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体位对 HCC 患者 TACE 后背痛的有效性

2019年10月17日 更新者:National Taiwan University Hospital

体位对肝细胞癌患者经导管动脉化疗栓塞术后背痛的疗效

TACE后改变患者的卧床位置可以减轻背痛程度而不增加出血量和血肿量,给患者带来一定的舒适感并缓解腹胀,增加患者的满意度。

研究概览

详细说明

背景:肝癌患者在接受经导管动脉化疗栓塞术(TACE)治疗时,将栓塞剂和化疗药物通过导管注入直接供血肿瘤的股动脉。 因此,手术后,为避免穿刺部位出血和血肿,腹股沟穿刺部位需用沙袋压紧,患肢需保持伸直。 这些患者必须躺在床上,至少 4 小时内不得移动。 由于持续对同一块肌肉施加压力,可能会导致背部肌肉僵硬和痉挛,这些患者可能会感到背部疼痛和不适。 除了通常的药物治疗外,护理干预旨在减少患者的不适,因此,本研究将参考以往的研究,开发改变体位的方法和程序,并将这些方法应用于接受TACE治疗的肝癌患者。

目的:本研究的目的是比较TACE后卧床体位改变患者与不改变体位患者的背痛程度、出血量和血肿量。

方法:本研究是一项随机临床试验。 样本由 78 名通过股动脉接受 TACE 的患者组成,这些患者使用方便抽样分配到对照组或实验组(每组由 39 名参与者组成)。 所有患者均需用2.5kg沙袋压迫腹股沟穿刺部位2小时,平卧4小时。 对照组接受常规护理,保持仰卧位,完全卧床休息并固定。 实验组患者在TACE后第2小时和第4小时接受体位改变。

结果:两组间背痛的总体趋势不同 (p <.001),第二小时 (p =.006) 和第四小时 (p <.001) 的疼痛强度平均值存在显着差异。 TACE后实验组患者的背痛明显少于对照组。 对于受试者内部时间因素,实验组五个时间段的背痛水平有显着差异 (p < .05)。 在栓塞后综合征方面,对照组患者的腹胀明显高于实验组(p =.003)。 无一例患者发生血肿,两组出血量无显着差异。 总体而言,实验组患者的满意度明显高于对照组 ( p =.018)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 因 TACE 住院的肝细胞癌患者。
  2. 年龄≧18。
  3. 意识可以用国语和台语交流。

排除标准:

  1. TACE 前背痛的症状。
  2. TACE前24小时内接受镇痛药治疗。
  3. TACE 前至少 7 天未停用抗凝剂。
  4. TACE 期间或血管鞘移除前的腹股沟出血或血肿。
  5. 容易出血的血液病,即血友病和白血病。
  6. 血小板计数低于 70K 或 INR(国际标准化比率)大于 1.4。
  7. 不使用止血棉。
  8. TACE 后不能在床上改变体位。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:在床上改变身体姿势
第一个小时:仰卧位。 第二小时:侧卧位(右侧或左侧)。 第三个小时:仰卧位。 第四个小时:侧卧位(右侧或左侧)。
第一个小时:仰卧位。 第二小时:侧卧位(右侧或左侧)。 第三个小时:仰卧位。 第四个小时:侧卧位(右侧或左侧)。
无干预:控制组
卧床不改变体位,保持仰卧位,完全卧床,固定4小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腰痛的总体趋势
大体时间:TACE 后 4 小时内
要求患者描述他们的背痛并使用数字评定量表 (NRS-11) 对其严重程度进行评分。以确定两组是否存在显着差异。 得分为 0 和 10 的 NRS-11 分别表示没有疼痛和极度疼痛。
TACE 后 4 小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两组背痛的平均值
大体时间:TACE 后 4 小时内
要求患者描述他们的背痛并使用数字评定量表 (NRS) 对其严重程度进行评分。以确定两组是否存在显着差异。
TACE 后 4 小时内
实验组背痛平均值
大体时间:TACE 后 4 小时内
确定实验组五个时间段之间是否存在显着差异。
TACE 后 4 小时内
对照组背痛的平均值
大体时间:TACE 后 4 小时内
确定对照组的五个时间段之间是否存在显着差异。
TACE 后 4 小时内
血管并发症
大体时间:在接下来的 4 小时内,研究人员和一名护士每小时评估一次股骨穿刺部位。
目测股动脉入路处有无血肿或纱卷上有血迹,用记号笔标出其边缘,用量纸测量其大小。 (面积等于边长为 1 毫米的正方形)。
在接下来的 4 小时内,研究人员和一名护士每小时评估一次股骨穿刺部位。
栓塞后综合征
大体时间:TACE 后 4 小时内。
这是一个二分变量。 根据患者的报告列出并核对了各种常见症状。
TACE 后 4 小时内。
患者满意度
大体时间:患者的满意度将在第 4 小时进行评估。
李克特五点量表:5分、4分、3分、2分、1分,分别表示非常满意、满意、中立、不满意、非常不满意。 更高的分数意味着更高的满意度。
患者的满意度将在第 4 小时进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tse-Pin Hsu, M.S.N.、National Taiwan University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月21日

初级完成 (实际的)

2018年8月28日

研究完成 (实际的)

2018年8月28日

研究注册日期

首次提交

2018年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月20日

首次发布 (实际的)

2018年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月17日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201712022RIND

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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