Účinnost perkutánní jehlové aponeurotomie (EFAPAD)
Účinnost perkutánní jehlové aponeurotomie u Dupuytrenovy choroby: multicentrická, randomizovaná, non-inferiorita studie, s chirurgií jako komparátorem
Hlavním cílem je zjistit, zda aponeurotomie perkutánní jehlou není horší než otevřená operace s použitím aponeurektomie při léčbě flekční kontraktury způsobené Dupuytrenovou chorobou.
Naší hypotézou je, že perkutánní jehlová aponeurotomie má vhodný profil účinnosti a bezpečnosti pro rozsáhlé použití v léčbě Dupuytrenovy choroby a že je následně schopna drasticky snížit potřebu otevřené operace v této indikaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vědecké zdůvodnění:
Dupuytrenova choroba je celosvětově rozšířené muskuloskeletální onemocnění. Spočívá ve fibróze palmární aponeurózy, která může vyvolat invalidizující flekční kontrakturu metakarpofalageálního nebo proximálního interfalangeálního kloubu. Léčebné modality flekční kontraktury zahrnují otevřenou operaci, perkutánní jehlovou aponeurotomii a kolagenázu. Kolagenáza není ve Francii dostupná. Aponeurektomie, která se také nazývá fasciektomie, je hlavní otevřenou operační technikou a otevřená operace je nejčastěji používanou léčbou Dupuytrenovy choroby. Perkutánní jehlová aponeurotomie se doporučuje jako nechirurgická léčba Dupuytrenovy choroby. Jde o minimálně invazivní zákrok. Její nejrozšířenější indikací je Dupuytrenova choroba s postižením metakarpofalageálního kloubu. Perkutánní jehlová aponeurotomie však byla úspěšná u postižení metakarpofalageálního nebo proximálního interfalangeálního kloubu, u nepokročilé a pokročilé Dupuytrenovy choroby. Modelová analýza nedávno prokázala, že nahrazení otevřené operace perkutánní jehlovou aponeurotomií by mohlo ušetřit více než 50 % celkových nákladů na hospitalizaci pro toto onemocnění.
Perkutánní jehlová aponeurotomie se proto jeví jako unikátní minimálně invazivní přístup pro Dupuytrenovu chorobu. Mohla by se stát cennou alternativou k otevřené operaci. Hypotézou je, že perkutánní jehlová aponeurotomie má vhodný profil účinnosti a bezpečnosti pro rozsáhlé použití v léčbě Dupuytrenovy choroby a že je následně schopna drasticky snížit potřebu otevřené operace v této indikaci.
Praktický postup:
Pacienti, kteří budou konzultováni v centrech chirurgie ruky pro Dupuytrenovu chorobu, budou prospektivně vybráni, zařazeni, randomizováni, léčeni pomocí perkutánní jehlové aponeurotomie nebo otevřené operace do šesti týdnů po randomizaci a sledováni po 1 týdnu, 1, 3, 12, 24 a 36 měsíců po léčbě. Posouzení účinnosti bude zaslepené. Posouzení komplikací provede nezaslepený posuzovatel.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Johann BEAUDREUIL, PUPH
- Telefonní číslo: +33 1 49 95 88 28
- E-mail: johann.beaudruil@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- Hopital LARIBOISIERE - Rhumatologie
-
Kontakt:
- Johann BEAUDREUIL, PUPH
- Telefonní číslo: 01 49 95 88 28
- E-mail: johann.beaudreuil@aphp.fr
-
Paris, Francie, 75002
- Aktivní, ne nábor
- Centre d'Imagerie Médicale Bachaumont Paris Centre
-
Paris, Francie, 75010
- Aktivní, ne nábor
- Hopital LARIBOISIERE - Radiologie
-
Paris, Francie, 75016
- Nábor
- JOUVENET - Orthopédie, chirurgie de la main et du membre supérieur
-
Kontakt:
- ERIC ROULOT, PH
- Telefonní číslo: 01 42 15 42 33
- E-mail: secretaire.roulot@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Zjištěná Dupuytrenova choroba: hmatný fibrotický uzel nebo provazec vzniklý z palmární aponeurózy, flekční kontraktura metakarpofalangeálního nebo proximálního interfalangeálního kloubu.
- Přítomnost alespoň jedné flekční kontraktury metakarpofalangeálního kloubu ruky v důsledku Dupuytrenovy choroby a > nebo = 20°
- Písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem
- Pacient napojený na sociální zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiných muskuloskeletálních poruch ruky než Dupuytrenova choroba: známé zánětlivé revmatické onemocnění ruky, klinické příznaky zánětlivého revmatického onemocnění ruky, bolesti MP nebo PIP při inkluzní návštěvě.
- Předchozí otevřená operace ruky z jakéhokoli důvodu
- Jakýkoli jiný patologický stav nebo omezený rozsah pohybu prstu, který má být léčen
- Psychiatrický stav vylučující hodnocení pacienta; zranitelné osoby; zletilé osoby podléhající právní ochraně nebo nezpůsobilé, tělesně nebo duševně nezpůsobilé dát souhlas.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Účast v jiné intervenční studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perkutánní jehlová aponeurotomie
Spočívá v přestřižení vazivového provazce v důsledku onemocnění a odpovědného za flekční kontrakturu jehlou v lokální anestezii.
Postup lze podle potřeby opakovat během stejného sezení.
Jedno až tři sezení s alespoň týdenním intervalem jsou obvykle dostačující a budou povoleny.
Provede ji ambulantně starší lékař se zkušenostmi s výkonem.
Ukončení léčby bude považováno za poslední sezení jehlové aponeurotomie.
|
Spočívá v přestřižení vazivového provazce v důsledku onemocnění a odpovědného za flekční kontrakturu jehlou v lokální anestezii.
Postup lze podle potřeby opakovat během stejného sezení.
Jedno až tři sezení s alespoň týdenním intervalem jsou obvykle dostačující a budou povoleny.
Provede ji ambulantně starší lékař se zkušenostmi s výkonem
|
|
Aktivní komparátor: Otevřená operace s omezenou aponeurektomií
Spočívá v excizi fibrotické aponeurózy. Provedou ji ruční chirurgové v lokoregionální anestezii během krátké hospitalizace (1 denní pobyt).
Nutná je pooperační péče (analgetika, dlaha, ošetřovatelství, fyzioterapie).
Ukončení chirurgické léčby bude považováno za odstranění stehů (dva týdny po chirurgické léčbě).
|
Spočívá v excizi fibrotické aponeurózy. Provedou ji ruční chirurgové v lokoregionální anestezii během krátké hospitalizace (1 denní pobyt).
Nutná je pooperační péče (analgetika, dlaha, ošetřovatelství, fyzioterapie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontraktura metakarpofalangeálního kloubu při pasivní extenzi
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Vyjádřeno ve stupních, za použití nízkoenergetické počítačové tomografie pro zaslepené hodnocení (zobrazení počítačovou tomografií bude analyzováno zaslepeným posuzovatelem, který není zapojen do léčby).
Výchozí stav bude kontraktura metakarpofalangeálního kloubu během pasivní extenze v den léčby, před jakoukoli léčbou
|
3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontraktury metakarpofalangeálního kloubu při pasivní a aktivní extenzi
Časové okno: 1 týden, 1, 3, 12, 24 a 36 měsíců po léčbě
|
Vyjádřeno ve stupních pomocí klinické goniometrie a pacient nosí bílé neprůhledné rukavice, aby bylo zajištěno zaslepené hodnocení.
|
1 týden, 1, 3, 12, 24 a 36 měsíců po léčbě
|
|
Hlavní kontraktura metakarpofalangeálního kloubu při pasivní extenzi,
Časové okno: 36 měsíců po léčbě
|
Vyjádřeno ve stupních pomocí nízkoenergetické počítačové tomografie pro zaslepené hodnocení (zobrazení počítačovou tomografií bude analyzováno zaslepeným posuzovatelem, který není zapojen do léčby).
|
36 měsíců po léčbě
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Klinický úspěch je definován jako redukce flexa v rozmezí 0 až 5° během pasivní extenze s použitím klinické goniometrie pro hlavní metakarpofalangeální kloub); Pacient bude nosit bílé neprůhledné rukavice, aby bylo zajištěno zaslepené hodnocení.
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Opakování
Časové okno: ve 12, 24 a 36 měsících po léčbě
|
Recidiva je definována jako progrese flexu o 20° během pasivní extenze s použitím klinické goniometrie po klinickém úspěchu.
Pacient bude nosit bílé neprůhledné rukavice, aby bylo zajištěno zaslepené hodnocení.
|
ve 12, 24 a 36 měsících po léčbě
|
|
Interfalangeální kloub kontraktury při pasivní a aktivní extenzi
Časové okno: 1 týden, 1, 3, 12, 24 a 36 měsíců po léčbě
|
Vyjádřeno ve stupních pomocí klinické goniometrie.
Pacient bude nosit bílé neprůhledné rukavice, aby bylo zajištěno zaslepené hodnocení.
|
1 týden, 1, 3, 12, 24 a 36 měsíců po léčbě
|
|
70% zlepšení flekční kontraktury od základní linie
Časové okno: 1 týden, 1, 3, 12, 24 a 36 měsíců po léčbě
|
Flexibilní kontraktura každého léčeného kloubu během pasivní extenze bude hodnocena zaslepeným posuzovatelem (Pacient bude nosit bílé neprůhledné rukavice).
- Flexibilní kontraktura ve stupních pomocí goniometrie hlášená následovně: ray Number; metakarpofalangeální úhel; interfalangeální úhel
|
1 týden, 1, 3, 12, 24 a 36 měsíců po léčbě
|
|
Aktivní rozsah pohybu metakarpofalangeálních a proximálních interfalangeálních léčených kloubů
Časové okno: 1 týden, 1, 3, 12, 24 a 36 měsíců po léčbě
|
Aktivní rozsah pohybu metakarpofalangeálních a proximálních interfalangeálních léčených kloubů bude hodnocen zaslepeným posuzovatelem (Pacient bude nosit bílé neprůhledné rukavice).
|
1 týden, 1, 3, 12, 24 a 36 měsíců po léčbě
|
|
Funkční omezení pomocí dotazníku Quick DASH
Časové okno: 1 týden, 1, 3, 12, 24 a 36 měsíců po léčbě
|
Pacient vyplní autodotazník.
Zaslepený hodnotitel vypočítá skóre (0 až 100, přičemž nejvyšší hodnota označuje nejvyšší postižení).
|
1 týden, 1, 3, 12, 24 a 36 měsíců po léčbě
|
|
Stupnice URAM
Časové okno: 1 týden, 1, 3, 12, 24 a 36 měsíců po léčbě
|
Pacient vyplní autodotazník.
Zaslepený hodnotitel vypočítá skóre (0 až 45, přičemž nejvyšší hodnota označuje nejvyšší postižení).
|
1 týden, 1, 3, 12, 24 a 36 měsíců po léčbě
|
|
Spokojenost pacienta na vizuální analogové stupnici 0-100 mm
Časové okno: 1 týden, 1, 3, 12, 24 a 36 měsíců po léčbě
|
Hodnotitel položí pacientovi následující otázku: "Jak byste ohodnotili spokojenost s léčbou, kterou jste ve studii podstoupili?"
Pacienti budou požádáni, aby označili úroveň své spokojenosti na l00mm nešrafované stupnici VAS označené na jednom konci jako „nespokojený“ a na druhém jako „zcela spokojený“
|
1 týden, 1, 3, 12, 24 a 36 měsíců po léčbě
|
|
Počet sekundárních a opakovaných ošetření
Časové okno: ve 12, 24 a 36 měsících po léčbě
|
Počet sekundárních nebo opakovaných otevřených operací a perkutánní aponeurotomie jehlou bude zaznamenáván nezaslepeným posuzovatelem.
|
ve 12, 24 a 36 měsících po léčbě
|
|
Komplikace a nežádoucí účinky pro primární léčbu
Časové okno: v době léčby a v 1 týdnu, 1, 3, 12, 24 a 36 měsících;
|
Počet a typy komplikací a nežádoucích účinků u primární otevřené operace a první linie perkutánní jehlové aponeurotomie bude shromažďován nezaslepeným hodnotitelem.
|
v době léčby a v 1 týdnu, 1, 3, 12, 24 a 36 měsících;
|
|
Komplikace a nežádoucí účinky pro sekundární léčbu
Časové okno: v době léčby, ve 12, 24 a 36 měsících;
|
Počet a typy komplikací a nežádoucích příhod pro sekundární otevřenou operaci a perkutánní jehlovou aponeurotomii zjišťuje nezaslepený hodnotitel.
|
v době léčby, ve 12, 24 a 36 měsících;
|
|
Pointervenční bolest a potřeby
Časové okno: v 1 týdnu, 1, 3, 12, 24 a 36 měsících
|
Postintervenční bolesti a potřeby ošetřování, dlahování, medikace, fyzioterapie, nemocenská, čas návratu k běžným činnostem pomocí deníku pacienta.
Tyto údaje budou shromažďovány nezaslepeným posuzovatelem.
|
v 1 týdnu, 1, 3, 12, 24 a 36 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johann BEAUDREUIL, PUPH, APHP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P160903J
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .