- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03784469
Effectiviteit van positionering op rugpijn na TACE bij patiënten met HCC
Effectiviteit van positionering op rugpijn na transkatheter arteriële chemo-embolisatie bij patiënten met hepatocellulair carcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Tijdens de behandeling van leverkankerpatiënten die worden behandeld met transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE), wordt het emboliemiddel met chemotherapeutische geneesmiddelen via een katheter geïnjecteerd in een dijbeenslagader die rechtstreeks de tumor voedt. Daarom moet na de procedure, om bloeding en hematoom op de prikplaats te voorkomen, de prikplaats in de lies worden ingedrukt met een zandzak en moet het aangedane ledemaat recht blijven. Deze patiënten moeten op bed gaan liggen en mogen zich minimaal 4 uur niet bewegen. Als gevolg van druk die continu op dezelfde spieren wordt uitgeoefend, kunnen rugspierstijfheid en spasmen ontstaan, deze patiënten kunnen last hebben van rugpijn en ongemak. Naast de gebruikelijke farmacologische behandeling, is verpleegkundige interventie gericht op het verminderen van het ongemak voor de patiënt. Daarom zal deze studie verwijzen naar de eerdere onderzoeken om de methoden en procedures voor het veranderen van lichaamsposities te ontwikkelen en deze methoden toe te passen op leverkankerpatiënten die met TACE worden behandeld.
Doel: Het doel van deze studie was om de mate van rugpijn en de hoeveelheid bloedingen en hematoom te vergelijken tussen die patiënten die van lichaamshouding in bed veranderden en die patiënten die hun lichaamshouding niet veranderden na TACE.
Methoden: Deze studie was een gerandomiseerde klinische studie. De steekproef bestond uit 78 patiënten die TACE hadden ondergaan via de dijbeenslagader, patiënten werden door middel van een gemakssteekproef toegewezen aan de controlegroep of de experimentele groep (elke groep bestond uit 39 deelnemers). Alle patiënten moeten 2 uur lang met een zandzak van 2,5 kg op de prikplaats in de lies worden gedrukt en 4 uur gaan liggen. De controlegroep kreeg de gebruikelijke zorg, bleef in rugligging in volledige bedrust en geïmmobiliseerd. Patiënten uit de experimentele groep kregen houdingsveranderingen in het tweede uur en het vierde uur na TACE.
Resultaten: De algemene trend van rugpijn is verschillend tussen de twee groepen (p < 0,001), het gemiddelde van de pijnintensiteit in het tweede ( p = 0,006) en het vierde uur ( p < 0,001) vertoonde een significant verschil. Patiënten uit de experimentele groep hadden significant minder rugpijn dan de controlegroep na TACE. Voor de tijdsfactor binnen proefpersonen verschilden de niveaus van rugpijn significant tussen de vijf tijdsperioden in de experimentele groep (p < .05). Bij het post-embolisatiesyndroom hadden patiënten in de controlegroep significant meer opgeblazen gevoel in de buik dan de experimentele groep (p=0,003). Geen van de patiënten ontwikkelde hematoom, er was geen significant verschil tussen de twee groepen wat betreft de hoeveelheid bloedingen. Over het geheel genomen hadden patiënten uit de experimentele groep een significant hogere tevredenheid dan de controlegroep (p = 0,018).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met hepatocellulair carcinoom opgenomen in het ziekenhuis voor TACE.
- Leeftijd ≧ 18 jaar.
- Bewustzijn kan worden gecommuniceerd in het Mandarijn en Taiwanees.
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen van rugpijn vóór TACE.
- Onder de behandeling van analagetica binnen 24 uur vóór TACE.
- Antistollingsmiddel werd niet stopgezet gedurende ten minste 7 dagen vóór TACE.
- Inguinale bloeding of hematoom tijdens de TACE of vóór verwijdering van de vaatschede.
- Hemologische ziekten die vatbaar zijn voor bloedingen, d.w.z. hemofilie en leukemie.
- Het aantal bloedplaatjes is lager dan 70K of de INR (international normalized ratio) is hoger dan 1,4.
- Geen gebruik van hemostatisch katoen.
- Kan de houding in bed niet veranderen na TACE.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veranderende lichaamshouding in bed
Het eerste uur: rugligging.
Het tweede uur: laterale positie (rechts of links).
Het derde uur: rugligging.
Het vierde uur: laterale positie (rechts of links).
|
Het eerste uur: rugligging.
Het tweede uur: laterale positie (rechts of links).
Het derde uur: rugligging.
Het vierde uur: laterale positie (rechts of links).
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen veranderende lichaamshouding in bed, rugligging in volledige bedrust en gedurende vier uur geïmmobiliseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De algemene trend van rugpijn
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na TACE
|
De patiënten werd gevraagd hun rugpijn te beschrijven en de ernst ervan te beoordelen met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS-11). Om te bepalen of er een significant verschil is tussen de twee groepen.
De NRS-11 met scores van 0 en 10 betekent respectievelijk geen pijn en ondragelijke pijn.
|
Binnen 4 uur na TACE
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gemiddelde van rugpijn tussen twee groepen
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na TACE
|
De patiënten werd gevraagd hun rugpijn te beschrijven en de ernst ervan te beoordelen met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS). Om te bepalen of er een significant verschil is tussen de twee groepen.
|
Binnen 4 uur na TACE
|
|
Het gemiddelde van rugpijn in de experimentele groep
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na TACE
|
Om te bepalen of er een significant verschil is tussen de vijf perioden in de experimentele groep.
|
Binnen 4 uur na TACE
|
|
Het gemiddelde van rugpijn in de controlegroep
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na TACE
|
Om te bepalen of er een significant verschil is tussen de vijf perioden in de controlegroep.
|
Binnen 4 uur na TACE
|
|
Vasculaire complicatie
Tijdsspanne: Femorale punctieplaatsen werden gedurende de volgende 4 uur elk uur beoordeeld door een onderzoeker en een verpleegkundige.
|
Het hematoom in de femurtoegangsplaats of er is bloed op de garenrol werd visueel gecontroleerd, de rand werd gemarkeerd met een marker en de grootte werd gemeten met behulp van meetpapier.
(De oppervlakte gelijk aan een vierkant van 1 millimeter aan elke zijde).
|
Femorale punctieplaatsen werden gedurende de volgende 4 uur elk uur beoordeeld door een onderzoeker en een verpleegkundige.
|
|
Post-embolisatiesyndroom
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na TACE.
|
Dit is een gedichotomiseerde variabele.
Diverse veelvoorkomende symptomen werden op een rijtje gezet en afgevinkt op basis van de melding van de patiënt.
|
Binnen 4 uur na TACE.
|
|
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: De tevredenheid van de patiënt wordt op het 4e uur geëvalueerd.
|
5-punts Likertschaal: met scores van 5, 4, 3, 2 en 1 voor respectievelijk zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden en zeer ontevreden.
Hogere scores betekenen hogere tevredenheid.
|
De tevredenheid van de patiënt wordt op het 4e uur geëvalueerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tse-Pin Hsu, M.S.N., National Taiwan University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201712022RIND
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .