Eficácia da Aponeurotomia Percutânea com Agulha (EFAPAD)
Eficácia da Aponeurotomia Percutânea com Agulha para a Doença de Dupuytren: um Estudo Multicêntrico, Randomizado, de Não Inferioridade, Com a Cirurgia como Comparador
O objetivo principal é investigar se a aponeurotomia percutânea com agulha é não inferior à cirurgia aberta usando aponeurectomia no tratamento da contratura em flexão devido à doença de Dupuytren.
Nossa hipótese é que a aponeurotomia percutânea com agulha tem eficácia e perfil de segurança adequados para ampla aplicação no tratamento da doença de Dupuytren e que, consequentemente, é capaz de reduzir drasticamente a necessidade de cirurgia aberta nessa indicação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificativa científica:
A doença de Dupuytren é um distúrbio musculoesquelético mundial. Consiste na fibrose da aponeurose palmar que pode induzir contratura em flexão incapacitante das articulações metacarpofalágicas ou interfalângicas proximais. As modalidades de tratamento da contratura em flexão incluem cirurgia aberta, aponeurotomia percutânea com agulha e colagenase. A colagenase não está disponível na França. A aponeurectomia, também chamada de fasciectomia, é a principal técnica cirúrgica aberta, sendo a cirurgia aberta o tratamento mais utilizado na doença de Dupuytren. A aponeurotomia percutânea com agulha é recomendada como tratamento não cirúrgico para a doença de Dupuytren. É um procedimento minimamente invasivo. Sua indicação mais amplamente aceita é a doença de Dupuytren com envolvimento da articulação metacarpofalágica. No entanto, a aponeurotomia percutânea com agulha tem sido bem-sucedida para o envolvimento metacarpofalágico ou da articulação interfalângica proximal, na doença de Dupuytren não avançada e avançada. Uma análise de modelo demonstrou recentemente que a substituição da cirurgia aberta por aponeurotomia percutânea com agulha poderia economizar mais de 50% dos custos totais de hospitalização para a doença.
A aponeurotomia percutânea com agulha, portanto, aparece como uma abordagem minimamente invasiva única para a doença de Dupuytren. Pode se tornar uma alternativa valiosa à cirurgia aberta. A hipótese é que a aponeurotomia percutânea com agulha tenha perfil de eficácia e segurança adequados para ampla aplicação no tratamento da doença de Dupuytren e que, consequentemente, seja capaz de reduzir drasticamente a necessidade de cirurgia aberta nessa indicação.
Procedimento prático:
Os pacientes encaminhados à consulta dos centros de cirurgia da mão para doença de Dupuytren serão selecionados prospectivamente, incluídos, randomizados, tratados por meio de aponeurotomia percutânea com agulha ou cirurgia aberta em até seis semanas após a randomização e acompanhados em 1 semana, 1, 3,12, 24 e 36 meses após o tratamento. A avaliação da eficácia será cega. A avaliação das complicações será feita por um avaliador não cego.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Johann BEAUDREUIL, PUPH
- Número de telefone: +33 1 49 95 88 28
- E-mail: johann.beaudruil@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Hopital LARIBOISIERE - Rhumatologie
-
Contato:
- Johann BEAUDREUIL, PUPH
- Número de telefone: 01 49 95 88 28
- E-mail: johann.beaudreuil@aphp.fr
-
Paris, França, 75002
- Ativo, não recrutando
- Centre d'Imagerie Médicale Bachaumont Paris Centre
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Paris, França, 75010
- Ativo, não recrutando
- Hopital LARIBOISIERE - Radiologie
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Paris, França, 75016
- Recrutamento
- JOUVENET - Orthopédie, chirurgie de la main et du membre supérieur
-
Contato:
- ERIC ROULOT, PH
- Número de telefone: 01 42 15 42 33
- E-mail: secretaire.roulot@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Doença de Dupuytren determinada: nódulo fibrótico palpável ou cordão desenvolvido a partir da aponeurose palmar, contratura em flexão de uma articulação metacarpofalângica ou interfalângica proximal.
- Presença de pelo menos uma contratura em flexão de uma articulação metacarpofalângica da mão devido à doença de Dupuytren e > ou = 20°
- Consentimento informado por escrito assinado pelo paciente
- Doente inscrito na segurança social
Critério de exclusão:
- Presença de outras doenças musculoesqueléticas da mão além da doença de Dupuytren: doença reumática inflamatória conhecida da mão, sinais clínicos de doença reumática inflamatória da mão, dor MP ou PIP na visita de inclusão.
- Cirurgia aberta anterior da mão por qualquer motivo
- Qualquer outra condição patológica ou amplitude de movimento limitada no dedo a ser tratado
- Estado psiquiátrico impossibilitando avaliação do paciente; pessoas vulneráveis; adultos sob medida de proteção legal ou incompetentes, física ou mentalmente incapazes de dar o seu consentimento.
- Mulheres grávidas ou que amamentam animais
- Participação em outro estudo intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aponeurotomia percutânea com agulha
Consiste em cortar o cordão fibrótico decorrente da doença e responsável pela contratura em flexão, com agulha sob anestesia local.
O procedimento pode ser repetido conforme necessário durante a mesma sessão.
Uma a três sessões com pelo menos uma semana de intervalo são geralmente suficientes e serão permitidas.
Será realizado em ambiente ambulatorial por um médico sênior com experiência no procedimento.
O término do tratamento será considerado como a última sessão de aponeurotomia com agulha.
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Consiste em cortar o cordão fibrótico decorrente da doença e responsável pela contratura em flexão, com agulha sob anestesia local.
O procedimento pode ser repetido conforme necessário durante a mesma sessão.
Uma a três sessões com pelo menos uma semana de intervalo são geralmente suficientes e serão permitidas.
Será realizado em ambiente ambulatorial por um médico sênior com experiência no procedimento
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Comparador Ativo: Cirurgia aberta com aponeurectomia limitada
Consiste na excisão da aponeurose fibrótica. Será realizada por cirurgiões de mão sob anestesia loco-regional durante uma curta internação (1 dia de internação).
São necessários cuidados pós-operatórios (analgésicos, tala, enfermagem, fisioterapia).
Será considerado término do tratamento cirúrgico a retirada dos pontos (duas semanas após o tratamento cirúrgico).
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Consiste na excisão da aponeurose fibrótica. Será realizada por cirurgiões de mão sob anestesia loco-regional durante uma curta internação (1 dia de internação).
Cuidados pós-operatórios são necessários (analgésicos, tala, enfermagem, fisioterapia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contratura da articulação metacarpofalângica durante a extensão passiva
Prazo: aos 3 meses após o tratamento
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Expresso em graus, usando tomografia computadorizada de baixa energia para avaliação cega (as imagens de tomografia computadorizada serão analisadas por um avaliador cego não envolvido no tratamento).
A linha de base será a contratura da articulação metacarpofalângica durante a extensão passiva no dia do tratamento, antes de qualquer tratamento
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aos 3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contraturas da articulação metacarpofalângica durante a extensão passiva e ativa
Prazo: 1 semana, 1, 3, 12, 24 e 36 meses após o tratamento
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Expresso em graus usando goniometria clínica e paciente usando luvas opacas brancas para garantir avaliação cega.
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1 semana, 1, 3, 12, 24 e 36 meses após o tratamento
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Contratura da articulação metacarpofalângica principal durante a extensão passiva,
Prazo: aos 36 meses após o tratamento
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Expresso em graus, usando tomografia computadorizada de baixa energia, para avaliação cega (as imagens da tomografia computadorizada serão analisadas por um avaliador cego não envolvido no tratamento).
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aos 36 meses após o tratamento
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O sucesso clínico
Prazo: aos 3 meses após o tratamento
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O sucesso clínico é definido como a redução do flexo para 0 a 5° durante a extensão passiva, usando goniometria clínica, para a articulação metacarpofalângica principal); O paciente usará luvas opacas brancas para garantir uma avaliação cega.
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aos 3 meses após o tratamento
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A recorrência
Prazo: aos 12, 24 e 36 meses após o tratamento
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A recidiva é definida como a progressão do flexo de 20°, durante a extensão passiva, por goniometria clínica, após sucesso clínico.
O paciente usará luvas opacas brancas para garantir uma avaliação cega.
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aos 12, 24 e 36 meses após o tratamento
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As contraturas da articulação interfalângica durante a extensão passiva e ativa
Prazo: em 1 semana, 1, 3,12, 24 e 36 meses após o tratamento
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Expressa em graus, usando goniometria clínica.
O paciente usará luvas opacas brancas para garantir uma avaliação cega.
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em 1 semana, 1, 3,12, 24 e 36 meses após o tratamento
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A melhora de 70% da linha de base da contratura de flexão
Prazo: 1 semana, 1, 3, 12, 24 e 36 meses após o tratamento
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A contratura em flexão de cada articulação tratada, durante a extensão passiva, será avaliada por um avaliador cego (o paciente usará luvas opacas brancas).
- Contratura em flexão em graus pela goniometria relatada da seguinte forma: Número do raio; ângulo metacarpofalângico; ângulo interfalângico
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1 semana, 1, 3, 12, 24 e 36 meses após o tratamento
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A amplitude de movimento ativa das articulações metacarpofalângicas e interfalângicas proximais tratadas
Prazo: 1 semana, 1, 3, 12, 24 e 36 meses após o tratamento
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A amplitude de movimento ativa das articulações metacarpofalângicas e interfalângicas proximais tratadas será avaliada por um avaliador cego (o paciente usará luvas opacas brancas).
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1 semana, 1, 3, 12, 24 e 36 meses após o tratamento
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A limitação funcional usando o questionário Quick DASH
Prazo: 1 semana, 1, 3, 12, 24 e 36 meses após o tratamento
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O paciente preencherá o auto-questionário.
O avaliador cego calculará a pontuação (0 a 100, com o maior valor indicando a maior incapacidade).
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1 semana, 1, 3, 12, 24 e 36 meses após o tratamento
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A escala URAM
Prazo: 1 semana, 1, 3, 12, 24 e 36 meses após o tratamento
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O paciente preencherá o auto-questionário.
O avaliador cego calculará a pontuação (0 a 45, com o maior valor indicando a maior incapacidade).
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1 semana, 1, 3, 12, 24 e 36 meses após o tratamento
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A satisfação do paciente em uma escala analógica visual de 0-100 mm
Prazo: 1 semana, 1, 3, 12, 24 e 36 meses após o tratamento
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O avaliador fará a seguinte pergunta ao paciente: "Como você avaliaria a satisfação com o tratamento a que foi submetido no estudo?"
Os pacientes serão solicitados a marcar o nível de sua satisfação em uma escala VAS não hachurada de 100 mm marcada em uma extremidade como "não satisfeito" e na outra como "completamente satisfeito".
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1 semana, 1, 3, 12, 24 e 36 meses após o tratamento
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O número de tratamentos secundários e repetidos
Prazo: aos 12, 24 e 36 meses após o tratamento
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O número de cirurgias abertas secundárias ou repetidas e aponeurotomia percutânea com agulha será registrado pelo avaliador não cego.
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aos 12, 24 e 36 meses após o tratamento
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Complicações e eventos adversos do tratamento primário
Prazo: no tempo de tratamento, e em 1 semana, 1, 3, 12, 24 e 36 meses;
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O número e os tipos de complicações e eventos adversos para cirurgia aberta primária e aponeurotomia percutânea com agulha de primeira linha serão coletados por um avaliador não cego.
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no tempo de tratamento, e em 1 semana, 1, 3, 12, 24 e 36 meses;
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Complicações e eventos adversos para tratamento secundário
Prazo: no tempo de tratamento, aos 12, 24 e 36 meses;
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O número e os tipos de complicações e eventos adversos para cirurgia aberta secundária e aponeurotomia percutânea com agulha serão coletados por um avaliador não cego.
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no tempo de tratamento, aos 12, 24 e 36 meses;
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A dor pós-intervenção e as necessidades
Prazo: em 1 semana, 1, 3, 12, 24 e 36 meses
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A dor pós-intervenção e necessidades de enfermagem, imobilização, medicação, fisioterapia, licença médica, tempo de retorno às atividades regulares usando um diário do paciente.
Esses dados serão coletados pelo avaliador não cego.
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em 1 semana, 1, 3, 12, 24 e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johann BEAUDREUIL, PUPH, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P160903J
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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