胃癌における脾臓温存第 10 リンパ節郭清
2019年8月7日 更新者：Jian Suo
進行中または上部第 3 胃癌に対する脾臓温存を伴う腹腔鏡下第 10 リンパ節郭清に関する研究
この研究は、近位胃癌患者に対する2種類の根治的胃切除術のランダム化比較試験を実施することです。
1つは脾臓温存第10リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下D2根治的胃全摘術であり、もう1つは脾臓の第10リンパ節を除去しない腹腔鏡下D2根治的胃全摘出術です。
患者の生存に対する 2 つの手順の影響、および 2 つの手順に関連する外科的合併症、リンパ節郭清の回数、手術時間、および術中失血量を調査します。
さらに、近位胃癌の根治的胃切除術における脾臓温存のための腹腔鏡下リンパ節郭清の応用価値についても議論したいと思います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jian Suo, Ph.D.
- 電話番号：181 8687 1293
- メール：suojian0066@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuchen Guo, Ph.D.
- 電話番号：13630598312
- メール：guoyuchen8688@live.com
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- 募集
- First Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Jian Suo
- 電話番号：181 8687 1293
- メール：suojian0066@126.com
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コンタクト：
- Yuchen Guo
- 電話番号：13630598312
- メール：guoyuchen8688@live.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの年齢
- 原発性遠位胃腺癌（乳頭状、尿細管状、粘液状、印環細胞、または低分化型） 内視鏡生検により病理学的に確認された
- cT2-4a、N0-3、米国がん合同委員会 (AJCC) がん病期診断マニュアル第 7 版による術前評価時の M0
- 遠隔転移は見られません。 また、脾臓、膵臓、またはその他の隣接臓器は腫瘍に関与していません。
- -Eastern Cooperative Oncology Groupスケール（ECOG）で0または1のパフォーマンスステータス
- 米国麻酔学会スコア (ASA) クラス I、II、または III
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の精神障害
- -以前の上腹部手術の病歴（腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く）
- -以前の胃切除術、内視鏡的粘膜切除術または内視鏡的粘膜下層郭清の病歴
- 術前の画像検査で所属リンパ節の直径が3cmを超える肥大またはかさばる
- 過去5年以内の他の悪性疾患の病歴
- -以前のネオアジュバント化学療法または放射線療法の病歴
- -過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴
- 過去6ヶ月以内の脳血管障害歴
- -1か月以内のコルチコステロイドの継続的な体系的投与の履歴
- 他の疾患に対する同時手術の必要性
- 胃がんによる合併症（出血、閉塞、穿孔）による緊急手術
- FEV1<予測値の50%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：D2 No.10を含むリンパ節郭清
脾臓温存第 10 リンパ節郭清を含むリンパ節郭清は、このグループに割り当てられた患者の治療のために行われます。
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T4b、巨大なリンパ節、または遠隔転移症例を診断用腹腔鏡検査によって除外した後、脾臓温存第 10 リンパ節郭清を含む D2 リンパ節切除を伴う腹腔鏡下胃全摘出術が治癒的治療目的で実施されます。
再建の種類は外科医の経験に応じて選択され、吻合術はミニ開腹術を使用して体外で行われます
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アクティブコンパレータ：No.10を除くD2リンパ節郭清
このグループに割り当てられた患者の治療のために、D2 リンパ節郭清を伴うが No. 10 リンパ節郭清を伴わない腹腔鏡下胃全摘出術が実施されます。
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T4b、巨大なリンパ節、または遠隔転移症例を診断用腹腔鏡検査によって除外した後、腹腔鏡下胃全摘出術と D2 リンパ節郭清を伴う脾臓温存第 10 リンパ節郭清を治癒的治療目的で実施します。
再建の種類は外科医の経験に応じて選択され、吻合術はミニ開腹術を使用して体外で行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3年無病生存率
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リンパ節郭清の回数
時間枠：1日
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1日
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陽性リンパ節の数
時間枠：1日
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1日
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3年再発パターン
時間枠：36ヶ月
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再発パターンは、初診時に局所、血行性、腹膜、遠隔リンパ節、混合型の5つに分類されます。
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36ヶ月
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3年全生存率
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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罹患率
時間枠：30日; 36ヶ月
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術後早期合併症は術後 30 日以内に観察された事象と定義され、後期合併症は術後 31 日目から 36 月末までの期間と定義されています。
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30日; 36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jian Suo、Jilin University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月21日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月7日
最初の投稿 (実際)
2019年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月7日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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