Efficacia dell'aponeurotomia con ago percutaneo (EFAPAD)
Efficacia dell'aponeurotomia con ago percutaneo per la malattia di Dupuytren: uno studio multicentrico, randomizzato, di non inferiorità, con la chirurgia come confronto
L'obiettivo principale è indagare se l'aponeurotomia con ago percutaneo sia non inferiore alla chirurgia a cielo aperto utilizzando l'aponeurectomia nel trattamento della contrattura in flessione dovuta alla malattia di Dupuytren.
La nostra ipotesi è che l'aponeurotomia con ago percutaneo abbia un profilo di efficacia e sicurezza adeguato per un'ampia applicazione nel trattamento della malattia di Dupuytren e che sia di conseguenza in grado di ridurre drasticamente la necessità di chirurgia a cielo aperto in questa indicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Giustificazione scientifica:
La malattia di Dupuytren è un disturbo muscoloscheletrico diffuso in tutto il mondo. Consiste nella fibrosi dell'aponeurosi palmare che può indurre contratture invalidanti in flessione delle articolazioni metacarpo-falangee o interfalangee prossimali. Le modalità di trattamento della contrattura in flessione comprendono la chirurgia a cielo aperto, l'aponeurotomia con ago percutaneo e la collagenasi. La collagenasi non è disponibile in Francia. L'aponeurectomia, chiamata anche fasciectomia, è la principale tecnica chirurgica a cielo aperto e la chirurgia a cielo aperto è il trattamento più frequentemente utilizzato nella malattia di Dupuytren. L'aponeurotomia con ago percutaneo è raccomandata come trattamento non chirurgico per la malattia di Dupuytren. È una procedura minimamente invasiva. La sua indicazione più largamente accettata è la malattia di Dupuytren con interessamento dell'articolazione metacarpo-falagea. Tuttavia, l'aponeurotomia percutanea con ago ha avuto successo per il coinvolgimento dell'articolazione metacarpofalangea o interfalangea prossimale, nella malattia di Dupuytren non avanzata e in quella avanzata. Un'analisi del modello ha recentemente dimostrato che la sostituzione della chirurgia a cielo aperto con l'aponeurotomia con ago percutaneo potrebbe far risparmiare oltre il 50% dei costi totali di ricovero per la malattia.
L'aponeurotomia con ago percutaneo appare quindi come un unico approccio minimamente invasivo per la malattia di Dupuytren. Potrebbe diventare una valida alternativa alla chirurgia a cielo aperto. L'ipotesi è che l'aponeurotomia con ago percutaneo abbia un profilo di efficacia e sicurezza adeguato per un'ampia applicazione nel trattamento della malattia di Dupuytren e che sia di conseguenza in grado di ridurre drasticamente la necessità di chirurgia a cielo aperto in questa indicazione.
Procedura pratica:
I pazienti indirizzati alla consultazione dei centri di chirurgia della mano per la malattia di Dupuytren saranno selezionati in modo prospettico, inclusi, randomizzati, trattati mediante aponeurotomia con ago percutaneo o chirurgia a cielo aperto entro sei settimane dalla randomizzazione e seguiti a 1 settimana, 1, 3, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento. La valutazione dell'efficacia sarà in cieco. La valutazione delle complicanze sarà effettuata da un valutatore non cieco.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Johann BEAUDREUIL, PUPH
- Numero di telefono: +33 1 49 95 88 28
- Email: johann.beaudruil@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamento
- Hopital LARIBOISIERE - Rhumatologie
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Contatto:
- Johann BEAUDREUIL, PUPH
- Numero di telefono: 01 49 95 88 28
- Email: johann.beaudreuil@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75002
- Attivo, non reclutante
- Centre d'Imagerie Médicale Bachaumont Paris Centre
-
Paris, Francia, 75010
- Attivo, non reclutante
- Hopital LARIBOISIERE - Radiologie
-
Paris, Francia, 75016
- Reclutamento
- JOUVENET - Orthopédie, chirurgie de la main et du membre supérieur
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Contatto:
- ERIC ROULOT, PH
- Numero di telefono: 01 42 15 42 33
- Email: secretaire.roulot@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Malattia di Dupuytren accertata: nodulo o cordone fibrotico palpabile sviluppato dall'aponeurosi palmare, contrattura in flessione di un'articolazione metacarpo-falangea o interfalangea prossimale.
- Presenza di almeno una contrattura in flessione di un'articolazione metacarpo-falangea della mano dovuta alla malattia di Dupuytren e > o = 20°
- Consenso informato scritto firmato dal paziente
- Paziente iscritto alla previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Presenza di altri disturbi muscoloscheletrici della mano diversi dalla malattia di Dupuytren: malattia reumatica infiammatoria nota della mano, segni clinici di malattia reumatica infiammatoria della mano, MP o PIP dolore alla visita di inclusione.
- Precedente intervento chirurgico aperto della mano per qualsiasi motivo
- Qualsiasi altra condizione patologica o mobilità limitata del dito da trattare
- Stato psichiatrico che preclude la valutazione del paziente; persone vulnerabili; maggiorenni sottoposti a tutela legale o incapaci, fisicamente o mentalmente incapaci di prestare il proprio consenso.
- Donne incinte o che allattano
- Partecipazione a un altro studio interventistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aponeurotomia percutanea con ago
Consiste nel recidere il cordone fibrotico dovuto alla malattia e responsabile della contrattura in flessione, con un ago in anestesia locale.
La procedura può essere ripetuta all'occorrenza durante la stessa seduta.
Di solito sono sufficienti e saranno consentite da una a tre sessioni con un intervallo di almeno una settimana.
Sarà eseguito in regime ambulatoriale da un medico esperto con esperienza nella procedura.
La fine del trattamento sarà considerata come l'ultima seduta di aponeurotomia con ago.
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Consiste nel recidere il cordone fibrotico dovuto alla malattia e responsabile della contrattura in flessione, con un ago in anestesia locale.
La procedura può essere ripetuta all'occorrenza durante la stessa seduta.
Di solito sono sufficienti e saranno consentite da una a tre sessioni con un intervallo di almeno una settimana.
Sarà eseguito in regime ambulatoriale da un medico esperto con esperienza nella procedura
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Comparatore attivo: Chirurgia a cielo aperto con aponeurectomia limitata
Consiste nell'escissione dell'aponeurosi fibrotica. Sarà eseguita da chirurghi della mano in anestesia loco-regionale durante un breve ricovero (1 giorno di degenza).
Sono necessarie cure post-operatorie (analgesici, splint, infermieristica, fisioterapia).
La fine del trattamento chirurgico sarà considerata come la rimozione dei punti (due settimane dopo il trattamento chirurgico).
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Consiste nell'escissione dell'aponeurosi fibrotica. Sarà eseguita da chirurghi della mano in anestesia loco-regionale durante un breve ricovero (1 giorno di degenza).
Sono necessarie cure post-operatorie (analgesici, splint, infermieristica, fisioterapia)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Contrattura dell'articolazione metacarpo-falangea durante l'estensione passiva
Lasso di tempo: a 3 mesi dal trattamento
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Espresso in gradi, utilizzando la tomografia computerizzata a bassa energia per la valutazione in cieco (l'imaging tomografico computerizzato sarà analizzato da un valutatore in cieco non coinvolto nel trattamento).
La linea di base sarà la contrattura dell'articolazione metacarpo-falangea durante l'estensione passiva il giorno del trattamento, prima di qualsiasi trattamento
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a 3 mesi dal trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contratture metacarpo-falangee durante l'estensione passiva e attiva
Lasso di tempo: a 1 settimana, 1, 3, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento
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Espresso in gradi mediante goniometria clinica e paziente che indossa guanti opachi bianchi per garantire una valutazione in cieco.
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a 1 settimana, 1, 3, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento
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Principale contrattura dell'articolazione metacarpo-falangea durante l'estensione passiva,
Lasso di tempo: a 36 mesi dal trattamento
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Espresso in gradi, utilizzando la tomografia computerizzata a bassa energia, per la valutazione in cieco (l'imaging tomografico computerizzato sarà analizzato da un valutatore in cieco non coinvolto nel trattamento).
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a 36 mesi dal trattamento
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Il successo clinico
Lasso di tempo: a 3 mesi dal trattamento
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Il successo clinico è definito come la riduzione del flesso entro 0-5° durante l'estensione passiva, utilizzando la goniometria clinica, per l'articolazione metacarpo-falangea principale); Il paziente indosserà guanti bianchi opachi per garantire una valutazione in cieco.
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a 3 mesi dal trattamento
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La ricorrenza
Lasso di tempo: a 12, 24 e 36 mesi dal trattamento
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La recidiva è definita come la progressione del flesso di 20°, durante l'estensione passiva, utilizzando la goniometria clinica, dopo il successo clinico.
Il paziente indosserà guanti bianchi opachi per garantire una valutazione in cieco.
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a 12, 24 e 36 mesi dal trattamento
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Le contratture dell'articolazione interfalangea durante l'estensione passiva e attiva
Lasso di tempo: a 1 settimana, 1, 3, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento
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Espresso in gradi, utilizzando la goniometria clinica.
Il paziente indosserà guanti bianchi opachi per garantire una valutazione in cieco.
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a 1 settimana, 1, 3, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento
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Il miglioramento del 70% rispetto al basale della contrattura in flessione
Lasso di tempo: a 1 settimana, 1, 3, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento
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La contrattura in flessione di ciascuna articolazione trattata, durante l'estensione passiva, sarà valutata da un valutatore in cieco (il paziente indosserà guanti opachi bianchi).
- Contrattura in flessione in gradi mediante goniometria riportata come segue: Numero raggi; angolo metacarpo-falangeo; angolo interfalangeo
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a 1 settimana, 1, 3, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento
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Il range di movimento attivo delle articolazioni trattate metacarpo-falangee e interfalangee prossimali
Lasso di tempo: a 1 settimana, 1, 3, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento
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Il raggio di movimento attivo delle articolazioni trattate metacarpo-falangee e interfalangee prossimali sarà valutato da un valutatore in cieco (il paziente indosserà guanti opachi bianchi).
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a 1 settimana, 1, 3, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento
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La limitazione funzionale utilizzando il questionario Quick DASH
Lasso di tempo: a 1 settimana, 1, 3, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento
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Il paziente compilerà l'auto-questionario.
Il valutatore in cieco calcolerà il punteggio (da 0 a 100, con il valore più alto che indica la disabilità più alta).
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a 1 settimana, 1, 3, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento
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La scala URAM
Lasso di tempo: a 1 settimana, 1, 3, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento
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Il paziente compilerà l'auto-questionario.
Il valutatore in cieco calcolerà il punteggio (da 0 a 45, con il valore più alto che indica la disabilità più alta).
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a 1 settimana, 1, 3, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento
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La soddisfazione del paziente su una scala analogica visiva 0-100 mm
Lasso di tempo: a 1 settimana, 1, 3, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento
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Il valutatore porrà al paziente la seguente domanda: "Come valuteresti la soddisfazione per il trattamento a cui sei stato sottoposto nello studio?"
Ai pazienti verrà chiesto di contrassegnare il livello della loro soddisfazione su una scala VAS di 100 mm, non tratteggiata, contrassegnata a un'estremità come "non soddisfatto" e all'altra come "completamente soddisfatto".
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a 1 settimana, 1, 3, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento
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Il numero di trattamenti secondari e ripetuti
Lasso di tempo: a 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento
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Il numero di interventi chirurgici a cielo aperto secondari o ripetuti e di aponeurotomia con ago percutaneo sarà registrato dal valutatore non cieco.
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a 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento
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Complicanze ed eventi avversi per il trattamento primario
Lasso di tempo: al momento del trattamento ea 1 settimana, 1, 3, 12, 24 e 36 mesi;
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Il numero e i tipi di complicanze ed eventi avversi per la chirurgia primaria a cielo aperto e l'aponeurotomia con ago percutaneo di prima linea saranno raccolti da un valutatore non cieco.
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al momento del trattamento ea 1 settimana, 1, 3, 12, 24 e 36 mesi;
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Complicanze ed eventi avversi per il trattamento secondario
Lasso di tempo: al momento del trattamento, a 12, 24 e 36 mesi;
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Il numero e i tipi di complicanze ed eventi avversi per la chirurgia aperta secondaria e l'aponeurotomia con ago percutaneo saranno raccolti da un valutatore non cieco.
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al momento del trattamento, a 12, 24 e 36 mesi;
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Il dolore e i bisogni post-intervento
Lasso di tempo: a 1 settimana, 1, 3, 12, 24 e 36 mesi
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Il dolore post-intervento e le esigenze di assistenza infermieristica, splintaggio, farmaci, fisioterapia, congedo per malattia, tempo di ritorno alle normali attività utilizzando un diario del paziente.
Questi dati saranno raccolti dal valutatore non cieco.
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a 1 settimana, 1, 3, 12, 24 e 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Johann BEAUDREUIL, PUPH, APHP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P160903J
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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