Perkutaanisen neula-aponeurotomian tehokkuus (EFAPAD)
torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Perkutaanisen neula-aponeurotomian tehokkuus Dupuytrenin taudissa: monikeskus, satunnaistettu, ei-alempi koe, leikkaus vertailuna
Päätavoitteena on selvittää, onko perkutaaninen neulaaponeurotomia parempi kuin avoleikkaus, jossa käytetään aponeurektomiaa Dupuytrenin taudista johtuvan fleksioskontrakturan hoidossa.
Hypoteesimme on, että perkutaanisella neulaaponeurotomialla on sopiva teho- ja turvallisuusprofiili laajaan käyttöön Dupuytrenin taudin hoidossa ja että se pystyy näin ollen vähentämään rajusti avoimen leikkauksen tarvetta tässä indikaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tieteellinen perustelu:
Dupuytrenin tauti on maailmanlaajuinen tuki- ja liikuntaelinsairaus. Se koostuu palmaarisen aponeuroosin fibroosista, joka voi aiheuttaa vammauttavan kämmentenvälisten tai proksimaalisten interfalangeaalisten nivelten fleksiokontraktuurin. Fleksion kontraktuurin hoitomuotoja ovat avoin leikkaus, perkutaaninen neulaaponeurotomia ja kollagenaasi. Kollagenaasia ei ole saatavilla Ranskassa. Aponeurektomia, jota kutsutaan myös fasciektomiaksi, on tärkein avoin kirurginen tekniikka, ja avokirurgia on Dupuytrenin taudin yleisimmin käytetty hoito. Perkutaanista neulaaponeurotomiaa suositellaan Dupuytrenin taudin ei-kirurgisena hoitona. Se on minimaalisesti invasiivinen toimenpide. Sen yleisimmin hyväksytty indikaatio on Dupuytrenin tauti, johon liittyy metacarpophageal niveliä. Perkutaaninen neulaaponeurotomia on kuitenkin onnistunut metacarpophalageaalisten tai proksimaalisten interfalangeaalisten nivelten osallistumisessa, ei-edenneessä ja edenneessä Dupuytrenin taudissa. Hiljattain tehty mallianalyysi osoitti, että avoimen leikkauksen korvaaminen perkutaanisella neulaaponeurotomialla voi säästää yli 50 % sairauden sairaalahoidon kokonaiskustannuksista.
Perkutaaninen neulaaponeurotomia näyttää siksi ainutlaatuiselta, minimaalisesti invasiiviselta menetelmältä Dupuytrenin taudissa. Siitä voi tulla arvokas vaihtoehto avoimelle leikkaukselle. Oletuksena on, että perkutaanisella neula-aponeurotomialla on sopiva teho- ja turvallisuusprofiili laajaan käyttöön Dupuytrenin taudin hoidossa ja että se pystyy näin ollen vähentämään rajusti avoimen leikkauksen tarvetta tässä indikaatiossa.
Käytännön menettely:
Dupuytrenin taudin käsikirurgiakeskusten konsultaatioon osoitetut potilaat valitaan prospektiivisesti, otetaan mukaan, satunnaistetaan, hoidetaan perkutaanisella neulaaponeurotomialla tai avoimella leikkauksella kuuden viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen, ja niitä seurataan viikon, 1, 3, 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen. Tehokkuuden arviointi sokeutuu. Komplikaatioiden arvioinnin tekee sokeamaton arvioija.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johann BEAUDREUIL, PUPH
- Puhelinnumero: +33 1 49 95 88 28
- Sähköposti: johann.beaudruil@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Hopital LARIBOISIERE - Rhumatologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Johann BEAUDREUIL, PUPH
- Puhelinnumero: 01 49 95 88 28
- Sähköposti: johann.beaudreuil@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75002
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centre d'Imagerie Médicale Bachaumont Paris Centre
-
Paris, Ranska, 75010
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hopital LARIBOISIERE - Radiologie
-
Paris, Ranska, 75016
- Rekrytointi
- JOUVENET - Orthopédie, chirurgie de la main et du membre supérieur
-
Ottaa yhteyttä:
- ERIC ROULOT, PH
- Puhelinnumero: 01 42 15 42 33
- Sähköposti: secretaire.roulot@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Todettu Dupuytrenin tauti: käsin kosketeltava fibroottinen kyhmy tai nyöri, joka on kehittynyt kämmenten aponeuroosista, metakarpofalangeaalisen tai proksimaalisen interfalangeaalisen nivelen taivutuskontraktuuri.
- Ainakin yksi käden metakarpofalangeaalisen nivelen fleksiokontraktuuri Dupuytrenin taudista ja > tai = 20°
- Potilaan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden käden tuki- ja liikuntaelinten sairauksien kuin Dupuytrenin taudin esiintyminen: käden tunnettu tulehduksellinen reumaattinen sairaus, käden tulehduksellisen reumasairauden kliiniset oireet, MP- tai PIP-kipu inkluusiokäynnillä.
- Aiempi käden avoin leikkaus mistä tahansa syystä
- Mikä tahansa muu patologinen tila tai rajoitettu liikealue hoidettavassa sormessa
- Psykiatrinen tila, joka estää potilaan arvioinnin; heikossa asemassa olevat henkilöt; aikuiset laillisen suojelun piirissä tai epäpätevät, fyysisesti tai henkisesti kyvyttömät antamaan suostumustaan.
- Raskaana olevat tai eläintä imettävät naiset
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perkutaaninen neulaaponeurotomia
Se koostuu fibroottisen nyörin katkaisemisesta sairauden vuoksi ja koukistuskontraktuurista vastaavan neulalla paikallispuudutuksessa.
Toimenpide voidaan toistaa tarpeen mukaan saman istunnon aikana.
Yhdestä kolmeen istuntoa vähintään viikon välein riittää yleensä ja ne sallitaan.
Sen suorittaa avohoidossa toimenpiteeseen perehtynyt vanhempi lääkäri.
Hoidon päättymistä pidetään neulan aponeurotomian viimeisenä istunnona.
|
Se koostuu fibroottisen nyörin katkaisemisesta sairauden vuoksi ja koukistuskontraktuurista vastaavan neulalla paikallispuudutuksessa.
Toimenpide voidaan toistaa tarpeen mukaan saman istunnon aikana.
Yhdestä kolmeen istuntoa vähintään viikon välein riittää yleensä ja ne sallitaan.
Sen suorittaa avohoidossa toimenpiteeseen perehtynyt vanhempi lääkäri
|
|
Active Comparator: Avoin leikkaus rajoitetulla aponeurectomialla
Se koostuu fibroottisen aponeuroosin leikkauksesta. Käsikirurgit tekevät sen paikallispuudutuksessa lyhyen sairaalahoidon aikana (1 päivä).
Leikkauksen jälkeiset hoidot ovat välttämättömiä (kipulääkkeet, lasta, hoitotyö, fysioterapia).
Leikkauksen päättymisenä pidetään ompeleiden poistoa (kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen).
|
Se koostuu fibroottisen aponeuroosin leikkauksesta. Käsikirurgit tekevät sen paikallispuudutuksessa lyhyen sairaalahoidon aikana (1 päivä).
Leikkauksen jälkeiset hoidot ovat välttämättömiä (kipulääkkeet, lasta, hoitotyö, fysioterapia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metakarpofalangeaalisen nivelen kontraktuuri passiivisen venytyksen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ilmaistaan asteina käyttäen matalaenergiatietokonetomografiaa sokkoarviointiin (tietokonetomografiakuvauksen analysoi sokeutettu arvioija, joka ei osallistu hoitoon).
Lähtötilanne on metakarpofalangeaalin nivelen kontraktuuri passiivisen pidennyksen aikana hoitopäivänä ennen hoitoa
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metakarpofalangeaaliset nivelkontraktuurit passiivisen ja aktiivisen venytyksen aikana
Aikaikkuna: 1 viikko, 1, 3, 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ilmaistaan asteina käyttämällä kliinistä goniometriaa, ja potilas käyttää valkoisia opac-käsineitä sokean arvioinnin varmistamiseksi.
|
1 viikko, 1, 3, 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Pääasiallinen metakarpofalangeaalinivelkontraktuuri passiivisen venytyksen aikana,
Aikaikkuna: 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ilmaistaan asteina käyttäen matalan energian tietokonetomografiaa sokkoarviointia varten (tietokonetomografiakuvauksen analysoi sokeutettu arvioija, joka ei osallistu hoitoon).
|
36 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kliininen menestys määritellään flexumin pienenemisenä 0-5°:n tarkkuudella passiivisen venytyksen aikana kliinistä goniometriaa käyttäen pääkämmäluun nivelelle); Potilas käyttää valkoisia opac-käsineitä sokean arvioinnin varmistamiseksi.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Uusiutuminen määritellään flexumin etenemiseksi 20° passiivisen venytyksen aikana kliinistä goniometriaa käyttäen kliinisen onnistumisen jälkeen.
Potilas käyttää valkoisia opac-käsineitä sokean arvioinnin varmistamiseksi.
|
12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Interfalangeaaliset nivelet supistuvat passiivisen ja aktiivisen venytyksen aikana
Aikaikkuna: 1 viikko, 1, 3, 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ilmaistu asteina käyttäen kliinistä goniometriaa.
Potilas käyttää valkoisia opac-käsineitä sokean arvioinnin varmistamiseksi.
|
1 viikko, 1, 3, 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Taivutuskontrakturan 70 % parannus perustasosta
Aikaikkuna: 1 viikko, 1, 3, 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Jokaisen käsitellyn nivelen taivutuskontraktuurin passiivisen venytyksen aikana arvioi sokeutettu arvioija (potilas käyttää valkoisia opac-käsineitä).
- Taivutuskontraktuuri asteina käyttäen goniometriaa, raportoitu seuraavasti: säteen numero; metakarpofalangeaalinen kulma; interfalangeaalinen kulma
|
1 viikko, 1, 3, 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Käsiteltyjen metacarpophalangeaalisten ja proksimaalisten interfalangeaalisten nivelten aktiivinen liikealue
Aikaikkuna: 1 viikko, 1, 3, 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Sokkoutunut arvioija arvioi käsiteltyjen metakarpofalangeaalisten ja proksimaalisten interfalangeaalisten nivelten aktiivisen liikealueen (potilas käyttää valkoisia opac-käsineitä).
|
1 viikko, 1, 3, 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Toiminnallinen rajoitus Quick DASH -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1 viikko, 1, 3, 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilas täyttää automaattisen kyselylomakkeen.
Sokkoutunut arvioija laskee pistemäärän (0-100, korkein arvo osoittaa korkeimman vamman).
|
1 viikko, 1, 3, 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
URAM-asteikko
Aikaikkuna: 1 viikko, 1, 3, 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilas täyttää automaattisen kyselylomakkeen.
Sokkoutunut arvioija laskee pistemäärän (0-45, korkein arvo osoittaa korkeimman vamman).
|
1 viikko, 1, 3, 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys 0-100 mm visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 1 viikko, 1, 3, 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioija kysyy potilaalta seuraavan kysymyksen: "Miten arvioisit tyytyväisyyttä tutkimuksessa saamaasi hoitoon?"
Potilaita pyydetään merkitsemään tyytyväisyytensä taso 100 mm:n viivoittamattomalla VAS-asteikolla, jonka toisessa päässä on "ei tyytyväinen" ja toisessa "täysin tyytyväinen".
|
1 viikko, 1, 3, 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Toissijaisten ja toistuvien hoitojen määrä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaisten tai toistuvien avoimien leikkausten ja perkutaanisen neulaaponeurotomian lukumäärä kirjaa sokkoutettu arvioija.
|
12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Komplikaatiot ja haittatapahtumat ensisijaisessa hoidossa
Aikaikkuna: hoitoajankohtana ja 1 viikon, 1, 3, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla;
|
Sokkoutumaton arvioija kerää komplikaatioiden ja haittatapahtumien lukumäärän ja tyypit primaarisessa avoimessa leikkauksessa ja ensilinjan perkutaanisessa neulaaponeurotomiassa.
|
hoitoajankohtana ja 1 viikon, 1, 3, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla;
|
|
Toissijaisen hoidon komplikaatiot ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: hoitohetkellä 12, 24 ja 36 kuukauden iässä;
|
Sokeamaton arvioija kerää komplikaatioiden ja haittatapahtumien lukumäärän ja tyypit sekundaarisen avoimen leikkauksen ja perkutaanisen neulaaponeurotomian yhteydessä.
|
hoitohetkellä 12, 24 ja 36 kuukauden iässä;
|
|
Intervention jälkeinen kipu ja tarpeet
Aikaikkuna: 1 viikon, 1, 3, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
|
Hoitotyön, lastattamisen, lääkityksen, fysioterapian, sairasloman, ajan palautumisen jälkeinen kipu ja tarpeet potilaspäiväkirjan avulla.
Sokeamaton arvioija kerää nämä tiedot.
|
1 viikon, 1, 3, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Johann BEAUDREUIL, PUPH, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 14. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P160903J
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen neulaaponeurotomia
-
Zimmer BiometAktiivinen, ei rekrytointiReisiluun pään verisuoninekroosiYhdysvallat
-
Biotronik AGTuntematonSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtaumaEspanja, Tanska, Saksa, Brasilia, Belgia, Alankomaat, Singapore, Sveitsi
-
Ceric SàrlBoston Scientific CorporationValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Stabiili angina | Hiljainen sydänlihasiskemiaRanska, Espanja, Belgia, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Latvia, Suomi, Italia, Pohjois-Makedonia