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Wirksamkeit der perkutanen Nadelaponeurotomie (EFAPAD)

4. April 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wirksamkeit der perkutanen Nadelaponeurotomie bei Morbus Dupuytren: eine multizentrische, randomisierte Studie zur Nichtunterlegenheit mit einer Operation als Vergleichstherapie

Das Hauptziel ist zu untersuchen, ob die perkutane Nadelaponeurotomie der offenen Operation mit Aponeurektomie bei der Behandlung von Beugekontrakturen aufgrund von Morbus Dupuytren nicht unterlegen ist.

Unsere Hypothese ist, dass die perkutane Nadelaponeurotomie ein geeignetes Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil für eine breite Anwendung bei der Behandlung von Morbus Dupuytren hat und dass sie folglich in der Lage ist, die Notwendigkeit offener Operationen in dieser Indikation drastisch zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wissenschaftliche Begründung:

Morbus Dupuytren ist eine weltweit verbreitete Erkrankung des Bewegungsapparates. Es besteht in einer Fibrose der Palmaraponeurose, die eine behindernde Beugekontraktur der Metakarpophalangeal- oder proximalen Interphalangealgelenke hervorrufen kann. Behandlungsmodalitäten der Beugekontraktur umfassen offene Chirurgie, perkutane Nadelaponeurotomie und Kollagenase. Kollagenase ist in Frankreich nicht erhältlich. Die Aponeurektomie, die auch als Fasziektomie bezeichnet wird, ist die wichtigste offene Operationstechnik, und die offene Operation ist die am häufigsten verwendete Behandlung bei der Dupuytren-Krankheit. Die perkutane Nadelaponeurotomie wird als nicht-chirurgische Behandlung des Morbus Dupuytren empfohlen. Es handelt sich um ein minimal-invasives Verfahren. Die am weitesten verbreitete Indikation ist die Dupuytren-Krankheit mit Beteiligung des Metakarpophalagealgelenks. Die perkutane Nadelaponeurotomie war jedoch erfolgreich bei Beteiligung des Metakarpophalagealgelenks oder des proximalen Interphalangealgelenks, bei nicht fortgeschrittenem und fortgeschrittenem Morbus Dupuytren. Eine kürzlich durchgeführte Modellanalyse hat gezeigt, dass der Ersatz einer offenen Operation durch eine perkutane Nadelaponeurotomie mehr als 50 % der gesamten Krankenhauskosten für die Krankheit einsparen könnte.

Die perkutane Nadelaponeurotomie erscheint daher als einzigartiger minimal-invasiver Ansatz für die Dupuytren-Krankheit. Sie könnte eine wertvolle Alternative zur offenen Operation werden. Die Hypothese ist, dass die perkutane Nadelaponeurotomie ein geeignetes Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil für eine breite Anwendung bei der Behandlung von Morbus Dupuytren hat und dass sie folglich in der Lage ist, die Notwendigkeit einer offenen Operation in dieser Indikation drastisch zu reduzieren.

Praktischer Ablauf:

Patienten, die an die Konsultation der handchirurgischen Zentren für Morbus Dupuytren adressiert werden, werden prospektiv ausgewählt, eingeschlossen, randomisiert, innerhalb von sechs Wochen nach der Randomisierung mit perkutaner Nadelaponeurotomie oder offener Operation behandelt und nach 1 Woche, 1, 3, 12, 24 und 24 Wochen nachbeobachtet 36 Monate nach der Behandlung. Die Bewertung der Wirksamkeit erfolgt verblindet. Die Bewertung von Komplikationen erfolgt durch einen unverblindeten Gutachter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hopital LARIBOISIERE - Rhumatologie
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre d'Imagerie Médicale Bachaumont Paris Centre
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hopital LARIBOISIERE - Radiologie
      • Paris, Frankreich, 75016
        • Rekrutierung
        • JOUVENET - Orthopédie, chirurgie de la main et du membre supérieur
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Festgestellte Dupuytren-Krankheit: Tastbarer fibrotischer Knoten oder Strang, der sich aus der Palmaraponeurose entwickelt hat, Beugekontraktur eines Metacarpophalangeal- oder proximalen Interphalangealgelenks.
  • Vorhandensein mindestens einer Flexionskontraktur eines Metakarpophalangealgelenks der Hand aufgrund von Morbus Dupuytren und > oder = 20°
  • Schriftliche, vom Patienten unterschriebene Einverständniserklärung
  • Der Sozialversicherung angeschlossener Patient

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer Erkrankungen des Bewegungsapparates der Hand als Morbus Dupuytren: bekannte entzündlich-rheumatische Erkrankung der Hand, klinische Anzeichen einer entzündlich-rheumatischen Erkrankung der Hand, MP- oder PIP-Schmerzen beim Aufnahmebesuch.
  • Frühere offene Operation der Hand aus irgendeinem Grund
  • Jeder andere pathologische Zustand oder eingeschränkte Bewegungsfreiheit des zu behandelnden Fingers
  • Psychiatrischer Status, der eine Patientenbewertung ausschließt; schutzbedürftige Personen; Volljähriger unter Rechtsschutz oder geschäftsunfähig, körperlich oder geistig nicht einwilligungsfähig.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perkutane Nadelaponeurotomie
Es besteht darin, den krankheitsbedingten Faserstrang, der für die Beugekontraktur verantwortlich ist, mit einer Nadel unter örtlicher Betäubung zu durchtrennen. Der Vorgang kann bei Bedarf während derselben Sitzung wiederholt werden. Eine bis drei Sitzungen im Abstand von mindestens einer Woche sind in der Regel ausreichend und werden zugelassen. Sie wird ambulant von einem erfahrenen Oberarzt durchgeführt. Als Behandlungsende gilt die letzte Sitzung der Nadelaponeurotomie.
Verfahren: Perkutane Nadelaponeurotomie
Es besteht darin, den krankheitsbedingten Faserstrang, der für die Beugekontraktur verantwortlich ist, mit einer Nadel unter örtlicher Betäubung zu durchtrennen. Der Vorgang kann bei Bedarf während derselben Sitzung wiederholt werden. Eine bis drei Sitzungen im Abstand von mindestens einer Woche sind in der Regel ausreichend und werden zugelassen. Sie wird ambulant von einem erfahrenen Oberarzt durchgeführt
Aktiver Komparator: Offene Operation mit begrenzter Aponeurektomie
Sie besteht in der Exzision der fibrotischen Aponeurose. Sie wird von Handchirurgen unter lokoregionärer Anästhesie während eines kurzen Krankenhausaufenthaltes (1 Tag Aufenthalt) durchgeführt. Nachsorgemaßnahmen sind erforderlich (Schmerzmittel, Schienen, Pflege, Krankengymnastik). Als Ende der chirurgischen Behandlung gilt die Entfernung der Fäden (zwei Wochen nach der chirurgischen Behandlung).
Verfahren: Offene Operation mit begrenzter Aponeurektomie
Sie besteht in der Exzision der fibrotischen Aponeurose. Sie wird von Handchirurgen unter lokoregionärer Anästhesie während eines kurzen Krankenhausaufenthaltes (1 Tag Aufenthalt) durchgeführt. Nachsorge erforderlich (Schmerzmittel, Schiene, Pflege, Physiotherapie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontraktur des Metakarpophalangealgelenks bei passiver Streckung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Ausgedrückt in Grad, unter Verwendung von Niedrigenergie-Computertomographie zur verblindeten Beurteilung (Computertomographie-Bildgebung wird von einem verblindeten Gutachter analysiert, der nicht an der Behandlung beteiligt ist). Basislinie ist die Kontraktur des Metakarpophalangealgelenks während der passiven Streckung am Tag der Behandlung, vor jeder Behandlung
3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrakturen des Metakarpophalangealgelenks bei passiver und aktiver Streckung
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 3, 12, 24 und 36 Monate nach der Behandlung
Ausgedrückt in Grad mittels klinischer Goniometrie, und der Patient trägt weiße Opak-Handschuhe, um eine verblindete Beurteilung zu gewährleisten.
1 Woche, 1, 3, 12, 24 und 36 Monate nach der Behandlung
Kontraktur des Hauptgrundgelenks bei passiver Streckung,
Zeitfenster: 36 Monate nach der Behandlung
Ausgedrückt in Grad, unter Verwendung von Niedrigenergie-Computertomographie, für verblindete Beurteilung (Computertomographie-Bildgebung wird von einem verblindeten Gutachter analysiert, der nicht an der Behandlung beteiligt ist).
36 Monate nach der Behandlung
Der klinische Erfolg
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Der klinische Erfolg ist definiert als die Flexum-Reduzierung auf 0 bis 5° während der passiven Streckung, unter Verwendung der klinischen Goniometrie, für das Hauptgrundgelenk); Der Patient trägt weiße Opak-Handschuhe, um eine verblindete Beurteilung zu gewährleisten.
3 Monate nach der Behandlung
Die Wiederholung
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate nach der Behandlung
Als Rezidiv wird die Flexumprogression von 20° bei passiver Streckung mittels klinischer Goniometrie nach klinischem Erfolg definiert. Der Patient trägt weiße Opak-Handschuhe, um eine verblindete Beurteilung zu gewährleisten.
12, 24 und 36 Monate nach der Behandlung
Das Interphalangealgelenk kontraktiert bei passiver und aktiver Streckung
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 3, 12, 24 und 36 Monate nach der Behandlung
Ausgedrückt in Grad, unter Verwendung der klinischen Goniometrie. Der Patient trägt weiße Opak-Handschuhe, um eine verblindete Beurteilung zu gewährleisten.
1 Woche, 1, 3, 12, 24 und 36 Monate nach der Behandlung
Die 70-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert der Beugekontraktur
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 3, 12, 24 und 36 Monate nach der Behandlung
Die Beugekontraktur jedes behandelten Gelenks während der passiven Streckung wird von einem verblindeten Gutachter beurteilt (der Patient trägt weiße opake Handschuhe). - Beugekontraktur in Grad unter Verwendung von Goniometrie, wie folgt angegeben: Strahlnummer; metakarpophalangealer Winkel; interphalangealer Winkel
1 Woche, 1, 3, 12, 24 und 36 Monate nach der Behandlung
Der aktive Bewegungsbereich von metacarpophalangeal und proximal interphalangeal behandelten Gelenken
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 3, 12, 24 und 36 Monate nach der Behandlung
Der aktive Bewegungsbereich von metakarpophalangealen und proximalen interphalangealen behandelten Gelenken wird von einem verblindeten Gutachter beurteilt (der Patient trägt weiße opake Handschuhe).
1 Woche, 1, 3, 12, 24 und 36 Monate nach der Behandlung
Die Funktionseinschränkung mit Quick DASH-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 3, 12, 24 und 36 Monate nach der Behandlung
Der Patient füllt den automatischen Fragebogen aus. Der verblindete Gutachter berechnet die Punktzahl (0 bis 100, wobei der höchste Wert die höchste Behinderung angibt).
1 Woche, 1, 3, 12, 24 und 36 Monate nach der Behandlung
Die URAM-Skala
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 3, 12, 24 und 36 Monate nach der Behandlung
Der Patient füllt den automatischen Fragebogen aus. Der verblindete Gutachter berechnet die Punktzahl (0 bis 45, wobei der höchste Wert die höchste Behinderung angibt).
1 Woche, 1, 3, 12, 24 und 36 Monate nach der Behandlung
Die Patientenzufriedenheit auf einer visuellen Analogskala von 0-100 mm
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 3, 12, 24 und 36 Monate nach der Behandlung
Der Gutachter stellt dem Patienten die folgende Frage: "Wie würden Sie die Zufriedenheit mit der Behandlung bewerten, der Sie sich in der Studie unterzogen haben?" Die Patienten werden gebeten, den Grad ihrer Zufriedenheit auf einer 100 mm langen, nicht schraffierten VAS-Skala anzugeben, die an einem Ende als „nicht zufrieden“ und am anderen als „voll und ganz zufrieden“ markiert ist.
1 Woche, 1, 3, 12, 24 und 36 Monate nach der Behandlung
Die Anzahl der sekundären und wiederholten Behandlungen
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate nach der Behandlung
Die Anzahl der sekundären oder wiederholten offenen Operationen und der perkutanen Nadelaponeurotomie wird vom unverblindeten Gutachter erfasst.
12, 24 und 36 Monate nach der Behandlung
Komplikationen und unerwünschte Ereignisse für die Primärbehandlung
Zeitfenster: zum Behandlungszeitpunkt und nach 1 Woche, 1, 3, 12, 24 und 36 Monaten;
Die Anzahl und die Arten von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen für die primäre offene Operation und die perkutane Nadelaponeurotomie der ersten Wahl werden von einem unverblindeten Gutachter erhoben.
zum Behandlungszeitpunkt und nach 1 Woche, 1, 3, 12, 24 und 36 Monaten;
Komplikationen und unerwünschte Ereignisse für die Zweitbehandlung
Zeitfenster: zum Behandlungszeitpunkt, nach 12, 24 und 36 Monaten;
Die Anzahl und die Arten von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen für sekundäre offene Operationen und perkutane Nadelaponeurotomien werden von einem unverblindeten Gutachter erhoben.
zum Behandlungszeitpunkt, nach 12, 24 und 36 Monaten;
Die postinterventionellen Schmerzen und Bedürfnisse
Zeitfenster: nach 1 Woche, 1, 3, 12, 24 und 36 Monaten
Die postinterventionellen Schmerzen und Bedürfnisse von Pflege, Schienung, Medikamenten, Physiotherapie, Krankenstand, Zeit für die Rückkehr zu regelmäßigen Aktivitäten anhand eines Patiententagebuchs. Diese Daten werden vom unverblindeten Assessor erhoben.
nach 1 Woche, 1, 3, 12, 24 und 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Johann BEAUDREUIL, PUPH, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P160903J

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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