経皮的針アポニューロトミーの有効性 (EFAPAD)
2025年4月1日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
デュピュイトラン病に対する経皮的針アポニューロトミーの有効性：手術を比較対照とした多施設無作為化非劣性試験
主な目的は、デュピュイトラン病による屈曲拘縮の治療において、経皮的針腱膜切開術が腱膜切開術を使用した開腹手術に劣らないかどうかを調査することです。
私たちの仮説は、経皮的針腱膜切開術は、デュピュイトラン病の治療における大規模な適用に適した有効性と安全性プロファイルを備えており、その結果、この適応症での開腹手術の必要性を大幅に減らすことができるというものです。
調査の概要
詳細な説明
科学的正当化:
デュピュイトラン病は、世界的な筋骨格障害です。 それは、中手指節関節または近位指節間関節の屈曲拘縮を無効にする可能性がある手掌腱膜の線維症からなる。 屈曲拘縮の治療法には、切開手術、経皮的針腱膜切開術、およびコラゲナーゼが含まれます。 コラゲナーゼはフランスでは入手できません。 筋膜切除術とも呼ばれる腱膜切除術は、主要な切開手術法であり、切開手術はデュピュイトラン病で最も頻繁に使用される治療法です。 経皮的針腱膜切開術は、デュピュイトラン病の非外科的治療として推奨されています。 低侵襲手術です。 その最も広く受け入れられている適応症は、中手指節関節の関与を伴うデュピュイトラン病です。 しかし、非進行性および進行性デュピュイトラン病における中手指節または近位指節間関節の関与に対しては、経皮的針腱膜切開術が成功している。 最近のモデル分析では、開腹手術を経皮的針腱膜切開術に置き換えることで、この疾患による総入院費の 50% 以上を節約できることが示されました。
したがって、経皮的針腱膜切開術は、デュピュイトラン病に対する独自の低侵襲アプローチとして表示されます。 これは、開腹手術の貴重な代替手段になる可能性があります。 仮説は、経皮的針腱膜切開術は、デュピュイトラン病の治療における大規模な適用に適した有効性と安全性プロファイルを備えており、その結果、この適応症での開腹手術の必要性を大幅に減らすことができるというものです。
実際の手順:
デュピュイトラン病の手外科センターの診察を受けた患者は、前向きに選択され、含まれ、無作為化され、無作為化後 6 週間以内に経皮的針腱膜切開術または開腹手術を使用して治療され、1 週間、1 週間、3 週間、12 週間、24 週間、および治療後36ヶ月。 有効性の評価は盲検化されます。 合併症の評価は、非盲検の評価者によって行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Johann BEAUDREUIL, PUPH
- 電話番号：+33 1 49 95 88 28
- メール：johann.beaudruil@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75010
- 募集
- Hopital LARIBOISIERE - Rhumatologie
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コンタクト：
- Johann BEAUDREUIL, PUPH
- 電話番号：01 49 95 88 28
- メール：johann.beaudreuil@aphp.fr
-
Paris、フランス、75002
- 積極的、募集していない
- Centre d'Imagerie Médicale Bachaumont Paris Centre
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Paris、フランス、75010
- 積極的、募集していない
- Hopital LARIBOISIERE - Radiologie
-
Paris、フランス、75016
- 募集
- JOUVENET - Orthopédie, chirurgie de la main et du membre supérieur
-
コンタクト：
- ERIC ROULOT, PH
- 電話番号：01 42 15 42 33
- メール：secretaire.roulot@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- 確認されたデュピュイトラン病：手掌腱膜、中手指節または近位指節間関節の屈曲拘縮から発生した触知可能な線維性結節または索。
- -デュピュイトラン病による手の中手指節関節の少なくとも1つの屈曲拘縮の存在および>または= 20°
- -患者が署名した書面によるインフォームドコンセント
- 社会保障に加入している患者
除外基準:
- -デュピュイトラン病以外の手の筋骨格障害の存在：手の既知の炎症性リウマチ性疾患、手の炎症性リウマチ性疾患の臨床徴候、MPまたはPIPの痛み 包含訪問。
- 何らかの理由による以前の手の切開手術
- 治療する指のその他の病理学的状態または制限された可動域
- 患者の評価を妨げる精神状態;脆弱な人々;法的保護命令を受けている成人、または身体的または精神的に同意を与えることができない無能な成人。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 別の介入試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮針アポニューロトミー
それは、局所麻酔下で針を使用して、疾患による線維性コードを切断し、屈曲拘縮の原因となることにあります。
この手順は、同じセッション中に必要に応じて繰り返すことができます。
通常、少なくとも 1 週間の間隔で 1 ～ 3 回のセッションで十分であり、許可されます。
経験豊富な先輩医師が外来で行います。
治療の終了は、針腱膜切開術の最後のセッションと見なされます。
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それは、局所麻酔下で針を使用して、疾患による線維性コードを切断し、屈曲拘縮の原因となることにあります。
この手順は、同じセッション中に必要に応じて繰り返すことができます。
通常、少なくとも 1 週間の間隔で 1 ～ 3 回のセッションで十分であり、許可されます。
経験豊富な先輩医師が外来で行います
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アクティブコンパレータ：限られた腱切除術を伴う開腹手術
それは、線維性腱膜の切除で構成されています。それは、短期間の入院 (1 日間の滞在) 中に、局所麻酔下で手外科医によって行われます。
術後ケアが必要です（鎮痛薬、スプリント、看護、理学療法）。
外科的治療の終了は、抜糸と見なされます（外科的治療の2週間後）。
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それは、線維性腱膜の切除で構成されています。それは、短期間の入院 (1 日間の滞在) 中に、局所麻酔下で手外科医によって行われます。
術後ケアが必要です（鎮痛薬、スプリント、看護、理学療法）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受動伸展中の中手指節関節拘縮
時間枠：治療後3ヶ月で
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度で表され、盲検評価に低エネルギー CT を使用します (CT 画像は、治療に関与していない盲検評価者によって分析されます)。
ベースラインは、治療前の治療当日の受動伸展中の中手指節関節拘縮です。
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治療後3ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受動的および能動的伸展中の中手指節関節拘縮
時間枠：治療後 1 週間、1、3、12、24、36 か月後
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臨床ゴニオメトリーを使用して度数で表され、盲検評価を確実にするために白い不透明手袋を着用した患者。
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治療後 1 週間、1、3、12、24、36 か月後
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受動伸展時の主な中手指節関節拘縮、
時間枠：治療後36ヶ月
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低エネルギーコンピューター断層撮影を使用して、盲検評価のために度で表されます（コンピューター断層撮影画像は、治療に関与していない盲検評価者によって分析されます）。
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治療後36ヶ月
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臨床的成功
時間枠：治療後3ヶ月で
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臨床的成功は、主要な中手指節関節について、臨床ゴニオメトリーを使用して、他動伸展中に屈曲が 0 ～ 5° 以内に減少することとして定義されます。盲検評価を確実にするために、患者は白い不透明手袋を着用します。
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治療後3ヶ月で
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再発
時間枠：治療後12、24、36ヶ月
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再発は、臨床的成功後、臨床ゴニオメトリーを使用して、受動的伸展中の 20° の屈曲進行として定義されます。
盲検評価を確実にするために、患者は白い不透明手袋を着用します。
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治療後12、24、36ヶ月
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受動的および能動的伸展中の指節間関節拘縮
時間枠：治療後 1 週間、1、3、12、24、36 か月後
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臨床ゴニオメトリーを使用して、度で表されます。
盲検評価を確実にするために、患者は白い不透明手袋を着用します。
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治療後 1 週間、1、3、12、24、36 か月後
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屈曲拘縮のベースラインからの 70% の改善
時間枠：治療後 1 週間、1、3、12、24、36 か月後
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受動伸展中の各治療関節の屈曲拘縮は、盲目の評価者によって評価されます（患者は白い不透明手袋を着用します）。
- 次のように報告されたゴニオメトリを使用した度数での屈曲拘縮: 線数;中手指節角;指節間角
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治療後 1 週間、1、3、12、24、36 か月後
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中手指節および近位指節間治療関節の能動可動域
時間枠：治療後 1 週間、1、3、12、24、36 か月後
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中手指節および近位指節間で治療された関節の可動範囲は、盲目の評価者によって評価されます（患者は白い不透明手袋を着用します）。
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治療後 1 週間、1、3、12、24、36 か月後
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Quick DASHアンケートの機能制限について
時間枠：治療後 1 週間、1、3、12、24、36 か月後
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患者は自動アンケートに記入します。
盲検化された評価者がスコアを計算します (0 から 100、最高値は最高の障害を示します)。
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治療後 1 週間、1、3、12、24、36 か月後
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URAMスケール
時間枠：治療後 1 週間、1、3、12、24、36 か月後
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患者は自動アンケートに記入します。
盲検化された評価者がスコアを計算します (0 ～ 45、最高値は最高の障害を示します)。
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治療後 1 週間、1、3、12、24、36 か月後
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0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケールでの患者の満足度
時間枠：治療後 1 週間、1、3、12、24、36 か月後
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評価者は患者に次の質問をします。
患者は、一方の端に「満足していない」、もう一方の端に「完全に満足している」とマークされた 100 mm のハッチングなしの VAS スケールで満足度をマークするよう求められます。
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治療後 1 週間、1、3、12、24、36 か月後
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二次治療および反復治療の回数
時間枠：治療後12、24、36ヶ月
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二次的または反復的な開腹手術および経皮的針腱膜切開術の回数は、非盲検評価者によって記録されます。
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治療後12、24、36ヶ月
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一次治療の合併症と有害事象
時間枠：治療時、および1週間、1、3、12、24、および36か月。
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一次開放手術および一次経皮的針腱膜切開術の合併症および有害事象の数および種類は、盲検化されていない評価者によって収集されます。
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治療時、および1週間、1、3、12、24、および36か月。
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二次治療の合併症と有害事象
時間枠：治療時、12、24、および36か月;
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二次開腹手術および経皮的針腱膜切開術の合併症および有害事象の数および種類は、盲検化されていない評価者によって収集されます。
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治療時、12、24、および36か月;
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介入後の痛みとニーズ
時間枠：1週間、1、3、12、24、36ヶ月
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介入後の痛みと、看護、添え木、投薬、理学療法、病気休暇、患者の日記を使用した通常の活動への復帰の必要性。
これらのデータは、盲検化されていない評価者によって収集されます。
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1週間、1、3、12、24、36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Johann BEAUDREUIL, PUPH、APHP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月2日
一次修了 (推定)
2027年3月14日
研究の完了 (推定)
2029年2月14日
試験登録日
最初に提出
2018年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月7日
最初の投稿 (実際)
2019年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月1日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P160903J
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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