Klinická studie MR13A9 u hemodialyzovaných pacientů se svěděním.
16. února 2021 aktualizováno: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Fáze II klinické studie MR13A9 u hemodialyzovaných pacientů se svěděním.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení vztahu mezi dávkou a odezvou bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky MA13A9 u hemodialyzovaných pacientů se svěděním.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
247
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Japonsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonci s mužem nebo ženou ve věku ≥ 20 let
- Pacient s chronickým onemocněním ledvin (CKD) byl na hemodialýze 3x týdně
- Pacient podstupující léčbu svědění
- Pacient má výchozí skóre NRS > 4
Kritéria vyloučení:
- Pacient má jinou příčinu svědění než CKD nebo jeho komplikace
- Pacienti mají jaterní cirhózu
- Pacient má v anamnéze alergickou reakci na opiáty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Intravenózní podání
|
|
Experimentální: MR13A9 nízká dávka
|
Intravenózní podání
|
|
Experimentální: MR13A9 střední dávka
|
Intravenózní podání
|
|
Experimentální: MR13A9 vysoká dávka
|
Intravenózní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre svědění na číselné stupnici (NRS).
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna průměrného skóre svědění NRS od výchozí hodnoty v 8. týdnu
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre svědění podle kritérií závažnosti Shiratori
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna průměrného skóre svědění kritérií závažnosti Shiratori od výchozí hodnoty v 8. týdnu
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Naomi Koshihara, Clinical Development Div.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
22. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
22. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MR13A9-4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MR13A9
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoUremický pruritusJaponsko