamento ed ematoma tra quei pazienti che cambiavano posizione del corpo a letto e quei pazienti che non cambiavano posizione del corpo dopo TACE.
Metodi: Questo studio è stato uno studio clinico randomizzato. Il campione era costituito da 78 pazienti sottoposti a TACE attraverso l'arteria femorale, pazienti utilizzando un campionamento di convenienza assegnato al gruppo di controllo o sperimentale (ogni gruppo era composto da 39 partecipanti). Tutti i pazienti devono essere premuti sul sito della puntura all'inguine con un sacchetto di sabbia da 2,5 kg per 2 ore e sdraiati per 4 ore. Il gruppo di controllo ha ricevuto le consuete cure, rimanendo in posizione supina in completo riposo a letto e immobilizzato. I pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto cambiamenti di posizione nella seconda e quarta ora dopo la TACE.
Risultati: L'andamento complessivo del mal di schiena è diverso tra i due gruppi (p<.001), la media dell'intensità del dolore nella seconda (p=.006) e nella quarta ora (p<.001) ha mostrato una differenza significativa. I pazienti del gruppo sperimentale avevano significativamente meno dolore alla schiena rispetto al gruppo di controllo dopo TACE. Per il fattore di tempo all'interno dei soggetti, i livelli di mal di schiena differivano significativamente tra i cinque periodi nel gruppo sperimentale (p <.05). Nell'aspetto della sindrome post embolizzazione, i pazienti del gruppo di controllo presentavano gonfiore addominale significativamente rispetto al gruppo sperimentale (p=0,003). Nessuno dei pazienti ha sviluppato ematoma, non vi era alcuna differenza significativa tra i due gruppi in termini di quantità di sanguinamento. Nel complesso, i pazienti del gruppo sperimentale hanno avuto una soddisfazione significativamente più alta rispetto al gruppo di controllo (p=0,018).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con carcinoma epatocellulare ricoverato per TACE.
- Età ≧ 18.
- La coscienza può essere comunicata in mandarino e taiwanese.
Criteri di esclusione:
- Sintomi di mal di schiena prima della TACE.
- Sotto trattamento di analgesici nelle 24 ore precedenti la TACE.
- L'anticoagulante non è stato interrotto per almeno 7 giorni prima della TACE.
- Emorragia o ematoma inguinale durante la TACE o prima della rimozione della guaina vascolare.
- Malattie emologiche soggette a sanguinamento, ad es. emofilia e leucemia.
- Conta piastrinica inferiore a 70K o INR (rapporto internazionale normalizzato) superiore a 1,4.
- Nessun uso di cotone emostatico.
- Impossibile cambiare la posizione a letto dopo TACE.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cambiare posizione del corpo a letto
La prima ora: posizione supina.
La seconda ora: posizione laterale (destra o sinistra).
La terza ora: posizione supina.
La quarta ora: posizione laterale (destra o sinistra).
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La prima ora: posizione supina.
La seconda ora: posizione laterale (destra o sinistra).
La terza ora: posizione supina.
La quarta ora: posizione laterale (destra o sinistra).
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun cambiamento di posizione del corpo a letto, posizione supina rimanente in completo riposo a letto e immobilizzazione per quattro ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La tendenza generale del mal di schiena
Lasso di tempo: Entro 4 ore dalla TACE
|
Ai pazienti è stato chiesto di descrivere il loro mal di schiena e di valutarne la gravità utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS-11). Per determinare se vi fosse qualche differenza significativa tra i due gruppi.
L'NRS-11 con punteggi di 0 e 10 che indicano rispettivamente assenza di dolore e dolore lancinante.
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Entro 4 ore dalla TACE
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La media del mal di schiena tra due gruppi
Lasso di tempo: Entro 4 ore dalla TACE
|
Ai pazienti è stato chiesto di descrivere il loro mal di schiena e di valutarne la gravità utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS). Per determinare se c'è qualche differenza significativa tra i due gruppi.
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Entro 4 ore dalla TACE
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La media del mal di schiena nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Entro 4 ore dalla TACE
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Per determinare se c'è qualche differenza significativa tra i periodi di cinque volte nel gruppo sperimentale.
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Entro 4 ore dalla TACE
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La media del mal di schiena nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Entro 4 ore dalla TACE
|
Per determinare se c'è qualche differenza significativa tra i cinque periodi nel gruppo di controllo.
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Entro 4 ore dalla TACE
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Complicanza vascolare
Lasso di tempo: I siti di puntura femorale sono stati valutati ogni ora per le successive 4 ore dal ricercatore e da un infermiere.
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L'ematoma nel sito di accesso femorale o la presenza di sangue sul rotolo di filo sono stati controllati visivamente, il suo margine è stato contrassegnato da un pennarello e la sua dimensione è stata misurata utilizzando la carta di misurazione.
(L'area pari a un quadrato di 1 millimetro di lato).
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I siti di puntura femorale sono stati valutati ogni ora per le successive 4 ore dal ricercatore e da un infermiere.
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Sindrome post embolizzazione
Lasso di tempo: Entro 4 ore dalla TACE.
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Questa è una variabile dicotomizzata.
Vari sintomi comuni sono stati elencati e spuntati sulla base del rapporto del paziente.
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Entro 4 ore dalla TACE.
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Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: La soddisfazione del paziente sarà valutata alla 4a ora.
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Scala Likert a 5 punti: con punteggi di 5, 4, 3, 2 e 1 che indicano rispettivamente molto soddisfatto, soddisfatto, neutrale, insoddisfatto e molto insoddisfatto.
Punteggi più alti significano maggiore soddisfazione.
|
La soddisfazione del paziente sarà valutata alla 4a ora.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tse-Pin Hsu, M.S.N., National Taiwan University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201712022RIND
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