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Eficácia do posicionamento na dor nas costas após TACE entre pacientes com CHC

17 de outubro de 2019 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Eficácia do posicionamento na dor nas costas após quimioembolização arterial transcateter em pacientes com carcinoma hepatocelular

Mudar a posição dos pacientes na cama após TACE pode diminuir o nível de dor nas costas sem aumentar a quantidade de sangramento e hematoma, trazer algum conforto aos pacientes e aliviar o inchaço abdominal, aumentar a satisfação dos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: Durante o tratamento de pacientes com câncer de fígado tratados por quimioembolização arterial transcateter (TACE), o agente embólico com drogas quimioterápicas é injetado através de um cateter em uma artéria femoral que irriga diretamente o tumor. Assim, após o procedimento, para evitar sangramento e hematoma no local da punção, o local da punção na virilha precisa ser pressionado com saco de areia e o membro afetado precisa ficar reto. Esses pacientes devem deitar em camas e não podem se mover por pelo menos 4 horas. Devido à pressão exercida continuamente nos mesmos músculos, pode causar rigidez e espasmos musculares nas costas, esses pacientes podem sofrer de dor e desconforto nas costas. Além do tratamento farmacológico usual, a intervenção de enfermagem visa diminuir o desconforto do paciente, portanto, este estudo fará referência às pesquisas anteriores para desenvolver os métodos e procedimentos de mudança de posições corporais e aplicar esses métodos aos pacientes com câncer de fígado tratados por TACE.

Objetivo: O objetivo deste estudo foi comparar o nível de dor nas costas e a quantidade de sangramento e hematoma entre os pacientes que mudaram de posição corporal na cama e os pacientes que não mudaram de posição corporal após a TACE.

Métodos: Este estudo foi um ensaio clínico randomizado. A amostra consistiu de 78 pacientes submetidos a TACE via artéria femoral, pacientes por amostragem de conveniência designados para o grupo controle ou experimental (cada grupo consistindo de 39 participantes). Todos os pacientes precisam ser pressionados no local da punção na virilha com um saco de areia de 2,5 kg por 2 horas e deitar por 4 horas. O grupo controle recebeu os cuidados usuais, permanecendo em decúbito dorsal em repouso absoluto no leito e imobilizado. Os pacientes do grupo experimental receberam mudanças de posição na segunda hora e na quarta hora após TACE.

Resultados: A tendência geral da dor nas costas é diferente entre os dois grupos (p<0,001), a média da intensidade da dor na segunda (p=0,006) e na quarta hora (p<0,001) apresentou diferença significativa. Os pacientes do grupo experimental tiveram significativamente menos dor nas costas do que o grupo controle após a TACE. Para o fator de tempo dentro dos sujeitos, os níveis de dor nas costas diferiram significativamente ao longo dos cinco períodos no grupo experimental (p < 0,05). No aspecto da síndrome pós-embolização, os pacientes do grupo controle apresentaram distensão abdominal significativamente maior do que o grupo experimental (p = 0,003). Nenhum dos pacientes desenvolveu hematoma, não houve diferença significativa entre os dois grupos em termos de quantidade de sangramento. No geral, os pacientes do grupo experimental tiveram satisfação significativamente maior do que o grupo controle (p = 0,018).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com carcinoma hepatocelular internado para TACE.
  2. Idade ≧ 18.
  3. A consciência pode ser comunicada em mandarim e taiwanês.

Critério de exclusão:

  1. Sintomas de dor nas costas antes da TACE.
  2. Sob o tratamento de analgésicos dentro de 24 horas antes da TACE.
  3. O anticoagulante não foi descontinuado por pelo menos 7 dias antes da TACE.
  4. Hemorragia ou hematoma inguinal durante a TACE ou antes da remoção da bainha vascular.
  5. Doenças hemológicas propensas a sangramento, ou seja, hemofilia e leucemia.
  6. Contagem de plaquetas menor que 70K ou INR (razão normalizada internacional) maior que 1,4.
  7. Sem uso de algodão hemostático.
  8. Não pode mudar a posição na cama após TACE.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mudando a posição do corpo na cama
A primeira hora: Posição supina. A segunda hora:posição lateral (direita ou esquerda). A terceira hora: Posição supina. A quarta hora: posição lateral (direita ou esquerda).
A primeira hora: Posição supina. A segunda hora:posição lateral (direita ou esquerda). A terceira hora: Posição supina. A quarta hora: posição lateral (direita ou esquerda).
Sem intervenção: Grupo de controle
Sem mudança de posição corporal no leito, permanecendo em decúbito dorsal em repouso absoluto no leito e imobilizado por quatro horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A tendência geral de dor nas costas
Prazo: Dentro de 4 horas após TACE
Os pacientes foram solicitados a descrever sua dor nas costas e classificar sua gravidade usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS-11). Para determinar se há alguma diferença significativa entre os dois grupos. O NRS-11 com pontuações de 0 e 10 indicando ausência de dor e dor excruciante, respectivamente.
Dentro de 4 horas após TACE

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A média de dor nas costas entre dois grupos
Prazo: Dentro de 4 horas após TACE
Os pacientes foram solicitados a descrever sua dor nas costas e classificar sua gravidade usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS). Para determinar se há alguma diferença significativa entre os dois grupos.
Dentro de 4 horas após TACE
A média de dor nas costas no grupo experimental
Prazo: Dentro de 4 horas após TACE
Para determinar se há alguma diferença significativa entre os cinco períodos de tempo no grupo experimental.
Dentro de 4 horas após TACE
A média de dor nas costas no grupo controle
Prazo: Dentro de 4 horas após TACE
Para determinar se há alguma diferença significativa entre os cinco períodos de tempo no grupo de controle.
Dentro de 4 horas após TACE
Complicação vascular
Prazo: Os locais de punção femoral foram avaliados a cada hora pelas 4 horas seguintes pelo pesquisador e uma enfermeira.
O hematoma no local de acesso femoral ou a presença de sangue no rolo de fio foram verificados visualmente, sua margem foi marcada com marcador e seu tamanho medido com papel medidor. (A área igual a um quadrado com 1 milímetro de lado).
Os locais de punção femoral foram avaliados a cada hora pelas 4 horas seguintes pelo pesquisador e uma enfermeira.
Síndrome pós-embolização
Prazo: Dentro de 4 horas após TACE.
Esta é uma variável dicotomizada. Vários sintomas comuns foram listados e marcados com base no relato do paciente.
Dentro de 4 horas após TACE.
Satisfação dos pacientes
Prazo: A satisfação do paciente será avaliada na 4ª hora.
Escala Likert de 5 pontos: com pontuações de 5, 4, 3, 2 e 1 indicando muito satisfeito, satisfeito, neutro, insatisfeito e muito insatisfeito, respectivamente. Pontuações mais altas significam maior satisfação.
A satisfação do paciente será avaliada na 4ª hora.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tse-Pin Hsu, M.S.N., National Taiwan University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201712022RIND

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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