Eficacia de la aponeurotomía percutánea con aguja (EFAPAD)
Eficacia de la aponeurotomía percutánea con aguja para la enfermedad de Dupuytren: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, de no inferioridad, con cirugía como comparador
El objetivo principal es investigar si la aponeurotomía percutánea con aguja no es inferior a la cirugía abierta mediante aponeurectomía en el tratamiento de la contractura en flexión por enfermedad de Dupuytren.
Nuestra hipótesis es que la aponeurotomía percutánea con aguja tiene un perfil adecuado de eficacia y seguridad para una amplia aplicación en el tratamiento de la enfermedad de Dupuytren y que, en consecuencia, es capaz de reducir drásticamente la necesidad de cirugía abierta en esta indicación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación científica:
La enfermedad de Dupuytren es un trastorno musculoesquelético mundial. Consiste en una fibrosis de la aponeurosis palmar que puede inducir una contractura en flexión incapacitante de las articulaciones metacarpofalágicas o interfalángicas proximales. Las modalidades de tratamiento de la contractura en flexión incluyen cirugía abierta, aponeurotomía percutánea con aguja y colagenasa. La colagenasa no está disponible en Francia. La aponeurectomía, también llamada fasciectomía, es la principal técnica quirúrgica abierta, y la cirugía abierta es el tratamiento más utilizado en la enfermedad de Dupuytren. La aponeurotomía percutánea con aguja se recomienda como tratamiento no quirúrgico para la enfermedad de Dupuytren. Es un procedimiento mínimamente invasivo. Su indicación más aceptada es la enfermedad de Dupuytren con afectación de la articulación metacarpofalágica. Sin embargo, la aponeurotomía percutánea con aguja ha tenido éxito para la afectación de la articulación metacarpofalángica o interfalángica proximal, en la enfermedad de Dupuytren no avanzada y avanzada. Un análisis modelo demostró recientemente que reemplazar la cirugía abierta con aponeurotomía percutánea con aguja podría ahorrar más del 50% de los costos totales de hospitalización por la enfermedad.
Por lo tanto, la aponeurotomía percutánea con aguja aparece como un abordaje mínimamente invasivo único para la enfermedad de Dupuytren. Podría convertirse en una valiosa alternativa a la cirugía abierta. La hipótesis es que la aponeurotomía percutánea con aguja tiene un perfil adecuado de eficacia y seguridad para una amplia aplicación en el tratamiento de la enfermedad de Dupuytren y que, en consecuencia, es capaz de reducir drásticamente la necesidad de cirugía abierta en esta indicación.
Procedimiento práctico:
Los pacientes dirigidos a la consulta de los centros de cirugía de la mano por enfermedad de Dupuytren serán prospectivamente seleccionados, incluidos, aleatorizados, tratados mediante aponeurotomía percutánea con aguja o cirugía abierta dentro de las seis semanas posteriores a la aleatorización y seguidos a la semana 1, 3, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento. La evaluación de la eficacia será cegada. La evaluación de las complicaciones será realizada por un evaluador no cegado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Johann BEAUDREUIL, PUPH
- Número de teléfono: +33 1 49 95 88 28
- Correo electrónico: johann.beaudruil@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hopital LARIBOISIERE - Rhumatologie
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Contacto:
- Johann BEAUDREUIL, PUPH
- Número de teléfono: 01 49 95 88 28
- Correo electrónico: johann.beaudreuil@aphp.fr
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Paris, Francia, 75002
- Activo, no reclutando
- Centre d'Imagerie Médicale Bachaumont Paris Centre
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Paris, Francia, 75010
- Activo, no reclutando
- Hopital LARIBOISIERE - Radiologie
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Paris, Francia, 75016
- Reclutamiento
- JOUVENET - Orthopédie, chirurgie de la main et du membre supérieur
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Contacto:
- ERIC ROULOT, PH
- Número de teléfono: 01 42 15 42 33
- Correo electrónico: secretaire.roulot@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Enfermedad de Dupuytren comprobada: nódulo o cordón fibrótico palpable desarrollado a partir de la aponeurosis palmar, contractura en flexión de una articulación metacarpofalángica o interfalángica proximal.
- Presencia de al menos una contractura en flexión de una articulación metacarpofalángica de la mano por enfermedad de Dupuytren y > o = 20°
- Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente
- Paciente afiliado a la seguridad social
Criterio de exclusión:
- Presencia de otros trastornos musculoesqueléticos de la mano distintos a la enfermedad de Dupuytren: enfermedad reumática inflamatoria de la mano conocida, signos clínicos de enfermedad reumática inflamatoria de la mano, dolor MP o PIP en la visita de inclusión.
- Cirugía abierta previa de la mano por cualquier motivo
- Cualquier otra condición patológica o rango de movimiento limitado en el dedo a tratar
- Estado psiquiátrico que impide la evaluación del paciente; personas vulnerables; mayores de edad bajo orden de protección legal o incapaces, física o mentalmente incapaces de dar su consentimiento.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Participación en otro ensayo de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aponeurotomía percutánea con aguja
Consiste en cortar el cordón fibrótico debido a la enfermedad y responsable de la contractura en flexión, con una aguja bajo anestesia local.
El procedimiento se puede repetir según se requiera durante la misma sesión.
De una a tres sesiones con al menos un intervalo de una semana suelen ser suficientes y se permitirán.
Se realizará en un entorno ambulatorio por un médico experimentado en el procedimiento.
Se considerará fin de tratamiento la última sesión de aponeurotomía con aguja.
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Consiste en cortar el cordón fibrótico debido a la enfermedad y responsable de la contractura en flexión, con una aguja bajo anestesia local.
El procedimiento se puede repetir según se requiera durante la misma sesión.
De una a tres sesiones con al menos un intervalo de una semana suelen ser suficientes y se permitirán.
Será realizado en un entorno ambulatorio por un médico senior con experiencia en el procedimiento.
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Comparador activo: Cirugía abierta con aponeurectomía limitada
Consiste en la escisión de la aponeurosis fibrótica. Será realizada por cirujanos de mano bajo anestesia locorregional durante una hospitalización corta (1 día de estancia).
Son necesarios los cuidados postoperatorios (analgésicos, férula, enfermería, fisioterapia).
Se considerará fin del tratamiento quirúrgico la retirada de los puntos (dos semanas después del tratamiento quirúrgico).
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Consiste en la escisión de la aponeurosis fibrótica. Será realizada por cirujanos de mano bajo anestesia locorregional durante una hospitalización corta (1 día de estancia).
Son necesarios cuidados postoperatorios (analgésicos, férula, enfermería, fisioterapia)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contractura de la articulación metacarpofalángica durante la extensión pasiva
Periodo de tiempo: a los 3 meses del tratamiento
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Expresado en grados, utilizando tomografía computarizada de baja energía para evaluación ciega (las imágenes de tomografía computarizada serán analizadas por un evaluador ciego que no participe en el tratamiento).
La línea de base será la contractura de la articulación metacarpofalángica durante la extensión pasiva el día del tratamiento, antes de cualquier tratamiento.
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a los 3 meses del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contracturas de la articulación metacarpofalángica durante la extensión pasiva y activa
Periodo de tiempo: a 1 semana, 1, 3, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento
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Expresado en grados mediante goniometría clínica y paciente con guantes opacos blancos para garantizar una evaluación ciega.
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a 1 semana, 1, 3, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento
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Contractura de la articulación metacarpofalángica principal durante la extensión pasiva,
Periodo de tiempo: a los 36 meses del tratamiento
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Expresado en grados, utilizando tomografía computarizada de baja energía, para evaluación ciega (las imágenes de tomografía computarizada serán analizadas por un evaluador ciego que no participe en el tratamiento).
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a los 36 meses del tratamiento
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El éxito clínico
Periodo de tiempo: a los 3 meses despues del tratamiento
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El éxito clínico se define como la reducción del flexum dentro de 0 a 5° durante la extensión pasiva, utilizando goniometría clínica, para la articulación metacarpofalángica principal); El paciente usará guantes opacos blancos para garantizar una evaluación ciega.
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a los 3 meses despues del tratamiento
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La recurrencia
Periodo de tiempo: a los 12, 24 y 36 meses después del tratamiento
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La recurrencia se define como la progresión del flexum de 20°, durante la extensión pasiva, utilizando goniometría clínica, después del éxito clínico.
El paciente usará guantes opacos blancos para garantizar una evaluación ciega.
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a los 12, 24 y 36 meses después del tratamiento
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La articulación interfalángica se contrae durante la extensión pasiva y activa.
Periodo de tiempo: a 1 semana, 1, 3, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento
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Expresado en grados, utilizando goniometría clínica.
El paciente usará guantes opacos blancos para garantizar una evaluación ciega.
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a 1 semana, 1, 3, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento
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La mejora del 70 % desde el inicio de la contractura en flexión
Periodo de tiempo: a 1 semana, 1, 3, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento
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La contractura en flexión de cada articulación tratada, durante la extensión pasiva, será evaluada por un evaluador ciego (el paciente usará guantes opacos blancos).
- Contractura en flexión en grados por goniometría informada de la siguiente manera: Número de rayos; ángulo metacarpofalángico; ángulo interfalángico
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a 1 semana, 1, 3, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento
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El rango de movimiento activo de las articulaciones metacarpofalángicas e interfalángicas proximales tratadas
Periodo de tiempo: a 1 semana, 1, 3, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento
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El rango de movimiento activo de las articulaciones metacarpofalángicas e interfalángicas proximales tratadas será evaluado por un evaluador ciego (el paciente usará guantes opacos blancos).
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a 1 semana, 1, 3, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento
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La limitación funcional utilizando el cuestionario Quick DASH
Periodo de tiempo: a 1 semana, 1, 3, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento
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El paciente rellenará el autocuestionario.
El evaluador cegado calculará la puntuación (de 0 a 100, donde el valor más alto indica la discapacidad más alta).
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a 1 semana, 1, 3, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento
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La escala URAM
Periodo de tiempo: a 1 semana, 1, 3, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento
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El paciente rellenará el autocuestionario.
El evaluador cegado calculará la puntuación (de 0 a 45, donde el valor más alto indica la discapacidad más alta).
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a 1 semana, 1, 3, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento
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La satisfacción del paciente en una escala analógica visual de 0-100 mm
Periodo de tiempo: a 1 semana, 1, 3, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento
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El evaluador le hará al paciente la siguiente pregunta: "¿Cómo calificaría su satisfacción con el tratamiento que recibió en el estudio?"
Se les pedirá a los pacientes que marquen el nivel de su satisfacción en una escala VAS no sombreada de 100 mm marcada en un extremo como "no satisfecho" y en el otro como "completamente satisfecho".
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a 1 semana, 1, 3, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento
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El número de tratamientos secundarios y repetidos.
Periodo de tiempo: a los 12, 24 y 36 meses después del tratamiento
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El evaluador no cegado registrará el número de cirugías abiertas secundarias o repetidas y de aponeurotomía percutánea con aguja.
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a los 12, 24 y 36 meses después del tratamiento
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Complicaciones y eventos adversos para el tratamiento primario
Periodo de tiempo: al momento del tratamiento, ya la semana 1, 1, 3, 12, 24 y 36 meses;
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Un evaluador no cegado recopilará el número y los tipos de complicaciones y eventos adversos para la cirugía abierta primaria y la aponeurotomía percutánea con aguja de primera línea.
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al momento del tratamiento, ya la semana 1, 1, 3, 12, 24 y 36 meses;
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Complicaciones y eventos adversos para el tratamiento secundario
Periodo de tiempo: en el momento del tratamiento, a los 12, 24 y 36 meses;
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Un evaluador no cegado recopilará el número y los tipos de complicaciones y eventos adversos para la cirugía abierta secundaria y la aponeurotomía percutánea con aguja.
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en el momento del tratamiento, a los 12, 24 y 36 meses;
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El dolor y las necesidades post-intervención
Periodo de tiempo: a 1 semana, 1, 3, 12, 24 y 36 meses
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El dolor posterior a la intervención y las necesidades de enfermería, entablillado, medicación, fisioterapia, licencia por enfermedad, tiempo de regreso a las actividades regulares utilizando un diario del paciente.
Estos datos serán recopilados por el evaluador no cegado.
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a 1 semana, 1, 3, 12, 24 y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johann BEAUDREUIL, PUPH, APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P160903J
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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