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Efficacia del posizionamento sul mal di schiena dopo TACE tra i pazienti con HCC

17 ottobre 2019 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Efficacia del posizionamento sul mal di schiena dopo chemioembolizzazione arteriosa transcatetere nei pazienti con carcinoma epatocellulare

Cambiare la posizione dei pazienti nel letto dopo la TACE può ridurre il livello di mal di schiena senza aumentare la quantità di sanguinamento ed ematoma, offrire ai pazienti un po' di conforto e alleviare il gonfiore addominale, aumentare la soddisfazione dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto:Durante il trattamento per i pazienti con cancro al fegato trattati con chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE), l'agente embolico con farmaci chemioterapici viene iniettato attraverso un catetere in un'arteria femorale che alimenta direttamente il tumore. Quindi, dopo la procedura, per evitare sanguinamento ed ematoma nel sito di puntura, il sito di puntura all'inguine deve essere premuto da un sacchetto di sabbia e l'arto interessato deve rimanere dritto. Questi pazienti devono sdraiarsi sui letti e non possono muoversi per almeno 4 ore. A causa della pressione esercitata continuamente sugli stessi muscoli, può causare rigidità e spasmi muscolari della schiena, questi pazienti possono soffrire di mal di schiena e fastidio. Oltre al consueto trattamento farmacologico, intervento infermieristico volto a ridurre il disagio del paziente, quindi, questo studio farà riferimento alle ricerche precedenti per sviluppare i metodi e le procedure di cambiamento delle posizioni del corpo e applicare questi metodi ai pazienti con cancro al fegato che sono trattati da TACE.

Scopo : Lo scopo di questo studio era confrontare il livello di mal di schiena e la quantità di sanguinamento ed ematoma tra quei pazienti che cambiavano posizione del corpo a letto e quei pazienti che non cambiavano posizione del corpo dopo TACE.

Metodi: Questo studio è stato uno studio clinico randomizzato. Il campione era costituito da 78 pazienti sottoposti a TACE attraverso l'arteria femorale, pazienti utilizzando un campionamento di convenienza assegnato al gruppo di controllo o sperimentale (ogni gruppo era composto da 39 partecipanti). Tutti i pazienti devono essere premuti sul sito della puntura all'inguine con un sacchetto di sabbia da 2,5 kg per 2 ore e sdraiati per 4 ore. Il gruppo di controllo ha ricevuto le consuete cure, rimanendo in posizione supina in completo riposo a letto e immobilizzato. I pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto cambiamenti di posizione nella seconda e quarta ora dopo la TACE.

Risultati: L'andamento complessivo del mal di schiena è diverso tra i due gruppi (p<.001), la media dell'intensità del dolore nella seconda (p=.006) e nella quarta ora (p<.001) ha mostrato una differenza significativa. I pazienti del gruppo sperimentale avevano significativamente meno dolore alla schiena rispetto al gruppo di controllo dopo TACE. Per il fattore di tempo all'interno dei soggetti, i livelli di mal di schiena differivano significativamente tra i cinque periodi nel gruppo sperimentale (p <.05). Nell'aspetto della sindrome post embolizzazione, i pazienti del gruppo di controllo presentavano gonfiore addominale significativamente rispetto al gruppo sperimentale (p=0,003). Nessuno dei pazienti ha sviluppato ematoma, non vi era alcuna differenza significativa tra i due gruppi in termini di quantità di sanguinamento. Nel complesso, i pazienti del gruppo sperimentale hanno avuto una soddisfazione significativamente più alta rispetto al gruppo di controllo (p=0,018).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con carcinoma epatocellulare ricoverato per TACE.
  2. Età ≧ 18.
  3. La coscienza può essere comunicata in mandarino e taiwanese.

Criteri di esclusione:

  1. Sintomi di mal di schiena prima della TACE.
  2. Sotto trattamento di analgesici nelle 24 ore precedenti la TACE.
  3. L'anticoagulante non è stato interrotto per almeno 7 giorni prima della TACE.
  4. Emorragia o ematoma inguinale durante la TACE o prima della rimozione della guaina vascolare.
  5. Malattie emologiche soggette a sanguinamento, ad es. emofilia e leucemia.
  6. Conta piastrinica inferiore a 70K o INR (rapporto internazionale normalizzato) superiore a 1,4.
  7. Nessun uso di cotone emostatico.
  8. Impossibile cambiare la posizione a letto dopo TACE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cambiare posizione del corpo a letto
La prima ora: posizione supina. La seconda ora: posizione laterale (destra o sinistra). La terza ora: posizione supina. La quarta ora: posizione laterale (destra o sinistra).
La prima ora: posizione supina. La seconda ora: posizione laterale (destra o sinistra). La terza ora: posizione supina. La quarta ora: posizione laterale (destra o sinistra).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun cambiamento di posizione del corpo a letto, posizione supina rimanente in completo riposo a letto e immobilizzazione per quattro ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La tendenza generale del mal di schiena
Lasso di tempo: Entro 4 ore dalla TACE
Ai pazienti è stato chiesto di descrivere il loro mal di schiena e di valutarne la gravità utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS-11). Per determinare se vi fosse qualche differenza significativa tra i due gruppi. L'NRS-11 con punteggi di 0 e 10 che indicano rispettivamente assenza di dolore e dolore lancinante.
Entro 4 ore dalla TACE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La media del mal di schiena tra due gruppi
Lasso di tempo: Entro 4 ore dalla TACE
Ai pazienti è stato chiesto di descrivere il loro mal di schiena e di valutarne la gravità utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS). Per determinare se c'è qualche differenza significativa tra i due gruppi.
Entro 4 ore dalla TACE
La media del mal di schiena nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Entro 4 ore dalla TACE
Per determinare se c'è qualche differenza significativa tra i periodi di cinque volte nel gruppo sperimentale.
Entro 4 ore dalla TACE
La media del mal di schiena nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Entro 4 ore dalla TACE
Per determinare se c'è qualche differenza significativa tra i cinque periodi nel gruppo di controllo.
Entro 4 ore dalla TACE
Complicanza vascolare
Lasso di tempo: I siti di puntura femorale sono stati valutati ogni ora per le successive 4 ore dal ricercatore e da un infermiere.
L'ematoma nel sito di accesso femorale o la presenza di sangue sul rotolo di filo sono stati controllati visivamente, il suo margine è stato contrassegnato da un pennarello e la sua dimensione è stata misurata utilizzando la carta di misurazione. (L'area pari a un quadrato di 1 millimetro di lato).
I siti di puntura femorale sono stati valutati ogni ora per le successive 4 ore dal ricercatore e da un infermiere.
Sindrome post embolizzazione
Lasso di tempo: Entro 4 ore dalla TACE.
Questa è una variabile dicotomizzata. Vari sintomi comuni sono stati elencati e spuntati sulla base del rapporto del paziente.
Entro 4 ore dalla TACE.
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: La soddisfazione del paziente sarà valutata alla 4a ora.
Scala Likert a 5 punti: con punteggi di 5, 4, 3, 2 e 1 che indicano rispettivamente molto soddisfatto, soddisfatto, neutrale, insoddisfatto e molto insoddisfatto. Punteggi più alti significano maggiore soddisfazione.
La soddisfazione del paziente sarà valutata alla 4a ora.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tse-Pin Hsu, M.S.N., National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201712022RIND

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cancro al fegato

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