Эффективность чрескожной игольной апоневротомии (EFAPAD)
4 апреля 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Эффективность чрескожной игольной апоневротомии при болезни Дюпюитрена: многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности с хирургическим вмешательством в качестве сравнения
Основная цель состоит в том, чтобы выяснить, не уступает ли чрескожная игольная апоневротомия открытой хирургии с использованием апоневротомии при лечении сгибательной контрактуры, вызванной болезнью Дюпюитрена.
Наша гипотеза состоит в том, что чрескожная игольчатая апоневротомия имеет подходящий профиль эффективности и безопасности для широкого применения при лечении болезни Дюпюитрена и, следовательно, способна резко снизить потребность в открытой хирургии по этому показанию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Научное обоснование:
Болезнь Дюпюитрена — распространенное во всем мире заболевание опорно-двигательного аппарата. Он заключается в фиброзе ладонного апоневроза, который может вызвать инвалидизирующую сгибательную контрактуру пястно-фаланговых или проксимальных межфаланговых суставов. Методы лечения сгибательной контрактуры включают открытую операцию, чрескожную игольную апоневротомию и коллагеназу. Коллагеназа недоступна во Франции. Апоневроэктомия, также называемая фасциэктомией, является основной открытой хирургической техникой, а открытая хирургия является наиболее часто используемым методом лечения болезни Дюпюитрена. Чрескожная игольчатая апоневротомия рекомендуется в качестве консервативного лечения болезни Дюпюитрена. Это малоинвазивная процедура. Его наиболее общепризнанным показанием является болезнь Дюпюитрена с поражением пястно-фаланговых суставов. Тем не менее, чрескожная игольчатая апоневротомия была успешной при поражении пястно-фаланговых или проксимальных межфаланговых суставов, как при запущенной, так и при прогрессирующей болезни Дюпюитрена. Недавно проведенный модельный анализ показал, что замена открытой хирургии чрескожной игольной апоневротомией может сэкономить более 50% общих затрат на госпитализацию по поводу этого заболевания.
Таким образом, чрескожная игольчатая апоневротомия представляется уникальным минимально инвазивным подходом при болезни Дюпюитрена. Это может стать ценной альтернативой открытой хирургии. Гипотеза состоит в том, что чрескожная игольчатая апоневротомия имеет подходящий профиль эффективности и безопасности для широкого применения при лечении болезни Дюпюитрена и, следовательно, способна резко снизить потребность в открытой хирургии по этому показанию.
Практическая процедура:
Пациенты, обратившиеся в консультации центров хирургии кисти по поводу болезни Дюпюитрена, будут проспективно отобраны, включены, рандомизированы, пролечены с помощью чрескожной игольной апоневротомии или открытой хирургии в течение шести недель после рандомизации, а затем будут наблюдаться через 1 неделю, 1, 3, 12, 24 и 36 месяцев после лечения. Оценка эффективности будет слепой. Оценку осложнений будет проводить неслепой оценщик.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Johann BEAUDREUIL, PUPH
- Номер телефона: +33 1 49 95 88 28
- Электронная почта: johann.beaudruil@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Hopital LARIBOISIERE - Rhumatologie
-
Контакт:
- Johann BEAUDREUIL, PUPH
- Номер телефона: 01 49 95 88 28
- Электронная почта: johann.beaudreuil@aphp.fr
-
Paris, Франция, 75002
- Активный, не рекрутирующий
- Centre d'Imagerie Médicale Bachaumont Paris Centre
-
Paris, Франция, 75010
- Активный, не рекрутирующий
- Hopital LARIBOISIERE - Radiologie
-
Paris, Франция, 75016
- Рекрутинг
- JOUVENET - Orthopédie, chirurgie de la main et du membre supérieur
-
Контакт:
- ERIC ROULOT, PH
- Номер телефона: 01 42 15 42 33
- Электронная почта: secretaire.roulot@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Установлена болезнь Дюпюитрена: пальпируется фиброзный узел или тяж, развившийся из ладонного апоневроза, сгибательная контрактура пястно-фалангового или проксимального межфалангового сустава.
- Наличие хотя бы одной сгибательной контрактуры пястно-фалангового сустава кисти вследствие болезни Дюпюитрена и > или = 20°
- Письменное информированное согласие, подписанное пациентом
- Пациент, связанный с социальным обеспечением
Критерий исключения:
- Наличие других заболеваний опорно-двигательного аппарата кисти, кроме болезни Дюпюитрена: известное воспалительное ревматическое заболевание кисти, клинические признаки воспалительно-ревматической болезни кисти, боль в МП или ПИП при посещении при включении.
- Предыдущая открытая операция на руке по любой причине
- Любое другое патологическое состояние или ограниченный диапазон движений в пальце, подлежащем лечению.
- Психиатрический статус, препятствующий оценке пациента; уязвимые лица; совершеннолетние лица, находящиеся под охранным судебным приказом, или недееспособные, физически или умственно неспособные дать свое согласие.
- Беременные или кормящие женщины
- Участие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная игольчатая апоневротомия
Он заключается в перерезании фиброзного тяжа, обусловленного заболеванием и ответственного за сгибательную контрактуру, иглой под местной анестезией.
При необходимости процедура может быть повторена в течение того же сеанса.
Обычно достаточно от одного до трех сеансов с интервалом не менее одной недели, и они разрешены.
Она будет выполняться в амбулаторных условиях старшим врачом, имеющим опыт проведения этой процедуры.
Окончанием лечения будет считаться последний сеанс игольчатой апоневротомии.
|
Он заключается в перерезании фиброзного тяжа, обусловленного заболеванием и ответственного за сгибательную контрактуру, иглой под местной анестезией.
При необходимости процедура может быть повторена в течение того же сеанса.
Обычно достаточно от одного до трех сеансов с интервалом не менее одной недели, и они разрешены.
Она будет выполняться в амбулаторных условиях старшим врачом, имеющим опыт проведения процедуры.
|
|
Активный компаратор: Открытая операция с ограниченной апоневроэктомией
Он заключается в иссечении фиброзного апоневроза. Он будет выполнен ручными хирургами под местной анестезией во время краткосрочной госпитализации (1 день пребывания).
Необходим послеоперационный уход (анальгетики, шина, уход, физиотерапия).
Окончанием хирургического лечения будет считаться снятие швов (две недели после оперативного лечения).
|
Он заключается в иссечении фиброзного апоневроза. Он будет выполнен ручными хирургами под местной анестезией во время краткосрочной госпитализации (1 день пребывания).
Необходим послеоперационный уход (анальгетики, шина, уход, физиотерапия)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрактура пястно-фалангового сустава при пассивном разгибании
Временное ограничение: через 3 месяца после лечения
|
Выражается в градусах при использовании низкоэнергетической компьютерной томографии для слепой оценки (изображение компьютерной томографии будет анализироваться слепым оценщиком, не участвующим в лечении).
Исходным уровнем будет контрактура пястно-фалангового сустава во время пассивного разгибания в день лечения, до любого лечения.
|
через 3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрактуры пястно-фаланговых суставов при пассивном и активном разгибании
Временное ограничение: через 1 неделю, 1, 3, 12, 24 и 36 месяцев после лечения
|
Выражается в градусах с использованием клинической гониометрии, и пациент носит белые непрозрачные перчатки для обеспечения слепой оценки.
|
через 1 неделю, 1, 3, 12, 24 и 36 месяцев после лечения
|
|
Контрактура основного пястно-фалангового сустава при пассивном разгибании,
Временное ограничение: через 36 месяцев после лечения
|
Выражается в градусах при использовании низкоэнергетической компьютерной томографии для слепой оценки (изображение компьютерной томографии будет анализироваться слепым оценщиком, не участвующим в лечении).
|
через 36 месяцев после лечения
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: через 3 месяца после лечения
|
Клинический успех определяется как уменьшение сгиба в пределах от 0 до 5° во время пассивного разгибания с помощью клинической гониометрии для основного пястно-фалангового сустава); Пациент будет носить белые непрозрачные перчатки, чтобы обеспечить слепую оценку.
|
через 3 месяца после лечения
|
|
Повторение
Временное ограничение: через 12, 24 и 36 месяцев после лечения
|
Рецидив определяется как прогрессирование сгибания на 20° во время пассивного разгибания с помощью клинической гониометрии после клинического успеха.
Пациент будет носить белые непрозрачные перчатки, чтобы обеспечить слепую оценку.
|
через 12, 24 и 36 месяцев после лечения
|
|
Контрактуры межфаланговых суставов при пассивном и активном разгибании
Временное ограничение: через 1 неделю, 1, 3, 12, 24 и 36 месяцев после лечения
|
Выражается в градусах с помощью клинической гониометрии.
Пациент будет носить белые непрозрачные перчатки, чтобы обеспечить слепую оценку.
|
через 1 неделю, 1, 3, 12, 24 и 36 месяцев после лечения
|
|
70% улучшение сгибательной контрактуры по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 1 неделю, 1, 3, 12, 24 и 36 месяцев после лечения
|
Сгибательная контрактура каждого обрабатываемого сустава во время пассивного разгибания будет оцениваться слепым оценщиком (пациент будет носить белые непрозрачные перчатки).
- Сгибательная контрактура в градусах с помощью гониометрии сообщается следующим образом: номер луча; пястно-фаланговый угол; межфаланговый угол
|
через 1 неделю, 1, 3, 12, 24 и 36 месяцев после лечения
|
|
Активный диапазон движений пястно-фаланговых и проксимальных межфаланговых суставов, обработанных
Временное ограничение: через 1 неделю, 1, 3, 12, 24 и 36 месяцев после лечения
|
Активный диапазон движений обработанных пястно-фаланговых и проксимальных межфаланговых суставов будет оцениваться экспертом вслепую (пациент будет носить белые непрозрачные перчатки).
|
через 1 неделю, 1, 3, 12, 24 и 36 месяцев после лечения
|
|
Функциональное ограничение при использовании опросника Quick DASH
Временное ограничение: через 1 неделю, 1, 3, 12, 24 и 36 месяцев после лечения
|
Пациент заполняет авто-анкету.
Ослепленный оценщик рассчитает балл (от 0 до 100, где наибольшее значение указывает на самую высокую степень инвалидности).
|
через 1 неделю, 1, 3, 12, 24 и 36 месяцев после лечения
|
|
Шкала УРАМ
Временное ограничение: через 1 неделю, 1, 3, 12, 24 и 36 месяцев после лечения
|
Пациент заполняет авто-анкету.
Ослепленный оценщик рассчитает балл (от 0 до 45, при этом наивысшее значение указывает на наивысшую степень инвалидности).
|
через 1 неделю, 1, 3, 12, 24 и 36 месяцев после лечения
|
|
Удовлетворенность пациентов по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 мм
Временное ограничение: через 1 неделю, 1, 3, 12, 24 и 36 месяцев после лечения
|
Оценщик задаст пациенту следующий вопрос: «Как бы вы оценили удовлетворенность лечением, которое вы прошли в исследовании?»
Пациентов попросят отметить уровень их удовлетворенности по 100-мм незаштрихованной шкале ВАШ, отмеченной на одном конце как «не удовлетворен», а на другом — как «полностью удовлетворен».
|
через 1 неделю, 1, 3, 12, 24 и 36 месяцев после лечения
|
|
Количество вторичных и повторных обработок
Временное ограничение: через 12, 24 и 36 месяцев после лечения
|
Количество вторичных или повторных открытых операций и чрескожных игольчатых апоневротомий будет зарегистрировано экспертом без слепого метода.
|
через 12, 24 и 36 месяцев после лечения
|
|
Осложнения и нежелательные явления при первичном лечении
Временное ограничение: во время лечения, а также через 1 неделю, 1, 3, 12, 24 и 36 месяцев;
|
Количество и типы осложнений и неблагоприятных событий для первичной открытой хирургии и чрескожной игольной апоневротомии первого ряда будут собираться независимым оценщиком.
|
во время лечения, а также через 1 неделю, 1, 3, 12, 24 и 36 месяцев;
|
|
Осложнения и нежелательные явления при вторичном лечении
Временное ограничение: на момент лечения через 12, 24 и 36 месяцев;
|
Количество и типы осложнений и нежелательных явлений при вторичной открытой хирургии и чрескожной игольной апоневротомии будут собираться экспертом, проводящим оценку вслепую.
|
на момент лечения через 12, 24 и 36 месяцев;
|
|
Постинтервенционная боль и потребности
Временное ограничение: через 1 неделю, 1, 3, 12, 24 и 36 месяцев
|
Постинтервенционная боль и потребность в уходе, шинировании, лечении, физиотерапии, отпуске по болезни, время вернуться к обычной деятельности с использованием дневника пациента.
Эти данные будут собраны неслепым оценщиком.
|
через 1 неделю, 1, 3, 12, 24 и 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Johann BEAUDREUIL, PUPH, APHP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания соединительной ткани
- Мышечные заболевания
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования, фиброзная ткань
- Фиброма
- Контрактура
- Контрактура Дюпюитрена
Другие идентификационные номера исследования
- P160903J
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Чрескожная игольчатая апоневротомия
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesЗавершенныйЦентральные венозные катетеры | Ультразвуковое руководствоФранция
-
Philips HealthcareОтозван
-
Becton, Dickinson and CompanyПрекращеноСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты
-
China Medical University HospitalРекрутингБред | Агитация | Отделение интенсивной терапии ДелирийТайвань