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バレット食道内の低悪性度または高悪性度異形成の CryoSpray アブレーションの研究 (ICE)

2014年3月12日 更新者：CSA Medical, Inc.

バレット食道内の低グレードまたは高グレードの異形成（LCS異形成）のCryoSprayアブレーションの前向き多施設縦断コホート研究

この研究の目的は、バレット食道 (BE) 内の食道低度異形成 (LGD) または高度異形成 (HGD) を治療する CryoSpray アブレーション システムの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、手術不能と見なされるか、標準的な外科的治療を拒否するBE内のHGDまたはLGDの推定200人の被験者で構成されます。 最大 20 の調査サイトが参加し、サイトごとに最大 10 人の被験者が参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California -Irvine
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Hoboken、New Jersey、アメリカ、07030
        • Hoboken Universtiy Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Universtiy of North Carloina at Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Lancaster Reginal Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50-100% の Karnofsky パフォーマンス ステータス
  • 5年以上の平均余命
  • 造血、肝臓および腎臓のラボクリアランス
  • -BE内のLGDまたはHGDの組織学的確認を伴う以前の内視鏡検査
  • グループ 2 の場合、次の基準に基づいて手術不能と見なされます。重度の心臓、肺、腎臓、または肝臓の病気などの併存疾患。または、手術について徹底的に偏りのない議論を行った後、外科的介入を拒否する。
  • グループ 2 については、超音波内視鏡 (EUS) 評価で、浸潤または転移性リンパ節関与の証拠がないことを示しています (EUS による T0N0M0)。

除外基準:

  • -妊娠中、適切な避妊を実践していない、妊娠する予定がある、または研究中のいつでも授乳中（約2年）。
  • 内視鏡またはカテーテルの通過を妨げる食道狭窄。
  • 活動性食道炎
  • EMR は、CSA 治療の 8 週間前に実施されました。
  • EMR は、食道の任意の領域の 90% を超える円周で実行されました。
  • -合併症のない噴門形成術を除く、以前の食道手術。
  • -インフォームドコンセント、治療後の指示、またはフォローアップガイドラインに関連する指示を理解または従う能力を制限する未解決の薬物またはアルコール依存症の既知の歴史。
  • -臨床的にLCS異形成エンドポイントを妨害する治験薬またはデバイス試験への同時登録。
  • -治験責任医師がこのプロトコルを遵守できないとみなした精神疾患またはその他の病気。
  • -上部内視鏡検査に耐えるのに医学的に不適格またはその他の禁忌。
  • プロトンポンプ阻害薬（PPI）による治療に耐えられない。
  • 同意を与えることの拒否または不可能。
  • 他の進行中の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは患者が無病と見なされる別のがんを除く）。
  • 同時化学療法。
  • -食道を含む以前の放射線療法。
  • -食道または胃を含む以前の腺癌。
  • 光線力学療法、多極電気凝固、アルゴンプラズマ凝固、レーザー治療、高周波などを含むがこれらに限定されない、事前または同時のアブレーション治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最終治療から 24 か月後の BE 内の LGD と HGD の根絶。主要な安全性エンドポイントは、すべての有害事象の発生率です。
時間枠：治療後2年
治療後2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1.最終治療後24ヶ月までにすべてのBEを根絶する。 2.24ヶ月のフォローアップまでに長さが減少した病変の割合。 3. 24ヶ月のフォローアップまでに重症度が低下した病変の割合。
時間枠：治療後2年
治療後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CSA Medical, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Bruce Greenwald, M.D.、University of Maryland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月12日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-00016-00

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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