- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03797690
경피적 바늘 건막 절개술의 효과 (EFAPAD)
듀피트렌병에 대한 경피적 바늘 건막절개술의 효과: 다기관, 무작위, 비열등성 시험, 수술 비교
주요 목적은 Dupuytren병으로 인한 굴곡 구축의 치료에서 경피적 바늘 건막절개술이 건막절제술을 이용한 개복 수술보다 비열등한지 조사하는 것입니다.
우리의 가설은 경피적 바늘 건막절개술이 Dupuytren's 질환의 치료에 광범위하게 적용하기에 적합한 효능과 안전성 프로필을 가지고 있으며 결과적으로 이 적응증에서 개복 수술의 필요성을 크게 줄일 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
과학적 근거:
듀피트렌병은 전 세계적으로 발생하는 근골격계 질환입니다. 중수지절관절 또는 근위지절간관절의 불능 굴곡 구축을 유도할 수 있는 손바닥 건막의 섬유증으로 구성됩니다. 굴곡 구축의 치료 양식에는 개복 수술, 경피적 바늘 건막 절개술 및 콜라게나제가 포함됩니다. Collagenase는 프랑스에서 사용할 수 없습니다. 근막절제술이라고도 하는 건막절제술이 주된 개복술이며, 개복술은 듀피트렌병에서 가장 많이 사용되는 치료법이다. Dupuytren병에 대한 비수술적 치료법으로 경피적 바늘 건막절개술이 권장됩니다. 최소 침습적 시술입니다. 가장 널리 받아들여지는 적응증은 중수지절 관절 침범이 있는 Dupuytren병입니다. 그러나 경피적 바늘 건막절개술은 중수지절 또는 근위 지절간 관절 침범, 비진행성 및 진행성 Dupuytren병에서 성공적이었습니다. 최근 모델 분석에 따르면 개복 수술을 경피 바늘 건막절개술로 대체하면 질병에 대한 총 입원 비용의 50% 이상을 절약할 수 있습니다.
따라서 경피적 바늘 건막절개술은 듀피트렌병에 대한 독특한 최소 침습적 접근 방식으로 나타납니다. 개복 수술의 가치 있는 대안이 될 수 있습니다. 가설은 경피 바늘 건막절개술이 Dupuytren병의 치료에 광범위하게 적용하기에 적합한 효능 및 안전성 프로필을 가지고 있으며 결과적으로 이 적응증에서 개복 수술의 필요성을 크게 줄일 수 있다는 것입니다.
실제 절차:
듀피트렌병에 대한 수부 수술 센터의 상담을 받는 환자는 전향적으로 선택, 포함, 무작위 배정되고 무작위 배정 후 6주 이내에 경피 바늘 건막절개술 또는 개복 수술을 사용하여 치료되고 1주, 1, 3, 12, 24 및 치료 후 36개월. 효능 평가는 눈가림 처리됩니다. 합병증의 평가는 맹검되지 않은 평가자에 의해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Johann BEAUDREUIL, PUPH
- 전화번호: +33 1 49 95 88 28
- 이메일: johann.beaudruil@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Hopital LARIBOISIERE - Rhumatologie
-
연락하다:
- Johann BEAUDREUIL, PUPH
- 전화번호: 01 49 95 88 28
- 이메일: johann.beaudreuil@aphp.fr
-
Paris, 프랑스, 75002
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre d'Imagerie Médicale Bachaumont Paris Centre
-
Paris, 프랑스, 75010
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hopital LARIBOISIERE - Radiologie
-
Paris, 프랑스, 75016
- 모병
- JOUVENET - Orthopédie, chirurgie de la main et du membre supérieur
-
연락하다:
- ERIC ROULOT, PH
- 전화번호: 01 42 15 42 33
- 이메일: secretaire.roulot@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 확인된 Dupuytren 질병: 손바닥 건막증, 중수지절 또는 근위 지절간 관절의 굴곡 구축에서 발생한 만져지는 섬유성 결절 또는 삭.
- Dupuytren병으로 인한 손의 중수지절 관절의 적어도 하나의 굴곡 구축 및 > 또는 = 20°의 존재
- 환자가 서명한 서면 동의서
- 사회보장에 소속된 환자
제외 기준:
- Dupuytren's disease 이외의 손의 다른 근골격계 질환의 존재: 알려진 손의 염증성 류마티스 질환, 손의 염증성 류마티스 질환의 임상 징후, 포함 방문 시 MP 또는 PIP 통증.
- 어떤 이유로든 손의 이전 개복 수술
- 치료할 손가락의 기타 병리학적 상태 또는 제한된 운동 범위
- 환자 평가를 배제하는 정신과적 상태; 취약한 사람; 법적 보호 명령을 받고 있거나 무능력하고 신체적 또는 정신적으로 동의할 능력이 없는 성인.
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 다른 중재적 임상시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피 바늘 건막 절개술
그것은 질병으로 인한 섬유 성 코드를 절단하고 굴곡 구축을 담당하며 국소 마취하에 바늘로 구성됩니다.
동일한 세션 중에 필요에 따라 절차를 반복할 수 있습니다.
일반적으로 최소 1주일 간격으로 1~3회 세션이면 충분하며 허용됩니다.
그것은 절차에 경험이 풍부한 선임 의사에 의해 외래 환자 설정에서 수행됩니다.
치료 종료는 바늘 건막절개술의 마지막 세션으로 간주됩니다.
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그것은 질병으로 인한 섬유 성 코드를 절단하고 굴곡 구축을 담당하며 국소 마취하에 바늘로 구성됩니다.
동일한 세션 중에 필요에 따라 절차를 반복할 수 있습니다.
일반적으로 최소 1주일 간격으로 1~3회 세션이면 충분하며 허용됩니다.
시술 경험이 풍부한 선임 의사가 외래 환자 환경에서 시행합니다.
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활성 비교기: 제한된 동맥 절제술을 통한 개복 수술
섬유성 건막절제술로 이루어지며 짧은 입원 기간(1일 입원) 동안 국소마취 하에 수부외과의에 의해 시행됩니다.
수술 후 관리가 필요합니다(진통제, 부목, 간호, 물리 요법).
외과적 치료의 종료는 실밥을 제거한 것으로 간주됩니다(외과적 치료 2주 후).
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섬유성 건막절제술로 이루어지며 짧은 입원 기간(1일 입원) 동안 국소마취 하에 수부외과의에 의해 시행됩니다.
수술 후 관리가 필요합니다(진통제, 부목, 간호, 물리 치료).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수동 확장 중 중수지 관절 구축
기간: 치료 3개월 후
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눈가림 평가를 위해 저에너지 컴퓨터 단층촬영을 사용하여 각도로 표현됩니다(컴퓨터 단층촬영 영상은 치료에 관여하지 않는 눈가림 평가자가 분석할 것입니다).
기준선은 치료 전, 치료 당일 수동 확장 동안 중수지절 관절 구축입니다.
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치료 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수동 및 능동 확장 중 중수지절 관절 구축
기간: 치료 후 1주, 1, 3, 12, 24, 36개월
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눈가림 평가를 보장하기 위해 흰색 불투명 장갑을 착용한 환자와 임상 측각계를 사용하여 각도로 표현됩니다.
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치료 후 1주, 1, 3, 12, 24, 36개월
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수동 확장 중 주요 중수지 관절 구축,
기간: 치료 36개월 후
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맹검 평가를 위해 저에너지 컴퓨터 단층촬영을 사용하여 각도로 표현됩니다(컴퓨터 단층촬영 영상은 치료에 관여하지 않는 맹검 평가자가 분석할 것입니다).
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치료 36개월 후
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임상적 성공
기간: 치료 3개월 후
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임상적 성공은 주요 중수지절 관절에 대해 임상 측각계를 사용하여 수동 신전 동안 굴곡이 0~5° 이내로 감소하는 것으로 정의됩니다. 맹검 평가를 위해 환자는 흰색 불투명 장갑을 착용합니다.
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치료 3개월 후
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재발
기간: 치료 후 12, 24, 36개월
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재발은 임상적 성공 후 임상 각도 측정법을 사용하여 수동 확장 동안 20°의 굴곡 진행으로 정의됩니다.
맹검 평가를 위해 환자는 흰색 불투명 장갑을 착용합니다.
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치료 후 12, 24, 36개월
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수동적 및 능동적 확장 동안 지절간 관절 구축
기간: 치료 1주, 1, 3, 12, 24, 36개월 후
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임상 각도계를 사용하여 각도로 표현됩니다.
맹검 평가를 위해 환자는 흰색 불투명 장갑을 착용합니다.
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치료 1주, 1, 3, 12, 24, 36개월 후
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굴곡 구축 기준선에서 70% 개선
기간: 치료 후 1주, 1, 3, 12, 24, 36개월
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수동 신전 동안 치료된 각 관절의 굴곡 구축은 블라인드 평가자에 의해 평가될 것입니다(환자는 흰색 불투명 장갑을 착용할 것입니다).
- 다음과 같이 보고되는 고니오메트리를 사용한 각도의 굴곡 구축: 광선 수; 중수지절 각; 지절간각
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치료 후 1주, 1, 3, 12, 24, 36개월
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Metacarpophalangeal 및 proximal interphalangeal 치료 관절의 활성 운동 범위
기간: 치료 후 1주, 1, 3, 12, 24, 36개월
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중수지절 및 근위 지절간 치료 관절의 활성 운동 범위는 맹검 평가자에 의해 평가됩니다(환자는 흰색 불투명 장갑을 착용합니다).
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치료 후 1주, 1, 3, 12, 24, 36개월
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Quick DASH 설문지를 이용한 기능적 한계
기간: 치료 후 1주, 1, 3, 12, 24, 36개월
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환자는 자동 설문지를 작성합니다.
블라인드 평가자는 점수를 계산합니다(0~100, 가장 높은 값은 가장 높은 장애를 나타냄).
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치료 후 1주, 1, 3, 12, 24, 36개월
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URAM 규모
기간: 치료 후 1주, 1, 3, 12, 24, 36개월
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환자는 자동 설문지를 작성합니다.
블라인드 평가자는 점수를 계산합니다(0~45, 가장 높은 값은 가장 높은 장애를 나타냄).
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치료 후 1주, 1, 3, 12, 24, 36개월
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0-100mm 시각적 아날로그 척도에 대한 환자 만족도
기간: 치료 후 1주, 1, 3, 12, 24, 36개월
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평가자는 환자에게 다음과 같은 질문을 합니다. "연구에서 받은 치료에 대한 만족도를 어떻게 평가하시겠습니까?"
환자는 한쪽 끝이 "불만족"으로 표시되고 다른 쪽 끝이 "완전히 만족됨"으로 표시된 100mm 부화되지 않은 VAS 척도에 만족 수준을 표시하도록 요청받을 것입니다.
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치료 후 1주, 1, 3, 12, 24, 36개월
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2차 및 반복 치료 횟수
기간: 치료 후 12, 24, 36개월
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2차 또는 반복된 개복 수술 및 경피 바늘 건막절개술의 횟수는 맹검되지 않은 평가자에 의해 기록됩니다.
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치료 후 12, 24, 36개월
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1차 치료에 대한 합병증 및 부작용
기간: 치료 시점 및 1주, 1, 3, 12, 24 및 36개월;
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1차 개복 수술 및 1차 경피적 바늘 건막절개술에 대한 합병증 및 부작용의 수와 유형은 비맹검 평가자가 수집합니다.
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치료 시점 및 1주, 1, 3, 12, 24 및 36개월;
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2차 치료에 대한 합병증 및 부작용
기간: 치료 시점, 12, 24 및 36개월;
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2차 개복 수술 및 경피적 바늘 건막절개술에 대한 합병증 및 부작용의 수와 유형은 비맹검 평가자에 의해 수집됩니다.
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치료 시점, 12, 24 및 36개월;
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중재 후 통증과 필요
기간: 1주, 1, 3, 12, 24, 36개월에
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중재 후 통증과 간호, 부목, 약물 치료, 물리 치료, 병가, 환자 일기를 사용하여 일상적인 활동으로의 시간 복귀의 필요성.
이러한 데이터는 맹검되지 않은 평가자가 수집합니다.
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1주, 1, 3, 12, 24, 36개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Johann BEAUDREUIL, PUPH, APHP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P160903J
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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