- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03784469
Effektiviteten af positionering på rygsmerter efter TACE blandt patienter med HCC
Effektiviteten af positionering på rygsmerter efter transkateter arteriel kemoembolisering blandt patienter med hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Under behandlingen af leverkræftpatienter, der behandles med Transcatheter Arterial Chemoembolization (TACE), injiceres det emboliske middel med kemoterapeutiske lægemidler gennem et kateter i en lårbensarterie, der direkte forsyner tumoren. Derfor, efter proceduren, for at undgå blødning og hæmatom på stikstedet, skal punkteringsstedet ved lysken presses af sandsæk, og det berørte lem skal forblive lige. Disse patienter skal lægge sig på senge og må ikke bevæge sig i mindst 4 timer. På grund af pres, der udøves kontinuerligt på de samme muskler, kan forårsage rygmuskelstivhed og spasmer, kan disse patienter lide af rygsmerter og ubehag. Ud over sædvanlig farmakologisk behandling, sygeplejeintervention rettet mod at mindske patientens ubehag, vil denne undersøgelse derfor referere til tidligere undersøgelser for at udvikle metoder og procedurer til at ændre kropspositioner og anvende disse metoder til leverkræftpatienter, der behandles med TACE.
Formål: Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne niveauet af rygsmerter og mængden af blødning og hæmatom mellem de patienter, der ændrede kropsposition i sengen, og de patienter, der ikke ændrede kropsposition efter TACE.
Metoder: Denne undersøgelse var et randomiseret klinisk forsøg. Prøven bestod af 78 patienter, som havde gennemgået TACE via lårbensarterien, patienter ved hjælp af en bekvemmelighedsprøve tildelt enten kontrol- eller forsøgsgruppen (hver gruppe bestod af 39 deltagere). Alle patienter skal presses på stikstedet ved lysken med en sandpose på 2,5 kg i 2 timer og ligge ned i 4 timer. Kontrolgruppen modtog den sædvanlige pleje, forblev liggende stilling i fuldstændig sengeleje og immobiliseret. Eksperimentelle gruppepatienter modtog positionsændringer i den anden time og den fjerde time efter TACE.
Resultater: Den overordnede tendens til rygsmerter er forskellig mellem de to grupper (p <.001), middelværdien af smerteintensitet i den anden (p =.006) og den fjerde time (p <.001) viste en signifikant forskel. Eksperimentelle gruppepatienter havde signifikant mindre rygsmerter end kontrolgruppen efter TACE. For tidsfaktoren inden for forsøgspersoner var niveauerne af rygsmerter signifikant forskellige på tværs af de fem tidsperioder i forsøgsgruppen (p < 0,05). Med hensyn til post-emboliseringssyndrom havde kontrolgruppepatienter signifikant abdominal oppustethed end forsøgsgruppen (p = 0,003). Ingen af patienterne udviklede hæmatom, der var ingen signifikant forskel mellem de to grupper med hensyn til mængden af blødning. I det hele taget havde forsøgsgruppens patienter signifikant højere tilfredshed end kontrolgruppen (p =.018).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med hepatocellulært karcinom indlagt for TACE.
- Alder ≧ 18.
- Bevidsthed kan kommunikeres på mandarin og taiwanesisk.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på rygsmerter før TACE.
- Under behandling af analagetika inden for 24 timer før TACE.
- Antikoagulantia blev ikke seponeret i mindst 7 dage før TACE.
- Lyskeblødning eller hæmatom under TACE eller før fjernelse af karskeden.
- Hæmologiske sygdomme, der er tilbøjelige til blødning, det vil sige hæmofili og leukæmi.
- Blodpladetal lavere end 70K eller INR (international normalized ratio) er større end 1,4.
- Ingen brug af hæmostatisk bomuld.
- Kan ikke ændre stilling i sengen efter TACE.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ændring af kropsposition i sengen
Den første time: Rygliggende stilling.
Den anden time: sidestilling (højre eller venstre).
Den tredje time: Rygliggende stilling.
Den fjerde time: sidestilling (højre eller venstre).
|
Den første time: Rygliggende stilling.
Den anden time: sidestilling (højre eller venstre).
Den tredje time: Rygliggende stilling.
Den fjerde time: sidestilling (højre eller venstre).
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen ændring af kropsposition i sengen, forbliver på ryggen i fuldstændig sengeleje og immobiliseret i fire timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den overordnede tendens til rygsmerter
Tidsramme: Inden for 4 timer efter TACE
|
Patienterne blev bedt om at beskrive deres rygsmerter og vurdere deres sværhedsgrad ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS-11). For at afgøre, om der er nogen signifikant forskel mellem de to grupper.
NRS-11 med score på 0 og 10 indikerer henholdsvis ingen smerte og ulidelig smerte.
|
Inden for 4 timer efter TACE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Middelværdien af rygsmerter mellem to grupper
Tidsramme: Inden for 4 timer efter TACE
|
Patienterne blev bedt om at beskrive deres rygsmerter og vurdere deres sværhedsgrad ved at bruge Numerical Rating Scale (NRS). For at afgøre, om der er nogen signifikant forskel mellem de to grupper.
|
Inden for 4 timer efter TACE
|
|
Middelværdien af rygsmerter i forsøgsgruppen
Tidsramme: Inden for 4 timer efter TACE
|
For at bestemme, om der er nogen signifikant forskel på tværs af de fem-tidsperioder i forsøgsgruppen.
|
Inden for 4 timer efter TACE
|
|
Gennemsnittet af rygsmerter i kontrolgruppen
Tidsramme: Inden for 4 timer efter TACE
|
For at afgøre, om der er nogen signifikant forskel på tværs af de fem tidsperioder i kontrolgruppen.
|
Inden for 4 timer efter TACE
|
|
Vaskulær komplikation
Tidsramme: Femorale punktursteder blev vurderet hver time i de følgende 4 timer af forsker og en sygeplejerske.
|
Hæmatomet i lårbensadgangsstedet, eller der er blod på garnrullen, blev visuelt kontrolleret, dets margin blev markeret med en markør, og dets størrelse blev målt ved hjælp af målepapir.
(Arealet er lig med en firkant, der er 1 millimeter på hver side).
|
Femorale punktursteder blev vurderet hver time i de følgende 4 timer af forsker og en sygeplejerske.
|
|
Post-emboliseringssyndrom
Tidsramme: Inden for 4 timer efter TACE.
|
Dette er en dikotomiseret variabel.
Forskellige almindelige symptomer blev listet og afkrydset baseret på patientens rapport.
|
Inden for 4 timer efter TACE.
|
|
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: Patientens tilfredshed vil blive evalueret ved 4. time.
|
5-punkts Likert-skala: med score på 5, 4, 3, 2 og 1, hvilket indikerer henholdsvis meget tilfreds, tilfreds, neutral, utilfreds og meget utilfreds.
Højere score betyder højere tilfredshed.
|
Patientens tilfredshed vil blive evalueret ved 4. time.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tse-Pin Hsu, M.S.N., National Taiwan University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201712022RIND
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leverkræft
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig
Kliniske forsøg med Ændring af kropsposition i sengen
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFysiologisk velværeForenede Stater
-
University of MalayaRekrutteringPædiatrisk luftvejsstyringMalaysia
-
West Virginia UniversityAfsluttetSøvnkvalitetForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttet
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Canadian Institutes of Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeÅndedrætssvigt | Kritisk pleje | Mekanisk ventilation | Intensiv afdeling erhvervet svaghedCanada, Forenede Stater, Australien
-
Jonathan RiessNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuMetastatisk lunge ikke-småcellet karcinom | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Tilbagevendende ikke-småcellet lungekarcinomForenede Stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttetGeneraliseret angstlidelseBrasilien