- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03784469
Эффективность позиционирования при болях в спине после ТАХЭ у пациентов с ГЦК
Эффективность позиционирования при болях в спине после транскатетерной артериальной химиоэмболизации у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Во время лечения пациентов с раком печени, которым проводят транскатетерную артериальную химиоэмболизацию (ТАХЭ), эмболический агент с химиотерапевтическими препаратами вводят через катетер в бедренную артерию, непосредственно питающую опухоль. Поэтому после процедуры, чтобы избежать кровотечения и гематомы в месте прокола, место прокола в паху необходимо прижать мешком с песком, а пораженную конечность оставить прямой. Эти пациенты должны лечь на кровати и не могут двигаться в течение как минимум 4 часов. Из-за постоянного давления на одни и те же мышцы может возникнуть ригидность мышц спины и спазмы, эти пациенты могут страдать от болей в спине и дискомфорта. В дополнение к обычному фармакологическому лечению, сестринское вмешательство направлено на уменьшение дискомфорта пациента, поэтому это исследование будет ссылаться на предыдущие исследования по разработке методов и процедур изменения положения тела и применению этих методов к больным раком печени, которых лечат с помощью ТАСЕ.
Цель: Целью этого исследования было сравнить уровень боли в спине, количество кровотечений и гематом между пациентами, меняющими положение тела в постели, и пациентами, не меняющими положения тела после ТАСЕ.
Методы: это исследование было рандомизированным клиническим испытанием. Выборку составили 78 пациентов, которым выполнена ТАХЭ через бедренную артерию, пациенты с помощью условной выборки были отнесены либо к контрольной, либо к экспериментальной группе (по 39 человек в каждой). Всем больным необходимо прижать место прокола в паху мешком с песком 2,5 кг на 2 часа и лечь на 4 часа. Контрольная группа получала обычный уход, сохраняя положение лежа на спине при полном постельном режиме и иммобилизируя. Пациенты экспериментальной группы получали изменения положения через второй и четвертый час после ТАХЭ.
Результаты. Общая тенденция болей в спине различается между двумя группами (p < 0,001), средняя интенсивность боли во второй (p = 0,006) и четвертый час (p < 0,001) показала значительную разницу. Пациенты экспериментальной группы после ТАХЭ имели значительно меньшую боль в спине, чем контрольная группа. Для фактора времени внутри субъектов уровни боли в спине значительно различались в течение пяти периодов времени в экспериментальной группе (p < 0,05). Что касается постэмболизационного синдрома, то у пациентов контрольной группы наблюдалось значительное вздутие живота, чем у пациентов экспериментальной группы (p = 0,003). Ни у одного из пациентов не развилась гематома, не было существенной разницы между двумя группами в отношении объема кровотечения. В целом у пациентов экспериментальной группы удовлетворенность была значительно выше, чем у пациентов контрольной группы (p = 0,018).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с гепатоцеллюлярной карциномой госпитализирован для ТАХЭ.
- Возраст ≧ 18 лет.
- Сознание можно передать на мандаринском и тайваньском языках.
Критерий исключения:
- Симптомы болей в спине до ТАХЭ.
- На фоне лечения анальгетиками в течение 24 ч до ТАСЕ.
- Антикоагулянты не отменяли как минимум за 7 дней до ТАХЭ.
- Паховое кровоизлияние или гематома во время ТАХЭ или перед удалением сосудистой оболочки.
- Гемологические заболевания, склонные к кровотечениям, то есть гемофилия и лейкемия.
- Количество тромбоцитов ниже 70 тыс. или МНО (международное нормализованное отношение) выше 1,4.
- Без использования гемостатического хлопка.
- Не могу изменить положение в постели после ТАСЕ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изменение положения тела в постели
Первый час: лежачее положение.
Второй час: боковое положение (справа или слева).
Третий час: лежачее положение.
Четвертый час: боковое положение (справа или слева).
|
Первый час: лежачее положение.
Второй час: боковое положение (справа или слева).
Третий час: лежачее положение.
Четвертый час: боковое положение (справа или слева).
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Не меняя положения тела в постели, сохраняя положение лежа на спине в полном постельном режиме и иммобилизируя в течение четырех часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая тенденция болей в спине
Временное ограничение: В течение 4 часов после ТАСЕ
|
Пациентов попросили описать свою боль в спине и оценить ее тяжесть с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS-11). Чтобы определить, есть ли какие-либо существенные различия между двумя группами.
NRS-11 с баллами 0 и 10 указывает на отсутствие боли и мучительную боль соответственно.
|
В течение 4 часов после ТАСЕ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение боли в спине между двумя группами
Временное ограничение: В течение 4 часов после ТАСЕ
|
Пациентов попросили описать свою боль в спине и оценить ее тяжесть с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS). Чтобы определить, есть ли какая-либо существенная разница между двумя группами.
|
В течение 4 часов после ТАСЕ
|
|
Среднее значение болей в спине в экспериментальной группе
Временное ограничение: В течение 4 часов после ТАСЕ
|
Определить, есть ли существенная разница между пятикратными периодами в экспериментальной группе.
|
В течение 4 часов после ТАСЕ
|
|
Среднее значение боли в спине в контрольной группе
Временное ограничение: В течение 4 часов после ТАСЕ
|
Определить, есть ли какая-либо существенная разница между пятикратными периодами в контрольной группе.
|
В течение 4 часов после ТАСЕ
|
|
Сосудистое осложнение
Временное ограничение: Места бедренной пункции оценивались исследователем и медсестрой каждый час в течение следующих 4 часов.
|
Гематому в месте бедренного доступа или наличие крови на мотке пряжи проверяли визуально, ее край отмечали маркером, а размер измеряли мерной бумагой.
(Площадь равна квадрату со стороной 1 миллиметр).
|
Места бедренной пункции оценивались исследователем и медсестрой каждый час в течение следующих 4 часов.
|
|
Постэмболизационный синдром
Временное ограничение: В течение 4 часов после ТАСЕ.
|
Это дихотомическая переменная.
На основании отчета пациента были перечислены и отмечены различные общие симптомы.
|
В течение 4 часов после ТАСЕ.
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Удовлетворенность пациента будет оцениваться через 4 часа.
|
5-балльная шкала Лайкерта: с баллами 5, 4, 3, 2 и 1, указывающими на высокую удовлетворенность, удовлетворенность, нейтральность, неудовлетворенность и крайнюю неудовлетворенность соответственно.
Более высокие баллы означают более высокое удовлетворение.
|
Удовлетворенность пациента будет оцениваться через 4 часа.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tse-Pin Hsu, M.S.N., National Taiwan University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201712022RIND
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .