Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​positionering på rygsmerter efter TACE blandt patienter med HCC

17. oktober 2019 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Effektiviteten af ​​positionering på rygsmerter efter transkateter arteriel kemoembolisering blandt patienter med hepatocellulært karcinom

Ændring af patientens stilling i sengen efter TACE kan mindske niveauet af rygsmerter uden at øge mængden af ​​blødning og hæmatom, give patienterne en vis komfort og lindre abdominal oppustethed, øge patienternes tilfredshed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Under behandlingen af ​​leverkræftpatienter, der behandles med Transcatheter Arterial Chemoembolization (TACE), injiceres det emboliske middel med kemoterapeutiske lægemidler gennem et kateter i en lårbensarterie, der direkte forsyner tumoren. Derfor, efter proceduren, for at undgå blødning og hæmatom på stikstedet, skal punkteringsstedet ved lysken presses af sandsæk, og det berørte lem skal forblive lige. Disse patienter skal lægge sig på senge og må ikke bevæge sig i mindst 4 timer. På grund af pres, der udøves kontinuerligt på de samme muskler, kan forårsage rygmuskelstivhed og spasmer, kan disse patienter lide af rygsmerter og ubehag. Ud over sædvanlig farmakologisk behandling, sygeplejeintervention rettet mod at mindske patientens ubehag, vil denne undersøgelse derfor referere til tidligere undersøgelser for at udvikle metoder og procedurer til at ændre kropspositioner og anvende disse metoder til leverkræftpatienter, der behandles med TACE.

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne niveauet af rygsmerter og mængden af ​​blødning og hæmatom mellem de patienter, der ændrede kropsposition i sengen, og de patienter, der ikke ændrede kropsposition efter TACE.

Metoder: Denne undersøgelse var et randomiseret klinisk forsøg. Prøven bestod af 78 patienter, som havde gennemgået TACE via lårbensarterien, patienter ved hjælp af en bekvemmelighedsprøve tildelt enten kontrol- eller forsøgsgruppen (hver gruppe bestod af 39 deltagere). Alle patienter skal presses på stikstedet ved lysken med en sandpose på 2,5 kg i 2 timer og ligge ned i 4 timer. Kontrolgruppen modtog den sædvanlige pleje, forblev liggende stilling i fuldstændig sengeleje og immobiliseret. Eksperimentelle gruppepatienter modtog positionsændringer i den anden time og den fjerde time efter TACE.

Resultater: Den overordnede tendens til rygsmerter er forskellig mellem de to grupper (p <.001), middelværdien af ​​smerteintensitet i den anden (p =.006) og den fjerde time (p <.001) viste en signifikant forskel. Eksperimentelle gruppepatienter havde signifikant mindre rygsmerter end kontrolgruppen efter TACE. For tidsfaktoren inden for forsøgspersoner var niveauerne af rygsmerter signifikant forskellige på tværs af de fem tidsperioder i forsøgsgruppen (p < 0,05). Med hensyn til post-emboliseringssyndrom havde kontrolgruppepatienter signifikant abdominal oppustethed end forsøgsgruppen (p = 0,003). Ingen af ​​patienterne udviklede hæmatom, der var ingen signifikant forskel mellem de to grupper med hensyn til mængden af ​​blødning. I det hele taget havde forsøgsgruppens patienter signifikant højere tilfredshed end kontrolgruppen (p =.018).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med hepatocellulært karcinom indlagt for TACE.
  2. Alder ≧ 18.
  3. Bevidsthed kan kommunikeres på mandarin og taiwanesisk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomer på rygsmerter før TACE.
  2. Under behandling af analagetika inden for 24 timer før TACE.
  3. Antikoagulantia blev ikke seponeret i mindst 7 dage før TACE.
  4. Lyskeblødning eller hæmatom under TACE eller før fjernelse af karskeden.
  5. Hæmologiske sygdomme, der er tilbøjelige til blødning, det vil sige hæmofili og leukæmi.
  6. Blodpladetal lavere end 70K eller INR (international normalized ratio) er større end 1,4.
  7. Ingen brug af hæmostatisk bomuld.
  8. Kan ikke ændre stilling i sengen efter TACE.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ændring af kropsposition i sengen
Den første time: Rygliggende stilling. Den anden time: sidestilling (højre eller venstre). Den tredje time: Rygliggende stilling. Den fjerde time: sidestilling (højre eller venstre).
Den første time: Rygliggende stilling. Den anden time: sidestilling (højre eller venstre). Den tredje time: Rygliggende stilling. Den fjerde time: sidestilling (højre eller venstre).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen ændring af kropsposition i sengen, forbliver på ryggen i fuldstændig sengeleje og immobiliseret i fire timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den overordnede tendens til rygsmerter
Tidsramme: Inden for 4 timer efter TACE
Patienterne blev bedt om at beskrive deres rygsmerter og vurdere deres sværhedsgrad ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS-11). For at afgøre, om der er nogen signifikant forskel mellem de to grupper. NRS-11 med score på 0 og 10 indikerer henholdsvis ingen smerte og ulidelig smerte.
Inden for 4 timer efter TACE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middelværdien af ​​rygsmerter mellem to grupper
Tidsramme: Inden for 4 timer efter TACE
Patienterne blev bedt om at beskrive deres rygsmerter og vurdere deres sværhedsgrad ved at bruge Numerical Rating Scale (NRS). For at afgøre, om der er nogen signifikant forskel mellem de to grupper.
Inden for 4 timer efter TACE
Middelværdien af ​​rygsmerter i forsøgsgruppen
Tidsramme: Inden for 4 timer efter TACE
For at bestemme, om der er nogen signifikant forskel på tværs af de fem-tidsperioder i forsøgsgruppen.
Inden for 4 timer efter TACE
Gennemsnittet af rygsmerter i kontrolgruppen
Tidsramme: Inden for 4 timer efter TACE
For at afgøre, om der er nogen signifikant forskel på tværs af de fem tidsperioder i kontrolgruppen.
Inden for 4 timer efter TACE
Vaskulær komplikation
Tidsramme: Femorale punktursteder blev vurderet hver time i de følgende 4 timer af forsker og en sygeplejerske.
Hæmatomet i lårbensadgangsstedet, eller der er blod på garnrullen, blev visuelt kontrolleret, dets margin blev markeret med en markør, og dets størrelse blev målt ved hjælp af målepapir. (Arealet er lig med en firkant, der er 1 millimeter på hver side).
Femorale punktursteder blev vurderet hver time i de følgende 4 timer af forsker og en sygeplejerske.
Post-emboliseringssyndrom
Tidsramme: Inden for 4 timer efter TACE.
Dette er en dikotomiseret variabel. Forskellige almindelige symptomer blev listet og afkrydset baseret på patientens rapport.
Inden for 4 timer efter TACE.
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: Patientens tilfredshed vil blive evalueret ved 4. time.
5-punkts Likert-skala: med score på 5, 4, 3, 2 og 1, hvilket indikerer henholdsvis meget tilfreds, tilfreds, neutral, utilfreds og meget utilfreds. Højere score betyder højere tilfredshed.
Patientens tilfredshed vil blive evalueret ved 4. time.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tse-Pin Hsu, M.S.N., National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2018

Først opslået (Faktiske)

24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2019

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201712022RIND

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med Ændring af kropsposition i sengen

Abonner