Effektiviteten av perkutan nålaponeurotomi (EFAPAD)
1 april 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Effektiviteten av perkutan nålaponeurotomi för Dupuytrens sjukdom: en multicenter, randomiserad, icke-underlägsenhetsförsök, med kirurgi som jämförelse
Huvudsyftet är att undersöka om perkutan nålaponeurotomi inte är sämre än öppen kirurgi med aponeurektomi vid behandling av flexionskontraktur på grund av Dupuytrens sjukdom.
Vår hypotes är att perkutan nålaponeurotomi har lämplig effekt och säkerhetsprofil för stor tillämpning vid behandling av Dupuytrens sjukdom och att den följaktligen kan drastiskt minska behovet av öppen kirurgi vid denna indikation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vetenskaplig motivering:
Dupuytrens sjukdom är en världsomspännande muskel- och skelettsjukdom. Den består av fibros av palmar aponeuros som kan inducera inaktiverande flexionskontraktur av de metacarpophalageala eller proximala interfalangeala lederna. Behandlingsmodaliteter för flexionskontraktur inkluderar öppen kirurgi, perkutan nålaponeurotomi och kollagenas. Kollagenas är inte tillgängligt i Frankrike. Aponeurektomi, som också kallas fasciektomi, är den huvudsakliga öppna kirurgiska tekniken, och öppen kirurgi är den mest använda behandlingen vid Dupuytrens sjukdom. Perkutan nålaponeurotomi rekommenderas som en icke-kirurgisk behandling för Dupuytrens sjukdom. Det är en minimalt invasiv procedur. Dess mest allmänt accepterade indikation är Dupuytrens sjukdom med metacarpophalageal ledinblandning. Emellertid har perkutan nålaponeurotomi varit framgångsrik för metacarpophalageal eller proximal interfalangeal ledinblandning, vid icke-avancerad och vid avancerad Dupuytrens sjukdom. En modellanalys visade nyligen att om man ersätter öppen kirurgi med perkutan nålaponeurotomi kan man spara mer än 50 % av de totala sjukhuskostnaderna för sjukdomen.
Perkutan nålaponeurotomi framstår därför som ett unikt minimalt invasivt tillvägagångssätt för Dupuytrens sjukdom. Det kan bli ett värdefullt alternativ till öppen operation. Hypotesen är att perkutan nålaponeurotomi har lämplig effekt och säkerhetsprofil för stor tillämpning vid behandling av Dupuytrens sjukdom och att den följaktligen kan drastiskt minska behovet av öppen kirurgi vid denna indikation.
Praktisk procedur:
Patienter riktade till konsultation av handkirurgiska centrum för Dupuytrens sjukdom kommer att prospektivt selekteras, inkluderas, randomiseras, behandlas med perkutan nålaponeurotomi eller öppen kirurgi inom sex veckor efter randomisering, och följas efter 1 vecka, 1, 3, 12, 24 och 36 månader efter behandling. Bedömning av effektivitet kommer att förblindas. Bedömning av komplikationer kommer att göras av en oblindad bedömare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Johann BEAUDREUIL, PUPH
- Telefonnummer: +33 1 49 95 88 28
- E-post: johann.beaudruil@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekrytering
- Hopital LARIBOISIERE - Rhumatologie
-
Kontakt:
- Johann BEAUDREUIL, PUPH
- Telefonnummer: 01 49 95 88 28
- E-post: johann.beaudreuil@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75002
- Aktiv, inte rekryterande
- Centre d'Imagerie Médicale Bachaumont Paris Centre
-
Paris, Frankrike, 75010
- Aktiv, inte rekryterande
- Hopital LARIBOISIERE - Radiologie
-
Paris, Frankrike, 75016
- Rekrytering
- JOUVENET - Orthopédie, chirurgie de la main et du membre supérieur
-
Kontakt:
- ERIC ROULOT, PH
- Telefonnummer: 01 42 15 42 33
- E-post: secretaire.roulot@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Fastställd Dupuytrens sjukdom: palpabel fibrotisk nodul eller sladd utvecklad från palmar aponeuros, flexionskontraktur av en metakarpofalangeal eller proximal interfalangeal led.
- Förekomst av minst en flexionskontraktur av en metacarpophalangeal led i handen på grund av Dupuytrens sjukdom och > eller = 20°
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat av patienten
- Patient ansluten till socialförsäkringen
Exklusions kriterier:
- Förekomst av andra muskuloskeletala sjukdomar i handen än Dupuytrens sjukdom: känd inflammatorisk reumatisk handsjukdom, kliniska tecken på inflammatorisk reumatisk handsjukdom, MP- eller PIP-smärta vid inklusionsbesök.
- Tidigare öppen operation av handen av någon anledning
- Alla andra patologiska tillstånd eller begränsad rörelseomfång i fingret som ska behandlas
- Psykiatrisk status som utesluter patientutvärdering; utsatta personer; vuxna under rättsskydd eller inkompetenta, fysiskt eller psykiskt oförmögna att ge sitt samtycke.
- Gravida eller föda kvinnor
- Deltagande i ytterligare en interventionell studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perkutan nålaponeurotomi
Det består i att skära av den fibrotiska sladden på grund av sjukdomen och ansvarig för flexionskontrakturen, med en nål under lokalbedövning.
Proceduren kan upprepas vid behov under samma session.
En till tre sessioner med minst en veckas intervall är vanligtvis tillräckligt och kommer att tillåtas.
Det kommer att utföras i öppenvård av en överläkare med erfarenhet av proceduren.
Slutet av behandlingen kommer att betraktas som den sista sessionen av nålaponeurotomi.
|
Det består i att skära av den fibrotiska sladden på grund av sjukdomen och ansvarig för flexionskontrakturen, med en nål under lokalbedövning.
Proceduren kan upprepas vid behov under samma session.
En till tre sessioner med minst en veckas intervall är vanligtvis tillräckligt och kommer att tillåtas.
Det kommer att utföras i öppenvård av en överläkare med erfarenhet av proceduren
|
|
Aktiv komparator: Öppen operation med begränsad aponeurektomi
Den består i excision av den fibrotiska aponeurosen. Den kommer att utföras av handkirurger under lokoregional anestesi under en kort sjukhusvistelse (1 dags vistelse).
Postoperativ vård är nödvändig (analgetika, skena, omvårdnad, sjukgymnastik).
Slutet av kirurgisk behandling kommer att betraktas som borttagning av stygnen (två veckor efter den kirurgiska behandlingen).
|
Den består i excision av den fibrotiska aponeurosen. Den kommer att utföras av handkirurger under lokoregional anestesi under en kort sjukhusvistelse (1 dags vistelse).
Postoperativ vård är nödvändig (analgetika, skena, omvårdnad, sjukgymnastik)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metacarpophalangeal ledkontraktur under passiv extension
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
|
Uttryckt i grader, med lågenergidatortomografi för blindad bedömning (datortomografi kommer att analyseras av en blindad bedömare som inte är involverad i behandlingen).
Baslinje kommer att vara Metacarpophalangeal joint contracture under passiv förlängning dagen för behandling, före någon behandling
|
3 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metacarpophalangeal joint kontrakturer under passiv och aktiv extension
Tidsram: 1 vecka, 1, 3, 12, 24 och 36 månader efter behandlingen
|
Uttryckt i grader med hjälp av klinisk goniometri och patienten bär vita opac-handskar för att säkerställa blind bedömning.
|
1 vecka, 1, 3, 12, 24 och 36 månader efter behandlingen
|
|
Huvudsaklig metakarpofalangeal ledkontraktur under passiv förlängning,
Tidsram: 36 månader efter behandling
|
Uttryckt i grader, med lågenergidatortomografi, för blindad bedömning (datortomografi kommer att analyseras av en blindad bedömare som inte är involverad i behandlingen).
|
36 månader efter behandling
|
|
Den kliniska framgången
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Den kliniska framgången definieras som minskningen av flexum till inom 0 till 5° under passiv extension, med hjälp av klinisk goniometri, för huvudmetakarpofalangealleden); Patienten kommer att bära vita opac-handskar för att säkerställa en blind bedömning.
|
3 månader efter behandling
|
|
Upprepningen
Tidsram: vid 12, 24 och 36 månader efter behandling
|
Återfallet definieras som flexumprogressionen på 20°, under passiv extension, med hjälp av klinisk goniometri, efter klinisk framgång.
Patienten kommer att bära vita opac-handskar för att säkerställa en blind bedömning.
|
vid 12, 24 och 36 månader efter behandling
|
|
Interfalangealleden drar ihop sig under passiv och aktiv extension
Tidsram: 1 vecka, 1, 3, 12, 24 och 36 månader efter behandlingen
|
Uttryckt i grader, med hjälp av klinisk goniometri.
Patienten kommer att bära vita opac-handskar för att säkerställa en blind bedömning.
|
1 vecka, 1, 3, 12, 24 och 36 månader efter behandlingen
|
|
70 % förbättring från baslinjen för flexionskontrakturen
Tidsram: 1 vecka, 1, 3, 12, 24 och 36 månader efter behandlingen
|
Böjningskontrakturen för varje behandlad led under passiv extension kommer att bedömas av en blindad bedömare (patienten kommer att bära vita opac-handskar).
- Flexionskontraktur i grader med användning av goniometri rapporterad enligt följande: ray Number; metacarpophalangeal vinkel; interfalangeal vinkel
|
1 vecka, 1, 3, 12, 24 och 36 månader efter behandlingen
|
|
Det aktiva rörelseomfånget för metakarpofalangeala och proximala interfalangealbehandlade leder
Tidsram: 1 vecka, 1, 3, 12, 24 och 36 månader efter behandlingen
|
Det aktiva rörelseomfånget för metakarpofalangeala och proximala interfalangealbehandlade leder kommer att bedömas av en blindad bedömare (patienten kommer att bära vita opac-handskar).
|
1 vecka, 1, 3, 12, 24 och 36 månader efter behandlingen
|
|
Den funktionella begränsningen med Quick DASH frågeformulär
Tidsram: 1 vecka, 1, 3, 12, 24 och 36 månader efter behandlingen
|
Patienten kommer att fylla i det automatiska frågeformuläret.
Den blindade bedömaren kommer att beräkna poängen (0 till 100, med högsta värde som indikerar högsta funktionshinder).
|
1 vecka, 1, 3, 12, 24 och 36 månader efter behandlingen
|
|
URAM-skalan
Tidsram: 1 vecka, 1, 3, 12, 24 och 36 månader efter behandlingen
|
Patienten kommer att fylla i det automatiska frågeformuläret.
Den blindade bedömaren kommer att beräkna poängen (0 till 45, med högsta värde som indikerar högsta funktionshinder).
|
1 vecka, 1, 3, 12, 24 och 36 månader efter behandlingen
|
|
Patientnöjdhet på en visuell analog skala 0-100 mm
Tidsram: 1 vecka, 1, 3, 12, 24 och 36 månader efter behandlingen
|
Bedömaren kommer att ställa följande fråga till patienten: "Hur skulle du bedöma hur nöjd du är med behandlingen du genomgick i studien?"
Patienterna kommer att bli ombedda att markera nivån av sin tillfredsställelse på en l00 mm, icke-streckad VAS-skala markerad i ena änden som "inte nöjd" och i den andra som "helt nöjd"
|
1 vecka, 1, 3, 12, 24 och 36 månader efter behandlingen
|
|
Antalet sekundära och upprepade behandlingar
Tidsram: 12, 24 och 36 månader efter behandlingen
|
Antalet sekundära eller upprepade öppna operationer och perkutan nålaponeurotomi kommer att registreras av den oblindade bedömaren.
|
12, 24 och 36 månader efter behandlingen
|
|
Komplikationer och biverkningar för primärbehandling
Tidsram: vid behandlingstillfället och vid 1 vecka, 1, 3, 12, 24 och 36 månader;
|
Antalet och typerna av komplikationer och biverkningar för primär öppen kirurgi och första linjens perkutan nålaponeurotomi kommer att samlas in av en oblindad bedömare.
|
vid behandlingstillfället och vid 1 vecka, 1, 3, 12, 24 och 36 månader;
|
|
Komplikationer och biverkningar för sekundär behandling
Tidsram: vid behandlingstillfället, vid 12, 24 och 36 månader;
|
Antalet och typerna av komplikationer och biverkningar för sekundär öppen kirurgi och perkutan nålaponeurotomi kommer att samlas in av en oblindad bedömare.
|
vid behandlingstillfället, vid 12, 24 och 36 månader;
|
|
Den post-interventionella smärtan och behoven
Tidsram: vid 1 vecka, 1, 3, 12, 24 och 36 månader
|
Den postinterventionella smärtan och behoven av omvårdnad, skena, medicinering, sjukgymnastik, sjukskrivning, tid återgår till vanliga aktiviteter med hjälp av en patientdagbok.
Dessa data kommer att samlas in av den oblindade bedömaren.
|
vid 1 vecka, 1, 3, 12, 24 och 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Johann BEAUDREUIL, PUPH, APHP
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
14 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
14 februari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2019
Första postat (Faktisk)
9 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P160903J
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .