- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03784469
Eficacia del posicionamiento en el dolor de espalda después de TACE entre pacientes con CHC
Eficacia del posicionamiento en el dolor de espalda después de la quimioembolización arterial transcatéter entre pacientes con carcinoma hepatocelular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:Durante el tratamiento de los pacientes con cáncer de hígado que son tratados mediante quimioembolización arterial transcatéter (TACE), el agente embólico con fármacos quimioterapéuticos se inyecta a través de un catéter en una arteria femoral que irriga directamente el tumor. Por lo tanto, después del procedimiento, para evitar el sangrado y el hematoma en el sitio de punción, el sitio de punción en la ingle debe presionarse con una bolsa de arena y la extremidad afectada debe permanecer recta. Estos pacientes tienen que acostarse en camas y no se les permite moverse durante al menos 4 horas. Debido a la presión ejercida continuamente sobre los mismos músculos, puede causar rigidez y espasmos en los músculos de la espalda, estos pacientes pueden sufrir dolores y molestias en la espalda. Además del tratamiento farmacológico habitual, la intervención de enfermería tiene como objetivo disminuir la incomodidad del paciente, por lo tanto, este estudio se referirá a las investigaciones anteriores para desarrollar los métodos y procedimientos de cambio de posiciones corporales y aplicar estos métodos a los pacientes con cáncer de hígado que son tratados por TACE.
Propósito: El objetivo de este estudio fue comparar el nivel de dolor de espalda y la cantidad de sangrado y hematoma entre los pacientes que cambiaron de posición corporal en la cama y los pacientes que no cambiaron de posición corporal después de TACE.
Métodos: Este estudio fue un ensayo clínico aleatorizado. La muestra consistió en 78 pacientes que se habían sometido a TACE a través de la arteria femoral, pacientes mediante un muestreo de conveniencia asignados al grupo de control o experimental (cada grupo constaba de 39 participantes). Todos los pacientes deben ser presionados en el sitio de punción en la ingle con una bolsa de arena de 2,5 kg durante 2 horas y acostarse durante 4 horas. El grupo control recibió los cuidados habituales, permaneciendo en decúbito supino en completo reposo en cama e inmovilizados. Los pacientes del grupo experimental recibieron cambios de posición en la segunda hora y la cuarta hora después de TACE.
Resultados: La tendencia general del dolor de espalda es diferente entre los dos grupos (p < 0,001), la media de la intensidad del dolor en la segunda (p = 0,006) y la cuarta hora (p < 0,001) mostró una diferencia significativa. Los pacientes del grupo experimental tuvieron significativamente menos dolor de espalda que el grupo de control después de la TACE. Para el factor de tiempo dentro de los sujetos, los niveles de dolor de espalda difirieron significativamente entre los cinco períodos de tiempo en el grupo experimental (p < 0,05). En el aspecto del síndrome postembolización, los pacientes del grupo de control presentaron distensión abdominal significativamente mayor que el grupo experimental (p = 0,003). Ninguno de los pacientes desarrolló hematoma, no hubo diferencia significativa entre los dos grupos en cuanto a la cantidad de sangrado. En general, los pacientes del grupo experimental tuvieron una satisfacción significativamente mayor que el grupo control (p = 0,018).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con hepatocarcinoma hospitalizado por TACE.
- Edad ≧ 18.
- La conciencia se puede comunicar en mandarín y taiwanés.
Criterio de exclusión:
- Síntomas de dolor de espalda antes de TACE.
- Bajo el tratamiento de analgésicos dentro de las 24 horas antes de TACE.
- No se suspendió el anticoagulante durante al menos 7 días antes de la TACE.
- Hemorragia o hematoma inguinal durante la TACE o antes de retirar la vaina vascular.
- Enfermedades hematológicas que son propensas al sangrado, es decir, hemofilia y leucemia.
- Recuento de plaquetas inferior a 70K o INR (índice internacional normalizado) superior a 1,4.
- Sin uso de algodón hemostático.
- No puede cambiar la posición en la cama después de TACE.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cambio de posición del cuerpo en la cama.
La primera hora: Posición supina.
La segunda hora: posición lateral (derecha o izquierda).
La tercera hora: Posición supina.
La cuarta hora: posición lateral (derecha o izquierda).
|
La primera hora: Posición supina.
La segunda hora: posición lateral (derecha o izquierda).
La tercera hora: Posición supina.
La cuarta hora: posición lateral (derecha o izquierda).
|
Sin intervención: Grupo de control
Sin cambio de posición del cuerpo en la cama, permaneciendo en decúbito supino en reposo absoluto e inmovilizado durante cuatro horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La tendencia general del dolor de espalda.
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas posteriores a la TACE
|
Se pidió a los pacientes que describieran su dolor de espalda y calificaran su gravedad utilizando la escala de calificación numérica (NRS-11). Para determinar si había alguna diferencia significativa entre los dos grupos.
El NRS-11 con puntajes de 0 y 10 indica ausencia de dolor y dolor insoportable, respectivamente.
|
Dentro de las 4 horas posteriores a la TACE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La media del dolor de espalda entre dos grupos.
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas posteriores a la TACE
|
Se pidió a los pacientes que describieran su dolor de espalda y calificaran su gravedad utilizando la Escala de calificación numérica (NRS). Para determinar si había alguna diferencia significativa entre los dos grupos.
|
Dentro de las 4 horas posteriores a la TACE
|
La media de dolor de espalda en el grupo experimental.
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas posteriores a la TACE
|
Determinar si hay alguna diferencia significativa entre los cinco períodos de tiempo en el grupo experimental.
|
Dentro de las 4 horas posteriores a la TACE
|
La media de dolor de espalda en el grupo de control.
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas posteriores a la TACE
|
Determinar si hay alguna diferencia significativa entre los cinco períodos en el grupo de control.
|
Dentro de las 4 horas posteriores a la TACE
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Complicación vascular
Periodo de tiempo: Los sitios de punción femoral fueron evaluados cada hora durante las siguientes 4 horas por un investigador y una enfermera.
|
Se revisó visualmente el hematoma en el sitio de acceso femoral o si hay sangre en el rollo de hilo, se marcó su margen con un marcador y se midió su tamaño con papel de medir.
(El área igual a un cuadrado de 1 milímetro de lado).
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Los sitios de punción femoral fueron evaluados cada hora durante las siguientes 4 horas por un investigador y una enfermera.
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Síndrome postembolización
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas posteriores a la TACE.
|
Esta es una variable dicotómica.
Se enumeraron y marcaron varios síntomas comunes según el informe del paciente.
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Dentro de las 4 horas posteriores a la TACE.
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Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: La satisfacción del paciente se evaluará a la 4ª hora.
|
Escala Likert de 5 puntos: con puntajes de 5, 4, 3, 2 y 1 que indican muy satisfecho, satisfecho, neutral, insatisfecho y muy insatisfecho, respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan una mayor satisfacción.
|
La satisfacción del paciente se evaluará a la 4ª hora.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tse-Pin Hsu, M.S.N., National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201712022RIND
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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