- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03784469
Eficácia do posicionamento na dor nas costas após TACE entre pacientes com CHC
Eficácia do posicionamento na dor nas costas após quimioembolização arterial transcateter em pacientes com carcinoma hepatocelular
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Durante o tratamento de pacientes com câncer de fígado tratados por quimioembolização arterial transcateter (TACE), o agente embólico com drogas quimioterápicas é injetado através de um cateter em uma artéria femoral que irriga diretamente o tumor. Assim, após o procedimento, para evitar sangramento e hematoma no local da punção, o local da punção na virilha precisa ser pressionado com saco de areia e o membro afetado precisa ficar reto. Esses pacientes devem deitar em camas e não podem se mover por pelo menos 4 horas. Devido à pressão exercida continuamente nos mesmos músculos, pode causar rigidez e espasmos musculares nas costas, esses pacientes podem sofrer de dor e desconforto nas costas. Além do tratamento farmacológico usual, a intervenção de enfermagem visa diminuir o desconforto do paciente, portanto, este estudo fará referência às pesquisas anteriores para desenvolver os métodos e procedimentos de mudança de posições corporais e aplicar esses métodos aos pacientes com câncer de fígado tratados por TACE.
Objetivo: O objetivo deste estudo foi comparar o nível de dor nas costas e a quantidade de sangramento e hematoma entre os pacientes que mudaram de posição corporal na cama e os pacientes que não mudaram de posição corporal após a TACE.
Métodos: Este estudo foi um ensaio clínico randomizado. A amostra consistiu de 78 pacientes submetidos a TACE via artéria femoral, pacientes por amostragem de conveniência designados para o grupo controle ou experimental (cada grupo consistindo de 39 participantes). Todos os pacientes precisam ser pressionados no local da punção na virilha com um saco de areia de 2,5 kg por 2 horas e deitar por 4 horas. O grupo controle recebeu os cuidados usuais, permanecendo em decúbito dorsal em repouso absoluto no leito e imobilizado. Os pacientes do grupo experimental receberam mudanças de posição na segunda hora e na quarta hora após TACE.
Resultados: A tendência geral da dor nas costas é diferente entre os dois grupos (p<0,001), a média da intensidade da dor na segunda (p=0,006) e na quarta hora (p<0,001) apresentou diferença significativa. Os pacientes do grupo experimental tiveram significativamente menos dor nas costas do que o grupo controle após a TACE. Para o fator de tempo dentro dos sujeitos, os níveis de dor nas costas diferiram significativamente ao longo dos cinco períodos no grupo experimental (p < 0,05). No aspecto da síndrome pós-embolização, os pacientes do grupo controle apresentaram distensão abdominal significativamente maior do que o grupo experimental (p = 0,003). Nenhum dos pacientes desenvolveu hematoma, não houve diferença significativa entre os dois grupos em termos de quantidade de sangramento. No geral, os pacientes do grupo experimental tiveram satisfação significativamente maior do que o grupo controle (p = 0,018).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com carcinoma hepatocelular internado para TACE.
- Idade ≧ 18.
- A consciência pode ser comunicada em mandarim e taiwanês.
Critério de exclusão:
- Sintomas de dor nas costas antes da TACE.
- Sob o tratamento de analgésicos dentro de 24 horas antes da TACE.
- O anticoagulante não foi descontinuado por pelo menos 7 dias antes da TACE.
- Hemorragia ou hematoma inguinal durante a TACE ou antes da remoção da bainha vascular.
- Doenças hemológicas propensas a sangramento, ou seja, hemofilia e leucemia.
- Contagem de plaquetas menor que 70K ou INR (razão normalizada internacional) maior que 1,4.
- Sem uso de algodão hemostático.
- Não pode mudar a posição na cama após TACE.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mudando a posição do corpo na cama
A primeira hora: Posição supina.
A segunda hora:posição lateral (direita ou esquerda).
A terceira hora: Posição supina.
A quarta hora: posição lateral (direita ou esquerda).
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A primeira hora: Posição supina.
A segunda hora:posição lateral (direita ou esquerda).
A terceira hora: Posição supina.
A quarta hora: posição lateral (direita ou esquerda).
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Sem intervenção: Grupo de controle
Sem mudança de posição corporal no leito, permanecendo em decúbito dorsal em repouso absoluto no leito e imobilizado por quatro horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A tendência geral de dor nas costas
Prazo: Dentro de 4 horas após TACE
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Os pacientes foram solicitados a descrever sua dor nas costas e classificar sua gravidade usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS-11). Para determinar se há alguma diferença significativa entre os dois grupos.
O NRS-11 com pontuações de 0 e 10 indicando ausência de dor e dor excruciante, respectivamente.
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Dentro de 4 horas após TACE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A média de dor nas costas entre dois grupos
Prazo: Dentro de 4 horas após TACE
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Os pacientes foram solicitados a descrever sua dor nas costas e classificar sua gravidade usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS). Para determinar se há alguma diferença significativa entre os dois grupos.
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Dentro de 4 horas após TACE
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A média de dor nas costas no grupo experimental
Prazo: Dentro de 4 horas após TACE
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Para determinar se há alguma diferença significativa entre os cinco períodos de tempo no grupo experimental.
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Dentro de 4 horas após TACE
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A média de dor nas costas no grupo controle
Prazo: Dentro de 4 horas após TACE
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Para determinar se há alguma diferença significativa entre os cinco períodos de tempo no grupo de controle.
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Dentro de 4 horas após TACE
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Complicação vascular
Prazo: Os locais de punção femoral foram avaliados a cada hora pelas 4 horas seguintes pelo pesquisador e uma enfermeira.
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O hematoma no local de acesso femoral ou a presença de sangue no rolo de fio foram verificados visualmente, sua margem foi marcada com marcador e seu tamanho medido com papel medidor.
(A área igual a um quadrado com 1 milímetro de lado).
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Os locais de punção femoral foram avaliados a cada hora pelas 4 horas seguintes pelo pesquisador e uma enfermeira.
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Síndrome pós-embolização
Prazo: Dentro de 4 horas após TACE.
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Esta é uma variável dicotomizada.
Vários sintomas comuns foram listados e marcados com base no relato do paciente.
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Dentro de 4 horas após TACE.
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Satisfação dos pacientes
Prazo: A satisfação do paciente será avaliada na 4ª hora.
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Escala Likert de 5 pontos: com pontuações de 5, 4, 3, 2 e 1 indicando muito satisfeito, satisfeito, neutro, insatisfeito e muito insatisfeito, respectivamente.
Pontuações mais altas significam maior satisfação.
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A satisfação do paciente será avaliada na 4ª hora.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tse-Pin Hsu, M.S.N., National Taiwan University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201712022RIND
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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