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Wirksamkeit der Positionierung bei Rückenschmerzen nach TACE bei Patienten mit HCC

17. Oktober 2019 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Wirksamkeit der Positionierung bei Rückenschmerzen nach transkatheterischer arterieller Chemoembolisation bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Das Ändern der Position des Patienten im Bett nach einer TACE kann das Ausmaß der Rückenschmerzen verringern, ohne dass die Blutung und das Hämatom zunehmen, den Patienten etwas Komfort bringen, Blähungen im Bauchbereich lindern und die Zufriedenheit der Patienten erhöhen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Während der Behandlung von Leberkrebspatienten, die durch Transkatheter-Arterien-Chemoembolisation (TACE) behandelt werden, wird das Emboliemittel zusammen mit Chemotherapeutika durch einen Katheter in eine Oberschenkelarterie injiziert, die den Tumor direkt versorgt. Um Blutungen und Hämatome an der Einstichstelle zu vermeiden, muss daher nach dem Eingriff die Einstichstelle in der Leistengegend mit einem Sandsack abgedrückt werden und die betroffene Extremität muss gerade bleiben. Diese Patienten müssen sich auf Betten legen und dürfen sich mindestens 4 Stunden lang nicht bewegen. Da der Druck, der kontinuierlich auf dieselben Muskeln ausgeübt wird, zu einer Steifheit der Rückenmuskulatur und Krämpfen führen kann, können diese Patienten unter Rückenschmerzen und -beschwerden leiden. Zusätzlich zur üblichen pharmakologischen Behandlung und Pflegeintervention, die darauf abzielt, die Beschwerden des Patienten zu verringern, wird sich diese Studie daher auf frühere Forschungen beziehen, um Methoden und Verfahren zur Änderung der Körperpositionen zu entwickeln und diese Methoden auf Leberkrebspatienten anzuwenden, die mit TACE behandelt werden.

Zweck: Ziel dieser Studie war es, das Ausmaß der Rückenschmerzen sowie das Ausmaß von Blutungen und Hämatomen zwischen den Patienten, die ihre Körperhaltung im Bett veränderten, und den Patienten, die ihre Körperhaltung nach der TACE nicht veränderten, zu vergleichen.

Methoden: Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte klinische Studie. Die Stichprobe bestand aus 78 Patienten, die sich einer TACE über die Oberschenkelarterie unterzogen hatten, Patienten, die anhand einer praktischen Stichprobe entweder der Kontroll- oder der Versuchsgruppe zugeordnet wurden (jede Gruppe bestand aus 39 Teilnehmern). Alle Patienten müssen 2 Stunden lang mit einem 2,5 kg schweren Sandsack auf die Einstichstelle in der Leistengegend gedrückt werden und sich dann 4 Stunden lang hinlegen. Die Kontrollgruppe erhielt die übliche Pflege, blieb in vollständiger Bettruhe auf dem Rücken und war immobilisiert. Patienten der Versuchsgruppe erhielten Positionsänderungen in der zweiten und vierten Stunde nach TACE.

Ergebnisse: Der Gesamttrend der Rückenschmerzen ist zwischen den beiden Gruppen unterschiedlich (p <.001), der Mittelwert der Schmerzintensität in der zweiten (p =.006) und der vierten Stunde (p <.001) zeigte einen signifikanten Unterschied. Patienten der Versuchsgruppe hatten nach TACE deutlich weniger Rückenschmerzen als die Kontrollgruppe. Für den Zeitfaktor innerhalb der Probanden unterschied sich das Ausmaß der Rückenschmerzen über die fünf Zeiträume in der Versuchsgruppe signifikant (p < 0,05). Im Hinblick auf das Postembolisationssyndrom hatten die Patienten der Kontrollgruppe eine signifikantere Blähungen im Bauchraum als die Versuchsgruppe (p = 0,003). Keiner der Patienten entwickelte ein Hämatom, es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der Blutungsmenge. Insgesamt waren die Patienten der Versuchsgruppe deutlich zufriedener als die Kontrollgruppe (p = 0,018).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit hepatozellulärem Karzinom wegen TACE ins Krankenhaus eingeliefert.
  2. Alter ≧ 18.
  3. Bewusstsein kann auf Mandarin und Taiwanesisch kommuniziert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Symptome von Rückenschmerzen vor TACE.
  2. Unter der Behandlung mit Analgetika innerhalb von 24 Stunden vor TACE.
  3. Das Antikoagulans wurde mindestens 7 Tage vor TACE nicht abgesetzt.
  4. Leistenblutung oder Hämatom während der TACE oder vor Entfernung der Gefäßscheide.
  5. Hämologische Erkrankungen, die zu Blutungen neigen, also Hämophilie und Leukämie.
  6. Die Thrombozytenzahl liegt unter 70.000 oder der INR (International Normalised Ratio) liegt über 1,4.
  7. Keine Verwendung von blutstillender Baumwolle.
  8. Kann die Position im Bett nach TACE nicht ändern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Veränderung der Körperhaltung im Bett
Die erste Stunde: Rückenlage. Die zweite Stunde:Seitenlage (rechts oder links). Die dritte Stunde: Rückenlage. Die vierte Stunde: Seitenlage (rechts oder links).
Die erste Stunde: Rückenlage. Die zweite Stunde:Seitenlage (rechts oder links). Die dritte Stunde: Rückenlage. Die vierte Stunde: Seitenlage (rechts oder links).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Veränderung der Körperhaltung im Bett, verbleibende Rückenlage in völliger Bettruhe und Ruhigstellung für vier Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der allgemeine Trend bei Rückenschmerzen
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach TACE
Die Patienten wurden gebeten, ihre Rückenschmerzen zu beschreiben und deren Schwere anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS-11) einzuschätzen, um festzustellen, ob zwischen den beiden Gruppen ein signifikanter Unterschied besteht. Der NRS-11 mit Werten von 0 und 10 bedeutet keine Schmerzen bzw. unerträgliche Schmerzen.
Innerhalb von 4 Stunden nach TACE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Mittelwert der Rückenschmerzen zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach TACE
Die Patienten wurden gebeten, ihre Rückenschmerzen zu beschreiben und deren Schwere mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS) einzuschätzen, um festzustellen, ob zwischen den beiden Gruppen ein signifikanter Unterschied besteht.
Innerhalb von 4 Stunden nach TACE
Der Mittelwert der Rückenschmerzen in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach TACE
Um festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen den fünf Zeiträumen in der Versuchsgruppe gibt.
Innerhalb von 4 Stunden nach TACE
Der Mittelwert der Rückenschmerzen in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach TACE
Um festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen den fünf Zeiträumen in der Kontrollgruppe gibt.
Innerhalb von 4 Stunden nach TACE
Gefäßkomplikation
Zeitfenster: Die Femurpunktionsstellen wurden in den folgenden 4 Stunden stündlich von einem Forscher und einer Krankenschwester beurteilt.
Das Hämatom an der femoralen Zugangsstelle oder Blut auf der Garnrolle wurden visuell überprüft, sein Rand wurde mit einem Marker markiert und seine Größe wurde mit Messpapier gemessen. (Die Fläche eines Quadrats mit 1 Millimeter auf jeder Seite).
Die Femurpunktionsstellen wurden in den folgenden 4 Stunden stündlich von einem Forscher und einer Krankenschwester beurteilt.
Postembolisationssyndrom
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach TACE.
Dies ist eine dichotomisierte Variable. Anhand des Patientenberichts wurden verschiedene häufige Symptome aufgelistet und abgehakt.
Innerhalb von 4 Stunden nach TACE.
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: Die Zufriedenheit des Patienten wird in der 4. Stunde bewertet.
5-Punkte-Likert-Skala: mit Werten von 5, 4, 3, 2 und 1, die jeweils „sehr zufrieden“, „zufrieden“, „neutral“, „unzufrieden“ und „sehr unzufrieden“ anzeigen. Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit.
Die Zufriedenheit des Patienten wird in der 4. Stunde bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tse-Pin Hsu, M.S.N., National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201712022RIND

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Veränderung der Körperhaltung im Bett

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