Efficacité de l'aponévrotomie percutanée à l'aiguille (EFAPAD)
Efficacité de l'aponévrotomie percutanée à l'aiguille dans la maladie de Dupuytren : un essai multicentrique, randomisé, de non-infériorité, avec la chirurgie comme comparateur
L'objectif principal est d'étudier si l'aponévrotomie percutanée à l'aiguille est non inférieure à la chirurgie ouverte utilisant l'aponévrectomie dans le traitement de la contracture de flexion due à la maladie de Dupuytren.
Notre hypothèse est que l'aponévrotomie percutanée à l'aiguille a un profil d'efficacité et d'innocuité approprié pour une large application dans le traitement de la maladie de Dupuytren et qu'elle est par conséquent capable de réduire considérablement le besoin de chirurgie ouverte dans cette indication.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification scientifique :
La maladie de Dupuytren est un trouble musculo-squelettique mondial. Il s'agit d'une fibrose de l'aponévrose palmaire pouvant induire une contracture en flexion invalidante des articulations métacarpophalangiennes ou interphalangiennes proximales. Les modalités de traitement de la contracture en flexion comprennent la chirurgie ouverte, l'aponévrotomie percutanée à l'aiguille et la collagénase. La collagénase n'est pas disponible en France. L'aponévrectomie, également appelée fasciectomie, est la principale technique chirurgicale à ciel ouvert, et la chirurgie à ciel ouvert est le traitement le plus fréquemment utilisé dans la maladie de Dupuytren. L'aponévrotomie percutanée à l'aiguille est recommandée comme traitement non chirurgical de la maladie de Dupuytren. Il s'agit d'une procédure peu invasive. Son indication la plus largement acceptée est la maladie de Dupuytren avec atteinte des articulations métacarpo-phalangiennes. Cependant, l'aponévrotomie percutanée à l'aiguille a été couronnée de succès pour l'atteinte de l'articulation métacarpo-phalangienne ou interphalangienne proximale, dans la maladie de Dupuytren non avancée et avancée. Une analyse de modèle a récemment démontré que le remplacement de la chirurgie ouverte par une aponévrotomie percutanée à l'aiguille pourrait permettre d'économiser plus de 50 % des coûts totaux d'hospitalisation pour la maladie.
L'aponévrotomie percutanée à l'aiguille apparaît donc comme une approche mini-invasive unique dans la maladie de Dupuytren. Il pourrait devenir une alternative intéressante à la chirurgie ouverte. L'hypothèse est que l'aponévrotomie percutanée à l'aiguille a un profil d'efficacité et de sécurité approprié pour une large application dans le traitement de la maladie de Dupuytren et qu'elle est par conséquent capable de réduire considérablement le besoin de chirurgie ouverte dans cette indication.
Procédure pratique :
Les patients adressés à la consultation des centres de chirurgie de la main pour la maladie de Dupuytren seront sélectionnés prospectivement, inclus, randomisés, traités par aponévrotomie percutanée à l'aiguille ou chirurgie ouverte dans les six semaines suivant la randomisation, et suivis à 1 semaine, 1, 3, 12, 24 et 36 mois après le traitement. L'évaluation de l'efficacité se fera en aveugle. L'évaluation des complications sera effectuée par un évaluateur non aveugle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Johann BEAUDREUIL, PUPH
- Numéro de téléphone: +33 1 49 95 88 28
- E-mail: johann.beaudruil@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75010
- Recrutement
- Hopital LARIBOISIERE - Rhumatologie
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Contact:
- Johann BEAUDREUIL, PUPH
- Numéro de téléphone: 01 49 95 88 28
- E-mail: johann.beaudreuil@aphp.fr
-
Paris, France, 75002
- Actif, ne recrute pas
- Centre d'Imagerie Médicale Bachaumont Paris Centre
-
Paris, France, 75010
- Actif, ne recrute pas
- Hopital LARIBOISIERE - Radiologie
-
Paris, France, 75016
- Recrutement
- JOUVENET - Orthopédie, chirurgie de la main et du membre supérieur
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Contact:
- ERIC ROULOT, PH
- Numéro de téléphone: 01 42 15 42 33
- E-mail: secretaire.roulot@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Maladie de Dupuytren avérée : nodule ou cordon fibreux palpable développé à partir de l'aponévrose palmaire, contracture en flexion d'une articulation métacarpophalangienne ou interphalangienne proximale.
- Présence d'au moins une contracture en flexion d'une articulation métacarpo-phalangienne de la main due à la maladie de Dupuytren et > ou = 20°
- Consentement éclairé écrit signé par le patient
- Patient affilié à la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Présence d'autres troubles musculo-squelettiques de la main que la maladie de Dupuytren : rhumatisme inflammatoire de la main connu, signes cliniques de rhumatisme inflammatoire de la main, douleurs MP ou PIP à la visite d'inclusion.
- Chirurgie ouverte antérieure de la main pour quelque raison que ce soit
- Toute autre condition pathologique ou amplitude de mouvement limitée du doigt à traiter
- Statut psychiatrique excluant l'évaluation du patient ; personnes vulnérables; majeur sous ordonnance de protection légale ou incapable, physiquement ou mentalement incapable de donner son consentement.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Participation à un autre essai interventionnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aponévrotomie percutanée à l'aiguille
Elle consiste à sectionner le cordon fibreux dû à la maladie et responsable de la contracture de flexion, à l'aide d'une aiguille sous anesthésie locale.
La procédure peut être répétée au besoin au cours de la même session.
Une à trois séances à au moins une semaine d'intervalle suffisent généralement et seront autorisées.
Elle sera réalisée en ambulatoire par un médecin senior expérimenté dans l'intervention.
La fin du traitement sera considérée comme la dernière séance d'aponévrotomie à l'aiguille.
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Elle consiste à sectionner le cordon fibreux dû à la maladie et responsable de la contracture de flexion, à l'aide d'une aiguille sous anesthésie locale.
La procédure peut être répétée au besoin au cours de la même session.
Une à trois séances à au moins une semaine d'intervalle suffisent généralement et seront autorisées.
Elle sera réalisée en ambulatoire par un médecin senior expérimenté dans la procédure
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Comparateur actif: Chirurgie ouverte avec aponévrectomie limitée
Elle consiste en une exérèse de l'aponévrose fibreuse. Elle sera réalisée par des chirurgiens de la main sous anesthésie loco-régionale lors d'une courte hospitalisation (séjour d'1 jour).
Des soins post-opératoires sont nécessaires (antalgiques, attelle, soins infirmiers, kinésithérapie).
La fin du traitement chirurgical sera considérée comme le retrait des points de suture (deux semaines après le traitement chirurgical).
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Elle consiste en une exérèse de l'aponévrose fibreuse. Elle sera réalisée par des chirurgiens de la main sous anesthésie loco-régionale lors d'une courte hospitalisation (séjour d'1 jour).
Des soins post-opératoires sont nécessaires (analgésiques, attelle, soins infirmiers, kinésithérapie)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contracture de l'articulation métacarpo-phalangienne lors de l'extension passive
Délai: à 3 mois après le traitement
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Exprimé en degrés, utilisant la tomodensitométrie à basse énergie pour une évaluation en aveugle (l'imagerie par tomodensitométrie sera analysée par un évaluateur en aveugle non impliqué dans le traitement).
La ligne de base sera la contracture de l'articulation métacarpo-phalangienne pendant l'extension passive le jour du traitement, avant tout traitement
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à 3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contractures de l'articulation métacarpo-phalangienne au cours de l'extension passive et active
Délai: à 1 semaine, 1, 3, 12, 24 et 36 mois après le traitement
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Exprimé en degrés à l'aide de la goniométrie clinique et patient portant des gants opaques blancs pour assurer une évaluation en aveugle.
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à 1 semaine, 1, 3, 12, 24 et 36 mois après le traitement
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Contracture de l'articulation métacarpo-phalangienne principale lors de l'extension passive,
Délai: à 36 mois après le traitement
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Exprimé en degrés, en utilisant la tomodensitométrie à basse énergie, pour une évaluation en aveugle (l'imagerie par tomodensitométrie sera analysée par un évaluateur en aveugle non impliqué dans le traitement).
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à 36 mois après le traitement
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Le succès clinique
Délai: à 3 mois après le traitement
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Le succès clinique est défini comme la réduction du flexum entre 0 et 5° lors de l'extension passive, par goniométrie clinique, pour l'articulation métacarpo-phalangienne principale) ; Le patient portera des gants opaques blancs pour assurer une évaluation en aveugle.
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à 3 mois après le traitement
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La récurrence
Délai: à 12, 24 et 36 mois après le traitement
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La récidive est définie comme la progression du flexum de 20°, lors de l'extension passive, par goniométrie clinique, après succès clinique.
Le patient portera des gants opaques blancs pour assurer une évaluation en aveugle.
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à 12, 24 et 36 mois après le traitement
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Les contractures de l'articulation interphalangienne lors de l'extension passive et active
Délai: à 1 semaine, 1, 3, 12, 24 et 36 mois après le traitement
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Exprimé en degrés, en utilisant la goniométrie clinique.
Le patient portera des gants opaques blancs pour assurer une évaluation en aveugle.
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à 1 semaine, 1, 3, 12, 24 et 36 mois après le traitement
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L'amélioration de 70 % par rapport à la ligne de base de la contracture de flexion
Délai: à 1 semaine, 1, 3, 12, 24 et 36 mois après le traitement
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La contracture en flexion de chaque articulation traitée, lors de l'extension passive, sera évaluée par un évaluateur en aveugle (le patient portera des gants blancs opaques).
- Contracture de flexion en degrés à l'aide de la goniométrie rapportée comme suit : nombre de rayons ; angle métacarpo-phalangien ; angle interphalangien
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à 1 semaine, 1, 3, 12, 24 et 36 mois après le traitement
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L'amplitude de mouvement active des articulations traitées métacarpophalangiennes et interphalangiennes proximales
Délai: à 1 semaine, 1, 3, 12, 24 et 36 mois après le traitement
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L'amplitude de mouvement active des articulations traitées métacarpo-phalangiennes et interphalangiennes proximales sera évaluée par un évaluateur en aveugle (le patient portera des gants opaques blancs).
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à 1 semaine, 1, 3, 12, 24 et 36 mois après le traitement
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La limitation fonctionnelle à l'aide du questionnaire Quick DASH
Délai: à 1 semaine, 1, 3, 12, 24 et 36 mois après le traitement
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Le patient remplira l'auto-questionnaire.
L'évaluateur en aveugle calculera le score (0 à 100, la valeur la plus élevée indiquant le handicap le plus élevé).
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à 1 semaine, 1, 3, 12, 24 et 36 mois après le traitement
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L'échelle URAM
Délai: à 1 semaine, 1, 3, 12, 24 et 36 mois après le traitement
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Le patient remplira l'auto-questionnaire.
L'évaluateur en aveugle calculera le score (0 à 45, la valeur la plus élevée indiquant le handicap le plus élevé).
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à 1 semaine, 1, 3, 12, 24 et 36 mois après le traitement
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La satisfaction du patient sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm
Délai: à 1 semaine, 1, 3, 12, 24 et 36 mois après le traitement
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L'évaluateur posera au patient la question suivante : "Comment évaluez-vous la satisfaction concernant le traitement que vous avez suivi dans l'étude ?"
Les patients seront invités à marquer leur niveau de satisfaction sur une échelle EVA non hachurée de 100 mm marquée à une extrémité comme "pas satisfait" et à l'autre comme "entièrement satisfait".
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à 1 semaine, 1, 3, 12, 24 et 36 mois après le traitement
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Le nombre de traitements secondaires et répétés
Délai: à 12, 24 et 36 mois après le traitement
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Le nombre de chirurgies ouvertes secondaires ou répétées et d'aponévrotomie percutanée à l'aiguille sera enregistré par l'évaluateur non aveugle.
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à 12, 24 et 36 mois après le traitement
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Complications et événements indésirables pour le traitement primaire
Délai: au moment du traitement, et à 1 semaine, 1, 3, 12, 24 et 36 mois ;
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Le nombre et les types de complications et d'événements indésirables pour la chirurgie ouverte primaire et l'aponévrotomie percutanée à l'aiguille de première ligne seront recueillis par un évaluateur non aveugle.
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au moment du traitement, et à 1 semaine, 1, 3, 12, 24 et 36 mois ;
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Complications et événements indésirables pour le traitement secondaire
Délai: au moment du traitement, à 12, 24 et 36 mois ;
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Le nombre et les types de complications et d'événements indésirables pour la chirurgie ouverte secondaire et l'aponévrotomie percutanée à l'aiguille seront recueillis par un évaluateur non aveugle.
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au moment du traitement, à 12, 24 et 36 mois ;
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La douleur et les besoins post-interventionnels
Délai: à 1 semaine, 1, 3, 12, 24 et 36 mois
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La douleur post-interventionnelle et les besoins en soins infirmiers, attelles, médicaments, physiothérapie, arrêts de travail, temps de retour aux activités régulières à l'aide d'un journal du patient.
Ces données seront recueillies par l'évaluateur non aveugle.
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à 1 semaine, 1, 3, 12, 24 et 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johann BEAUDREUIL, PUPH, APHP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P160903J
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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