A perkután tűs aponeurotómia hatékonysága (EFAPAD)
A perkután tűs aponeurotómia hatékonysága Dupuytren-kór esetén: multicentrikus, randomizált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat, műtéttel mint összehasonlító módszerrel
A fő cél annak vizsgálata, hogy a perkután tűs aponeurotómia nem rosszabb-e, mint az aponeurectomiát alkalmazó nyílt műtét a Dupuytren-kór okozta flexiós kontraktúra kezelésében.
Hipotézisünk az, hogy a perkután tűs aponeurotómia megfelelő hatékonysági és biztonsági profillal rendelkezik a Dupuytren-kór kezelésében való széles körű alkalmazáshoz, és ennek következtében képes drasztikusan csökkenteni a nyílt műtét szükségességét ebben az indikációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tudományos indoklás:
A Dupuytren-kór világszerte terjedő mozgásszervi betegség. A tenyéraponeurosis fibrózisából áll, amely a metacarpophalagealis vagy a proximális interphalangealis ízületek flexiós kontraktúráját okozhatja. A flexiós kontraktúra kezelési módjai közé tartozik a nyílt műtét, a perkután tűs aponeurotómia és a kollagenáz. A kollagenáz nem elérhető Franciaországban. Az aponeurectomia, amelyet fasciectomiának is neveznek, a fő nyitott műtéti technika, és a nyílt műtét a leggyakrabban alkalmazott kezelés Dupuytren-kórban. A perkután tűs aponeurotómia a Dupuytren-kór nem sebészeti kezeléseként javasolt. Ez egy minimálisan invazív eljárás. Leggyakrabban elfogadott indikációja a Dupuytren-kór metacarpophalagealis ízületi érintettséggel. A perkután tűs aponeurotómia azonban sikeres volt metacarpophalagealis vagy proximális interphalangealis ízületi érintettség esetén, nem előrehaladott és előrehaladott Dupuytren-kórban. Egy modellelemzés a közelmúltban kimutatta, hogy a nyitott műtét perkután tűs aponeurotómiával történő helyettesítése a betegség teljes kórházi kezelési költségeinek több mint 50%-át takaríthatja meg.
A perkután tűs aponeurotómia ezért egyedülálló, minimálisan invazív módszernek tűnik a Dupuytren-kór kezelésére. A nyílt műtét értékes alternatívája lehet. A hipotézis az, hogy a perkután tűs aponeurotómia megfelelő hatékonysággal és biztonságossági profillal rendelkezik a Dupuytren-kór kezelésében való széles körű alkalmazáshoz, és ennek következtében képes drasztikusan csökkenteni a nyílt műtét szükségességét ebben az indikációban.
Gyakorlati eljárás:
A Dupuytren-kórral foglalkozó kézsebészeti központok konzultációjára megkeresett betegeket prospektíven kiválasztják, bevonják, randomizálják, perkután tűs aponeurotómiával vagy nyílt műtéttel kezelik a randomizálást követő hat héten belül, majd követik 1 héten belül, 1, 3, 12, 24 és 36 hónappal a kezelés után. A hatásosság értékelése vak lesz. A szövődmények felmérését nem vak értékelő végzi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Johann BEAUDREUIL, PUPH
- Telefonszám: +33 1 49 95 88 28
- E-mail: johann.beaudruil@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- Toborzás
- Hopital LARIBOISIERE - Rhumatologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Johann BEAUDREUIL, PUPH
- Telefonszám: 01 49 95 88 28
- E-mail: johann.beaudreuil@aphp.fr
-
Paris, Franciaország, 75002
- Aktív, nem toborzó
- Centre d'Imagerie Médicale Bachaumont Paris Centre
-
Paris, Franciaország, 75010
- Aktív, nem toborzó
- Hopital LARIBOISIERE - Radiologie
-
Paris, Franciaország, 75016
- Toborzás
- JOUVENET - Orthopédie, chirurgie de la main et du membre supérieur
-
Kapcsolatba lépni:
- ERIC ROULOT, PH
- Telefonszám: 01 42 15 42 33
- E-mail: secretaire.roulot@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Megállapított Dupuytren-kór: a tenyéraponeurosisból tapintható fibrotikus csomó vagy zsinór, metacarpophalangealis vagy proximális interphalangealis ízület flexiós kontraktúrája.
- A kéz metacarpophalangealis ízületének legalább egy flexiós kontraktúrája Dupuytren-kór miatt, és > vagy = 20°
- A beteg által aláírt írásos beleegyezés
- A beteg a társadalombiztosításhoz tartozik
Kizárási kritériumok:
- A kézben a Dupuytren-kóron kívül más mozgásszervi megbetegedések jelenléte: a kéz ismert gyulladásos reumás megbetegedése, a kéz gyulladásos reumás betegségének klinikai tünetei, MP vagy PIP fájdalom a befogadásnál.
- Korábbi nyitott kézműtét bármilyen okból
- Bármilyen egyéb kóros állapot vagy korlátozott mozgástartomány a kezelendő ujjban
- Pszichiátriai állapot, amely kizárja a beteg értékelését; kiszolgáltatott személyek; törvényes védelem alatt álló vagy hozzá nem értő, testi vagy szellemileg képtelen nagykorú személy.
- Terhes vagy szoptató nők
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perkután tűs aponeurotómia
Ez abból áll, hogy a betegség miatt a flexiós kontraktúráért felelős fibrotikus zsinórt tűvel elvágják helyi érzéstelenítésben.
Az eljárás szükség szerint megismételhető ugyanazon munkamenet során.
Általában egy-három, legalább egyhetes intervallumú ülés elegendő, és megengedett.
Az eljárást járóbeteg-körülmények között az eljárásban jártas vezető orvos végzi.
A kezelés befejezése a tűaponeurotómia utolsó alkalmának minősül.
|
Ez abból áll, hogy a betegség miatt a flexiós kontraktúráért felelős fibrotikus zsinórt tűvel elvágják helyi érzéstelenítésben.
Az eljárás szükség szerint megismételhető ugyanazon munkamenet során.
Általában egy-három, legalább egyhetes intervallumú ülés elegendő, és megengedett.
Az eljárást járóbeteg-körülmények között az eljárásban jártas vezető orvos végzi
|
|
Aktív összehasonlító: Nyílt műtét korlátozott aponeurectomiával
A fibrotikus aponeurosis kimetszéséből áll. Kézsebészek végzik el loko-regionális érzéstelenítésben, rövid kórházi kezelés alatt (1 napos tartózkodás).
Posztoperatív ellátás szükséges (fájdalomcsillapító, sín, ápolás, gyógytorna).
A sebészi kezelés befejezésének minősül a varratok eltávolítása (két héttel a műtét után).
|
A fibrotikus aponeurosis kimetszéséből áll. Kézsebészek végzik el loko-regionális érzéstelenítésben, rövid kórházi kezelés alatt (1 napos tartózkodás).
Posztoperatív ellátás szükséges (fájdalomcsillapító, sín, ápolás, gyógytorna)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metacarpophalangealis ízületi kontraktúra passzív extenzió során
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
Fokokban kifejezve, alacsony energiájú komputertomográfiával vak értékeléshez (a számítógépes tomográfiás képalkotást a kezelésben nem részt vevő vak értékelő elemzi).
A kiindulási érték a metacarpophalangealis ízületi kontraktúra a kezelés napjának passzív kiterjesztése során, bármilyen kezelés előtt
|
3 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metacarpophalangealis ízületi kontraktúrák passzív és aktív extenzió során
Időkeret: 1 héttel, 1, 3, 12, 24 és 36 hónappal a kezelés után
|
Fokokban kifejezve klinikai goniometriával, és a páciens fehér opac kesztyűt visel a vak értékelés érdekében.
|
1 héttel, 1, 3, 12, 24 és 36 hónappal a kezelés után
|
|
Fő metacarpophalangealis ízületi kontraktúra passzív extenzió során,
Időkeret: 36 hónappal a kezelés után
|
Fokokban kifejezve, alacsony energiájú számítógépes tomográfiával, vak értékeléshez (a számítógépes tomográfiás képalkotást a kezelésben nem részt vevő vak értékelő elemzi).
|
36 hónappal a kezelés után
|
|
A klinikai siker
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
A klinikai siker a flexum 0–5°-os csökkenése a passzív kiterjesztés során, klinikai goniometriával a fő metacarpophalangealis ízületben; A páciens fehér opac kesztyűt visel, hogy biztosítsa a vak értékelést.
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
Az ismétlődés
Időkeret: 12, 24 és 36 hónappal a kezelés után
|
A recidíva a flexum 20°-os progressziója, passzív extenzió során, klinikai goniometriával, klinikai siker után.
A páciens fehér opac kesztyűt visel, hogy biztosítsa a vak értékelést.
|
12, 24 és 36 hónappal a kezelés után
|
|
Az interphalangealis ízület összehúzódik passzív és aktív extenzió során
Időkeret: 1 héttel, 1, 3, 12, 24 és 36 hónappal a kezelés után
|
Fokokban kifejezve, klinikai goniometriával.
A páciens fehér opac kesztyűt visel, hogy biztosítsa a vak értékelést.
|
1 héttel, 1, 3, 12, 24 és 36 hónappal a kezelés után
|
|
A flexiós kontraktúra 70%-os javulása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 héttel, 1, 3, 12, 24 és 36 hónappal a kezelés után
|
Minden kezelt ízület flexiós kontraktúráját a passzív extenzió során egy vak értékelő értékeli (a páciens fehér opac kesztyűt visel).
- Flexiós kontraktúra fokokban, goniometriával, a következőképpen jelentve: sugár száma; metacarpophalangealis szög; interphalangealis szög
|
1 héttel, 1, 3, 12, 24 és 36 hónappal a kezelés után
|
|
A metacarpophalangealis és proximális interphalangealis kezelt ízületek aktív mozgástartománya
Időkeret: 1 héttel, 1, 3, 12, 24 és 36 hónappal a kezelés után
|
A metacarpophalangealis és proximális interphalangealis kezelt ízületek aktív mozgástartományát egy vak értékelő értékeli (a beteg fehér opac kesztyűt visel).
|
1 héttel, 1, 3, 12, 24 és 36 hónappal a kezelés után
|
|
Funkciókorlátozás Quick DASH kérdőív használatával
Időkeret: 1 héttel, 1, 3, 12, 24 és 36 hónappal a kezelés után
|
A páciens kitölti az automatikus kérdőívet.
A vak értékelő kiszámítja a pontszámot (0-tól 100-ig, a legmagasabb érték a legmagasabb rokkantságot jelzi).
|
1 héttel, 1, 3, 12, 24 és 36 hónappal a kezelés után
|
|
Az URAM skála
Időkeret: 1 héttel, 1, 3, 12, 24 és 36 hónappal a kezelés után
|
A páciens kitölti az automatikus kérdőívet.
A vak értékelő kiszámítja a pontszámot (0-tól 45-ig, a legmagasabb érték a legmagasabb rokkantságot jelzi).
|
1 héttel, 1, 3, 12, 24 és 36 hónappal a kezelés után
|
|
A páciens elégedettsége 0-100 mm-es vizuális analóg skálán
Időkeret: 1 héttel, 1, 3, 12, 24 és 36 hónappal a kezelés után
|
Az értékelő a következő kérdést teszi fel a páciensnek: "Hogyan értékelné elégedettségét a vizsgálat során végzett kezeléssel kapcsolatban?"
A betegeket arra kérik, hogy jelöljék meg elégedettségük szintjét egy 100 mm-es, sraffozás nélküli VAS-skálán, amelynek egyik végén „nem elégedett”, a másik végén „teljesen elégedett” jelzéssel.
|
1 héttel, 1, 3, 12, 24 és 36 hónappal a kezelés után
|
|
A másodlagos és ismételt kezelések száma
Időkeret: 12, 24 és 36 hónappal a kezelés után
|
A másodlagos vagy ismételt nyitott műtétek és a perkután tűs aponeurotómia számát a nem vak értékelő rögzíti.
|
12, 24 és 36 hónappal a kezelés után
|
|
Szövődmények és nemkívánatos események az elsődleges kezeléshez
Időkeret: a kezelés időpontjában és 1 hét, 1, 3, 12, 24 és 36 hónap múlva;
|
Az elsődleges nyitott műtét és az első vonalbeli perkután tűs aponeurotómia szövődményeinek és nemkívánatos eseményeinek számát és típusait egy vak értékelő gyűjti össze.
|
a kezelés időpontjában és 1 hét, 1, 3, 12, 24 és 36 hónap múlva;
|
|
Szövődmények és nemkívánatos események a másodlagos kezelésnél
Időkeret: a kezelés időpontjában 12, 24 és 36 hónapos korban;
|
A másodlagos nyitott műtét és a perkután tűs aponeurotómia szövődményeinek és nemkívánatos eseményeinek számát és típusát egy vak értékelő fogja össze.
|
a kezelés időpontjában 12, 24 és 36 hónapos korban;
|
|
A beavatkozás utáni fájdalom és szükségletek
Időkeret: 1 hét, 1, 3, 12, 24 és 36 hónapos korban
|
A beavatkozás utáni fájdalmak és szükségletek az ápolás, sínfelhelyezés, gyógyszeres kezelés, gyógytorna, betegszabadság, a rendszeres tevékenységekhez való visszatérés betegnapló segítségével.
Ezeket az adatokat a nem vak értékelő gyűjti össze.
|
1 hét, 1, 3, 12, 24 és 36 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johann BEAUDREUIL, PUPH, APHP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P160903J
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .