Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przezskórnej rozcięgna igły (EFAPAD)

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skuteczność przezskórnej aponeuurotomii igłą w chorobie Dupuytrena: wieloośrodkowe, randomizowane badanie typu non-inferiority, z operacją jako porównaniem

Głównym celem jest zbadanie, czy przezskórne rozcięgno igłowe nie jest gorsze od zabiegu otwartego z użyciem rozcięgna w leczeniu przykurczu zgięciowego w przebiegu choroby Dupuytrena.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​przezskórna rozcięgno igły ma odpowiednią skuteczność i profil bezpieczeństwa do szerokiego zastosowania w leczeniu choroby Dupuytrena iw konsekwencji może drastycznie zmniejszyć potrzebę operacji otwartej w tym wskazaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie naukowe:

Choroba Dupuytrena jest ogólnoświatową chorobą układu mięśniowo-szkieletowego. Polega ona na zwłóknieniu rozcięgna dłoniowego, które może wywołać powodujący niesprawność przykurcz zgięciowy stawów śródręczno-paliczkowych lub międzypaliczkowych bliższych. Sposoby leczenia przykurczu zgięciowego obejmują otwartą operację, przezskórne rozcięgno igły i kolagenazę. Kolagenaza nie jest dostępna we Francji. Rozcięgno, zwane także fasciektomią, jest główną otwartą techniką chirurgiczną, a operacja otwarta jest najczęściej stosowaną metodą leczenia choroby Dupuytrena. Przezskórna aponurotomia igłowa jest zalecana jako nieoperacyjne leczenie choroby Dupuytrena. Jest to procedura minimalnie inwazyjna. Najbardziej akceptowanym wskazaniem jest choroba Dupuytrena z zajęciem stawu śródręczno-paliczkowego. Jednak przezskórne rozcięgno igły było skuteczne w zajęciu stawu śródręczno-paliczkowego lub międzypaliczkowego bliższego, w niezaawansowanej i zaawansowanej chorobie Dupuytrena. Niedawno przeprowadzona analiza modelowa wykazała, że ​​zastąpienie operacji otwartej przezskórną rozcięgnem igły może zaoszczędzić ponad 50% całkowitych kosztów hospitalizacji z powodu tej choroby.

Przezskórna aponeurotomia igłowa wydaje się zatem wyjątkową, minimalnie inwazyjną metodą leczenia choroby Dupuytrena. Może stać się cenną alternatywą dla otwartej operacji. Hipotezą jest, że przezskórna rozcięgno igły ma odpowiedni profil skuteczności i bezpieczeństwa do szerokiego zastosowania w leczeniu choroby Dupuytrena iw konsekwencji może drastycznie zmniejszyć potrzebę operacji otwartej w tym wskazaniu.

Praktyczna procedura:

Pacjenci skierowani do konsultacji w ośrodkach chirurgii ręki z powodu choroby Dupuytrena zostaną wybrani prospektywnie, włączeni, randomizowani, leczeni za pomocą przezskórnej rozcięgna igły lub operacji otwartej w ciągu sześciu tygodni po randomizacji i obserwowani po 1 tygodniu, 1, 3, 12, 24 i 36 miesięcy po leczeniu. Ocena skuteczności będzie zaślepiona. Oceny powikłań dokona niezaślepiony asesor.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Hopital LARIBOISIERE - Rhumatologie
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75002
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre d'Imagerie Médicale Bachaumont Paris Centre
      • Paris, Francja, 75010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hopital LARIBOISIERE - Radiologie
      • Paris, Francja, 75016
        • Rekrutacyjny
        • JOUVENET - Orthopédie, chirurgie de la main et du membre supérieur
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stwierdzona choroba Dupuytrena: wyczuwalny włóknisty guzek lub sznur wywodzący się z rozcięgna dłoniowego, przykurcz zgięciowy stawu śródręczno-paliczkowego lub międzypaliczkowego bliższego.
  • Obecność co najmniej jednego przykurczu zgięciowego stawu śródręczno-paliczkowego ręki w przebiegu choroby Dupuytrena i > lub = 20°
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego ręki niż choroba Dupuytrena: rozpoznana zapalna choroba reumatyczna ręki, kliniczne objawy zapalnej choroby reumatycznej ręki, ból MP lub PIP podczas wizyty włączenia.
  • Poprzednia otwarta operacja ręki z jakiegokolwiek powodu
  • Każdy inny stan patologiczny lub ograniczony zakres ruchu w leczonym palcu
  • Stan psychiczny wykluczający ocenę pacjenta; osoby wrażliwe; pełnoletnich objętych ochroną prawną lub nieposiadających zdolności, fizycznie lub psychicznie niezdolnych do wyrażenia zgody.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące zwierzęta
  • Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna aponurotomia igłowa
Polega na przecięciu igłą sznurka włóknistego spowodowanego chorobą i odpowiedzialnego za przykurcz zgięciowy w znieczuleniu miejscowym. Procedurę można powtórzyć w razie potrzeby podczas tej samej sesji. Jedna do trzech sesji z co najmniej tygodniową przerwą jest zwykle wystarczająca i będzie dozwolona. Zostanie on wykonany w warunkach ambulatoryjnych przez starszego lekarza doświadczonego w tej procedurze. Za zakończenie zabiegu uważa się ostatnią sesję rozcięgna igły.
Procedura: Przezskórna aponurotomia igłowa
Polega na przecięciu igłą sznurka włóknistego spowodowanego chorobą i odpowiedzialnego za przykurcz zgięciowy w znieczuleniu miejscowym. Procedurę można powtórzyć w razie potrzeby podczas tej samej sesji. Jedna do trzech sesji z co najmniej tygodniową przerwą jest zwykle wystarczająca i będzie dozwolona. Zostanie on wykonany w warunkach ambulatoryjnych przez starszego lekarza doświadczonego w tej procedurze
Aktywny komparator: Operacja otwarta z ograniczoną aponektomią
Polega na wycięciu rozcięgna włóknistego. Wykonają go chirurdzy ręki w znieczuleniu miejscowym podczas krótkiej hospitalizacji (pobyt 1 dzień). Konieczna jest opieka pooperacyjna (leki przeciwbólowe, szyna, pielęgnacja, fizjoterapia). Za zakończenie leczenia chirurgicznego uważa się usunięcie szwów (dwa tygodnie po zabiegu).
Procedura: Operacja otwarta z ograniczoną aponektomią
Polega na wycięciu rozcięgna włóknistego. Wykonają go chirurdzy ręki w znieczuleniu miejscowym podczas krótkiej hospitalizacji (pobyt 1 dzień). Konieczna opieka pooperacyjna (leki przeciwbólowe, szyna, pielęgnacja, fizjoterapia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przykurcz stawu śródręczno-paliczkowego podczas biernego prostowania
Ramy czasowe: w 3 miesiące po leczeniu
Wyrażone w stopniach, przy użyciu niskoenergetycznej tomografii komputerowej do oceny zaślepionej (obrazowanie tomografii komputerowej będzie analizowane przez zaślepionego asesora niezaangażowanego w leczenie). Punktem wyjściowym będzie przykurcz stawu śródręczno-paliczkowego podczas biernego prostowania w dniu zabiegu, przed jakimkolwiek zabiegiem
w 3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przykurcze stawu śródręczno-paliczkowego podczas biernego i czynnego wyprostu
Ramy czasowe: po 1 tygodniu, 1, 3, 12, 24 i 36 miesiącach po leczeniu
Wyrażone w stopniach przy użyciu goniometrii klinicznej i pacjenta w białych nieprzejrzystych rękawiczkach, aby zapewnić ślepą ocenę.
po 1 tygodniu, 1, 3, 12, 24 i 36 miesiącach po leczeniu
Przykurcz głównego stawu śródręczno-paliczkowego podczas biernego prostowania,
Ramy czasowe: w 36 miesięcy po leczeniu
Wyrażone w stopniach, przy użyciu niskoenergetycznej tomografii komputerowej, do oceny zaślepionej (obrazowanie tomografii komputerowej będzie analizowane przez zaślepionego asesora nie biorącego udziału w leczeniu).
w 36 miesięcy po leczeniu
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: w 3 miesiące po leczeniu
Sukces kliniczny definiuje się jako zmniejszenie zgięcia w zakresie od 0 do 5° podczas biernego prostowania, przy użyciu goniometrii klinicznej, dla głównego stawu śródręczno-paliczkowego); Pacjent będzie nosił białe nieprzemakalne rękawiczki, aby zapewnić ślepą ocenę.
w 3 miesiące po leczeniu
Nawrót
Ramy czasowe: po 12, 24 i 36 miesiącach od leczenia
Nawrót definiuje się jako progresję zgięcia o 20° podczas biernego prostowania, przy użyciu goniometrii klinicznej, po sukcesie klinicznym. Pacjent będzie nosił białe nieprzemakalne rękawiczki, aby zapewnić ślepą ocenę.
po 12, 24 i 36 miesiącach od leczenia
Przykurcze stawu międzypaliczkowego podczas biernego i czynnego wyprostu
Ramy czasowe: po 1 tygodniu, 1, 3, 12, 24 i 36 miesiącach po leczeniu
Wyrażona w stopniach przy użyciu goniometrii klinicznej. Pacjent będzie nosił białe nieprzemakalne rękawiczki, aby zapewnić ślepą ocenę.
po 1 tygodniu, 1, 3, 12, 24 i 36 miesiącach po leczeniu
70% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej przykurczu zginania
Ramy czasowe: po 1 tygodniu, 1, 3, 12, 24 i 36 miesiącach po leczeniu
Przykurcz zgięciowy każdego leczonego stawu podczas biernego prostowania zostanie oceniony przez zaślepioną osobę oceniającą (pacjent będzie nosił białe nieprzemakalne rękawiczki). - Przykurcz zgięciowy w stopniach za pomocą goniometrii podany w następujący sposób: liczba promieni; kąt śródręczno-paliczkowy; kąt międzypaliczkowy
po 1 tygodniu, 1, 3, 12, 24 i 36 miesiącach po leczeniu
Aktywny zakres ruchu leczonych stawów śródręczno-paliczkowych i międzypaliczkowych bliższych
Ramy czasowe: po 1 tygodniu, 1, 3, 12, 24 i 36 miesiącach po leczeniu
Aktywny zakres ruchu leczonych stawów śródręczno-paliczkowych i międzypaliczkowych bliższych zostanie oceniony przez zaślepioną osobę oceniającą (pacjent będzie nosił białe nieprzemakalne rękawiczki).
po 1 tygodniu, 1, 3, 12, 24 i 36 miesiącach po leczeniu
Ograniczenie funkcjonalne za pomocą kwestionariusza Quick DASH
Ramy czasowe: po 1 tygodniu, 1, 3, 12, 24 i 36 miesiącach po leczeniu
Pacjent wypełni auto-kwestionariusz. Zaślepiony oceniający obliczy wynik (od 0 do 100, gdzie najwyższa wartość wskazuje na najwyższą niepełnosprawność).
po 1 tygodniu, 1, 3, 12, 24 i 36 miesiącach po leczeniu
Skala URAM
Ramy czasowe: po 1 tygodniu, 1, 3, 12, 24 i 36 miesiącach po leczeniu
Pacjent wypełni auto-kwestionariusz. Zaślepiony oceniający obliczy wynik (od 0 do 45, przy czym najwyższa wartość wskazuje na najwyższą niepełnosprawność).
po 1 tygodniu, 1, 3, 12, 24 i 36 miesiącach po leczeniu
Zadowolenie pacjenta na wizualnej skali analogowej 0-100 mm
Ramy czasowe: po 1 tygodniu, 1, 3, 12, 24 i 36 miesiącach po leczeniu
Oceniający zadaje pacjentowi następujące pytanie: „Jak oceniasz satysfakcję z leczenia, które przeszedłeś w badaniu?” Pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie poziomu swojego zadowolenia na 100-milimetrowej, niekreskowanej skali VAS oznaczonej na jednym końcu jako „niezadowolony”, a na drugim jako „całkowicie zadowolony”.
po 1 tygodniu, 1, 3, 12, 24 i 36 miesiącach po leczeniu
Liczba zabiegów wtórnych i powtórnych
Ramy czasowe: w 12, 24 i 36 miesięcy po leczeniu
Liczba wtórnych lub powtórzonych operacji otwartych i przezskórnej rozcięgna igły zostanie zarejestrowana przez oceniającego bez zaślepienia.
w 12, 24 i 36 miesięcy po leczeniu
Powikłania i zdarzenia niepożądane leczenia podstawowego
Ramy czasowe: w czasie leczenia iw 1 tygodniu, 1, 3, 12, 24 i 36 miesiącach;
Liczba i rodzaje powikłań i zdarzeń niepożądanych w przypadku pierwotnej otwartej operacji i przezskórnej rozcięgna igły pierwszego rzutu zostaną zebrane przez niezaślepioną osobę oceniającą.
w czasie leczenia iw 1 tygodniu, 1, 3, 12, 24 i 36 miesiącach;
Powikłania i zdarzenia niepożądane przy leczeniu wtórnym
Ramy czasowe: w czasie leczenia, w wieku 12, 24 i 36 miesięcy;
Liczba i rodzaje powikłań i zdarzeń niepożądanych związanych z wtórną operacją otwartą i przezskórnym rozcięgnem igły zostaną zebrane przez niezaślepioną osobę oceniającą.
w czasie leczenia, w wieku 12, 24 i 36 miesięcy;
Ból i potrzeby pooperacyjne
Ramy czasowe: w 1 tygodniu, 1, 3, 12, 24 i 36 miesiącach
Ból pooperacyjny i potrzeby pielęgnacyjne, szynowanie, leki, fizjoterapia, zwolnienia lekarskie, czas powrotu do regularnych zajęć z wykorzystaniem dzienniczka pacjenta. Dane te zostaną zebrane przez niezaślepioną osobę oceniającą.
w 1 tygodniu, 1, 3, 12, 24 i 36 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Johann BEAUDREUIL, PUPH, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P160903J

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna aponurotomia igłowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj