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Trimalleolar AO Weber C Fractures における後部くるぶしの固定。 (POSTFIX-C)

2016年9月12日 更新者:Jochem Hoogendoorn、Medical Center Haaglanden

AO ウェーバー C 腓骨骨折の追加の中型後踝骨片による手術治療: シンデスモティック ポジショニング スクリューまたは後部フラグメント固定後のシンデスモティック整復および機能転帰。 POSTFIX-C 試験: 前向き比較観察研究。

AO Weber C 型骨折では、腓骨近位骨折、内側骨折または三角靭帯断裂、および癒着損傷の組み合わせがあります。 足首関節の拡張を防ぐには、解剖学的な修復と癒着の縮小が不可欠です。 癒合症の拡大と慢性的な不安定性は、足関節の外傷後変形性関節症の悪化と発症に関連しています。 追加の後果骨折を伴う AO ウェーバー C 型骨折の癒着安定性は、後果片の固定によっても達成できるという限られた生体力学的および臨床的証拠があります。 おそらく、これはシンデスモティック ポジショニング スクリューを使用した通常の治療よりも優れています。 何人かの著者は、これらの骨折における癒合の安定性は、癒着位置決めネジのみの配置よりも後果骨片の固定によってはるかに達成できると結論付けました。 後くるぶし骨片の開放整復および固定のもう 1 つの利点は、これが癒着の解剖学的再構成につながることです。 現在の証拠はありませんが、脛骨切歯の腓骨の整復不全は、長期的には機能的な転帰を悪化させる可能性があります. 文献では、後果のどの断片サイズを内部的に固定する必要があるかについて、明確なコンセンサスが見つかりません。 一般的な意見では、遠位関節脛骨の 25% 以上を含む移動した骨片を固定する必要があります。 伝統的に、これらのより大きな断片の削減は間接的に行われ、続いて前後方向の経皮的スクリュー固定が行われます。 短所は、解剖学的整復が難しいことと、小さな破片の経皮的固定が非常に難しいことです。 最近では、腹臥位で後外側アプローチを介して後脛骨を直接露出させた後、開放整復と前後方向のスクリューまたはアンチグライドプレートによる固定が何人かの著者によって提唱されています。 このアプローチにより、骨折の完全な視覚化、関節の解剖学的縮小、および強力な固定が可能になります。 もう 1 つの利点は、小さな後部断片でも対処できることです。 最小限の主要な創傷合併症、良好な機能転帰、および再手術の最小限の必要性を説明するいくつかの症例シリーズが公開されています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

54

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Zuid-Holland
      • Leiden、Zuid-Holland、オランダ
        • まだ募集していません
        • Leiden University Medical Center
        • コンタクト:
      • The Hague、Zuid-Holland、オランダ、2512VA
        • 募集
        • MCHaaglanden
        • コンタクト:
      • The Hague、Zuid-Holland、オランダ
        • 募集
        • Bronovo Ziekenhuis
        • コンタクト:
      • The Hague、Zuid-Holland、オランダ
        • まだ募集していません
        • Haga Ziekenhuis
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳から70人が私たちの研究に含まれる可能性があります。

説明

包含基準:

  1. 18歳から70歳までの年齢
  2. 患側の最初の足首骨折
  3. 孤立した腓骨骨折で、関節表面の 5 ~ 25% に後方のくるぶしの破片があり、癒合の近位にある (AO タイプ 44-C1、44-C2、44-C3)。

除外基準:

  1. 複数の負傷
  2. 既往歴のある同じ足首の足首骨折
  3. 既存の運動障害のある患者
  4. 車椅子や歩行補助具の依存などの既存の障害。
  5. 他地域にお住まいで他院で経過観察中の方
  6. オランダ語の理解が不十分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
固定
後果骨片の観血的整復および固定を伴う三果体 AO Weber C 骨折の患者。
ラグスクリューまたはプレート固定による後踝の固定。 シンデスモシスが術中に安定している場合、シンデスモシス ポジショニング スクリューは配置されません。
固定なし
三果 AO ウェーバー C 骨折の患者は、後果片の観血的整復および固定を行っていません。
後踝は固定されません。 Syndesmotic 位置決めネジが配置されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後 CT スキャンで測定された、脛骨プラフォンから 1cm 上のシンデスモティック整復の精度 (対側 (健康な) 側と比較してミリメートル単位)。
時間枠:1年
1年
AAOS スコアによって測定された機能的結果 (27 の質問で後足と足首の特別なアンケート。)
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Kellgren-Lawrence スコア (1-4) によって定義される外傷性変形性関節症
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月12日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL50169.098.15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

固定の臨床試験

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