Klinická studie MR13A9 u hemodialyzovaných pacientů se svěděním.
Fáze II klinické studie MR13A9 u hemodialyzovaných pacientů se svěděním.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Japonsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonci s mužem nebo ženou ve věku ≥ 20 let
- Pacient s chronickým onemocněním ledvin (CKD) byl na hemodialýze 3x týdně
- Pacient podstupující léčbu svědění
- Pacient má výchozí skóre NRS > 4
Kritéria vyloučení:
- Pacient má jinou příčinu svědění než CKD nebo jeho komplikace
- Pacienti mají jaterní cirhózu
- Pacient má v anamnéze alergickou reakci na opiáty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Intravenózní podání
|
|
Experimentální: MR13A9 nízká dávka
|
Intravenózní podání
|
|
Experimentální: MR13A9 střední dávka
|
Intravenózní podání
|
|
Experimentální: MR13A9 vysoká dávka
|
Intravenózní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty průměrného skóre NRS v 8. týdnu léčebného období
Časové okno: 8 týdnů
|
Primární analýza byla provedena pomocí MMRM s cílovou proměnnou změny od výchozí hodnoty v průměrném skóre NRS v každém časovém bodě; pevnými efekty léčebné skupiny, časového bodu a interakce léčebné skupiny s časovým bodem; kovariátami výchozího průměrného skóre NRS a dynamických alokačních faktorů, přítomnosti předchozí léčby hydrochloridem nalfurafinu a přítomnosti specifických příznaků nebo symptomů, které mají být potvrzeny ve screeningovém období; a subjektem jako náhodným efektem. Při zpětném pohledu na období mezi probuzením v předchozí den hodnocení a probuzením v den hodnocení (včetně spánkových hodin) jednou denně budou subjekty samy hodnotit skóre NRS pro nejtěžší svědění. Nejtěžší svědění během dne bude hodnoceno celočíselně na stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje žádné svědění a 10 představuje nejhorší představitelné svědění. |
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre svědění podle kritérií závažnosti Shiratori
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna průměrného skóre svědění kritérií závažnosti Shiratori od výchozí hodnoty v 8. týdnu
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Naomi Koshihara, Clinical Development Div.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MR13A9-4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MR13A9
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoUremický pruritusJaponsko