Effectiviteit van percutane naaldaponeurotomie (EFAPAD)
4 april 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Effectiviteit van percutane naaldaponeurotomie voor de ziekte van Dupuytren: een multicenter, gerandomiseerde, non-inferioriteitsstudie, met chirurgie als comparator
Het belangrijkste doel is om te onderzoeken of percutane naaldaponeurotomie niet-inferieur is aan open chirurgie met behulp van aponeurectomie bij de behandeling van flexiecontractuur als gevolg van de ziekte van Dupuytren.
Onze hypothese is dat percutane naaldaponeurotomie een geschikt werkzaamheids- en veiligheidsprofiel heeft voor grootschalige toepassing bij de behandeling van de ziekte van Dupuytren en dat het bijgevolg in staat is om de behoefte aan open chirurgie bij deze indicatie drastisch te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wetenschappelijke onderbouwing:
De ziekte van Dupuytren is een wereldwijde aandoening van het bewegingsapparaat. Het bestaat uit fibrose van de palmaire aponeurose die een invaliderende flexiecontractuur van de metacarpofageale of proximale interfalangeale gewrichten kan veroorzaken. Behandelingsmodaliteiten van flexiecontractuur omvatten open chirurgie, percutane naaldaponeurotomie en collagenase. Collagenase is niet verkrijgbaar in Frankrijk. Aponeurectomie, ook wel fasciectomie genoemd, is de belangrijkste open chirurgische techniek en open chirurgie is de meest gebruikte behandeling bij de ziekte van Dupuytren. Percutane naaldaponeurotomie wordt aanbevolen als een niet-chirurgische behandeling voor de ziekte van Dupuytren. Het is een minimaal invasieve ingreep. De meest geaccepteerde indicatie is de ziekte van Dupuytren met aantasting van het metacarpofageale gewricht. Percutane naaldaponeurotomie is echter succesvol geweest voor metacarpofalageale of proximale interfalangeale gewrichtsbetrokkenheid, bij niet-gevorderde en gevorderde ziekte van Dupuytren. Een modelanalyse heeft onlangs aangetoond dat het vervangen van open chirurgie door percutane naaldaponeurotomie meer dan 50% van de totale ziekenhuisopnamekosten voor de ziekte kan besparen.
Percutane naaldaponeurotomie lijkt daarom een unieke minimaal invasieve benadering voor de ziekte van Dupuytren. Het zou een waardevol alternatief kunnen worden voor open chirurgie. De hypothese is dat percutane naaldaponeurotomie een geschikt werkzaamheids- en veiligheidsprofiel heeft voor grootschalige toepassing bij de behandeling van de ziekte van Dupuytren en dat het bijgevolg in staat is om de behoefte aan open chirurgie bij deze indicatie drastisch te verminderen.
Praktische procedure:
Patiënten die naar de handchirurgische centra voor de ziekte van Dupuytren zijn verwezen, zullen prospectief worden geselecteerd, geïncludeerd, gerandomiseerd, behandeld met behulp van percutane naaldaponeurotomie of open chirurgie binnen zes weken na randomisatie, en gevolgd na 1 week, 1, 3, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling. Beoordeling van de werkzaamheid zal geblindeerd zijn. Beoordeling van complicaties zal worden gedaan door een niet-geblindeerde beoordelaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Johann BEAUDREUIL, PUPH
- Telefoonnummer: +33 1 49 95 88 28
- E-mail: johann.beaudruil@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Werving
- Hopital LARIBOISIERE - Rhumatologie
-
Contact:
- Johann BEAUDREUIL, PUPH
- Telefoonnummer: 01 49 95 88 28
- E-mail: johann.beaudreuil@aphp.fr
-
Paris, Frankrijk, 75002
- Actief, niet wervend
- Centre d'Imagerie Médicale Bachaumont Paris Centre
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Actief, niet wervend
- Hopital LARIBOISIERE - Radiologie
-
Paris, Frankrijk, 75016
- Werving
- JOUVENET - Orthopédie, chirurgie de la main et du membre supérieur
-
Contact:
- ERIC ROULOT, PH
- Telefoonnummer: 01 42 15 42 33
- E-mail: secretaire.roulot@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Vastgestelde ziekte van Dupuytren: voelbare fibrotische knobbel of streng ontwikkeld vanuit de palmaire aponeurose, flexiecontractuur van een metacarpofalangeaal of proximaal interfalangeaal gewricht.
- Aanwezigheid van ten minste één flexiecontractuur van een metacarpofalangeaal gewricht van de hand als gevolg van de ziekte van Dupuytren en > of = 20°
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere musculoskeletale aandoeningen van de hand dan de ziekte van Dupuytren: bekende inflammatoire reumatische aandoening van de hand, klinische tekenen van inflammatoire reumatische aandoening van de hand, MP of PIP-pijn bij inclusiebezoek.
- Eerdere open operatie van de hand om welke reden dan ook
- Elke andere pathologische aandoening of beperkt bewegingsbereik in de te behandelen vinger
- Psychiatrische status die patiëntevaluatie uitsluit; kwetsbare personen; meerderjarigen onder beschermingsbevel of onbekwaam, lichamelijk of geestelijk niet in staat zijn toestemming te geven.
- Zwangere of beestvoedende vrouwen
- Deelname aan een andere interventiestudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Percutane naaldaponeurotomie
Het bestaat uit het doorsnijden van de fibrotische streng als gevolg van de ziekte en verantwoordelijk voor de flexiecontractuur, met een naald onder plaatselijke verdoving.
De procedure kan naar behoefte tijdens dezelfde sessie worden herhaald.
Een tot drie sessies met een tussenpoos van minimaal een week zijn meestal voldoende en worden toegestaan.
Het zal worden uitgevoerd in een poliklinische setting door een ervaren arts met ervaring in de procedure.
Het einde van de behandeling wordt beschouwd als de laatste sessie van naaldaponeurotomie.
|
Het bestaat uit het doorsnijden van de fibrotische streng als gevolg van de ziekte en verantwoordelijk voor de flexiecontractuur, met een naald onder plaatselijke verdoving.
De procedure kan naar behoefte tijdens dezelfde sessie worden herhaald.
Een tot drie sessies met een tussenpoos van minimaal een week zijn meestal voldoende en worden toegestaan.
Het zal worden uitgevoerd in een poliklinische setting door een ervaren arts met ervaring in de procedure
|
|
Actieve vergelijker: Open operatie met beperkte aponeurectomie
Het bestaat uit het wegsnijden van de fibrotische aponeurose. Het wordt uitgevoerd door handchirurgen onder locoregionale anesthesie tijdens een korte ziekenhuisopname (verblijf van 1 dag).
Postoperatieve zorg is noodzakelijk (pijnstillers, spalk, verpleging, fysiotherapie).
Het einde van de chirurgische behandeling wordt beschouwd als het verwijderen van de hechtingen (twee weken na de chirurgische behandeling).
|
Het bestaat uit het wegsnijden van de fibrotische aponeurose. Het wordt uitgevoerd door handchirurgen onder locoregionale anesthesie tijdens een korte ziekenhuisopname (verblijf van 1 dag).
Postoperatieve zorg is noodzakelijk (pijnstillers, spalk, verpleging, fysiotherapie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metacarpofalangeale gewrichtscontractuur tijdens passieve extensie
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
Uitgedrukt in graden, gebruikmakend van energiezuinige computertomografie voor geblindeerde beoordeling (computertomografiebeeldvorming wordt geanalyseerd door een geblindeerde beoordelaar die niet bij de behandeling betrokken is).
Baseline is metacarpofalangeale gewrichtscontractuur tijdens passieve extensie op de dag van de behandeling, vóór elke behandeling
|
3 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metacarpofalangeale gewrichtscontracturen tijdens passieve en actieve extensie
Tijdsspanne: 1 week, 1, 3, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling
|
Uitgedrukt in graden met behulp van klinische goniometrie, waarbij de patiënt witte ondoorzichtige handschoenen draagt om geblindeerde beoordeling te garanderen.
|
1 week, 1, 3, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling
|
|
Hoofdmetacarpofalangeale gewrichtscontractuur tijdens passieve extensie,
Tijdsspanne: 36 maanden na de behandeling
|
Uitgedrukt in graden, met behulp van computertomografie met lage energie, voor geblindeerde beoordeling (computertomografiebeeldvorming wordt geanalyseerd door een geblindeerde beoordelaar die niet bij de behandeling betrokken is).
|
36 maanden na de behandeling
|
|
Het klinische succes
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
Het klinische succes wordt gedefinieerd als de reductie van flexum tot binnen 0 tot 5° tijdens passieve extensie, met behulp van klinische goniometrie, voor het belangrijkste metacarpofalangeale gewricht); Patiënt draagt witte ondoorzichtige handschoenen om geblindeerde beoordeling te garanderen.
|
3 maanden na de behandeling
|
|
De herhaling
Tijdsspanne: op 12, 24 en 36 maanden na de behandeling
|
Het recidief wordt gedefinieerd als de flexumprogressie van 20°, tijdens passieve extensie, met behulp van klinische goniometrie, na klinisch succes.
Patiënt draagt witte ondoorzichtige handschoenen om geblindeerde beoordeling te garanderen.
|
op 12, 24 en 36 maanden na de behandeling
|
|
De interfalangeale gewrichtscontracturen tijdens passieve en actieve extensie
Tijdsspanne: op 1 week, 1, 3, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling
|
Uitgedrukt in graden, met behulp van klinische goniometer.
Patiënt draagt witte ondoorzichtige handschoenen om geblindeerde beoordeling te garanderen.
|
op 1 week, 1, 3, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling
|
|
De 70% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van de flexiecontractuur
Tijdsspanne: 1 week, 1, 3, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling
|
De flexiecontractuur van elk behandeld gewricht tijdens passieve extensie zal worden beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar (patiënt draagt witte ondoorzichtige handschoenen).
- Flexiecontractuur in graden met behulp van goniometrie gerapporteerd als volgt: straal nummer; metacarpofalangeale hoek; interfalangeale hoek
|
1 week, 1, 3, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling
|
|
Het actieve bewegingsbereik van metacarpofalangeale en proximale interfalangeale gewrichten
Tijdsspanne: 1 week, 1, 3, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling
|
Het actieve bewegingsbereik van metacarpofalangeale en proximale interfalangeale behandelde gewrichten zal worden beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar (patiënt draagt witte ondoorzichtige handschoenen).
|
1 week, 1, 3, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling
|
|
De functionele beperking met behulp van de Quick DASH-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 week, 1, 3, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling
|
De patiënt vult de automatische vragenlijst in.
De geblindeerde beoordelaar berekent de score (0 tot 100, waarbij de hoogste waarde de hoogste handicap aangeeft).
|
1 week, 1, 3, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling
|
|
De URAM-schaal
Tijdsspanne: 1 week, 1, 3, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling
|
De patiënt vult de automatische vragenlijst in.
De geblindeerde beoordelaar berekent de score (0 tot 45, waarbij de hoogste waarde de hoogste handicap aangeeft).
|
1 week, 1, 3, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling
|
|
De patiënttevredenheid op een visuele analoge schaal van 0-100 mm
Tijdsspanne: 1 week, 1, 3, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling
|
De beoordelaar stelt de patiënt de volgende vraag: "Hoe beoordeelt u de tevredenheid over de behandeling die u in het onderzoek onderging?"
Patiënten wordt gevraagd om hun tevredenheid aan te geven op een niet gearceerde VAS-schaal van 100 mm, aan de ene kant gemarkeerd als "niet tevreden" en aan de andere kant als "helemaal tevreden".
|
1 week, 1, 3, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling
|
|
Het aantal secundaire en herhaalde behandelingen
Tijdsspanne: op 12, 24 en 36 maanden na de behandeling
|
Het aantal secundaire of herhaalde open operaties en percutane naaldaponeurotomie wordt geregistreerd door de ongeblindeerde beoordelaar.
|
op 12, 24 en 36 maanden na de behandeling
|
|
Complicaties en bijwerkingen voor de primaire behandeling
Tijdsspanne: op het moment van de behandeling en na 1 week, 1, 3, 12, 24 en 36 maanden;
|
Het aantal en de soorten complicaties en bijwerkingen voor primaire open chirurgie en eerstelijns percutane naaldaponeurotomie zullen worden verzameld door een niet-geblindeerde beoordelaar.
|
op het moment van de behandeling en na 1 week, 1, 3, 12, 24 en 36 maanden;
|
|
Complicaties en bijwerkingen voor secundaire behandeling
Tijdsspanne: op het behandelmoment, op 12, 24 en 36 maanden;
|
Het aantal en de soorten complicaties en bijwerkingen voor secundaire open chirurgie en percutane naaldaponeurotomie zullen worden verzameld door een niet-geblindeerde beoordelaar.
|
op het behandelmoment, op 12, 24 en 36 maanden;
|
|
De pijn en behoeften na de interventie
Tijdsspanne: op 1 week, 1, 3, 12, 24 en 36 maanden
|
De post-interventionele pijn en behoeften van verpleging, spalken, medicatie, fysiotherapie, ziekteverlof, tijd om terug te keren naar reguliere activiteiten met behulp van een patiëntendagboek.
Deze gegevens worden verzameld door de ongeblindeerde beoordelaar.
|
op 1 week, 1, 3, 12, 24 en 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johann BEAUDREUIL, PUPH, APHP
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
14 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
14 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P160903J
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Dupuytren van de vinger
-
Orthopaedic Specialty Group PC, FairfieldVoltooidConservatief behandelde Mallet Finger LetselVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensVoltooidChirurgische release van Ai Pulley Trigger Finger