Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van positionering op rugpijn na TACE bij patiënten met HCC

17 oktober 2019 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Effectiviteit van positionering op rugpijn na transkatheter arteriële chemo-embolisatie bij patiënten met hepatocellulair carcinoom

Het veranderen van de positie van de patiënt in het bed na TACE kan het niveau van rugpijn verminderen zonder de hoeveelheid bloedingen en hematoom te vergroten, patiënten wat comfort te bieden en een opgeblazen gevoel in de buik te verlichten, de tevredenheid van patiënten te vergroten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Tijdens de behandeling van leverkankerpatiënten die worden behandeld met transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE), wordt het emboliemiddel met chemotherapeutische geneesmiddelen via een katheter geïnjecteerd in een dijbeenslagader die rechtstreeks de tumor voedt. Daarom moet na de procedure, om bloeding en hematoom op de prikplaats te voorkomen, de prikplaats in de lies worden ingedrukt met een zandzak en moet het aangedane ledemaat recht blijven. Deze patiënten moeten op bed gaan liggen en mogen zich minimaal 4 uur niet bewegen. Als gevolg van druk die continu op dezelfde spieren wordt uitgeoefend, kunnen rugspierstijfheid en spasmen ontstaan, deze patiënten kunnen last hebben van rugpijn en ongemak. Naast de gebruikelijke farmacologische behandeling, is verpleegkundige interventie gericht op het verminderen van het ongemak voor de patiënt. Daarom zal deze studie verwijzen naar de eerdere onderzoeken om de methoden en procedures voor het veranderen van lichaamsposities te ontwikkelen en deze methoden toe te passen op leverkankerpatiënten die met TACE worden behandeld.

Doel: Het doel van deze studie was om de mate van rugpijn en de hoeveelheid bloedingen en hematoom te vergelijken tussen die patiënten die van lichaamshouding in bed veranderden en die patiënten die hun lichaamshouding niet veranderden na TACE.

Methoden: Deze studie was een gerandomiseerde klinische studie. De steekproef bestond uit 78 patiënten die TACE hadden ondergaan via de dijbeenslagader, patiënten werden door middel van een gemakssteekproef toegewezen aan de controlegroep of de experimentele groep (elke groep bestond uit 39 deelnemers). Alle patiënten moeten 2 uur lang met een zandzak van 2,5 kg op de prikplaats in de lies worden gedrukt en 4 uur gaan liggen. De controlegroep kreeg de gebruikelijke zorg, bleef in rugligging in volledige bedrust en geïmmobiliseerd. Patiënten uit de experimentele groep kregen houdingsveranderingen in het tweede uur en het vierde uur na TACE.

Resultaten: De algemene trend van rugpijn is verschillend tussen de twee groepen (p < 0,001), het gemiddelde van de pijnintensiteit in het tweede ( p = 0,006) en het vierde uur ( p < 0,001) vertoonde een significant verschil. Patiënten uit de experimentele groep hadden significant minder rugpijn dan de controlegroep na TACE. Voor de tijdsfactor binnen proefpersonen verschilden de niveaus van rugpijn significant tussen de vijf tijdsperioden in de experimentele groep (p < .05). Bij het post-embolisatiesyndroom hadden patiënten in de controlegroep significant meer opgeblazen gevoel in de buik dan de experimentele groep (p=0,003). Geen van de patiënten ontwikkelde hematoom, er was geen significant verschil tussen de twee groepen wat betreft de hoeveelheid bloedingen. Over het geheel genomen hadden patiënten uit de experimentele groep een significant hogere tevredenheid dan de controlegroep (p = 0,018).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met hepatocellulair carcinoom opgenomen in het ziekenhuis voor TACE.
  2. Leeftijd ≧ 18 jaar.
  3. Bewustzijn kan worden gecommuniceerd in het Mandarijn en Taiwanees.

Uitsluitingscriteria:

  1. Symptomen van rugpijn vóór TACE.
  2. Onder de behandeling van analagetica binnen 24 uur vóór TACE.
  3. Antistollingsmiddel werd niet stopgezet gedurende ten minste 7 dagen vóór TACE.
  4. Inguinale bloeding of hematoom tijdens de TACE of vóór verwijdering van de vaatschede.
  5. Hemologische ziekten die vatbaar zijn voor bloedingen, d.w.z. hemofilie en leukemie.
  6. Het aantal bloedplaatjes is lager dan 70K of de INR (international normalized ratio) is hoger dan 1,4.
  7. Geen gebruik van hemostatisch katoen.
  8. Kan de houding in bed niet veranderen na TACE.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Veranderende lichaamshouding in bed
Het eerste uur: rugligging. Het tweede uur: laterale positie (rechts of links). Het derde uur: rugligging. Het vierde uur: laterale positie (rechts of links).
Het eerste uur: rugligging. Het tweede uur: laterale positie (rechts of links). Het derde uur: rugligging. Het vierde uur: laterale positie (rechts of links).
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen veranderende lichaamshouding in bed, rugligging in volledige bedrust en gedurende vier uur geïmmobiliseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De algemene trend van rugpijn
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na TACE
De patiënten werd gevraagd hun rugpijn te beschrijven en de ernst ervan te beoordelen met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS-11). Om te bepalen of er een significant verschil is tussen de twee groepen. De NRS-11 met scores van 0 en 10 betekent respectievelijk geen pijn en ondragelijke pijn.
Binnen 4 uur na TACE

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gemiddelde van rugpijn tussen twee groepen
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na TACE
De patiënten werd gevraagd hun rugpijn te beschrijven en de ernst ervan te beoordelen met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS). Om te bepalen of er een significant verschil is tussen de twee groepen.
Binnen 4 uur na TACE
Het gemiddelde van rugpijn in de experimentele groep
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na TACE
Om te bepalen of er een significant verschil is tussen de vijf perioden in de experimentele groep.
Binnen 4 uur na TACE
Het gemiddelde van rugpijn in de controlegroep
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na TACE
Om te bepalen of er een significant verschil is tussen de vijf perioden in de controlegroep.
Binnen 4 uur na TACE
Vasculaire complicatie
Tijdsspanne: Femorale punctieplaatsen werden gedurende de volgende 4 uur elk uur beoordeeld door een onderzoeker en een verpleegkundige.
Het hematoom in de femurtoegangsplaats of er is bloed op de garenrol werd visueel gecontroleerd, de rand werd gemarkeerd met een marker en de grootte werd gemeten met behulp van meetpapier. (De oppervlakte gelijk aan een vierkant van 1 millimeter aan elke zijde).
Femorale punctieplaatsen werden gedurende de volgende 4 uur elk uur beoordeeld door een onderzoeker en een verpleegkundige.
Post-embolisatiesyndroom
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na TACE.
Dit is een gedichotomiseerde variabele. Diverse veelvoorkomende symptomen werden op een rijtje gezet en afgevinkt op basis van de melding van de patiënt.
Binnen 4 uur na TACE.
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: De tevredenheid van de patiënt wordt op het 4e uur geëvalueerd.
5-punts Likertschaal: met scores van 5, 4, 3, 2 en 1 voor respectievelijk zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden en zeer ontevreden. Hogere scores betekenen hogere tevredenheid.
De tevredenheid van de patiënt wordt op het 4e uur geëvalueerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tse-Pin Hsu, M.S.N., National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201712022RIND

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren