Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​perkutan nåleaponeurotomi (EFAPAD)

4. april 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effektiviteten af ​​perkutan nåleaponeurotomi for Dupuytrens sygdom: et multicenter, randomiseret, non-inferioritetsforsøg med kirurgi som sammenligning

Hovedformålet er at undersøge, om perkutan nåleaponeurotomi er non-inferior i forhold til åben kirurgi ved brug af aponeurektomi til behandling af fleksionskontraktur på grund af Dupuytrens sygdom.

Vores hypotese er, at perkutan nåleaponeurotomi har en passende effekt og sikkerhedsprofil til stor anvendelse i behandlingen af ​​Dupuytrens sygdom, og at den derfor er i stand til drastisk at reducere behovet for åben kirurgi i denne indikation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Videnskabelig begrundelse:

Dupuytrens sygdom er en verdensomspændende muskel- og skeletlidelse. Den består i fibrose af palmar aponeurosis, der kan inducere invaliderende fleksionskontraktur af de metacarpophalageale eller proksimale interphalangeale led. Behandlingsmodaliteter for fleksionskontraktur omfatter åben kirurgi, perkutan nåleaponeurotomi og kollagenase. Kollagenase er ikke tilgængelig i Frankrig. Aponeurektomi, der også kaldes fasciektomi, er den vigtigste åbne kirurgiske teknik, og åben kirurgi er den hyppigst anvendte behandling ved Dupuytrens sygdom. Perkutan nåleaponeurotomi anbefales som en ikke-kirurgisk behandling af Dupuytrens sygdom. Det er en minimalt invasiv procedure. Dens mest almindeligt accepterede indikation er Dupuytrens sygdom med involvering af metacarpophalageal led. Imidlertid har perkutan nåleaponeurotomi været vellykket for metacarpophalageal eller proksimal interphalangeal led involvering, ved ikke-avanceret og ved fremskreden Dupuytrens sygdom. En modelanalyse viste for nylig, at udskiftning af åben kirurgi med perkutan nåleaponeurotomi kunne spare mere end 50 % af de samlede hospitalsindlæggelsesomkostninger for sygdommen.

Perkutan nåleaponeurotomi fremstår derfor som en unik minimalt invasiv tilgang til Dupuytrens sygdom. Det kan blive et værdifuldt alternativ til åben operation. Hypotesen er, at perkutan nåleaponeurotomi har en passende effekt og sikkerhedsprofil til stor anvendelse i behandlingen af ​​Dupuytrens sygdom, og at den derfor er i stand til drastisk at reducere behovet for åben kirurgi ved denne indikation.

Praktisk procedure:

Patienter, der henvendes til konsultation af håndkirurgiske centre for Dupuytrens sygdom, vil blive prospektivt udvalgt, inkluderet, randomiseret, behandlet med perkutan nåleaponeurotomi eller åben kirurgi inden for seks uger efter randomisering og fulgt efter 1 uge, 1, 3, 12, 24 og 36 måneder efter behandlingen. Vurdering af effektivitet vil blive blindet. Vurdering af komplikationer vil blive foretaget af en ublindet bedømmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hopital LARIBOISIERE - Rhumatologie
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre d'Imagerie Médicale Bachaumont Paris Centre
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hopital LARIBOISIERE - Radiologie
      • Paris, Frankrig, 75016
        • Rekruttering
        • JOUVENET - Orthopédie, chirurgie de la main et du membre supérieur
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Konstateret Dupuytren-sygdom: palpabel fibrotisk knude eller snor udviklet fra palmar aponeurose, fleksionskontraktur af et metacarpophalangealt eller proksimalt interphalangealt led.
  • Tilstedeværelse af mindst én fleksionskontraktur af et metacarpophalangealt led i hånden på grund af Dupuytrens sygdom og > eller = 20°
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienten
  • Patient tilknyttet den sociale sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre muskuloskeletale lidelser i hånden end Dupuytrens sygdom: kendt inflammatorisk gigtsygdom i hånden, kliniske tegn på inflammatorisk gigtsygdom i hånden, MP- eller PIP-smerter ved inklusionsbesøg.
  • Tidligere åben operation af hånden uanset årsag
  • Enhver anden patologisk tilstand eller begrænset bevægelsesområde i fingeren, der skal behandles
  • Psykiatrisk status udelukker patientevaluering; sårbare personer; voksne under retsbeskyttelsesordre eller inkompetente, fysisk eller psykisk ude af stand til at give sit samtykke.
  • Gravide eller dyrefødende kvinder
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perkutan nåleaponeurotomi
Det består i at skære den fibrotiske snor på grund af sygdommen og ansvarlig for fleksionskontrakturen med en nål under lokalbedøvelse. Proceduren kan gentages efter behov under samme session. En til tre sessioner med mindst en uges interval er normalt tilstrækkelige og vil være tilladt. Det vil blive udført ambulant af en overlæge med erfaring i proceduren. Afslutningen af ​​behandlingen vil blive betragtet som den sidste session af nåleaponeurotomi.
Procedure: Perkutan nåleaponeurotomi
Det består i at skære den fibrotiske snor på grund af sygdommen og ansvarlig for fleksionskontrakturen med en nål under lokalbedøvelse. Proceduren kan gentages efter behov under samme session. En til tre sessioner med mindst en uges interval er normalt tilstrækkelige og vil være tilladt. Det vil blive udført ambulant af en overlæge med erfaring i proceduren
Aktiv komparator: Åben operation med begrænset aponeurektomi
Den består i excision af den fibrotiske aponeurose. Den vil blive udført af håndkirurger under lokoregional anæstesi under en kort indlæggelse (1 dags ophold). Postoperativ behandling er nødvendig (analgetika, skinne, sygepleje, fysioterapi). Afslutning af kirurgisk behandling vil blive betragtet som fjernelse af stingene (to uger efter den kirurgiske behandling).
Procedure: Åben operation med begrænset aponeurektomi
Den består i excision af den fibrotiske aponeurose. Den vil blive udført af håndkirurger under lokoregional anæstesi under en kort indlæggelse (1 dags ophold). Postoperativ behandling er nødvendig (analgetika, skinne, sygepleje, fysioterapi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metacarpophalangeal ledkontraktur under passiv ekstension
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Udtrykt i grader, ved brug af lavenergi-computertomografi til blindet vurdering (computertomografi-billeddannelse vil blive analyseret af en blindet assessor, der ikke er involveret i behandlingen). Baseline vil være Metacarpophalangeal ledkontraktur under passiv forlængelse på behandlingsdagen før enhver behandling
3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metacarpophalangeale led kontrakturer under passiv og aktiv ekstension
Tidsramme: 1 uge, 1, 3, 12, 24 og 36 måneder efter behandlingen
Udtrykt i grader ved hjælp af klinisk goniometri, og patienten bærer hvide opac-handsker for at sikre blind vurdering.
1 uge, 1, 3, 12, 24 og 36 måneder efter behandlingen
Hovedkontraktur af metacarpophalangeal led under passiv ekstension,
Tidsramme: 36 måneder efter behandlingen
Udtrykt i grader, ved brug af lavenergi-computertomografi, til blindet vurdering (computertomografi-billeddannelse vil blive analyseret af en blindet assessor, der ikke er involveret i behandlingen).
36 måneder efter behandlingen
Den kliniske succes
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Den kliniske succes er defineret som reduktionen af ​​flexum til inden for 0 til 5° under passiv ekstension, ved brug af klinisk goniometri, for hovedmetacarpophalangealleddet); Patienten vil bære hvide opac-handsker for at sikre en blind vurdering.
3 måneder efter behandlingen
Gentagelsen
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder efter behandling
Recidiv defineres som flexumprogressionen på 20°, under passiv ekstension, ved brug af klinisk goniometri, efter klinisk succes. Patienten vil bære hvide opac-handsker for at sikre en blind vurdering.
12, 24 og 36 måneder efter behandling
Interphalangealleddet trækker sig sammen under passiv og aktiv ekstension
Tidsramme: 1 uge, 1, 3, 12, 24 og 36 måneder efter behandlingen
Udtrykt i grader ved hjælp af klinisk goniometri. Patienten vil bære hvide opac-handsker for at sikre en blind vurdering.
1 uge, 1, 3, 12, 24 og 36 måneder efter behandlingen
70 % forbedring fra baseline af fleksionskontrakturen
Tidsramme: 1 uge, 1, 3, 12, 24 og 36 måneder efter behandlingen
Bøjningskontrakturen af ​​hvert behandlet led under passiv ekstension vil blive vurderet af en blindet bedømmer (patienten vil bære hvide opac-handsker). - Fleksionskontraktur i grader ved hjælp af goniometri rapporteret som følger: ray Number; metacarpophalangeal vinkel; interphalangeal vinkel
1 uge, 1, 3, 12, 24 og 36 måneder efter behandlingen
Det aktive bevægelsesområde for metacarpophalangeale og proksimale interphalangeale led
Tidsramme: 1 uge, 1, 3, 12, 24 og 36 måneder efter behandlingen
Det aktive bevægelsesområde for metacarpophalangeale og proksimale interphalangealbehandlede led vil blive vurderet af en blindet bedømmer (patienten vil bære hvide opac-handsker).
1 uge, 1, 3, 12, 24 og 36 måneder efter behandlingen
Den funktionelle begrænsning ved hjælp af Quick DASH-spørgeskema
Tidsramme: 1 uge, 1, 3, 12, 24 og 36 måneder efter behandlingen
Patienten vil udfylde auto-spørgeskemaet. Den blindede bedømmer vil beregne scoren (0 til 100, hvor den højeste værdi angiver højeste handicap).
1 uge, 1, 3, 12, 24 og 36 måneder efter behandlingen
URAM-skalaen
Tidsramme: 1 uge, 1, 3, 12, 24 og 36 måneder efter behandlingen
Patienten vil udfylde auto-spørgeskemaet. Den blindede bedømmer vil beregne scoren (0 til 45, hvor den højeste værdi angiver højeste handicap).
1 uge, 1, 3, 12, 24 og 36 måneder efter behandlingen
Patienttilfredsheden på en 0-100 mm visuel analog skala
Tidsramme: 1 uge, 1, 3, 12, 24 og 36 måneder efter behandlingen
Bedømmeren vil stille patienten følgende spørgsmål: "Hvordan vil du vurdere tilfredsheden med den behandling, du har gennemgået i undersøgelsen?" Patienterne vil blive bedt om at markere niveauet af deres tilfredshed på en l00 mm, ikke-skraveret VAS-skala markeret i den ene ende som "ikke tilfreds" og i den anden som "fuldstændig tilfreds"
1 uge, 1, 3, 12, 24 og 36 måneder efter behandlingen
Antallet af sekundære og gentagne behandlinger
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder efter behandlingen
Antallet af sekundære eller gentagne åbne operationer og perkutan nåleaponeurotomi vil blive registreret af den ublindede bedømmer.
12, 24 og 36 måneder efter behandlingen
Komplikationer og bivirkninger til primær behandling
Tidsramme: ved behandlingstidspunktet og efter 1 uge, 1, 3, 12, 24 og 36 måneder;
Antallet og typerne af komplikationer og uønskede hændelser for primær åben kirurgi og førstelinjes perkutan nåleaponeurotomi vil blive indsamlet af en ublindet bedømmer.
ved behandlingstidspunktet og efter 1 uge, 1, 3, 12, 24 og 36 måneder;
Komplikationer og bivirkninger til sekundær behandling
Tidsramme: på behandlingstidspunktet ved 12, 24 og 36 måneder;
Antallet og typerne af komplikationer og uønskede hændelser for sekundær åben kirurgi og perkutan nåleaponeurotomi vil blive indsamlet af en ublindet bedømmer.
på behandlingstidspunktet ved 12, 24 og 36 måneder;
Den post-interventionelle smerte og behov
Tidsramme: efter 1 uge, 1, 3, 12, 24 og 36 måneder
De post-interventionelle smerter og behov for sygepleje, skinne, medicin, fysioterapi, sygefravær, tid vender tilbage til almindelige aktiviteter ved hjælp af en patientdagbog. Disse data vil blive indsamlet af den ublindede bedømmer.
efter 1 uge, 1, 3, 12, 24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johann BEAUDREUIL, PUPH, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

14. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P160903J

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan nåleaponeurotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner