经皮针腱膜切开术的有效性 (EFAPAD)
经皮针腱膜切开术治疗 Dupuytren 病的有效性:一项以手术为对照的多中心、随机、非劣效性试验
主要目的是研究经皮针腱膜切开术在治疗 Dupuytren 病引起的屈曲挛缩方面是否不劣于使用腱膜切除术的开放手术。
我们的假设是,经皮穿刺腱膜切开术具有适合广泛应用于 Dupuytren 病治疗的疗效和安全性,因此能够大大减少该适应症的开放手术需求。
研究概览
详细说明
科学依据:
Dupuytren 病是一种世界性的肌肉骨骼疾病。 它包括手掌腱膜纤维化,可引起掌指关节或近端指间关节的致残性屈曲挛缩。 屈曲挛缩的治疗方式包括开放手术、经皮针腱膜切开术和胶原酶。 胶原酶在法国不可用。 腱膜切除术,也称为筋膜切除术,是主要的开放式手术技术,开放式手术是 Dupuytren 病最常用的治疗方法。 推荐经皮穿刺腱膜切开术作为 Dupuytren 病的非手术治疗方法。 这是一种微创手术。 其最广泛接受的适应症是 Dupuytren 病伴掌指关节受累。 然而,经皮穿刺腱膜切开术已成功用于非晚期和晚期 Dupuytren 病的掌指关节或近端指间关节受累。 最近的一项模型分析表明,用经皮穿刺腱膜切开术代替开放式手术可以节省该病总住院费用的 50% 以上。
因此,经皮穿刺腱膜切开术似乎是治疗 Dupuytren 病的一种独特的微创方法。 它可能成为开放手术的有价值的替代方案。 假设是经皮穿刺腱膜切开术具有合适的疗效和安全性,可广泛应用于 Dupuytren 病的治疗,因此能够大大减少该适应症的开放手术需求。
实际程序:
前瞻性地选择、纳入、随机化、在随机化后六周内使用经皮穿刺腱膜切开术或开放手术治疗向手外科中心咨询的 Dupuytren 病患者,并在 1 周、1、3、12、24 和治疗后 36 个月。 疗效评估将采用盲法。 并发症的评估将由不设盲的评估员进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Johann BEAUDREUIL, PUPH
- 电话号码:+33 1 49 95 88 28
- 邮箱:johann.beaudruil@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国、75010
- 招聘中
- Hopital LARIBOISIERE - Rhumatologie
-
接触:
- Johann BEAUDREUIL, PUPH
- 电话号码:01 49 95 88 28
- 邮箱:johann.beaudreuil@aphp.fr
-
Paris、法国、75002
- 主动,不招人
- Centre d'Imagerie Médicale Bachaumont Paris Centre
-
Paris、法国、75010
- 主动,不招人
- Hopital LARIBOISIERE - Radiologie
-
Paris、法国、75016
- 招聘中
- JOUVENET - Orthopédie, chirurgie de la main et du membre supérieur
-
接触:
- ERIC ROULOT, PH
- 电话号码:01 42 15 42 33
- 邮箱:secretaire.roulot@gmail.com
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁
- 确定的 Dupuytren 病:手掌腱膜、掌指关节或近端指间关节的屈曲挛缩可触及的纤维化结节或绳索。
- 由于 Dupuytren 病,存在至少一个手掌指关节屈曲挛缩且 > 或 = 20°
- 患者签署的书面知情同意书
- 患者加入社会保障
排除标准:
- 除 Dupuytren 病外,手部存在其他肌肉骨骼疾病:已知的手部炎症性风湿病、手部炎症性风湿病的临床体征、纳入就诊时的 MP 或 PIP 疼痛。
- 以前因任何原因进行过手部开放手术
- 待治疗手指的任何其他病理状况或运动范围受限
- 排除患者评估的精神状况;弱势群体;受法律保护令或无能力、身体或精神上无法给予其同意的成年人。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 参与另一项干预试验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:经皮穿刺腱膜切开术
它包括在局部麻醉下用针切断由于疾病引起的纤维化索并负责屈曲挛缩。
该程序可以根据需要在同一会话期间重复。
间隔至少一周的一到三个疗程通常就足够了,并且将被允许。
它将由在手术方面经验丰富的高级医师在门诊进行。
治疗结束将被视为最后一次针腱膜切开术。
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它包括在局部麻醉下用针切断由于疾病引起的纤维化索并负责屈曲挛缩。
该程序可以根据需要在同一会话期间重复。
间隔至少一周的一到三个疗程通常就足够了,并且将被允许。
它将由在手术方面经验丰富的高级医师在门诊进行
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有源比较器:有限腱膜切除术的开放手术
它包括切除纤维化腱膜。它将由手外科医生在短期住院期间(住院 1 天)在局部区域麻醉下进行。
术后护理是必要的(止痛药、夹板、护理、理疗)。
手术治疗结束将被视为拆线(手术治疗后两周)。
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它包括切除纤维化腱膜。它将由手外科医生在短期住院期间(住院 1 天)在局部区域麻醉下进行。
需要术后护理(止痛药、夹板、护理、理疗)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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被动伸展时掌指关节挛缩
大体时间:治疗后3个月
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以度数表示,使用低能量计算机断层扫描进行盲法评估(计算机断层扫描成像将由不参与治疗的盲法评估员进行分析)。
基线将是治疗当天被动伸展期间的掌指关节挛缩,在任何治疗之前
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治疗后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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被动和主动伸展时的掌指关节挛缩
大体时间:治疗后 1 周、1、3、12、24 和 36 个月
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使用临床测角仪以度数表示,患者佩戴白色 opac 手套以确保盲法评估。
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治疗后 1 周、1、3、12、24 和 36 个月
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被动伸展时主要掌指关节挛缩,
大体时间:治疗后 36 个月
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以度数表示,使用低能量计算机断层扫描,进行盲法评估(计算机断层扫描成像将由不参与治疗的盲法评估员进行分析)。
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治疗后 36 个月
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临床成功
大体时间:治疗后3个月
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临床成功定义为在被动伸展过程中屈肌减少到 0 至 5° 以内,使用临床测角法,主要掌指关节);患者将戴上白色 opac 手套以确保盲法评估。
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治疗后3个月
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复发
大体时间:治疗后12、24和36个月
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复发定义为在临床成功后使用临床测角仪在被动伸展期间屈肌进展 20°。
患者将戴上白色 opac 手套以确保盲法评估。
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治疗后12、24和36个月
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被动和主动伸展时指间关节挛缩
大体时间:治疗后 1 周、1、3、12、24 和 36 个月
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使用临床测角仪以度数表示。
患者将戴上白色 opac 手套以确保盲法评估。
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治疗后 1 周、1、3、12、24 和 36 个月
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屈曲挛缩较基线改善 70%
大体时间:治疗后 1 周、1、3、12、24 和 36 个月
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在被动伸展期间,每个治疗关节的屈曲挛缩将由盲法评估员评估(患者将戴上白色 opac 手套)。
- 屈曲挛缩度数使用测角仪报告如下:射线数;掌指角;指间角
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治疗后 1 周、1、3、12、24 和 36 个月
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掌指关节和近端指间治疗关节的活动范围
大体时间:治疗后 1 周、1、3、12、24 和 36 个月
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掌指和近端指间治疗关节的活动范围将由盲法评估员评估(患者将戴白色 opac 手套)。
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治疗后 1 周、1、3、12、24 和 36 个月
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使用 Quick DASH 问卷的功能限制
大体时间:治疗后 1 周、1、3、12、24 和 36 个月
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患者将填写自动问卷。
盲法评估员将计算分数(0 到 100,最高值表示最高残疾)。
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治疗后 1 周、1、3、12、24 和 36 个月
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URAM 规模
大体时间:治疗后 1 周、1、3、12、24 和 36 个月
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患者将填写自动问卷。
盲法评估员将计算分数(0 到 45,最高值表示最高残疾)。
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治疗后 1 周、1、3、12、24 和 36 个月
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0-100 毫米视觉模拟量表的患者满意度
大体时间:治疗后 1 周、1、3、12、24 和 36 个月
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评估员会问患者以下问题:“您对您在研究中接受的治疗的满意度如何?”
患者将被要求在 100 毫米的非阴影 VAS 量表上标记他们的满意程度,一端标记为“不满意”,另一端标记为“完全满意”
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治疗后 1 周、1、3、12、24 和 36 个月
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二次重复治疗次数
大体时间:治疗后 12、24 和 36 个月
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非盲评估员将记录二次或重复开放手术和经皮穿刺腱膜切开术的次数。
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治疗后 12、24 和 36 个月
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主要治疗的并发症和不良事件
大体时间:在治疗时间、1 周、1、3、12、24 和 36 个月时;
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非盲评估员将收集初次开放手术和一线经皮针腱膜切开术的并发症和不良事件的数量和类型。
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在治疗时间、1 周、1、3、12、24 和 36 个月时;
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二级治疗的并发症和不良事件
大体时间:在治疗时间,第 12、24 和 36 个月;
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二次开放手术和经皮穿刺腱膜切开术的并发症和不良事件的数量和类型将由不设盲的评估员收集。
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在治疗时间,第 12、24 和 36 个月;
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介入后的疼痛和需求
大体时间:在第 1 周、1、3、12、24 和 36 个月时
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介入后的疼痛和护理、夹板、药物、物理治疗、病假、时间恢复到使用患者日记的常规活动的需要。
这些数据将由非盲评估员收集。
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在第 1 周、1、3、12、24 和 36 个月时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Johann BEAUDREUIL, PUPH、APHP
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P160903J
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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经皮穿刺腱膜切开术的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes完全的