かゆみのある血液透析患者におけるMR13A9の臨床研究。
2025年11月20日 更新者：Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
かゆみのある血液透析患者におけるMR13A9の第II相臨床試験。
かゆみのある血液透析患者における MA13A9 の安全性、有効性、および薬物動態の用量反応関係を評価するための二重盲検プラセボ対照試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
247
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Multiple Locations、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳以上の男女の日本人
- 慢性腎臓病（CKD）の患者は、週に3回血液透析を受けています
- かゆみの治療を受けている患者
- -患者のベースライン NRS スコアが 4 を超える
除外基準:
- CKD以外の掻痒症またはその合併症を有する患者
- 患者は肝硬変を患っている
- -患者はアヘン剤に対するアレルギー反応の既知の病歴を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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静脈内投与
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実験的：MR13A9 低線量
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静脈内投与
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実験的：MR13A9 中用量
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静脈内投与
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実験的：MR13A9 高用量
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静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間第8週における平均NRSスコアのベースラインからの変化
時間枠：8週間
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主要解析は、各時点での平均NRSスコアのベースラインからの変化を目的変数とし、治療群、時点、および治療群と時点の交互作用を固定効果とし、ベースラインの平均NRSスコア、動的割付因子、ナルフラフィン塩酸塩の既往治療の有無、スクリーニング期間に確認すべき特定の兆候または症状の有無を共変量とし、被験者をランダム効果としたMMRMを用いて実施された。 評価日前日の覚醒時から評価日の覚醒時までの期間（睡眠時間を含む）を振り返り、被験者は1日1回、最も重度のかゆみについてNRSスコアを自己評価する。その日の最も重度のかゆみは、0から10までの整数スケールで評価され、0はかゆみなし、10は想像しうる最悪のかゆみを表す。 |
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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白鳥重症度判定基準のかゆみスコアの推移
時間枠：8週間
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8週目の白鳥重症度基準のかゆみスコア平均値のベースラインからの変化
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Naomi Koshihara、Clinical Development Div.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2019年10月22日
研究の完了 (実際)
2019年10月22日
試験登録日
最初に提出
2019年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月10日
最初の投稿 (実際)
2019年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。