- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03784469
Wirksamkeit der Positionierung bei Rückenschmerzen nach TACE bei Patienten mit HCC
Wirksamkeit der Positionierung bei Rückenschmerzen nach transkatheterischer arterieller Chemoembolisation bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Während der Behandlung von Leberkrebspatienten, die durch Transkatheter-Arterien-Chemoembolisation (TACE) behandelt werden, wird das Emboliemittel zusammen mit Chemotherapeutika durch einen Katheter in eine Oberschenkelarterie injiziert, die den Tumor direkt versorgt. Um Blutungen und Hämatome an der Einstichstelle zu vermeiden, muss daher nach dem Eingriff die Einstichstelle in der Leistengegend mit einem Sandsack abgedrückt werden und die betroffene Extremität muss gerade bleiben. Diese Patienten müssen sich auf Betten legen und dürfen sich mindestens 4 Stunden lang nicht bewegen. Da der Druck, der kontinuierlich auf dieselben Muskeln ausgeübt wird, zu einer Steifheit der Rückenmuskulatur und Krämpfen führen kann, können diese Patienten unter Rückenschmerzen und -beschwerden leiden. Zusätzlich zur üblichen pharmakologischen Behandlung und Pflegeintervention, die darauf abzielt, die Beschwerden des Patienten zu verringern, wird sich diese Studie daher auf frühere Forschungen beziehen, um Methoden und Verfahren zur Änderung der Körperpositionen zu entwickeln und diese Methoden auf Leberkrebspatienten anzuwenden, die mit TACE behandelt werden.
Zweck: Ziel dieser Studie war es, das Ausmaß der Rückenschmerzen sowie das Ausmaß von Blutungen und Hämatomen zwischen den Patienten, die ihre Körperhaltung im Bett veränderten, und den Patienten, die ihre Körperhaltung nach der TACE nicht veränderten, zu vergleichen.
Methoden: Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte klinische Studie. Die Stichprobe bestand aus 78 Patienten, die sich einer TACE über die Oberschenkelarterie unterzogen hatten, Patienten, die anhand einer praktischen Stichprobe entweder der Kontroll- oder der Versuchsgruppe zugeordnet wurden (jede Gruppe bestand aus 39 Teilnehmern). Alle Patienten müssen 2 Stunden lang mit einem 2,5 kg schweren Sandsack auf die Einstichstelle in der Leistengegend gedrückt werden und sich dann 4 Stunden lang hinlegen. Die Kontrollgruppe erhielt die übliche Pflege, blieb in vollständiger Bettruhe auf dem Rücken und war immobilisiert. Patienten der Versuchsgruppe erhielten Positionsänderungen in der zweiten und vierten Stunde nach TACE.
Ergebnisse: Der Gesamttrend der Rückenschmerzen ist zwischen den beiden Gruppen unterschiedlich (p <.001), der Mittelwert der Schmerzintensität in der zweiten (p =.006) und der vierten Stunde (p <.001) zeigte einen signifikanten Unterschied. Patienten der Versuchsgruppe hatten nach TACE deutlich weniger Rückenschmerzen als die Kontrollgruppe. Für den Zeitfaktor innerhalb der Probanden unterschied sich das Ausmaß der Rückenschmerzen über die fünf Zeiträume in der Versuchsgruppe signifikant (p < 0,05). Im Hinblick auf das Postembolisationssyndrom hatten die Patienten der Kontrollgruppe eine signifikantere Blähungen im Bauchraum als die Versuchsgruppe (p = 0,003). Keiner der Patienten entwickelte ein Hämatom, es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der Blutungsmenge. Insgesamt waren die Patienten der Versuchsgruppe deutlich zufriedener als die Kontrollgruppe (p = 0,018).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit hepatozellulärem Karzinom wegen TACE ins Krankenhaus eingeliefert.
- Alter ≧ 18.
- Bewusstsein kann auf Mandarin und Taiwanesisch kommuniziert werden.
Ausschlusskriterien:
- Symptome von Rückenschmerzen vor TACE.
- Unter der Behandlung mit Analgetika innerhalb von 24 Stunden vor TACE.
- Das Antikoagulans wurde mindestens 7 Tage vor TACE nicht abgesetzt.
- Leistenblutung oder Hämatom während der TACE oder vor Entfernung der Gefäßscheide.
- Hämologische Erkrankungen, die zu Blutungen neigen, also Hämophilie und Leukämie.
- Die Thrombozytenzahl liegt unter 70.000 oder der INR (International Normalised Ratio) liegt über 1,4.
- Keine Verwendung von blutstillender Baumwolle.
- Kann die Position im Bett nach TACE nicht ändern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Veränderung der Körperhaltung im Bett
Die erste Stunde: Rückenlage.
Die zweite Stunde:Seitenlage (rechts oder links).
Die dritte Stunde: Rückenlage.
Die vierte Stunde: Seitenlage (rechts oder links).
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Die erste Stunde: Rückenlage.
Die zweite Stunde:Seitenlage (rechts oder links).
Die dritte Stunde: Rückenlage.
Die vierte Stunde: Seitenlage (rechts oder links).
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Veränderung der Körperhaltung im Bett, verbleibende Rückenlage in völliger Bettruhe und Ruhigstellung für vier Stunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der allgemeine Trend bei Rückenschmerzen
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach TACE
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Die Patienten wurden gebeten, ihre Rückenschmerzen zu beschreiben und deren Schwere anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS-11) einzuschätzen, um festzustellen, ob zwischen den beiden Gruppen ein signifikanter Unterschied besteht.
Der NRS-11 mit Werten von 0 und 10 bedeutet keine Schmerzen bzw. unerträgliche Schmerzen.
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Innerhalb von 4 Stunden nach TACE
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Mittelwert der Rückenschmerzen zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach TACE
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Die Patienten wurden gebeten, ihre Rückenschmerzen zu beschreiben und deren Schwere mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS) einzuschätzen, um festzustellen, ob zwischen den beiden Gruppen ein signifikanter Unterschied besteht.
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Innerhalb von 4 Stunden nach TACE
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Der Mittelwert der Rückenschmerzen in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach TACE
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Um festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen den fünf Zeiträumen in der Versuchsgruppe gibt.
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Innerhalb von 4 Stunden nach TACE
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Der Mittelwert der Rückenschmerzen in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach TACE
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Um festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen den fünf Zeiträumen in der Kontrollgruppe gibt.
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Innerhalb von 4 Stunden nach TACE
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Gefäßkomplikation
Zeitfenster: Die Femurpunktionsstellen wurden in den folgenden 4 Stunden stündlich von einem Forscher und einer Krankenschwester beurteilt.
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Das Hämatom an der femoralen Zugangsstelle oder Blut auf der Garnrolle wurden visuell überprüft, sein Rand wurde mit einem Marker markiert und seine Größe wurde mit Messpapier gemessen.
(Die Fläche eines Quadrats mit 1 Millimeter auf jeder Seite).
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Die Femurpunktionsstellen wurden in den folgenden 4 Stunden stündlich von einem Forscher und einer Krankenschwester beurteilt.
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Postembolisationssyndrom
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach TACE.
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Dies ist eine dichotomisierte Variable.
Anhand des Patientenberichts wurden verschiedene häufige Symptome aufgelistet und abgehakt.
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Innerhalb von 4 Stunden nach TACE.
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Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: Die Zufriedenheit des Patienten wird in der 4. Stunde bewertet.
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5-Punkte-Likert-Skala: mit Werten von 5, 4, 3, 2 und 1, die jeweils „sehr zufrieden“, „zufrieden“, „neutral“, „unzufrieden“ und „sehr unzufrieden“ anzeigen.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit.
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Die Zufriedenheit des Patienten wird in der 4. Stunde bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tse-Pin Hsu, M.S.N., National Taiwan University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201712022RIND
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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